Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​position på gastrisk restvolumen og komfortniveau hos nyfødte

9. februar 2023 opdateret af: Fatma Yılmaz Kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

Effekten af ​​position hos post-op nyfødte indlagt på pædiatrisk kardiovaskulær kirurgisk intensivafdeling på gastrisk restvolumen og komfortniveau

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af ​​forskellige stillinger (liggende, liggende, højre lateralt og venstre lateralt) hos nyfødte efter operation, der opholder sig på Pædiatrisk Cardio Vascular Surgery (PCVS) intensivafdeling på gastrisk restvolumen og komfort niveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen blev crossover-design fra eksperimentelle designs foretrukket. Crossover-design er en eksperimentel designtype, hvor to eller flere interventioner anvendes i en sekvens til hver case i undersøgelsesgruppen. I disse undersøgelser er hver gruppe sin egen kontrolgruppe. I denne designtype anvendes alle forskellige interventioner i undersøgelsen på samme case; dermed forhindres forskelle, der kan opstå på grund af individuelle forskelle. Derudover er et mindre antal tilfælde tilstrækkeligt til at opnå det samme antal observationsdata sammenlignet med de andre designeksempler. På grund af disse egenskaber blev randomiseret crossover-designmodel brugt i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på PCVS Intensive Care Unit på et universitetshospital i Tyrkiet mellem oktober 2020 og august 2021.

I denne undersøgelse blev stikprøvestørrelsen beregnet ved konfidensintervallet på 95 % ved hjælp af "G. Power-3.1.9.4" program. I en undersøgelse blev effektstørrelsen, der blev brugt til at bestemme stikprøvestørrelsen i undersøgelsen, fundet at være 0,54 baseret på middelværdien og standardafvigelsesværdierne for undersøgelsen. Ved at bruge denne effektstørrelse blev minimumsprøvestørrelsen fundet som 38 børn, for at forskellen mellem mave-restermængden mellem positioner kunne udtrykke statistisk signifikans (p<0,05) med en teoretisk styrke på 0,95. Ved at tage i betragtning, at der kan være tab i undersøgelsen, er det planlagt at inkludere i alt 44 børn i undersøgelsen.

Rækkefølgen af ​​de 4 stillinger, der skulle gives til spædbørnene i undersøgelsesgruppen (A: Prone stilling, B: Højre lateral stilling, C: Venstre lateral stilling, D: Rygliggende stilling) blev bestemt ved lot-metoden. 4 forskellige ordrer blev valgt tilfældigt fra alle mulige ordrer på 4 stillinger, der skulle gives til spædbørnene i undersøgelsesgruppen (24 forskellige ordrer). Hver forskellig rækkefølge af positionerne blev udtrykt som en gruppe. 4 ordrer tilfældigt udvalgt blandt 24 forskellige ordrer var som følger:

Rækkefølgen i den første gruppe er A, C, D og B; Rækkefølgen i den anden gruppe er D, A, B og C; Rækkefølgen i den tredje gruppe er C, B, A og D; Rækkefølgen i den fjerde gruppe er B, D, C og A.

Grupper og positionsordrer i henhold til resultatet af lodtrækningen:

  1. st GRUPPEORDER; Tilbøjelig (A), venstre lateral (C), liggende (D) og højre lateral (B)
  2. nd GRUPPEORDRE; Rygliggende (D), Tilbøjelig (A), Højre lateral (B) og Venstre lateral (C)
  3. rd GRUPPEORDRE; Venstre lateral (C), højre lateral (B), tilbøjelig (A) og liggende (D)
  4. th GRUPPEORDRE; Højre lateral (B), Rygliggende (D), Venstre lateral (C) og tilbøjelig (A)

Tildeling af spædbørn til 4 grupper blev lavet i Microsoft Excel-programmet ved hjælp af kommandoen "RANDBETWEEN". Alle stillinger vil blive anvendt én gang til hvert spædbarn. De nyfødte, der skal tildeles grupperne ifølge dette resultat, er angivet i nedenstående tabel.

Grupper Nyfødte

  1. gruppe A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
  2. anden gruppe D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
  3. rd gruppe C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
  4. gruppe B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41

Værktøjer til dataindsamling:

I dataindsamlingen, "Informationsformular" udarbejdet af forskeren for at registrere de beskrivende oplysninger om den nyfødte, "Newborn Comfort Behavior Scale" for at evaluere komfortniveauet og "Residue Follow-up Form" for at registrere den resterende mængde og "Vital Signs Follow-up Form" til at registrere de vitale tegn vil blive brugt.

Informationsskema: Det er et skema udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen for at registrere den nyfødtes fødsels- og postnatale information. Oplysningerne i denne formular vil blive udfyldt af forskeren.

Newborn Comfort Behavior Scale: Det er en Likert-type skala udviklet til at blive brugt til at vurdere sedation og komfortbehov, smerter og nød hos nyfødte, der følges op på intensiven. Newborn Comfort Behavior Scale vil blive evalueret på det 30., 60. og 120. minut efter stillingen. Scoringen på komfortniveauet vil blive evalueret og udfyldt af forskeren og en anden observatør, der arbejder på intensivafdelingen i 5 år.

Restopfølgningsskema: Skemaet, der er udarbejdet til at følge op på restkoncentrationen, inkluderer den angivne position, mængden af ​​ernæring, fodringsmåden, fodringstype og kontrol af restmængden. Forskeren vil evaluere og udfylde formularen på det 30., 60. og 120. minut efter fodring.

Opfølgningsskema for vitale tegn: Dette skema udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen var sammensat af parametrene hjertefrekvens (min), respirationsfrekvens (min) og iltmætningsværdi (%SpO2) for den nyfødte. Forskeren vil evaluere og udfylde formularen på det 30., 60. og 120. minut efter positionering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Canakkale
      • Çanakkale, Canakkale, Kalkun, 17100
        • Fatma Yılmaz Kurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Har en svangerskabsuge på 37 og derover,

    • gennemgår en hjerteoperation,
    • At være adskilt fra den mekaniske ventilator,
    • Begynder at blive fodret med nasogastrisk eller orogastrisk sonde,
    • Uden tegn på infektion,
    • Bruger ikke narkotiske stoffer efter operationen,
    • Har ingen faktorer, der kan forstyrre fodring (opkastning, udspilning, nekrotiserende enterocolitis osv.)
    • Har ingen tilstand, der kan forhindre positionering,
    • Modtagelse af informeret samtykkeformular fra deres familier.

Ekskluderingskriterier:

  • • Har en svangerskabsuge på mindre end 36+6 dage,

    • Har ikke været adskilt fra den mekaniske ventilator,
    • Viser tegn på infektion,
    • Brug af narkotiske stoffer i perioden efter operationen,
    • At have faktorer, der kan forhindre fodring (opkastning, udspilning, nekrotiserende enterocolitis osv.)
    • At have en tilstand, der kan forhindre positionering,
    • Modtager intet samtykke fra deres mor eller far.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rygliggende stilling
Det er liggende stilling. Patientens kropsdele står, som om patienten står oprejst. Hoved, nakke og skuldre bør støttes med en pude placeret under hovedet. Armene er til side, og kroppens muskler er afslappede. Overarmene skal ligge på begge sider af kroppen, skal bevæges lidt væk fra kroppen og støttes af en pude.
Efter at spædbørnene er blevet behandlet og fodret, vil de få liggende stilling. Efter positionering udføres restkoncentrationskontrollen i overensstemmelse med proceduretrinsvejledningen i det 30., 60. og 120. minut, og det vil blive registreret på restopfølgningsskemaet. Derudover vil spædbarnets komfortniveau, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætningsniveauer blive evalueret og registreret på de angivne tidspunkter. I slutningen af ​​to timer, indtil den næste fodringstime (mellem 121.-180. minut), vil den rutinemæssige stilling (liggende stilling), der anvendes i klinikken, blive givet til spædbarnet og ventet, for at fysiologiske parametre og komfortniveauer returnerer periode uden indgreb. Formålet her er at sikre, at sagen kommer over effekten af ​​den tidligere stilling. Der vil ikke blive indsamlet data inden for denne periode.
EKSPERIMENTEL: Tilbøjelig stilling
Det er den stilling, hvor patienten ligger med forsiden nedad med hovedet vendt til siden. Armene strækkes til begge sider af hovedet. Den liggende stilling (tilbøjelig liggende) er en afslappende og hvilende stilling.
Efter at spædbørnene er blevet behandlet og fodret, vil de få den liggende stilling. Efter positionering udføres restkoncentrationskontrollen i overensstemmelse med proceduretrinsvejledningen i det 30., 60. og 120. minut, og det vil blive registreret på restopfølgningsskemaet. Derudover vil spædbarnets komfortniveau, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætningsniveauer blive evalueret og registreret på de angivne tidspunkter. I slutningen af ​​to timer, indtil den næste fodringstime (mellem 121.-180. minut), vil den rutinemæssige stilling (liggende stilling), der anvendes i klinikken, blive givet til spædbarnet og ventet, for at fysiologiske parametre og komfortniveauer returnerer periode uden indgreb. Formålet her er at sikre, at sagen kommer over effekten af ​​den tidligere stilling. Der vil ikke blive indsamlet data inden for denne periode.
EKSPERIMENTEL: Sidestilling
Sidestilling er venstre eller højre lateral liggende stilling. Den laterale stilling gives til patienten for at give ordentlig anatomisk liggende og for at reducere lateral fleksion af ryggen og belastningen af ​​de store rygmuskler. Denne stilling forhindrer pres på knoglerne i ryggen.
Efter at spædbørnene er behandlet og fodret, vil de få venstre eller højre position. Efter positionering udføres restkoncentrationskontrollen i overensstemmelse med proceduretrinsvejledningen i det 30., 60. og 120. minut, og det vil blive registreret på restopfølgningsskemaet. Derudover vil spædbarnets komfortniveau, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætningsniveauer blive evalueret og registreret på de angivne tidspunkter. I slutningen af ​​to timer, indtil den næste fodringstime (mellem 121.-180. minut), vil den rutinemæssige stilling (liggende stilling), der anvendes i klinikken, blive givet til spædbarnet og ventet, for at fysiologiske parametre og komfortniveauer returnerer periode uden indgreb. Formålet her er at sikre, at sagen kommer over effekten af ​​den tidligere stilling. Der vil ikke blive indsamlet data inden for denne periode. Disse processer vil fortsætte, indtil de 4 stillinger er afsluttet. Spædbørn bliver i hver stilling i 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Comfort Behavior Scale (COMFORTneo): "ændring" vil blive vurderet
Tidsramme: Newborn Comfort Behavior Scale vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionen.
Denne skala er en Likert-skala, der er udviklet til at blive brugt til evaluering af sedations- og komfortbehov, smerter og nød hos nyfødte, der følges op på intensiv pleje. COMFORTneo er sammensat af seks parametre, herunder årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. Hvert punkt i skalaen er scoret fra 1 til 5. Det vurderes over den samlede score. Den laveste score for COMFORTneo er 6 og den højeste score er 30. Hvis den samlede score på skalaen er mellem 9-13 point, betyder det, at spædbarnet er "tilpas". Hvis det er mellem 14-30 point, understreges det, at spædbarnet har "smerter eller nød", er ubehageligt og kræver indgreb, der vil give trøst.
Newborn Comfort Behavior Scale vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionen.
Restopfølgningsskema: "ændring" vil blive vurderet
Tidsramme: Det vil blive kontrolleret 30 til 120 minutter efter fodring.
Skemaet, der er udarbejdet til at følge op på restproduktet, omfatter den angivne position, mængden af ​​ernæring, fodringsmåden, fodringstype og kontrol af restmængden.
Det vil blive kontrolleret 30 til 120 minutter efter fodring.
Vital Signs Follow-up Form: "ændring" vil blive vurderet
Tidsramme: Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
Denne formular udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen var sammensat af parametrene hjertefrekvens (min), respirationsfrekvens (min) og iltmætningsværdi (%SpO2) for den nyfødte.
Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (min): "ændring" vil blive vurderet
Tidsramme: Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
Pulsen pr. minut vil blive opnået ved hjælp af et pulsoximeter. En separat pulsoximetersonde vil blive placeret på hvert af spædbørnene.
Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
Iltmætning (%SpO2): "ændring" vil blive vurderet
Tidsramme: Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
Iltmætning (SpO2) opnås ved hjælp af en pulsoximeter. En separat pulsoximetersonde vil blive placeret på hvert af spædbørnene. Pulsoximeter er en ikke-invasiv, smertefri og pålidelig metode, der bruges til at måle iltmætning (SpO2) i arterielt blod. Hastigheden af ​​hæmoglobin, der bærer ilt i arterielt blod, måles, og det kvalificerende resultat defineres som funktionel iltmætning.
Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
Respirationsfrekvens (min): "ændring" vil blive vurderet
Tidsramme: Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
Respirationsfrekvensen er antallet af inspirationer pr. minut. Det tælles ved brystbevægelser eller auskultation.
Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: fatma yılmaz kurt, Canakkale Onsekiz Mart University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CanakkaleOMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den vil blive delt, efter artiklen er publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Position

Kliniske forsøg med Rygliggende stilling

Abonner