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体位对新生儿胃残余容积和舒适度的影响

2023年2月9日 更新者：Fatma Yılmaz Kurt、Çanakkale Onsekiz Mart University

小儿心血管外科重症监护病房术后新生儿体位对胃残余容积和舒适度的影响

本随机对照试验的目的是确定不同体位（仰卧、俯卧、右侧卧和左侧卧）对留在小儿心脏血管外科 (PCVS) 重症监护病房的足月新生儿胃残余容积和舒适度的影响等级。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在该研究中，首选实验设计的交叉设计。 交叉设计是一种实验设计类型，其中两种或多种干预措施按顺序应用于研究组中的每个案例。 在这些研究中，每个组都是自己的对照组。 在这种设计类型中，研究中的所有不同干预措施都适用于同一病例；因此，防止了可能由于个体差异而产生的差异。 此外，与其他设计示例相比，为了获得相同数量的观察数据，更少的案例就足够了。 由于这些特性，本研究使用了随机交叉设计模型。 该研究将于 2020 年 10 月至 2021 年 8 月在土耳其一所大学医院的 PCVS 重症监护室进行。

在这项研究中，样本量是在 95% 的置信区间内使用“G. Power-3.1.9.4”程序。 在一项研究中，根据研究的平均值和标准差值，发现用于确定研究样本量的效应量为 0.54。 通过使用该效应大小，找到最小样本大小为 38 名儿童，以便不同位置之间的胃残留量差异具有统计学意义 (p<0.05)，理论功效为 0.95。 考虑到研究中可能存在损失，计划将总共 44 名儿童纳入研究。

给予研究组婴儿的 4 个位置（A：俯卧位，B：右侧卧位，C：左侧卧位，D：仰卧位）的顺序通过抽签法确定。 从 4 个位置的所有可能顺序中随机选择 4 个不同的顺序给研究组中的婴儿（24 个不同的顺序）。 位置的每个不同顺序表示为一组。 从24个不同订单中随机抽取4个订单如下：

第一组顺序为A、C、D、B；第二组的顺序是D、A、B、C；第三组的顺序是C、B、A、D；第四组的顺序是B、D、C、A。

根据抽签结果进行分组和排名：

  1. st 团体订单；俯卧 (A)、左侧卧 (C)、仰卧 (D) 和右侧卧 (B)
  2. nd 团体订单；仰卧 (D)、俯卧 (A)、右侧卧 (B) 和左侧卧 (C)
  3. rd 团体订单；左侧 (C)、右侧 (B)、俯卧 (A) 和仰卧 (D)
  4. 第一个团体订单；右侧 (B)、仰卧 (D)、左侧 (C) 和俯卧 (A)

使用“RANDBETWEEN”命令在 Microsoft Excel 程序中将婴儿分配到 4 个组。 所有位置将应用于每个婴儿一次。 下表列出了根据该结果分配到组中的新生儿。

团体新生儿

  1. st组A、C、D、B 1、5、10、11、12、20、21、30、36、38、44
  2. 第 D、A、B、C 组 19、22、23、24、25、27、28、31、32、33、42
  3. 第三组 C、B、A、D 3、4、6、7、9、13、15、29、34、37、43
  4. 第 B、D、C、A 组 2、8、14、16、17、18、26、35、39、40、41

数据收集工具：

在数据采集中，研究者编制的《信息表》记录新生儿的描述性信息，《新生儿舒适行为量表》评价舒适度，《残留随访表》记录残留量和“生命值”。将使用“体征随访表”来记录生命体征。

信息表：是研究者根据文献资料编制的记录新生儿出生前后信息的表格。 此表格中的信息将由研究人员填写。

新生儿舒适行为量表：这是一种李克特式量表，用于评估重症监护中新生儿的镇静和舒适需求、疼痛和痛苦。 新生儿舒适行为量表将在该位置后的第 30、60 和 120 分钟进行评估。 舒适度量表评分将由研究人员和在重症监护病房工作 5 年的第二名观察员进行评估和填写。

残渣跟踪表：准备的残渣跟踪表包括给定的位置、营养量、喂养方式、喂养方式、残渣量控制等。 研究人员将在喂食后第 30、60 和 120 分钟评估并填写表格。

Vital Signs Follow-up Form：该表由研究者根据文献制作，由新生儿的心率（min）、呼吸频率（min）和血氧饱和度值（%SpO2）等参数组成。 研究者将在定位后的第30、60和120分钟评估并填写表格。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Canakkale
      • Çanakkale、Canakkale、火鸡、17100
        • Fatma Yılmaz Kurt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • • 孕周超过 37 周，

    • 接受心脏手术，
    • 与机械呼吸机分开，
    • 开始用鼻胃管或口胃管喂食，
    • 没有任何感染迹象，
    • 术后期间不使用麻醉药品，
    • 无影响进食的因素（呕吐、腹胀、坏死性小肠结肠炎等）
    • 没有可以阻止定位的条件，
    • 从他们的家人那里获得知情同意书。

排除标准：

  • • 妊娠周少于 36+6 天，

    • 没有脱离机械呼吸机，
    • 显示任何感染迹象，
    • 在术后期间使用麻醉药品，
    • 有可能妨碍进食的因素（呕吐、腹胀、坏死性小肠结肠炎等）
    • 具有可以阻止定位的条件，
    • 未经父母同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：仰卧位
这是仰卧位。 患者的身体部位站立，就好像患者直立一样。 头部、颈部和肩部应在头部下方放置一个枕头来支撑。 手臂放在一边，身体肌肉放松。 上臂应放在身体两侧，稍微离开身体，并用枕头支撑。
行为的：仰卧位
婴儿治疗和喂养后，他们将被给予仰卧位。 定位后，在第30、60、120分钟按照程序步骤指南进行残留物控制，并记录在残留物追踪表上。 此外，婴儿的舒适度、心率、呼吸频率和氧饱和度水平将在指定时间进行评估和记录。 两个小时后，直到下一个喂食时间（第 121-180 分钟之间），将给予婴儿在诊所使用的常规位置（仰卧位），等待生理参数和舒适度恢复到正常水平。没有干预的时期。 这里的目的是确保案件能够克服先前立场的影响。 在此期间不会收集任何数据。
实验性的：俯卧位
这是患者面朝下躺下，头转向一侧的位置。 手臂伸向头部两侧。 俯卧位（prone lying）是一种放松和休息的姿势。
行为的：俯卧位
婴儿治疗和喂养后，他们将被给予俯卧位。 定位后，在第30、60、120分钟按照程序步骤指南进行残留物控制，并记录在残留物追踪表上。 此外，婴儿的舒适度、心率、呼吸频率和氧饱和度水平将在指定时间进行评估和记录。 两个小时后，直到下一个喂食时间（第 121-180 分钟之间），将给予婴儿在诊所使用的常规位置（仰卧位），等待生理参数和舒适度恢复到正常水平。没有干预的时期。 这里的目的是确保案件能够克服先前立场的影响。 在此期间不会收集任何数据。
实验性的：侧卧位
侧卧位是左侧或右侧卧位。 为患者提供侧卧位以提供适当的解剖学躺姿并减少背部的侧屈和大背部肌肉的拉伤。 这个位置可以防止背部骨骼受压。
行为的：侧卧位
婴儿接受治疗和喂养后，将给予他们左侧或右侧的位置。 定位后，在第30、60、120分钟按照程序步骤指南进行残留物控制，并记录在残留物追踪表上。 此外，婴儿的舒适度、心率、呼吸频率和氧饱和度水平将在指定时间进行评估和记录。 两个小时后，直到下一个喂食时间（第 121-180 分钟之间），将给予婴儿在诊所使用的常规位置（仰卧位），等待生理参数和舒适度恢复到正常水平。没有干预的时期。 这里的目的是确保案件能够克服先前立场的影响。 在此期间不会收集任何数据。 这些过程将一直持续到 4 个位置完成为止。 婴儿将在每个位置停留 2 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿舒适行为量表（COMFORTneo）：“改变”将被评估
大体时间：新生儿舒适行为量表将在该位置后 30 至 120 分钟进行评估。
该量表是一种李克特量表，用于评估重症监护中新生儿的镇静和舒适需求、疼痛和痛苦。 COMFORTneo 由六个参数组成，包括警觉性、镇静/激动、呼吸反应、哭泣、身体运动、面部紧张和肌肉张力。 量表中的每个项目都从 1 到 5 打分。它根据总分进行评估。 COMFORTneo的最低分是6分，最高分是30分。 如果量表总分在9-13分之间，表示婴儿“舒服”。 如果它在 14-30 分之间，则强调婴儿有“疼痛或痛苦”，不舒服，需要提供舒适的干预措施。
新生儿舒适行为量表将在该位置后 30 至 120 分钟进行评估。
残留跟进表：“变化”将被评估
大体时间：将在喂食后 30 至 120 分钟进行检查。
准备跟进残渣的表格包括给定的位置、营养量、投喂方式、投喂方式、残渣量控制等。
将在喂食后 30 至 120 分钟进行检查。
生命体征随访表：将对“变化”进行评估
大体时间：定位后30至120分钟进行评估。
这份由研究人员根据文献制作的表格，由新生儿的心率（min）、呼吸频率（min）和血氧饱和度值（%SpO2）等参数组成。
定位后30至120分钟进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率（分钟）：将评估“变化”
大体时间：定位后30至120分钟进行评估。
每分钟的心率将使用脉搏血氧仪设备获得。 将在每个婴儿身上放置一个单独的脉搏血氧仪探头。
定位后30至120分钟进行评估。
氧饱和度 (%SpO2)：将评估“变化”
大体时间：定位后30至120分钟进行评估。
将使用脉搏血氧计设备获得氧饱和度 (SpO2)。 将在每个婴儿身上放置一个单独的脉搏血氧仪探头。 脉搏血氧仪是一种无创、无痛且可靠的方法，用于测量动脉血中的氧饱和度 (SpO2)。 测量动脉血中血红蛋白携带氧气的速率，并将合格结果定义为功能性氧饱和度。
定位后30至120分钟进行评估。
呼吸率（分钟）：将评估“变化”
大体时间：定位后30至120分钟进行评估。
呼吸率是每分钟吸气的次数。 它是通过胸部运动或听诊来计算的。
定位后30至120分钟进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Çanakkale Onsekiz Mart University

调查人员

  • 首席研究员：fatma yılmaz kurt、Çanakkale Onsekiz Mart University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月7日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CanakkaleOMU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

文章发表后会进行分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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