- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596202
Effekten av position på resterande magvolym och komfortnivå hos nyfödda
Effekten av position hos nyfödda efter operation på sjukhus i pediatrisk hjärt- och kärlkirurgi intensivvårdsavdelning på gastrisk restvolym och komfortnivå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien föredrogs crossover-design från experimentell design. Crossover design är en experimentell designtyp där två eller flera interventioner tillämpas i en sekvens för varje fall i studiegruppen. I dessa studier är varje grupp sin egen kontrollgrupp. I denna designtyp tillämpas alla olika interventioner i studien på samma fall; därmed förhindras skillnader som kan uppstå på grund av individuella skillnader. Dessutom är mindre antal fall tillräckligt för att få samma antal observationsdata jämfört med de andra designexemplen. På grund av dessa egenskaper användes randomiserad crossover-designmodell i denna studie. Studien kommer att genomföras på PCVS intensivvårdsavdelning på ett universitetssjukhus i Turkiet mellan oktober 2020 och augusti 2021.
I denna studie beräknades urvalsstorleken med konfidensintervallet 95 % med hjälp av "G. Power-3.1.9.4"-program. I en studie visade sig effektstorleken som användes för att bestämma urvalsstorleken i studien vara 0,54 baserat på studiens medel- och standardavvikelsevärden. Genom att använda denna effektstorlek fann man minsta provstorlek som 38 barn för att skillnaden i magrestmängden mellan positionerna skulle uttrycka statistisk signifikans (p<0,05) med en teoretisk styrka på 0,95. Genom att beakta att det kan bli förluster i studien är det planerat att totalt 44 barn ska ingå i studien.
Ordningen på de 4 positionerna som skulle ges till spädbarnen i studiegruppen (A: bukläge, B: höger sidoläge, C: vänster sidoläge, D: ryggläge) bestämdes genom lotmetoden. 4 olika beställningar valdes slumpmässigt bland alla möjliga beställningar av 4 positioner som skulle ges till spädbarnen i studiegruppen (24 olika beställningar). Varje ordning på positionerna uttrycktes som en grupp. 4 beställningar slumpmässigt valda från 24 olika beställningar var följande:
Ordningen i den första gruppen är A, C, D och B; Ordningen i den andra gruppen är D, A, B och C; Ordningen i den tredje gruppen är C, B, A och D; Ordningen i den fjärde gruppen är B, D, C och A.
Grupper och positionsbeställningar enligt resultatet av dragningen:
- st GRUPPORDER; Benägen (A), vänster lateral (C), liggande (D) och höger lateral (B)
- nd GRUPPORDNING; Liggande (D), benägen (A), Höger lateral (B) och Vänster lateral (C)
- rd GRUPPORDER; Vänster lateral (C), Höger lateral (B), Benägen (A) och liggande (D)
- GRUPPORDER; Höger lateral (B), liggande (D), Vänster lateral (C) och benägen (A)
Att tilldela spädbarnen till 4 grupper gjordes i Microsoft Excel-programmet med kommandot "RANDBETWEEN". Alla positioner kommer att tillämpas en gång på varje spädbarn. De nyfödda som ska indelas i grupperna enligt detta resultat anges i tabellen nedan.
Grupper Nyfödda
- st grupp A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
- andra grupp D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
- rd grupp C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
- grupp B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41
Datainsamlingsverktyg:
I datainsamlingen, "Informationsformulär" utarbetat av forskaren för att registrera den beskrivande informationen om den nyfödda, "Newborn Comfort Behavior Scale" för att utvärdera komfortnivån och "Residue Follow-up Form" för att registrera restmängden och "Vital Signs Follow-up Form" för att registrera de vitala tecknen kommer att användas.
Informationsformulär: Det är ett formulär som utarbetats av forskaren i linje med litteraturen för att registrera den nyföddas förlossnings- och postnatala information. Informationen i detta formulär kommer att fyllas i av forskaren.
Newborn Comfort Behavior Scale: Det är en Likert-typskala utvecklad för att användas för att bedöma sedering och komfortbehov, smärta och ångest hos nyfödda som följs upp på intensivvården. Newborn Comfort Behavior Scale kommer att utvärderas vid den 30:e, 60:e och 120:e minuterna efter positionen. Scoringen på komfortnivån kommer att utvärderas och fyllas i av forskaren och en andra observatör som arbetar på intensivvårdsavdelningen i 5 år.
Blankett för uppföljning av rester: Formuläret som gjorts för att följa upp återstoden inkluderar den angivna positionen, mängd näring, utfodringssätt, utfodringstyp och kontroll av restmängden. Forskaren kommer att utvärdera och fylla i formuläret den 30:e, 60:e och 120:e minuterna efter utfodringen.
Uppföljningsformulär för vitala tecken: Detta formulär som utarbetats av forskaren i linje med litteraturen var sammansatt av parametrarna hjärtfrekvens (min), andningsfrekvens (min) och syremättnadsvärde (%SpO2) hos den nyfödda. Forskaren kommer att utvärdera och fylla i formuläret vid den 30:e, 60:e och 120:e minuten efter positionering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canakkale
-
Çanakkale, Canakkale, Kalkon, 17100
- Fatma Yılmaz Kurt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Har en graviditetsvecka på 37 och uppåt,
- genomgår en hjärtoperation,
- Att vara separerad från den mekaniska fläkten,
- Börjar matas med nasogastrisk eller orogastrisk sond,
- inte visar några tecken på infektion,
- Använder inte narkotiska droger efter operationen,
- Att inte ha några faktorer som kan störa matningen (kräkningar, utspänd, nekrotiserande enterokolit, etc.)
- Att inte ha något tillstånd som kan förhindra positionering,
- Ta emot formulär för informerat samtycke från sina familjer.
Exklusions kriterier:
• Har en graviditetsvecka på mindre än 36+6 dagar,
- Har inte separerats från den mekaniska fläkten,
- Visar tecken på infektion,
- Använder narkotiska droger efter operationen,
- Att ha faktorer som kan förhindra matning (kräkningar, utspänd, nekrotiserande enterokolit, etc.)
- Att ha ett tillstånd som kan förhindra positionering,
- Får inget medgivande från sin mamma eller pappa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ryggläge
Det är ryggläge.
Patientens kroppsdelar står som om patienten står upprätt.
Huvud, nacke och axlar bör stödjas med en kudde placerad under huvudet.
Armarna är åt sidan och kroppsmusklerna är avslappnade.
Överarmarna ska ligga på båda sidor av kroppen, flyttas något bort från kroppen och ska stödjas av en kudde.
|
Efter att spädbarnen har behandlats och matats kommer de att få ryggläge.
Efter positionering kommer resthaltskontrollen att utföras i enlighet med anvisningarna för procedursteg vid den 30:e, 60:e och 120:e minuten och den kommer att registreras på resthaltsuppföljningsformuläret.
Dessutom kommer spädbarnets komfortnivå, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnadsnivåer att utvärderas och registreras vid de angivna tidpunkterna.
I slutet av två timmar, fram till nästa mattimme (mellan 121:a och 180:e minuter), kommer den rutinställning (ryggläge) som tillämpas på kliniken att ges till spädbarnet och väntas för att fysiologiska parametrar och komfortnivåer ska återställa period utan ingripande.
Syftet här är att säkerställa att ärendet kommer över effekten av den tidigare positionen.
Ingen data kommer att samlas in inom denna period.
|
|
EXPERIMENTELL: Böjd position
Det är den position där patienten ligger med ansiktet nedåt med huvudet vänt åt sidan.
Armarna sträcks åt båda sidor av huvudet.
Den liggande positionen (benägen liggande) är en avslappnande och vilande position.
|
Efter att spädbarnen har behandlats och matats kommer de att få bukläge.
Efter positionering kommer resthaltskontrollen att utföras i enlighet med anvisningarna för procedursteg vid den 30:e, 60:e och 120:e minuten och den kommer att registreras på resthaltsuppföljningsformuläret.
Dessutom kommer spädbarnets komfortnivå, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnadsnivåer att utvärderas och registreras vid de angivna tidpunkterna.
I slutet av två timmar, fram till nästa mattimme (mellan 121:a och 180:e minuter), kommer den rutinställning (ryggläge) som tillämpas på kliniken att ges till spädbarnet och väntas för att fysiologiska parametrar och komfortnivåer ska återställa period utan ingripande.
Syftet här är att säkerställa att ärendet kommer över effekten av den tidigare positionen.
Ingen data kommer att samlas in inom denna period.
|
|
EXPERIMENTELL: Sidoläge
Sidoläge är vänster eller höger sidoläge.
Sidoställningen ges till patienten för att ge korrekt anatomisk liggande och för att minska lateral böjning av ryggen och belastningen av de stora ryggmusklerna.
Denna position förhindrar tryck på benen i ryggen.
|
Efter att spädbarnen har behandlats och matats kommer de att ges vänster eller höger position.
Efter positionering kommer resthaltskontrollen att utföras i enlighet med anvisningarna för procedursteg vid den 30:e, 60:e och 120:e minuten och den kommer att registreras på resthaltsuppföljningsformuläret.
Dessutom kommer spädbarnets komfortnivå, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnadsnivåer att utvärderas och registreras vid de angivna tidpunkterna.
I slutet av två timmar, fram till nästa mattimme (mellan 121:a och 180:e minuter), kommer den rutinställning (ryggläge) som tillämpas på kliniken att ges till spädbarnet och väntas för att fysiologiska parametrar och komfortnivåer ska återställa period utan ingripande.
Syftet här är att säkerställa att ärendet kommer över effekten av den tidigare positionen.
Ingen data kommer att samlas in inom denna period.
Dessa processer kommer att fortsätta tills de fyra positionerna är slutförda.
Spädbarn kommer att stanna i varje position i 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale (COMFORTneo): "förändring" kommer att bedömas
Tidsram: Newborn Comfort Behavior Scale kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionen.
|
Denna skala är en skala av Likert-typ utvecklad för att användas vid utvärdering av sedering och komfortbehov, smärta och ångest hos nyfödda som följs upp på intensivvård.
COMFORTneo består av sex parametrar inklusive vakenhet, lugn/agitation, andningsrespons, gråt, kroppsrörelser, ansiktsspänning och muskeltonus.
Varje punkt i skalan poängsätts från 1 till 5. Den utvärderas över den totala poängen.
Den lägsta poängen för COMFORTneo är 6 och den högsta poängen är 30.
Om totalpoängen på skalan är mellan 9-13 poäng, betyder det att barnet är "bekvämt".
Om det är mellan 14-30 poäng betonas att spädbarnet har "smärta eller ångest", är obekvämt och kräver insatser som ger tröst.
|
Newborn Comfort Behavior Scale kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionen.
|
|
Restuppföljningsformulär: "ändring" kommer att bedömas
Tidsram: Det kommer att kontrolleras 30 till 120 minuter efter utfodring.
|
Blanketten som utarbetats för att följa upp återstoden inkluderar den angivna positionen, mängd näring, utfodringssätt, utfodringstyp och kontroll av restmängden.
|
Det kommer att kontrolleras 30 till 120 minuter efter utfodring.
|
|
Uppföljningsformulär för vitala tecken: "ändring" kommer att bedömas
Tidsram: Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
|
Detta formulär som utarbetats av forskaren i linje med litteraturen var sammansatt av parametrarna hjärtfrekvens (min), andningsfrekvens (min) och syremättnadsvärde (%SpO2) hos den nyfödda.
|
Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls (min): "förändring" kommer att bedömas
Tidsram: Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
|
Hjärtfrekvensen per minut erhålls med hjälp av en pulsoximeter.
En separat pulsoximetersond kommer att placeras på vart och ett av spädbarnen.
|
Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
|
|
Syremättnad (%SpO2): "förändring" kommer att bedömas
Tidsram: Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
|
Syremättnad (SpO2) kommer att erhållas med en pulsoximeter.
En separat pulsoximetersond kommer att placeras på vart och ett av spädbarnen.
Pulsoximeter är en icke-invasiv, smärtfri och pålitlig metod som används för att mäta syremättnad (SpO2) i arteriellt blod.
Hastigheten av hemoglobin som transporterar syre i arteriellt blod mäts och det kvalificerande resultatet definieras som funktionell syremättnad.
|
Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
|
|
Andningsfrekvens (min): "förändring" kommer att bedömas
Tidsram: Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
|
Andningsfrekvensen är antalet inandningar per minut.
Det räknas av bröströrelser eller auskultation.
|
Det kommer att utvärderas 30 till 120 minuter efter positionering.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: fatma yılmaz kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yayan EH, Kucukoglu S, Dag YS, Karsavuran Boyraz N. Does the Post-Feeding Position Affect Gastric Residue in Preterm Infants? Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):438-443. doi: 10.1089/bfm.2018.0028.
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Ozdel D, Sari HY. Effects of the prone position and kangaroo care on gastric residual volume, vital signs and comfort in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jan;17(1):e12287. doi: 10.1111/jjns.12287. Epub 2019 Oct 23.
- Kaur V, Kaur R, Saini SS. Comparison of Three Nursing Positions for Reducing Gastric Residuals in Preterm Neonates: A Randomized Crossover Trial. Indian Pediatr. 2018 Jul 15;55(7):568-572.
- Chen SS, Tzeng YL, Gau BS, Kuo PC, Chen JY. Effects of prone and supine positioning on gastric residuals in preterm infants: a time series with cross-over study. Int J Nurs Stud. 2013 Nov;50(11):1459-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.02.009. Epub 2013 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CanakkaleOMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .