Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transversus Thoracis Muscle Plane Block Sternotomia-kivulle sydänkirurgiassa

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Transversus Thoracis -lihastasoblokki akuutin ja kroonisen kivun hoitoon sydänkirurgisilla potilailla, jotka tarvitsevat sternotomiaa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sternotomiakipu on yleensä merkittävää sydänleikkauksen jälkeen. Analgeettiset vaihtoehdot sterotomialle sydänkirurgiassa ovat usein rajalliset. Huonosti hallittu akuutti kipu on tärkeä tekijä kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymisessä. Transversus thoracis lihastason (TTP) esto on uusi tekniikka, joka antaa kivunlievityksen rintakehän etureunalle. Kaksoissokkoutettu RCT suoritetaan TTP-salpauksen tehokkuuden arvioimiseksi analgesian lisänä sydänkirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen postkirurginen kipu (CPSP) määritellään kivuksi, joka jatkuu leikkauskohdassa tai hoitoalueella vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. CPSP mediaanin sterotomian jälkeen ei ole harvinaista sydänleikkauksen jälkeen. Raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee 28 %:sta 56 %:iin aina 2 vuoteen leikkauksen jälkeen. Useat tekijät voivat vaikuttaa esiintyvyyden vaihteluun, mukaan lukien vaihtelut kroonisen rintalastan jälkeisen kivun esiintymisessä ja potilaiden aliraportointi. Kun otetaan huomioon sydänkirurgian luonne ja potilaiden huomattava ahdistuneisuus perioperatiivisella jaksolla, potilailla on taipumus elää kroonisen kivun kanssa ja järkeistää sitä leikkauksen normaalina seurauksena. Siksi potilaat eivät välttämättä raportoi oireistaan, mikä viivästyy kroonisen rintalastan jälkeisen kivun diagnosoinnissa.

CPSP:n kehittymismekanismeja sterotomian jälkeen ei täysin tunneta. Akuutin kipuvaiheen aikana tapahtuva yläsäätely, aktivaatio ja hermoston herkistyminen ovat tärkeitä tekijöitä kroonisen kivun kehittymiselle. Sternotomiasta johtuvan kivun syitä ovat neuropatia, joka johtuu etummaisten kylkiluiden välisten hermojen juuttumisesta tai vauriosta kirurgisen dissektion ja sisäisen rintavaltimoiden keräämisen aikana, tuki- ja liikuntaelimistön vaurio kirurgisesta viillosta ja dissektiosta, rintalastan murtuma tai epätäydellinen luun paraneminen ja rintalastan haavainfektioiden kehittyminen. Huonosti hallittu akuutti kipu perioperatiivisella jaksolla voi laukaista keskusherkistymisen, selkärangan kipureittien vaiheittaisen modifikoinnin, johon liittyy proteiinisynteesiä ja synaptista voimaa, mikä voi johtaa hyperalgesiaan ja krooniseen kipuun. Siksi hyvä perioperatiivinen akuutin kivun hallinta ei ainoastaan ​​tarjoa postoperatiivisen kivun lievitystä, vaan myös estää kroonisen kivun esiintymisen.

Useimmissa keskuksissa opioideja, kuten fentanyyliä ja morfiinia, käytetään pääasiassa sydänleikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoitoon. Perioperatiivisten opioidien tiedetään kuitenkin liittyvän annoksesta riippuvaisiin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin ja oksenteluun, kutinaan, hengityslamaan, leikkauksen jälkeiseen krooniseen opioidien käyttöön ja lisääntyneeseen kroonisen kivun riskiin. Multimodaalinen lähestymistapa, kuten tulehduskipulääkkeiden käyttö, ei välttämättä ole optimaalinen sydänleikkauksen jälkeen verenvuodon ja munuaisten vajaatoiminnan riskin vuoksi. Alueellisella analgesialla on opioideja säästävä vaikutus ja se näyttää olevan hyvä valinta perioperatiiviseen anaglesiaan. Alueellisia tekniikoita, kuten rintakehän epiduraalista ja paravertebraalista blokausta, on kuvattu, mutta ne eivät ole ihanteellisia sydänkirurgian systeemisen heparinisaation mahdollisten komplikaatioiden vuoksi. Erector spinae plane (ESP) -salpauksen raportoitiin vähentävän perioperatiivista morfiinin kulutusta ja varhaista postoperatiivista kipupisteitä. Poikittaista prosessin kärkeä ei kuitenkaan aina ole helppo visualisoida ultraäänellä, etenkään lihavilla potilailla, mikä johtaa vaihteluun ESP-esteen tehossa.

