- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04596163
Transversus Thoracis Muscle Plane Block Sternotomia-kivulle sydänkirurgiassa
Transversus Thoracis -lihastasoblokki akuutin ja kroonisen kivun hoitoon sydänkirurgisilla potilailla, jotka tarvitsevat sternotomiaa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen postkirurginen kipu (CPSP) määritellään kivuksi, joka jatkuu leikkauskohdassa tai hoitoalueella vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. CPSP mediaanin sterotomian jälkeen ei ole harvinaista sydänleikkauksen jälkeen. Raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee 28 %:sta 56 %:iin aina 2 vuoteen leikkauksen jälkeen. Useat tekijät voivat vaikuttaa esiintyvyyden vaihteluun, mukaan lukien vaihtelut kroonisen rintalastan jälkeisen kivun esiintymisessä ja potilaiden aliraportointi. Kun otetaan huomioon sydänkirurgian luonne ja potilaiden huomattava ahdistuneisuus perioperatiivisella jaksolla, potilailla on taipumus elää kroonisen kivun kanssa ja järkeistää sitä leikkauksen normaalina seurauksena. Siksi potilaat eivät välttämättä raportoi oireistaan, mikä viivästyy kroonisen rintalastan jälkeisen kivun diagnosoinnissa.
CPSP:n kehittymismekanismeja sterotomian jälkeen ei täysin tunneta. Akuutin kipuvaiheen aikana tapahtuva yläsäätely, aktivaatio ja hermoston herkistyminen ovat tärkeitä tekijöitä kroonisen kivun kehittymiselle. Sternotomiasta johtuvan kivun syitä ovat neuropatia, joka johtuu etummaisten kylkiluiden välisten hermojen juuttumisesta tai vauriosta kirurgisen dissektion ja sisäisen rintavaltimoiden keräämisen aikana, tuki- ja liikuntaelimistön vaurio kirurgisesta viillosta ja dissektiosta, rintalastan murtuma tai epätäydellinen luun paraneminen ja rintalastan haavainfektioiden kehittyminen. Huonosti hallittu akuutti kipu perioperatiivisella jaksolla voi laukaista keskusherkistymisen, selkärangan kipureittien vaiheittaisen modifikoinnin, johon liittyy proteiinisynteesiä ja synaptista voimaa, mikä voi johtaa hyperalgesiaan ja krooniseen kipuun. Siksi hyvä perioperatiivinen akuutin kivun hallinta ei ainoastaan tarjoa postoperatiivisen kivun lievitystä, vaan myös estää kroonisen kivun esiintymisen.
Useimmissa keskuksissa opioideja, kuten fentanyyliä ja morfiinia, käytetään pääasiassa sydänleikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoitoon. Perioperatiivisten opioidien tiedetään kuitenkin liittyvän annoksesta riippuvaisiin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin ja oksenteluun, kutinaan, hengityslamaan, leikkauksen jälkeiseen krooniseen opioidien käyttöön ja lisääntyneeseen kroonisen kivun riskiin. Multimodaalinen lähestymistapa, kuten tulehduskipulääkkeiden käyttö, ei välttämättä ole optimaalinen sydänleikkauksen jälkeen verenvuodon ja munuaisten vajaatoiminnan riskin vuoksi. Alueellisella analgesialla on opioideja säästävä vaikutus ja se näyttää olevan hyvä valinta perioperatiiviseen anaglesiaan. Alueellisia tekniikoita, kuten rintakehän epiduraalista ja paravertebraalista blokausta, on kuvattu, mutta ne eivät ole ihanteellisia sydänkirurgian systeemisen heparinisaation mahdollisten komplikaatioiden vuoksi. Erector spinae plane (ESP) -salpauksen raportoitiin vähentävän perioperatiivista morfiinin kulutusta ja varhaista postoperatiivista kipupisteitä. Poikittaista prosessin kärkeä ei kuitenkaan aina ole helppo visualisoida ultraäänellä, etenkään lihavilla potilailla, mikä johtaa vaihteluun ESP-esteen tehossa.
Transversus thoracis lihastason (TTP) esto kattaa kylkiluidenvälisten hermojen etuhaarat T2-T6. Sitä on kuvattu sydänkirurgisilla potilailla, mikä antaa kipua lievittää sterotomiaa. TTP-salpaus on pinnallinen salpaus ja siksi suhteellisen turvallinen verrattuna rintakehän epiduraaliseen ja paravertebraaliseen hermosalpaukseen heparinisoinnin aikana. Tutkijat olettivat, että ennaltaehkäisevä TTP-salpaus voi tarjota tehokkaan perioperatiivisen kivunlievityksen ja estää CPSP:n esiintymisen sydänkirurgisilla potilailla, jotka tarvitsevat mediaanisternotomiaa. Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin TTP-salpauksen analgeettisen tehon arvioimiseksi avoimessa sydänleikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen CABG, aorttaläpän korjaus/vaihto, mitraaliläpän korjaus/vaihto tai yhdistetty CABG/läpän toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- toista leikkaus
- rintakehän tai rinnanpoiston historia
- krooninen kipu tai säännöllinen kipulääkkeiden käyttö (paitsi parasetamolia ja tulehduskipulääkkeitä)
- psykiatrisia sairauksia tai laittomien huumeiden käyttöä
- munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR <30 ml/min tai munuaisten korvaushoito
- kuolleisuutta tai vaativat uudelleen sterotomiaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta
- remifentaniilin intraoperatiivinen käyttö
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Ultraääniohjattu Alueellinen salpaus, jossa käytetään 0,25 % levobupivakaiinia (paikallinen anestesia) 20 ml (50 mg) rintalastan kummallakin puolella 1-2 minuutin aikana yleisanestesian jälkeen ennen leikkausta.
|
Yleisanestesian, transversus thoracis plane (TTP) -salpauksen jälkeen suoritetaan eräänlainen aluekatkos lähellä rintalastan molempia puolia ultraääniohjauksessa joko levobupivakaiinilla tai normaalilla suolaliuoksella molemmille potilasryhmille.
Injektion päätepiste on nestettä, joka leviää tasoa pitkin juuri poikittaiseen rintalihakseen, sekä keuhkopussin siirtymä alaspäin.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ultraääniohjattu Alueellinen blokkaus käyttäen 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta rintalastan kummallakin puolella yleisanestesian jälkeen ennen leikkausta.
|
Yleisanestesian, transversus thoracis plane (TTP) -salpauksen jälkeen suoritetaan eräänlainen aluekatkos lähellä rintalastan molempia puolia ultraääniohjauksessa joko levobupivakaiinilla tai normaalilla suolaliuoksella molemmille potilasryhmille.
Injektion päätepiste on nestettä, joka leviää tasoa pitkin juuri poikittaiseen rintalihakseen, sekä keuhkopussin siirtymä alaspäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Kerran leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen aikana käytetyn opioidin kokonaismäärä (mg).
|
Kerran leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos prosentteina
Aikaikkuna: 5 minuutista ennen ihon viiltoa 10 minuuttiin ihon viillon jälkeen 1 minuutin välein (yhteensä 15 aikapistettä)
|
Prosenttimuutos systolisessa verenpaineessa (SBP), diastolisessa verenpaineessa (DBP), keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) lähtötilanteen välillä (ennen leikkausta) ja 10 minuutin sisällä ihon viillosta sterotomiaa varten
|
5 minuutista ennen ihon viiltoa 10 minuuttiin ihon viillon jälkeen 1 minuutin välein (yhteensä 15 aikapistettä)
|
|
Prosentuaalinen sykemuutos
Aikaikkuna: 5 minuutista ennen viiltoa 10 minuuttiin ihon viillon jälkeen 1 minuutin välein (yhteensä 15 aikapistettä)
|
Syke (HR) perusviivan (ennen leikkausta) ja niiden huippujen välillä 10 minuutin sisällä ihon viillosta sterotomiaa varten.
|
5 minuutista ennen viiltoa 10 minuuttiin ihon viillon jälkeen 1 minuutin välein (yhteensä 15 aikapistettä)
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen kivunhallintaan käytetty morfiinin määrä (mg).
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen potilaan kotiutuspäivään asti
|
sairaalahoidon kesto (päivissä)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen potilaan kotiutuspäivään asti
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen teho-osaston kotiutukseen asti
|
tehohoitojakson kesto (tunteina)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen teho-osaston kotiutukseen asti
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia TTP-salpauksen jälkeen ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen (6 aikapistettä).
|
Visuaalista analogista asteikkoa 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) käytetään kipupisteiden arvioimiseen.
Potilaita pyydetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja kolmen maksimiyskän yhteydessä.
|
8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia TTP-salpauksen jälkeen ja päivänä 7 leikkauksen jälkeen (6 aikapistettä).
|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteena leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ajankohtana leikkauksen jälkeen (eli 8, 12, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen).
|
Mitattu spirometrillä lähtötasolla leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeen kipupisteiden arvioinnin yhteydessä.
Mitä korkeampi tulos tarkoittaa, sitä parempi potilaan keuhkojen toiminta.
|
Kerran lähtötilanteena leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ajankohtana leikkauksen jälkeen (eli 8, 12, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen).
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Kerran lähtötilanteena leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ajankohtana leikkauksen jälkeen (eli 8, 12, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen).
|
Mitattu spirometrillä lähtötasolla leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen jälkeen kipupisteiden arvioinnin yhteydessä.
Mitä korkeampi tulos tarkoittaa, sitä parempi potilaan keuhkojen toiminta.
|
Kerran lähtötilanteena leikkausta edeltävänä päivänä ja 6 ajankohtana leikkauksen jälkeen (eli 8, 12, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen).
|
|
Lyhyt kivun häiriöasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Sitä käytetään arvioimaan kivun laajuutta, joka häiritsee toiminnan eri osia, mukaan lukien fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta ja uni viimeisen 24 tunnin aikana 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (pistemäärä 0-10; 0 = ei häiriöitä kaikki, 10= pahin kivusta johtuva häiriö).
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Pain Catastrophizing Scale (HK-PCS) -asteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden negatiivisia kognitiivisia affektiivisia vasteita kipuun viimeisen 24 tunnin aikana 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pistemäärä 0-100 (0 = ei kipuun liittyvää ahdistusta; 100 = vakavin kipuun liittyvä ahdistus)
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.371-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .