Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asennon vaikutus mahalaukun jäännöstilavuuteen ja mukavuustasoon vastasyntyneillä

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fatma Yılmaz Kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

Asennon vaikutus leikkauksen jälkeisten vastasyntyneiden sairaalahoitoon lasten sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikössä mahalaukun jäännöstilavuuteen ja mukavuustasoon

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää eri asentojen (makamaalla, makuulla, oikealla lateraalisella ja vasemmalla lateraalisella) vaikutus lasten sydän- ja verisuonikirurgian (PCVS) tehohoitoyksikössä oleville leikkauksen jälkeen syntyneille vastasyntyneille mahalaukun jäännöstilavuuteen ja mukavuuteen. taso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa suositeltiin jakosuunnittelua kokeellisista suunnitelmista. Crossover-suunnittelu on kokeellinen suunnittelutyyppi, jossa kahta tai useampaa interventiota sovelletaan peräkkäin jokaiseen tutkimusryhmän tapaukseen. Näissä tutkimuksissa jokainen ryhmä on oma kontrolliryhmänsä. Tässä suunnittelutyypissä kaikkia tutkimuksen eri interventioita sovelletaan samaan tapaukseen; siten estetään yksilöllisistä eroista johtuvia eroja. Lisäksi pienempi määrä tapauksia riittää, jotta saadaan sama määrä havaintodataa verrattuna muihin suunnitteluesimerkkeihin. Näistä ominaisuuksista johtuen tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua crossover-suunnittelumallia. Tutkimus suoritetaan Turkin yliopistollisen sairaalan PCVS-intensiivihoitoyksikössä lokakuun 2020 ja elokuun 2021 välisenä aikana.

Tässä tutkimuksessa otoskoko laskettiin 95 %:n luottamusvälillä käyttämällä "G. Power-3.1.9.4" ohjelma. Eräässä tutkimuksessa otoskoon määrittämisessä käytetyksi vaikutuskooksi tutkimuksessa todettiin 0,54 tutkimuksen keskiarvojen ja keskihajonnan arvojen perusteella. Tätä vaikutuskokoa käyttämällä löydettiin pienin näytekoko 38 lasta, jotta mahalaukun jäännösmäärän ero asemien välillä ilmaisi tilastollista merkitsevyyttä (p<0,05) teoreettisella teholla 0,95. Ottaen huomioon, että tutkimuksessa saattaa olla tappioita, tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 44 lasta.

Tutkimusryhmän vauvoille annettavien neljän asennon järjestys (A: Makuu-asento, B: Oikea kylkiasento, C: Vasen lateraaliasento, D: Asento selällään) määritettiin arpamenetelmällä. 4 erilaista järjestystä valittiin satunnaisesti kaikista mahdollisista 4 asennon järjestyksestä tutkimusryhmän vauvoille (24 eri järjestystä). Jokainen eri paikkojen järjestys ilmaistiin ryhmänä. 4 tilausta satunnaisesti valittuna 24 eri tilauksesta olivat seuraavat:

Ensimmäisen ryhmän järjestys on A, C, D ja B; Toisen ryhmän järjestys on D, A, B ja C; Kolmannen ryhmän järjestys on C, B, A ja D; Neljännen ryhmän järjestys on B, D, C ja A.

Ryhmät ja paikkajärjestykset arvonnan tuloksen mukaan:

  1. RYHMÄTILAUS; Makaava (A), vasen lateraalinen (C), selällään (D) ja oikea kylki (B)
  2. toinen RYHMÄTILAUS; Selällään (D), makuulla (A), oikealla lateraalisella (B) ja vasemmalla lateraalisella (C)
  3. rd RYHMÄTILAUS; Vasen kylki (C), oikea kylki (B), makuuasennossa (A) ja selällään (D)
  4. RYHMÄTILAUS; Oikea kylki (B), selällään (D), vasen lateraali (C) ja makuuasennossa (A)

Vauvojen jakaminen 4 ryhmään tehtiin Microsoft Excel -ohjelmassa "RANDBETWEEN"-komennolla. Kaikkia asentoja sovelletaan kerran jokaiseen vauvaan. Tämän tuloksen perusteella ryhmiin jaettavat vastasyntyneet on ilmoitettu alla olevassa taulukossa.

Ryhmät Vastasyntyneet

  1. ryhmät A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
  2. ryhmä D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
  3. ryhmä C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
  4. ryhmä B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41

Tiedonkeruutyökalut:

Tiedonkeruussa tutkijan laatima "Tietolomake" tallentaa vastasyntyneen kuvailevat tiedot, "Newborn Comfort Behavior Scale" mukavuustason arvioimiseksi ja "Jäännösten seurantalomake" jäännösmäärän ja "Vital" tallentamiseen. Merkkien seurantalomaketta" käytetään elintoimintojen tallentamiseen.

Tietolomake: Se on tutkijan kirjallisuuden mukaisesti laatima lomake vastasyntyneen syntymä- ja postnataalisten tietojen tallentamiseen. Tämän lomakkeen tiedot täyttää tutkija.

Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko: Se on Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan tehohoidossa seurattavien vastasyntyneiden sedaation- ja mukavuustarpeita, kipua ja ahdistusta. Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko arvioidaan 30., 60. ja 120. minuutilla asennon jälkeen. Mukavuusasteikon pisteytyksen arvioi ja täyttää tutkija ja toinen tarkkailija, joka työskentelee tehohoidossa 5 vuoden ajan.

Jäännöksen seurantalomake: Jäämän seurantaa varten laadittu lomake sisältää annetun sijainnin, ravinnon määrän, ruokintatavan, ruokintatavan ja jäämien määrän valvonnan. Tutkija arvioi ja täyttää lomakkeen 30., 60. ja 120. minuutilla ruokinnan jälkeen.

Elintoimintojen seurantalomake: Tämä tutkijan kirjallisuuden mukaisesti laatima lomake koostui vastasyntyneen sykkeen (min), hengitystiheyden (min) ja happisaturaatioarvon (%SpO2) parametreista. Tutkija arvioi ja täyttää lomakkeen 30., 60. ja 120. minuutilla paikantamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Canakkale
      • Çanakkale, Canakkale, Turkki, 17100
        • Fatma Yılmaz Kurt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • raskausviikko 37 tai enemmän

    • Sydänleikkauksessa,
    • Mekaanisesta tuulettimesta erotettuna,
    • ruokinnan aloittaminen nenä- tai suumahaletkulla,
    • Ei osoita infektion merkkejä,
    • Älä käytä huumeita leikkauksen jälkeisenä aikana,
    • Ei tekijöitä, jotka voivat häiritä ruokintaa (oksentelu, turvotus, nekrotisoiva enterokoliitti jne.)
    • joilla ei ole olosuhteita, jotka voivat estää paikantamisen,
    • Ilmoitettu suostumuslomakkeen vastaanottaminen perheeltään.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Jos raskausviikko on alle 36+6 päivää,

    • ei ole erotettu mekaanisesta tuulettimesta,
    • Jos sinulla on infektion merkkejä,
    • Huumausaineiden käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana,
    • Tekijöitä, jotka voivat estää ruokintaa (oksentelu, turvotus, nekrotisoiva enterokoliitti jne.)
    • Jos sinulla on tila, joka voi estää paikantamisen,
    • He eivät saa suostumusta äidiltään tai isältään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Asento selällään
Se on makuuasennossa. Potilaan ruumiinosat seisovat ikään kuin potilas seisoisi pystyssä. Pää, niska ja hartiat tulee tukea pään alle sijoitetulla tyynyllä. Kädet sivussa ja kehon lihakset rentoina. Olkavarsien tulee olla vartalon molemmilla puolilla, niitä tulee siirtää hieman vartalosta poispäin ja niitä tulee tukea tyynyllä.
Käyttäytyminen: Asento selällään
Kun vauvat on hoidettu ja ruokittu, heille annetaan makuuasennossa. Asennuksen jälkeen jäämien valvonta suoritetaan toimenpidevaiheiden ohjeen mukaisesti 30., 60. ja 120. minuutilla ja se kirjataan jäämien seurantalomakkeeseen. Lisäksi vauvan mukavuustaso, syke, hengitystaajuus ja happisaturaatiotasot arvioidaan ja kirjataan määritettyinä aikoina. Kahden tunnin kuluttua seuraavaan ruokintatuntiin (121.-180. minuutilla) klinikalla käytetty rutiiniasento (maka-asento) annetaan vauvalle ja sitä odotetaan, jotta fysiologiset parametrit ja mukavuustasot palautuvat. aika ilman väliintuloa. Tässä on tarkoitus varmistaa, että tapaus pääsee yli edellisen kannan vaikutuksesta. Tämän ajanjakson aikana ei kerätä tietoja.
KOKEELLISTA: Makaava asento
Se on asento, jossa potilas makaa kasvot alaspäin pää käännettynä sivulle. Kädet venytetään pään molemmille puolille. Makaava asento (makaava makuuase) on rentouttava ja lepoasento.
Käyttäytyminen: Makaava asento
Kun vauvat on hoidettu ja ruokittu, heille asetetaan makuuasentoon. Asennuksen jälkeen jäämien valvonta suoritetaan toimenpidevaiheiden ohjeen mukaisesti 30., 60. ja 120. minuutilla ja se kirjataan jäämien seurantalomakkeeseen. Lisäksi vauvan mukavuustaso, syke, hengitystaajuus ja happisaturaatiotasot arvioidaan ja kirjataan määritettyinä aikoina. Kahden tunnin kuluttua seuraavaan ruokintatuntiin (121.-180. minuutilla) klinikalla käytetty rutiiniasento (maka-asento) annetaan vauvalle ja sitä odotetaan, jotta fysiologiset parametrit ja mukavuustasot palautuvat. aika ilman väliintuloa. Tässä on tarkoitus varmistaa, että tapaus pääsee yli edellisen kannan vaikutuksesta. Tämän ajanjakson aikana ei kerätä tietoja.
KOKEELLISTA: Sivuttaisasento
Sivuasento on vasemmalle tai oikealle sivuttainen makuuasento. Sivuasento annetaan potilaalle oikean anatomisen makuuasennon aikaansaamiseksi ja selän lateraalisen taipumisen ja suurten selkälihasten rasituksen vähentämiseksi. Tämä asento estää selän luihin kohdistuvan paineen.
Käyttäytyminen: Sivuttaisasento
Kun vauvoja on hoidettu ja ruokittu, heille annetaan vasen tai oikea asento. Asennuksen jälkeen jäämien valvonta suoritetaan toimenpidevaiheiden ohjeen mukaisesti 30., 60. ja 120. minuutilla ja se kirjataan jäämien seurantalomakkeeseen. Lisäksi vauvan mukavuustaso, syke, hengitystaajuus ja happisaturaatiotasot arvioidaan ja kirjataan määritettyinä aikoina. Kahden tunnin kuluttua seuraavaan ruokintatuntiin (121.-180. minuutilla) klinikalla käytetty rutiiniasento (maka-asento) annetaan vauvalle ja sitä odotetaan, jotta fysiologiset parametrit ja mukavuustasot palautuvat. aika ilman väliintuloa. Tässä on tarkoitus varmistaa, että tapaus pääsee yli edellisen kannan vaikutuksesta. Tämän ajanjakson aikana ei kerätä tietoja. Näitä prosesseja jatketaan, kunnes 4 paikkaa on suoritettu. Vauvat pysyvät kussakin asennossa 2 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden mukavuuskäyttäytymisasteikko (COMFORTneo): "muutos" arvioidaan
Aikaikkuna: Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko arvioidaan 30–120 minuutin kuluttua asennosta.
Tämä asteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty käytettäväksi tehohoidossa seurattavien vastasyntyneiden sedaation- ja mukavuustarpeiden, kivun ja ahdistuksen arvioimiseen. COMFORTneo koostuu kuudesta parametrista, mukaan lukien valppaus, rauhallisuus/kiihtyneisyys, hengitysvaste, itku, kehon liikkeet, kasvojen jännitys ja lihasjännitys. Asteikon jokainen kohta pisteytetään 1-5. Se arvioidaan kokonaispistemäärän perusteella. COMFORTneon alin pistemäärä on 6 ja korkein 30. Jos asteikon kokonaispistemäärä on välillä 9-13 pistettä, se tarkoittaa, että vauva on "mukava". Jos se on 14-30 pisteen välillä, korostetaan, että lapsella on "kipua tai ahdistusta", hän tuntee olonsa epämukavaksi ja vaatii mukauttavia toimenpiteitä.
Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko arvioidaan 30–120 minuutin kuluttua asennosta.
Jäämien seurantalomake: "muutos" arvioidaan
Aikaikkuna: Se tarkistetaan 30–120 minuuttia ruokinnan jälkeen.
Jäännöksen seurantaa varten laadittu lomake sisältää annetun sijainnin, ravinnon määrän, ruokintatavan, ruokintatavan ja jäämien määrän säädön.
Se tarkistetaan 30–120 minuuttia ruokinnan jälkeen.
Vital Signs -seurantalomake: "muutos" arvioidaan
Aikaikkuna: Se arvioidaan 30–120 minuutin kuluttua paikannuksesta.
Tämä tutkijan kirjallisuuden mukaisesti laatima lomake koostui vastasyntyneen sykkeen (min), hengitystiheyden (min) ja happisaturaatioarvon (%SpO2) parametreista.
Se arvioidaan 30–120 minuutin kuluttua paikannuksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke (min): "muutos" arvioidaan
Aikaikkuna: Se arvioidaan 30–120 minuutin kuluttua paikannuksesta.
Syke minuutissa mitataan pulssioksimetrilaitteella. Jokaiselle lapselle asetetaan erillinen pulssioksimetri-anturi.
Se arvioidaan 30–120 minuutin kuluttua paikannuksesta.
Happisaturaatio (%SpO2): "muutos" arvioidaan
Aikaikkuna: Se arvioidaan 30–120 minuutin kuluttua paikannuksesta.
Happisaturaatio (SpO2) saadaan pulssioksimetrilaitteella. Jokaiselle lapselle asetetaan erillinen pulssioksimetri-anturi. Pulssioksimetri on ei-invasiivinen, kivuton ja luotettava menetelmä, jota käytetään mittaamaan happisaturaatiota (SpO2) valtimoverestä. Hemoglobiinin happea kuljettava määrä valtimoveressä mitataan ja pätevä tulos määritellään toiminnalliseksi happisaturaatioksi.
Se arvioidaan 30–120 minuutin kuluttua paikannuksesta.
Hengitystaajuus (min): "muutos" arvioidaan
Aikaikkuna: Se arvioidaan 30–120 minuutin kuluttua paikannuksesta.
Hengitystaajuus on sisäänhengitysten määrä minuutissa. Se lasketaan rintakehän liikkeillä tai auskultaatiolla.
Se arvioidaan 30–120 minuutin kuluttua paikannuksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Çanakkale Onsekiz Mart University

Tutkijat

  • Päätutkija: fatma yılmaz kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CanakkaleOMU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Se jaetaan artikkelin julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asento selällään

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa