- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596202
Effekten af position på gastrisk restvolumen og komfortniveau hos nyfødte
Effekten af position hos post-op nyfødte indlagt på pædiatrisk kardiovaskulær kirurgisk intensivafdeling på gastrisk restvolumen og komfortniveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen blev crossover-design fra eksperimentelle designs foretrukket. Crossover-design er en eksperimentel designtype, hvor to eller flere interventioner anvendes i en sekvens til hver case i undersøgelsesgruppen. I disse undersøgelser er hver gruppe sin egen kontrolgruppe. I denne designtype anvendes alle forskellige interventioner i undersøgelsen på samme case; dermed forhindres forskelle, der kan opstå på grund af individuelle forskelle. Derudover er et mindre antal tilfælde tilstrækkeligt til at opnå det samme antal observationsdata sammenlignet med de andre designeksempler. På grund af disse egenskaber blev randomiseret crossover-designmodel brugt i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på PCVS Intensive Care Unit på et universitetshospital i Tyrkiet mellem oktober 2020 og august 2021.
I denne undersøgelse blev stikprøvestørrelsen beregnet ved konfidensintervallet på 95 % ved hjælp af "G. Power-3.1.9.4" program. I en undersøgelse blev effektstørrelsen, der blev brugt til at bestemme stikprøvestørrelsen i undersøgelsen, fundet at være 0,54 baseret på middelværdien og standardafvigelsesværdierne for undersøgelsen. Ved at bruge denne effektstørrelse blev minimumsprøvestørrelsen fundet som 38 børn, for at forskellen mellem mave-restermængden mellem positioner kunne udtrykke statistisk signifikans (p<0,05) med en teoretisk styrke på 0,95. Ved at tage i betragtning, at der kan være tab i undersøgelsen, er det planlagt at inkludere i alt 44 børn i undersøgelsen.
Rækkefølgen af de 4 stillinger, der skulle gives til spædbørnene i undersøgelsesgruppen (A: Prone stilling, B: Højre lateral stilling, C: Venstre lateral stilling, D: Rygliggende stilling) blev bestemt ved lot-metoden. 4 forskellige ordrer blev valgt tilfældigt fra alle mulige ordrer på 4 stillinger, der skulle gives til spædbørnene i undersøgelsesgruppen (24 forskellige ordrer). Hver forskellig rækkefølge af positionerne blev udtrykt som en gruppe. 4 ordrer tilfældigt udvalgt blandt 24 forskellige ordrer var som følger:
Rækkefølgen i den første gruppe er A, C, D og B; Rækkefølgen i den anden gruppe er D, A, B og C; Rækkefølgen i den tredje gruppe er C, B, A og D; Rækkefølgen i den fjerde gruppe er B, D, C og A.
Grupper og positionsordrer i henhold til resultatet af lodtrækningen:
- st GRUPPEORDER; Tilbøjelig (A), venstre lateral (C), liggende (D) og højre lateral (B)
- nd GRUPPEORDRE; Rygliggende (D), Tilbøjelig (A), Højre lateral (B) og Venstre lateral (C)
- rd GRUPPEORDRE; Venstre lateral (C), højre lateral (B), tilbøjelig (A) og liggende (D)
- th GRUPPEORDRE; Højre lateral (B), Rygliggende (D), Venstre lateral (C) og tilbøjelig (A)
Tildeling af spædbørn til 4 grupper blev lavet i Microsoft Excel-programmet ved hjælp af kommandoen "RANDBETWEEN". Alle stillinger vil blive anvendt én gang til hvert spædbarn. De nyfødte, der skal tildeles grupperne ifølge dette resultat, er angivet i nedenstående tabel.
Grupper Nyfødte
- gruppe A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
- anden gruppe D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
- rd gruppe C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
- gruppe B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41
Værktøjer til dataindsamling:
I dataindsamlingen, "Informationsformular" udarbejdet af forskeren for at registrere de beskrivende oplysninger om den nyfødte, "Newborn Comfort Behavior Scale" for at evaluere komfortniveauet og "Residue Follow-up Form" for at registrere den resterende mængde og "Vital Signs Follow-up Form" til at registrere de vitale tegn vil blive brugt.
Informationsskema: Det er et skema udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen for at registrere den nyfødtes fødsels- og postnatale information. Oplysningerne i denne formular vil blive udfyldt af forskeren.
Newborn Comfort Behavior Scale: Det er en Likert-type skala udviklet til at blive brugt til at vurdere sedation og komfortbehov, smerter og nød hos nyfødte, der følges op på intensiven. Newborn Comfort Behavior Scale vil blive evalueret på det 30., 60. og 120. minut efter stillingen. Scoringen på komfortniveauet vil blive evalueret og udfyldt af forskeren og en anden observatør, der arbejder på intensivafdelingen i 5 år.
Restopfølgningsskema: Skemaet, der er udarbejdet til at følge op på restkoncentrationen, inkluderer den angivne position, mængden af ernæring, fodringsmåden, fodringstype og kontrol af restmængden. Forskeren vil evaluere og udfylde formularen på det 30., 60. og 120. minut efter fodring.
Opfølgningsskema for vitale tegn: Dette skema udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen var sammensat af parametrene hjertefrekvens (min), respirationsfrekvens (min) og iltmætningsværdi (%SpO2) for den nyfødte. Forskeren vil evaluere og udfylde formularen på det 30., 60. og 120. minut efter positionering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canakkale
-
Çanakkale, Canakkale, Kalkun, 17100
- Fatma Yılmaz Kurt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Har en svangerskabsuge på 37 og derover,
- gennemgår en hjerteoperation,
- At være adskilt fra den mekaniske ventilator,
- Begynder at blive fodret med nasogastrisk eller orogastrisk sonde,
- Uden tegn på infektion,
- Bruger ikke narkotiske stoffer efter operationen,
- Har ingen faktorer, der kan forstyrre fodring (opkastning, udspilning, nekrotiserende enterocolitis osv.)
- Har ingen tilstand, der kan forhindre positionering,
- Modtagelse af informeret samtykkeformular fra deres familier.
Ekskluderingskriterier:
• Har en svangerskabsuge på mindre end 36+6 dage,
- Har ikke været adskilt fra den mekaniske ventilator,
- Viser tegn på infektion,
- Brug af narkotiske stoffer i perioden efter operationen,
- At have faktorer, der kan forhindre fodring (opkastning, udspilning, nekrotiserende enterocolitis osv.)
- At have en tilstand, der kan forhindre positionering,
- Modtager intet samtykke fra deres mor eller far.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rygliggende stilling
Det er liggende stilling.
Patientens kropsdele står, som om patienten står oprejst.
Hoved, nakke og skuldre bør støttes med en pude placeret under hovedet.
Armene er til side, og kroppens muskler er afslappede.
Overarmene skal ligge på begge sider af kroppen, skal bevæges lidt væk fra kroppen og støttes af en pude.
|
Efter at spædbørnene er blevet behandlet og fodret, vil de få liggende stilling.
Efter positionering udføres restkoncentrationskontrollen i overensstemmelse med proceduretrinsvejledningen i det 30., 60. og 120. minut, og det vil blive registreret på restopfølgningsskemaet.
Derudover vil spædbarnets komfortniveau, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætningsniveauer blive evalueret og registreret på de angivne tidspunkter.
I slutningen af to timer, indtil den næste fodringstime (mellem 121.-180. minut), vil den rutinemæssige stilling (liggende stilling), der anvendes i klinikken, blive givet til spædbarnet og ventet, for at fysiologiske parametre og komfortniveauer returnerer periode uden indgreb.
Formålet her er at sikre, at sagen kommer over effekten af den tidligere stilling.
Der vil ikke blive indsamlet data inden for denne periode.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilbøjelig stilling
Det er den stilling, hvor patienten ligger med forsiden nedad med hovedet vendt til siden.
Armene strækkes til begge sider af hovedet.
Den liggende stilling (tilbøjelig liggende) er en afslappende og hvilende stilling.
|
Efter at spædbørnene er blevet behandlet og fodret, vil de få den liggende stilling.
Efter positionering udføres restkoncentrationskontrollen i overensstemmelse med proceduretrinsvejledningen i det 30., 60. og 120. minut, og det vil blive registreret på restopfølgningsskemaet.
Derudover vil spædbarnets komfortniveau, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætningsniveauer blive evalueret og registreret på de angivne tidspunkter.
I slutningen af to timer, indtil den næste fodringstime (mellem 121.-180. minut), vil den rutinemæssige stilling (liggende stilling), der anvendes i klinikken, blive givet til spædbarnet og ventet, for at fysiologiske parametre og komfortniveauer returnerer periode uden indgreb.
Formålet her er at sikre, at sagen kommer over effekten af den tidligere stilling.
Der vil ikke blive indsamlet data inden for denne periode.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sidestilling
Sidestilling er venstre eller højre lateral liggende stilling.
Den laterale stilling gives til patienten for at give ordentlig anatomisk liggende og for at reducere lateral fleksion af ryggen og belastningen af de store rygmuskler.
Denne stilling forhindrer pres på knoglerne i ryggen.
|
Efter at spædbørnene er behandlet og fodret, vil de få venstre eller højre position.
Efter positionering udføres restkoncentrationskontrollen i overensstemmelse med proceduretrinsvejledningen i det 30., 60. og 120. minut, og det vil blive registreret på restopfølgningsskemaet.
Derudover vil spædbarnets komfortniveau, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætningsniveauer blive evalueret og registreret på de angivne tidspunkter.
I slutningen af to timer, indtil den næste fodringstime (mellem 121.-180. minut), vil den rutinemæssige stilling (liggende stilling), der anvendes i klinikken, blive givet til spædbarnet og ventet, for at fysiologiske parametre og komfortniveauer returnerer periode uden indgreb.
Formålet her er at sikre, at sagen kommer over effekten af den tidligere stilling.
Der vil ikke blive indsamlet data inden for denne periode.
Disse processer vil fortsætte, indtil de 4 stillinger er afsluttet.
Spædbørn bliver i hver stilling i 2 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Comfort Behavior Scale (COMFORTneo): "ændring" vil blive vurderet
Tidsramme: Newborn Comfort Behavior Scale vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionen.
|
Denne skala er en Likert-skala, der er udviklet til at blive brugt til evaluering af sedations- og komfortbehov, smerter og nød hos nyfødte, der følges op på intensiv pleje.
COMFORTneo er sammensat af seks parametre, herunder årvågenhed, ro/agitation, respirationsrespons, gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus.
Hvert punkt i skalaen er scoret fra 1 til 5. Det vurderes over den samlede score.
Den laveste score for COMFORTneo er 6 og den højeste score er 30.
Hvis den samlede score på skalaen er mellem 9-13 point, betyder det, at spædbarnet er "tilpas".
Hvis det er mellem 14-30 point, understreges det, at spædbarnet har "smerter eller nød", er ubehageligt og kræver indgreb, der vil give trøst.
|
Newborn Comfort Behavior Scale vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionen.
|
|
Restopfølgningsskema: "ændring" vil blive vurderet
Tidsramme: Det vil blive kontrolleret 30 til 120 minutter efter fodring.
|
Skemaet, der er udarbejdet til at følge op på restproduktet, omfatter den angivne position, mængden af ernæring, fodringsmåden, fodringstype og kontrol af restmængden.
|
Det vil blive kontrolleret 30 til 120 minutter efter fodring.
|
|
Vital Signs Follow-up Form: "ændring" vil blive vurderet
Tidsramme: Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
|
Denne formular udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen var sammensat af parametrene hjertefrekvens (min), respirationsfrekvens (min) og iltmætningsværdi (%SpO2) for den nyfødte.
|
Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (min): "ændring" vil blive vurderet
Tidsramme: Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
|
Pulsen pr. minut vil blive opnået ved hjælp af et pulsoximeter.
En separat pulsoximetersonde vil blive placeret på hvert af spædbørnene.
|
Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
|
|
Iltmætning (%SpO2): "ændring" vil blive vurderet
Tidsramme: Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
|
Iltmætning (SpO2) opnås ved hjælp af en pulsoximeter.
En separat pulsoximetersonde vil blive placeret på hvert af spædbørnene.
Pulsoximeter er en ikke-invasiv, smertefri og pålidelig metode, der bruges til at måle iltmætning (SpO2) i arterielt blod.
Hastigheden af hæmoglobin, der bærer ilt i arterielt blod, måles, og det kvalificerende resultat defineres som funktionel iltmætning.
|
Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
|
|
Respirationsfrekvens (min): "ændring" vil blive vurderet
Tidsramme: Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
|
Respirationsfrekvensen er antallet af inspirationer pr. minut.
Det tælles ved brystbevægelser eller auskultation.
|
Det vil blive evalueret 30 til 120 minutter efter positionering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: fatma yılmaz kurt, Canakkale Onsekiz Mart University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yayan EH, Kucukoglu S, Dag YS, Karsavuran Boyraz N. Does the Post-Feeding Position Affect Gastric Residue in Preterm Infants? Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):438-443. doi: 10.1089/bfm.2018.0028.
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Ozdel D, Sari HY. Effects of the prone position and kangaroo care on gastric residual volume, vital signs and comfort in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jan;17(1):e12287. doi: 10.1111/jjns.12287. Epub 2019 Oct 23.
- Kaur V, Kaur R, Saini SS. Comparison of Three Nursing Positions for Reducing Gastric Residuals in Preterm Neonates: A Randomized Crossover Trial. Indian Pediatr. 2018 Jul 15;55(7):568-572.
- Chen SS, Tzeng YL, Gau BS, Kuo PC, Chen JY. Effects of prone and supine positioning on gastric residuals in preterm infants: a time series with cross-over study. Int J Nurs Stud. 2013 Nov;50(11):1459-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.02.009. Epub 2013 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CanakkaleOMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Position
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway Devices Position
-
Seoul National University HospitalAfsluttetUltralyd | Position | Anæstesi, Spinal | SidednessKorea, Republikken
-
Brno University HospitalAfsluttetLarynx maske forkert positionTjekkiet
-
Northumbria UniversityAfsluttetVæg-squat-positionDet Forenede Kongerige
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSupraglottic Airway Devices PositionKina
-
Kocaeli City HospitalTilmelding efter invitationUltralyd | Position | Lumbalpunktur | RygsøjlenTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetUndersøg virkningen af hovedets position
-
Taoyuan General HospitalAfsluttetDyrke motion | Svær intubation | Mekanisk ventilation | PositionTaiwan
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv blodtryksovervågning i Trendelenburg-positionKalkun
Kliniske forsøg med Rygliggende stilling
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUstabil intertrokantær frakturEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | UrolithiasisEgypten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetFedme under graviditet | Maternal Komfort Under FosterovervågningTyrkiet (Türkiye)
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPræeklampsi | Blodtrykskontrol (hypertensionsscreening)Kalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken