Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av position på resterande magvolym och komfortnivå hos nyfödda

9 februari 2023 uppdaterad av: Fatma Yılmaz Kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

Effekten av position hos nyfödda efter operation på sjukhus i pediatrisk hjärt- och kärlkirurgi intensivvårdsavdelning på gastrisk restvolym och komfortnivå

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bestämma effekten av olika positioner (ryggläge, liggande, höger lateralt och vänster lateralt) hos postoperativa nyfödda som vistas på Pediatric Cardio Vascular Surgery (PCVS) intensivvårdsavdelning på gastrisk restvolym och komfort nivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I studien föredrogs crossover-design från experimentell design. Crossover design är en experimentell designtyp där två eller flera interventioner tillämpas i en sekvens för varje fall i studiegruppen. I dessa studier är varje grupp sin egen kontrollgrupp. I denna designtyp tillämpas alla olika interventioner i studien på samma fall; därmed förhindras skillnader som kan uppstå på grund av individuella skillnader. Dessutom är mindre antal fall tillräckligt för att få samma antal observationsdata jämfört med de andra designexemplen. På grund av dessa egenskaper användes randomiserad crossover-designmodell i denna studie. Studien kommer att genomföras på PCVS intensivvårdsavdelning på ett universitetssjukhus i Turkiet mellan oktober 2020 och augusti 2021.

I denna studie beräknades urvalsstorleken med konfidensintervallet 95 % med hjälp av "G. Power-3.1.9.4"-program. I en studie visade sig effektstorleken som användes för att bestämma urvalsstorleken i studien vara 0,54 baserat på studiens medel- och standardavvikelsevärden. Genom att använda denna effektstorlek fann man minsta provstorlek som 38 barn för att skillnaden i magrestmängden mellan positionerna skulle uttrycka statistisk signifikans (p<0,05) med en teoretisk styrka på 0,95. Genom att beakta att det kan bli förluster i studien är det planerat att totalt 44 barn ska ingå i studien.

Ordningen på de 4 positionerna som skulle ges till spädbarnen i studiegruppen (A: bukläge, B: höger sidoläge, C: vänster sidoläge, D: ryggläge) bestämdes genom lotmetoden. 4 olika beställningar valdes slumpmässigt bland alla möjliga beställningar av 4 positioner som skulle ges till spädbarnen i studiegruppen (24 olika beställningar). Varje ordning på positionerna uttrycktes som en grupp. 4 beställningar slumpmässigt valda från 24 olika beställningar var följande:

Ordningen i den första gruppen är A, C, D och B; Ordningen i den andra gruppen är D, A, B och C; Ordningen i den tredje gruppen är C, B, A och D; Ordningen i den fjärde gruppen är B, D, C och A.

Grupper och positionsbeställningar enligt resultatet av dragningen:

  1. st GRUPPORDER; Benägen (A), vänster lateral (C), liggande (D) och höger lateral (B)
  2. nd GRUPPORDNING; Liggande (D), benägen (A), Höger lateral (B) och Vänster lateral (C)
  3. rd GRUPPORDER; Vänster lateral (C), Höger lateral (B), Benägen (A) och liggande (D)
  4. GRUPPORDER; Höger lateral (B), liggande (D), Vänster lateral (C) och benägen (A)

Att tilldela spädbarnen till 4 grupper gjordes i Microsoft Excel-programmet med kommandot "RANDBETWEEN". Alla positioner kommer att tillämpas en gång på varje spädbarn. De nyfödda som ska indelas i grupperna enligt detta resultat anges i tabellen nedan.

Grupper Nyfödda

  1. st grupp A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
  2. andra grupp D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
  3. rd grupp C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
  4. grupp B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41

Datainsamlingsverktyg:

I datainsamlingen, "Informationsformulär" utarbetat av forskaren för att registrera den beskrivande informationen om den nyfödda, "Newborn Comfort Behavior Scale" för att utvärdera komfortnivån och "Residue Follow-up Form" för att registrera restmängden och "Vital Signs Follow-up Form" för att registrera de vitala tecknen kommer att användas.

Informationsformulär: Det är ett formulär som utarbetats av forskaren i linje med litteraturen för att registrera den nyföddas förlossnings- och postnatala information. Informationen i detta formulär kommer att fyllas i av forskaren.

Newborn Comfort Behavior Scale: Det är en Likert-typskala utvecklad för att användas för att bedöma sedering och komfortbehov, smärta och ångest hos nyfödda som följs upp på intensivvården. Newborn Comfort Behavior Scale kommer att utvärderas vid den 30:e, 60:e och 120:e minuterna efter positionen. Scoringen på komfortnivån kommer att utvärderas och fyllas i av forskaren och en andra observatör som arbetar på intensivvårdsavdelningen i 5 år.

Blankett för uppföljning av rester: Formuläret som gjorts för att följa upp återstoden inkluderar den angivna positionen, mängd näring, utfodringssätt, utfodringstyp och kontroll av restmängden. Forskaren kommer att utvärdera och fylla i formuläret den 30:e, 60:e och 120:e minuterna efter utfodringen.

Uppföljningsformulär för vitala tecken: Detta formulär som utarbetats av forskaren i linje med litteraturen var sammansatt av parametrarna hjärtfrekvens (min), andningsfrekvens (min) och syremättnadsvärde (%SpO2) hos den nyfödda. Forskaren kommer att utvärdera och fylla i formuläret vid den 30:e, 60:e och 120:e minuten efter positionering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Canakkale
      • Çanakkale, Canakkale, Kalkon, 17100
        • Fatma Yılmaz Kurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Har en graviditetsvecka på 37 och uppåt,

    • genomgår en hjärtoperation,
    • Att vara separerad från den mekaniska fläkten,
    • Börjar matas med nasogastrisk eller orogastrisk sond,
    • inte visar några tecken på infektion,
    • Använder inte narkotiska droger efter operationen,
    • Att inte ha några faktorer som kan störa matningen (kräkningar, utspänd, nekrotiserande enterokolit, etc.)
    • Att inte ha något tillstånd som kan förhindra positionering,
    • Ta emot formulär för informerat samtycke från sina familjer.

Exklusions kriterier:

  • • Har en graviditetsvecka på mindre än 36+6 dagar,

    • Har inte separerats från den mekaniska fläkten,
    • Visar tecken på infektion,
    • Använder narkotiska droger efter operationen,
    • Att ha faktorer som kan förhindra matning (kräkningar, utspänd, nekrotiserande enterokolit, etc.)
    • Att ha ett tillstånd som kan förhindra positionering,
    • Får inget medgivande från sin mamma eller pappa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ryggläge
Det är ryggläge. Patientens kroppsdelar står som om patienten står upprätt. Huvud, nacke och axlar bör stödjas med en kudde placerad under huvudet. Armarna är åt sidan och kroppsmusklerna är avslappnade. Överarmarna ska ligga på båda sidor av kroppen, flyttas något bort från kroppen och ska stödjas av en kudde.
Efter att spädbarnen har behandlats och matats kommer de att få ryggläge. Efter positionering kommer resthaltskontrollen att utföras i enlighet med anvisningarna för procedursteg vid den 30:e, 60:e och 120:e minuten och den kommer att registreras på resthaltsuppföljningsformuläret. Dessutom kommer spädbarnets komfortnivå, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnadsnivåer att utvärderas och registreras vid de angivna tidpunkterna. I slutet av två timmar, fram till nästa mattimme (mellan 121:a och 180:e minuter), kommer den rutinställning (ryggläge) som tillämpas på kliniken att ges till spädbarnet och väntas för att fysiologiska parametrar och komfortnivåer ska återställa period utan ingripande. Syftet här är att säkerställa att ärendet kommer över effekten av den tidigare positionen. Ingen data kommer att samlas in inom denna period.
EXPERIMENTELL: Böjd position
Det är den position där patienten ligger med ansiktet nedåt med huvudet vänt åt sidan. Armarna sträcks åt båda sidor av huvudet. Den liggande positionen (benägen liggande) är en avslappnande och vilande position.
Efter att spädbarnen har behandlats och matats kommer de att få bukläge. Efter positionering kommer resthaltskontrollen att utföras i enlighet med anvisningarna för procedursteg vid den 30:e, 60:e och 120:e minuten och den kommer att registreras på resthaltsuppföljningsformuläret. Dessutom kommer spädbarnets komfortnivå, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnadsnivåer att utvärderas och registreras vid de angivna tidpunkterna. I slutet av två timmar, fram till nästa mattimme (mellan 121:a och 180:e minuter), kommer den rutinställning (ryggläge) som tillämpas på kliniken att ges till spädbarnet och väntas för att fysiologiska parametrar och komfortnivåer ska återställa period utan ingripande. Syftet här är att säkerställa att ärendet kommer över effekten av den tidigare positionen. Ingen data kommer att samlas in inom denna period.
EXPERIMENTELL: Sidoläge
Sidoläge är vänster eller höger sidoläge. Sidoställningen ges till patienten för att ge korrekt anatomisk liggande och för att minska lateral böjning av ryggen och belastningen av de stora ryggmusklerna. Denna position förhindrar tryck på benen i ryggen.
Efter att spädbarnen har behandlats och matats kommer de att ges vänster eller höger position. Efter positionering kommer resthaltskontrollen att utföras i enlighet med anvisningarna för procedursteg vid den 30:e, 60:e och 120:e minuten och den kommer att registreras på resthaltsuppföljningsformuläret. Dessutom kommer spädbarnets komfortnivå, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnadsnivåer att utvärderas och registreras vid de angivna tidpunkterna. I slutet av två timmar, fram till nästa mattimme (mellan 121:a och 180:e minuter), kommer den rutinställning (ryggläge) som tillämpas på kliniken att ges till spädbarnet och väntas för att fysiologiska parametrar och komfortnivåer ska återställa period utan ingripande. Syftet här är att säkerställa att ärendet kommer över effekten av den tidigare positionen. Ingen data kommer att samlas in inom denna period. Dessa processer kommer att fortsätta tills de fyra positionerna är slutförda. Spädbarn kommer att stanna i varje position i 2 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal Comfort Behavior Scale (COMFORTneo): "förändring" kommer att bedömas
Tidsram: Newborn Comfort Behavior Scale kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionen.
Denna skala är en skala av Likert-typ utvecklad för att användas vid utvärdering av sedering och komfortbehov, smärta och ångest hos nyfödda som följs upp på intensivvård. COMFORTneo består av sex parametrar inklusive vakenhet, lugn/agitation, andningsrespons, gråt, kroppsrörelser, ansiktsspänning och muskeltonus. Varje punkt i skalan poängsätts från 1 till 5. Den utvärderas över den totala poängen. Den lägsta poängen för COMFORTneo är 6 och den högsta poängen är 30. Om totalpoängen på skalan är mellan 9-13 poäng, betyder det att barnet är "bekvämt". Om det är mellan 14-30 poäng betonas att spädbarnet har "smärta eller ångest", är obekvämt och kräver insatser som ger tröst.
Newborn Comfort Behavior Scale kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionen.
Restuppföljningsformulär: "ändring" kommer att bedömas
Tidsram: Det kommer att kontrolleras 30 till 120 minuter efter utfodring.
Blanketten som utarbetats för att följa upp återstoden inkluderar den angivna positionen, mängd näring, utfodringssätt, utfodringstyp och kontroll av restmängden.
Det kommer att kontrolleras 30 till 120 minuter efter utfodring.
Uppföljningsformulär för vitala tecken: "ändring" kommer att bedömas
Tidsram: Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
Detta formulär som utarbetats av forskaren i linje med litteraturen var sammansatt av parametrarna hjärtfrekvens (min), andningsfrekvens (min) och syremättnadsvärde (%SpO2) hos den nyfödda.
Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls (min): "förändring" kommer att bedömas
Tidsram: Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
Hjärtfrekvensen per minut erhålls med hjälp av en pulsoximeter. En separat pulsoximetersond kommer att placeras på vart och ett av spädbarnen.
Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
Syremättnad (%SpO2): "förändring" kommer att bedömas
Tidsram: Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
Syremättnad (SpO2) kommer att erhållas med en pulsoximeter. En separat pulsoximetersond kommer att placeras på vart och ett av spädbarnen. Pulsoximeter är en icke-invasiv, smärtfri och pålitlig metod som används för att mäta syremättnad (SpO2) i arteriellt blod. Hastigheten av hemoglobin som transporterar syre i arteriellt blod mäts och det kvalificerande resultatet definieras som funktionell syremättnad.
Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
Andningsfrekvens (min): "förändring" kommer att bedömas
Tidsram: Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
Andningsfrekvensen är antalet inandningar per minut. Det räknas av bröströrelser eller auskultation.
Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: fatma yılmaz kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

7 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CanakkaleOMU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den kommer att delas efter att artikeln har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera