L'effetto della posizione sul volume gastrico residuo e sul livello di comfort nei neonati

Nello studio è stato preferito il design crossover da disegni sperimentali. Il design crossover è un tipo di design sperimentale in cui due o più interventi vengono applicati in sequenza a ciascun caso nel gruppo di studio. In questi studi, ogni gruppo è il proprio gruppo di controllo. In questo tipo di progettazione, tutti i diversi interventi nello studio vengono applicati allo stesso caso; in questo modo si prevengono differenze che possono sorgere a causa di differenze individuali. Inoltre, è sufficiente un numero inferiore di casi per ottenere lo stesso numero di dati di osservazione rispetto agli altri esempi di progettazione. A causa di queste proprietà, in questo studio è stato utilizzato un modello di disegno incrociato randomizzato. Lo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva PCVS di un ospedale universitario in Turchia tra ottobre 2020 e agosto 2021.

In questo studio, la dimensione del campione è stata calcolata con un intervallo di confidenza del 95% utilizzando "G. Programma Power-3.1.9.4". In uno studio, la dimensione dell'effetto utilizzata per determinare la dimensione del campione nello studio è risultata essere 0,54 in base ai valori della media e della deviazione standard dello studio. Utilizzando questa dimensione dell'effetto, la dimensione minima del campione è stata trovata di 38 bambini affinché la differenza di quantità di residui gastrici tra le posizioni esprimesse una significatività statistica (p<0,05) con una potenza teorica di 0,95. Considerando che potrebbero esserci perdite nello studio, si prevede di includere un totale di 44 bambini nello studio.

L'ordine delle 4 posizioni da assegnare ai neonati nel gruppo di studio (A: posizione prona, B: posizione laterale destra, C: posizione laterale sinistra, D: posizione supina) è stato determinato con il metodo del lotto. 4 diversi ordini sono stati scelti casualmente da tutti i possibili ordini di 4 posizioni da assegnare ai neonati nel gruppo di studio (24 ordini diversi). Ogni diverso ordine delle posizioni è stato espresso come un gruppo. 4 ordini selezionati casualmente da 24 ordini diversi erano i seguenti:

L'ordine nel primo gruppo è A, C, D e B; L'ordine nel secondo gruppo è D, A, B e C; L'ordine nel terzo gruppo è C, B, A e D; L'ordine nel quarto gruppo è B, D, C e A.

Gruppi e ordini di posizione in base al risultato del sorteggio:

1. 1° ORDINE DI GRUPPO; Prono (A), laterale sinistro (C), supino (D) e laterale destro (B)
2. 2° ORDINE DI GRUPPO; Supino (D), Prono (A), Laterale destro (B) e Laterale sinistro (C)
3. 3° ORDINE DI GRUPPO; Laterale sinistro (C), Laterale destro (B), Prono (A) e Supino (D)
4. esimo ORDINE DI GRUPPO; Laterale destro (B), supino (D), laterale sinistro (C) e prono (A)

L'assegnazione dei bambini a 4 gruppi è stata effettuata nel programma Microsoft Excel utilizzando il comando "RANDBETWEEN". Tutte le posizioni verranno applicate una volta per ogni neonato. I neonati da assegnare ai gruppi in base a questo risultato sono riportati nella tabella sottostante.

Gruppi Neonati

1. 1° gruppo A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
2. 2° gruppo D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
3. 3° gruppo C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
4. esimo gruppo B, D, C, LA 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41

Strumenti di raccolta dati:

Nella raccolta dati, "Information Form" predisposto dal ricercatore per registrare le informazioni descrittive del neonato, "Newborn Comfort Behavior Scale" per valutare il livello di comfort e "Residue Follow-up Form" per registrare la quantità residua e il "Vital Verrà utilizzato il modulo di follow-up dei segni" per registrare i segni vitali.

Scheda informativa: è una scheda predisposta dal ricercatore in linea con la letteratura per registrare le informazioni natali e postnatali del neonato. Le informazioni contenute in questo modulo saranno compilate dal ricercatore.

Newborn Comfort Behaviour Scale: è una scala di tipo Likert sviluppata per essere utilizzata per valutare i bisogni di sedazione e comfort, il dolore e l'angoscia dei neonati seguiti in terapia intensiva. La Newborn Comfort Behavior Scale sarà valutata al 30°, 60° e 120° minuto dopo la posizione. Il punteggio della scala del livello di comfort sarà valutato e compilato dal ricercatore e da un secondo osservatore che lavora nell'unità di terapia intensiva per 5 anni.

Modulo di follow-up del residuo: il modulo preparato per monitorare il residuo include la posizione data, la quantità di nutrizione, il modo di alimentazione, il tipo di alimentazione e il controllo della quantità di residuo. Il ricercatore valuterà e compilerà il modulo al 30°, 60° e 120° minuto dopo l'alimentazione.

Modulo di follow-up dei segni vitali: questo modulo preparato dal ricercatore in linea con la letteratura era composto dai parametri di frequenza cardiaca (min), frequenza respiratoria (min) e valore di saturazione di ossigeno (%SpO2) del neonato. Il ricercatore valuterà e compilerà la scheda al 30°, 60° e 120° minuto dopo il posizionamento.