Transversus thoracis lihastason (TTP) esto kattaa kylkiluidenvälisten hermojen etuhaarat T2-T6. Sitä on kuvattu sydänkirurgisilla potilailla, mikä antaa kipua lievittää sterotomiaa. TTP-salpaus on pinnallinen salpaus ja siksi suhteellisen turvallinen verrattuna rintakehän epiduraaliseen ja paravertebraaliseen hermosalpaukseen heparinisoinnin aikana. Tutkijat olettivat, että ennaltaehkäisevä TTP-salpaus voi tarjota tehokkaan perioperatiivisen kivunlievityksen ja estää CPSP:n esiintymisen sydänkirurgisilla potilailla, jotka tarvitsevat mediaanisternotomiaa. Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin TTP-salpauksen analgeettisen tehon arvioimiseksi avoimessa sydänleikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen CABG, aorttaläpän korjaus/vaihto, mitraaliläpän korjaus/vaihto tai yhdistetty CABG/läpän toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäleikkaus
  • toista leikkaus
  • rintakehän tai rinnanpoiston historia
  • krooninen kipu tai säännöllinen kipulääkkeiden käyttö (paitsi parasetamolia ja tulehduskipulääkkeitä)
  • psykiatrisia sairauksia tai laittomien huumeiden käyttöä
  • munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR <30 ml/min tai munuaisten korvaushoito
  • kuolleisuutta tai vaativat uudelleen sterotomiaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta
  • remifentaniilin intraoperatiivinen käyttö
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Ultraääniohjattu Alueellinen salpaus, jossa käytetään 0,25 % levobupivakaiinia (paikallinen anestesia) 20 ml (50 mg) rintalastan kummallakin puolella 1-2 minuutin aikana yleisanestesian jälkeen ennen leikkausta.
Yleisanestesian, transversus thoracis plane (TTP) -salpauksen jälkeen suoritetaan eräänlainen aluekatkos lähellä rintalastan molempia puolia ultraääniohjauksessa joko levobupivakaiinilla tai normaalilla suolaliuoksella molemmille potilasryhmille. Injektion päätepiste on nestettä, joka leviää tasoa pitkin juuri poikittaiseen rintalihakseen, sekä keuhkopussin siirtymä alaspäin.
Placebo Comparator: Ohjaus
Ultraääniohjattu Alueellinen blokkaus käyttäen 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta rintalastan kummallakin puolella yleisanestesian jälkeen ennen leikkausta.
Yleisanestesian, transversus thoracis plane (TTP) -salpauksen jälkeen suoritetaan eräänlainen aluekatkos lähellä rintalastan molempia puolia ultraääniohjauksessa joko levobupivakaiinilla tai normaalilla suolaliuoksella molemmille potilasryhmille. Injektion päätepiste on nestettä, joka leviää tasoa pitkin juuri poikittaiseen rintalihakseen, sekä keuhkopussin siirtymä alaspäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen lopussa
Leikkauksen aikana käytetyn opioidin kokonaismäärä (mg).
Kerran leikkauksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos prosentteina
Aikaikkuna: 5 minuutista ennen ihon viiltoa 10 minuuttiin ihon viillon jälkeen 1 minuutin välein (yhteensä 15 aikapistettä)
Prosenttimuutos systolisessa verenpaineessa (SBP), diastolisessa verenpaineessa (DBP), keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) lähtötilanteen välillä (ennen leikkausta) ja 10 minuutin sisällä ihon viillosta sterotomiaa varten
5 minuutista ennen ihon viiltoa 10 minuuttiin ihon viillon jälkeen 1 minuutin välein (yhteensä 15 aikapistettä)
Prosentuaalinen sykemuutos
Aikaikkuna: 5 minuutista ennen viiltoa 10 minuuttiin ihon viillon jälkeen 1 minuutin välein (yhteensä 15 aikapistettä)
Syke (HR) perusviivan (ennen leikkausta) ja niiden huippujen välillä 10 minuutin sisällä ihon viillosta sterotomiaa varten.
5 minuutista ennen viiltoa 10 minuuttiin ihon viillon jälkeen 1 minuutin välein (yhteensä 15 aikapistettä)
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen kivunhallintaan käytetty morfiinin määrä (mg).
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen potilaan kotiutuspäivään asti
sairaalahoidon kesto (päivissä)
Välittömästi leikkauksen jälkeen potilaan kotiutuspäivään asti
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen teho-osaston kotiutukseen asti
tehohoitojakson kesto (tunteina)
Välittömästi leikkauksen jälkeen teho-osaston kotiutukseen asti
Kipupisteet
Aikaikkuna: 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia TTP-salpauksen jälkeen ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen (6 aikapistettä).
Visuaalista analogista asteikkoa 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) käytetään kipupisteiden arvioimiseen. Potilaita pyydetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja kolmen maksimiyskän yhteydessä.
8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia TTP-salpauksen jälkeen ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen (6 aikapistettä).
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteena leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ajankohtana leikkauksen jälkeen (eli 8, 12, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen).
Mitattu spirometrillä lähtötasolla leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeen kipupisteiden arvioinnin yhteydessä. Mitä korkeampi tulos tarkoittaa, sitä parempi potilaan keuhkojen toiminta.
Kerran lähtötilanteena leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ajankohtana leikkauksen jälkeen (eli 8, 12, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen).
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteena leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ajankohtana leikkauksen jälkeen (eli 8, 12, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen).
Mitattu spirometrillä lähtötasolla leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeen kipupisteiden arvioinnin yhteydessä. Mitä korkeampi tulos tarkoittaa, sitä parempi potilaan keuhkojen toiminta.
Kerran lähtötilanteena leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ajankohtana leikkauksen jälkeen (eli 8, 12, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen).
Lyhyt kivun häiriöasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Sitä käytetään arvioimaan kivun laajuutta, joka häiritsee toiminnan eri osia, mukaan lukien fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta ja uni viimeisen 24 tunnin aikana 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (pistemäärä 0-10; 0 = ei häiriöitä kaikki, 10= pahin kivusta johtuva häiriö).
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Pain Catastrophizing Scale (HK-PCS) -asteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden negatiivisia kognitiivisia affektiivisia vasteita kipuun viimeisen 24 tunnin aikana 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pistemäärä 0-100 (0 = ei kipuun liittyvää ahdistusta; 100 = vakavin kipuun liittyvä ahdistus)
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa