- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04596163
심장외과의 흉골절개 통증에 대한 흉부횡근평면차단술
흉골 절개가 필요한 심장 수술 환자의 급성 및 만성 통증 관리를 위한 횡흉부 근육 평면 블록: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 후 만성 통증(CPSP)은 수술 후 최소 3개월 동안 수술 부위 또는 관련 부위에 통증이 지속되는 것으로 정의됩니다. 중앙 흉골 절개술 후 CPSP는 심장 수술 후 드물지 않습니다. 보고된 발병률은 수술 후 2년까지 28%에서 56%까지 다양합니다. 만성 흉골절개술 후 통증과 환자의 과소보고의 변화를 포함하여 다양한 요인이 발병률의 변화에 기여할 수 있습니다. 심장 수술의 특성과 수술 전후 기간에 환자의 상당한 불안을 감안할 때 환자는 만성 통증을 안고 살며 이를 수술의 정상적인 결과로 합리화하는 경향이 있습니다. 따라서 환자는 어떠한 증상도 보고하지 않을 수 있으며, 그 결과 만성 흉골절개술 후 통증 진단이 지연될 수 있습니다.
흉골 절개 후 CPSP 발달 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않습니다. 급성 통증 단계 동안의 상향 조절, 활성화 및 신경 민감화는 만성 통증의 발달에 중요한 요소입니다. 흉골절개로 인한 통증의 원인에는 외과적 절개 및 내유 동맥 적출 중 전방 늑간 신경 포착 또는 손상으로 인한 신경병증, 외과적 절개 및 절개로 인한 근골격 손상, 흉골 골절 또는 불완전한 뼈 치유, 흉골 상처 감염 등이 있습니다. 수술 전후 기간에 제대로 조절되지 않는 급성 통증은 단백질 합성 및 시냅스 강도를 포함하는 척추 통증 경로의 단계적 변형인 중추 민감화를 유발할 수 있으며, 이는 통각과민 및 만성 통증을 유발할 수 있습니다. 따라서 수술 전후 급성 통증 조절을 잘 하면 수술 후 통증이 완화될 뿐만 아니라 만성 통증의 발생을 예방할 수 있습니다.
대부분의 센터에서 펜타닐 및 모르핀과 같은 오피오이드는 주로 심장 수술 후 급성 통증 관리에 사용됩니다. 그러나 수술 전후 아편유사제는 구역 및 구토, 소양증, 호흡 억제, 수술 후 만성 아편유사제 사용 및 만성 통증 위험 증가와 같은 용량 의존적 부작용과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. NSAID 사용과 같은 복합적 접근법은 출혈 및 신부전의 위험으로 인해 심장 수술 후 최적이 아닐 수 있습니다. 국소 진통제는 오피오이드 절약 효과가 있으며 수술 전후 무감각증에 좋은 선택인 것 같습니다. 흉부 경막외 및 척추주위 차단과 같은 국소 기술이 기술되었지만 심장 수술에서 전신 헤파린화로 인한 잠재적인 합병증으로 인해 이상적이지 않습니다. ESP(Elector spinae plane) 블록은 수술 전후 모르핀 소비와 초기 수술 후 통증 점수를 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 횡단 프로세스 팁은 특히 비만 환자의 경우 초음파에서 시각화하기가 항상 쉬운 것은 아니므로 ESP 블록 효능이 다양합니다.
TTP(Transversus thoracis muscle plane) 블록은 늑간 신경(intercostal nerve) T2~T6의 전가지를 덮습니다. 흉골 절개술을 위해 진통제를 제공하는 심장 수술 환자에게 설명되었습니다. TTP 차단은 표재성 차단이므로 헤파린 투여 시 흉부 경막외 및 척추주위 신경 차단에 비해 상대적으로 안전합니다. 연구자들은 선제적 TTP 차단이 효과적인 수술 전후 진통을 제공할 수 있고 정중 흉골 절개가 필요한 심장 수술 환자에서 CPSP의 발생을 예방할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 개방 심장 수술에서 TTP 차단의 진통 효능을 평가하기 위해 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험을 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Henry Man Kin Wong, MBChB
- 전화번호: 55699559
- 이메일: mkw118@gmail.com
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 CABG, 대동맥판막 수리/교체, 승모판막 수리/교체 또는 통합 CABG/판막 시술
제외 기준:
- 응급 수술
- 재수술
- 개흉술 또는 유방절제술의 병력
- 만성 통증 또는 규칙적인 진통제 사용의 병력(파라세타몰 및 NSAID 제외)
- 정신 질환 또는 불법 약물 사용의 역사
- eGFR <30ml/min의 신부전 또는 신대체 요법
- 사망하거나 수술 후 24시간 이내에 재흉골절개술이 필요함
- 레미펜타닐의 수술 중 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
수술 전 전신마취 후 1~2분에 걸쳐 흉골 양쪽에 0.25% 레보부피바카인(국소마취제) 20ml(50mg)를 초음파 유도로 국소 차단합니다.
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전신마취 후 TTP(transversus thoracis plane) 차단, 일종의 국부차단술을 두 그룹의 환자 모두에게 초음파 유도하에 레보부피바카인 또는 생리식염수를 사용하여 흉골 양쪽 근처에서 시행합니다.
주입을 위한 끝점은 흉막의 아래쪽 변위와 함께 가로 흉부 근육의 표면에 있는 평면을 따라 퍼지는 액체입니다.
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위약 비교기: 제어
수술 전 전신 마취 후 흉골 양쪽에 0.9% 생리 식염수 20ml를 사용하여 초음파 유도 국소 차단.
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전신마취 후 TTP(transversus thoracis plane) 차단, 일종의 국부차단술을 두 그룹의 환자 모두에게 초음파 유도하에 레보부피바카인 또는 생리식염수를 사용하여 흉골 양쪽 근처에서 시행합니다.
주입을 위한 끝점은 흉막의 아래쪽 변위와 함께 가로 흉부 근육의 표면에 있는 평면을 따라 퍼지는 액체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술이 끝나면 한 번
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수술 중 사용된 오피오이드의 총량(mg)
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수술이 끝나면 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 혈압 변화
기간: 피부절개 전 5분부터 피부절개 후 10분까지 1분 간격 (총 15시점)
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기준선(수술 전)과 흉골 절개를 위한 피부 절개 후 10분 이내 사이의 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP)의 백분율 변화
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피부절개 전 5분부터 피부절개 후 10분까지 1분 간격 (총 15시점)
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백분율 심박수 변화
기간: 피부절개 전 5분부터 피부절개 후 10분까지 1분 간격으로 (총 15시점)
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기준선(수술 전)과 흉골 절개를 위한 피부 절개 10분 이내의 최고점 사이의 심박수(HR).
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피부절개 전 5분부터 피부절개 후 10분까지 1분 간격으로 (총 15시점)
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모르핀 소비
기간: 수술 후 최대 72시간
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통증 조절을 위해 수술 후 사용한 모르핀의 양(mg)
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수술 후 최대 72시간
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입원 기간
기간: 수술 직후부터 퇴원 당일까지
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입원 기간(일)
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수술 직후부터 퇴원 당일까지
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집중 치료실(ICU) 체류
기간: 수술 직후 중환자실 퇴원시까지
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ICU 체류 기간(시간)
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수술 직후 중환자실 퇴원시까지
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통증 점수
기간: TTP 차단 후 8, 12, 24, 48 및 72시간 및 수술 후 7일째(6 시점).
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0-10의 시각적 아날로그 척도(0=통증 없음, 10=최악의 통증)를 사용하여 통증 점수를 평가합니다.
환자는 쉬고 있을 때와 최대 3번의 기침을 할 때 수술 후 통증의 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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TTP 차단 후 8, 12, 24, 48 및 72시간 및 수술 후 7일째(6 시점).
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최대 호기 유량
기간: 수술 전날 및 수술 후 6개 시점(즉, 블록 후 8, 12, 24, 48, 72시간 및 수술 후 7일째)에 베이스라인으로 1회.
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수술 전날 기준선과 수술 후 통증 점수를 평가할 때 폐활량계로 측정합니다.
결과가 높을수록 환자의 폐 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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수술 전날 및 수술 후 6개 시점(즉, 블록 후 8, 12, 24, 48, 72시간 및 수술 후 7일째)에 베이스라인으로 1회.
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1초간 강제 호기량
기간: 수술 전날 및 수술 후 6개 시점(즉, 블록 후 8, 12, 24, 48, 72시간 및 수술 후 7일째)에 베이스라인으로 1회.
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수술 전날 기준선과 수술 후 통증 점수를 평가할 때 폐활량계로 측정합니다.
결과가 높을수록 환자의 폐 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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수술 전날 및 수술 후 6개 시점(즉, 블록 후 8, 12, 24, 48, 72시간 및 수술 후 7일째)에 베이스라인으로 1회.
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간략한 통증 간섭 척도
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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수술 후 3개월 및 6개월 시점에서 지난 24시간 동안 신체 기능, 정서적 기능 및 수면을 포함한 다양한 기능 구성 요소를 방해하는 통증의 정도를 평가하는 데 사용됩니다(0-10점; 0= 모두, 10= 통증으로 인한 최악의 간섭).
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수술 후 3개월, 6개월
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통증 파국화 척도
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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Pain Catastrophizing Scale(HK-PCS)은 수술 후 3개월 및 6개월 후 마지막 24시간 이내에 통증에 대한 환자의 부정적인 인지-정서적 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 0-100(0=통증 관련 불안 없음, 100=가장 심한 통증 관련 불안)
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수술 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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