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자세가 신생아의 위잔류량과 편안함 수준에 미치는 영향

2023년 2월 9일 업데이트: Fatma Yılmaz Kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

소아 심장혈관외과 중환자실에 입원한 수술 후 신생아의 위치가 위잔류량과 편안함 수준에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 무작위 통제 시험의 목적은 소아 심장혈관외과(PCVS) 집중 치료실에 머무르는 수술 후 신생아의 다양한 위치(누운 자세, 엎드린 자세, 우측 측면 및 좌측 측면)가 위 잔류량 및 편안함에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 수준.

연구 개요

상세 설명

연구에서는 실험적 디자인의 크로스오버 디자인이 선호되었습니다. 교차 디자인은 연구 그룹의 각 사례에 대해 두 개 이상의 중재가 순차적으로 적용되는 실험 디자인 유형입니다. 이 연구에서 각 그룹은 자체 제어 그룹입니다. 이 디자인 유형에서는 연구의 모든 다른 개입이 동일한 사례에 적용됩니다. 따라서 개인차로 인해 발생할 수 있는 차이를 방지합니다. 또한, 다른 설계 예에 비해 동일한 수의 관측 데이터를 얻기 위해서는 적은 수의 경우로도 충분합니다. 이러한 특성으로 인해 본 연구에서는 무작위 교차 설계 모델을 사용하였다. 이 연구는 2020년 10월부터 2021년 8월까지 터키 대학 병원의 PCVS 중환자실에서 실시될 예정입니다.

본 연구에서는 "G. Power-3.1.9.4" 프로그램. 한 연구에서 연구의 표본 크기를 결정하는 데 사용된 효과 크기는 연구의 평균 및 표준 편차 값을 기준으로 0.54인 것으로 나타났습니다. 이 효과크기를 이용하여 위치간 위잔류량 차이가 이론적 검정력 0.95로 통계적으로 유의미하게(p<0.05) 표현되기 위해서는 최소 표본크기를 38명의 소아로 찾았다. 연구에서 손실이 발생할 수 있음을 고려하여 총 44명의 아동을 연구에 포함시킬 계획입니다.

연구군 영아의 4가지 자세(A:엎드린 자세, B:오른쪽 측면 자세, C:왼쪽 측면 자세, D:누운 자세)의 순서는 추첨법으로 정하였다. 연구 그룹의 영아에게 제공될 4가지 위치의 모든 가능한 명령 중에서 4개의 다른 명령이 무작위로 선택되었습니다(24개의 다른 명령). 각기 다른 위치의 순서를 하나의 그룹으로 표현했습니다. 24개의 서로 다른 주문 중에서 무작위로 선택한 4개의 주문은 다음과 같습니다.

첫 번째 그룹의 순서는 A, C, D, B입니다. 두 번째 그룹의 순서는 D, A, B 및 C입니다. 세 번째 그룹의 순서는 C, B, A, D입니다. 네 번째 그룹의 순서는 B, D, C, A입니다.

추첨 결과에 따른 그룹 및 포지션 순서:

  1. st 그룹 오더; 엎드린 자세(A), 왼쪽 측면(C), 앙와위(D) 및 오른쪽 측면(B)
  2. nd 그룹 주문; 앙와위(D), 엎드린 자세(A), 우측 측면(B) 및 좌측 측면(C)
  3. rd 그룹 주문; 왼쪽 측면(C), 오른쪽 측면(B), 엎드린 자세(A) 및 앙와위(D)
  4. th 그룹 주문; 우측 측면(B), 앙와위(D), 좌측 측면(C) 및 엎드린 자세(A)

유아를 4개 그룹으로 분류하는 것은 "RANDBETWEEN" 명령을 사용하여 Microsoft Excel 프로그램에서 이루어졌습니다. 모든 위치는 각 유아에게 한 번 적용됩니다. 이 결과에 따라 그룹에 배정될 신생아는 아래 표와 같다.

그룹 신생아

  1. 제1그룹 A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
  2. nd 그룹 D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
  3. 그룹 C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
  4. 그룹 B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41

데이터 수집 도구:

데이터 수집에는 신생아에 대한 서술적 정보를 기록하기 위해 연구자가 작성한 "정보 양식", 편안함 수준을 평가하기 위한 "신생아 편안함 행동 척도", 잔존량과 "생존율"을 기록하기 위한 "잔류 추적 양식"이 있습니다. "Signs Follow-up Form"을 사용하여 활력 징후를 기록합니다.

정보 양식: 신생아의 출생 및 출생 후 정보를 기록하기 위해 문헌에 따라 연구자가 작성한 양식입니다. 이 양식의 정보는 연구원이 작성합니다.

신생아 편안함 행동 척도: 집중 치료에서 후속 조치를 받는 신생아의 진정 및 편안함 요구, 통증 및 고통을 평가하는 데 사용하기 위해 개발된 리커트 유형 척도입니다. 신생아 편안함 행동 척도는 자세를 취한 후 30분, 60분, 120분에 평가됩니다. 편안함 수준 척도 점수는 중환자실에서 5년 동안 근무하는 연구원과 두 번째 관찰자가 평가하고 채울 것입니다.

잔류물 추적 양식: 잔류물 추적을 위해 작성되는 양식에는 주어진 위치, 영양량, 먹이는 방법, 먹이는 유형, 잔류량 조절이 포함됩니다. 연구원은 수유 후 30분, 60분, 120분에 양식을 평가하고 작성합니다.

Vital Signs Follow-up Form: 연구자가 문헌에 따라 작성한 이 양식은 신생아의 심박수(min), 호흡수(min) 및 산소 포화도 값(%SpO2)의 매개변수로 구성되었습니다. 연구원은 포지셔닝 후 30분, 60분, 120분에 평가하고 양식을 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Canakkale
      • Çanakkale, Canakkale, 칠면조, 17100
        • Fatma Yılmaz Kurt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 임신 주수가 37세 이상인 경우,

    • 심장 수술을 받고,
    • 기계식 환풍기와 분리되어,
    • 비위관 또는 입위관으로 영양 공급을 시작하면서,
    • 감염의 징후가 보이지 않고,
    • 수술 후 기간 동안 마약을 사용하지 않는,
    • 수유에 지장을 줄 수 있는 요인(구토, 팽창, 괴사성 소장결장염 등)이 없을 것
    • 포지셔닝을 방해할 수 있는 조건이 없고,
    • 가족으로부터 정보에 입각한 동의서를 받습니다.

제외 기준:

  • • 임신 주수가 36+6일 미만인 경우,

    • 기계식 환풍기와 분리되지 않은 상태,
    • 감염의 징후를 보이는 경우,
    • 수술 후 기간에 마약을 사용,
    • 수유를 방해할 수 있는 요인(구토, 팽창, 괴사성 소장결장염 등)이 있는 경우
    • 포지셔닝을 방해할 수 있는 조건을 가지고,
    • 어머니나 아버지의 동의를 받지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 누운 자세
앙와위 자세입니다. 환자의 신체 부위는 환자가 똑바로 서 있는 것처럼 서 있습니다. 머리, 목, 어깨는 베개로 머리 아래에 받쳐주어야 합니다. 팔은 옆으로 치우고 몸의 근육은 이완됩니다. 상완은 몸의 양쪽에 놓여야 하고 몸에서 약간 떨어져 있어야 하며 베개로 받쳐져야 합니다.
영아를 치료하고 수유한 후 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 포지셔닝 후 30분, 60분, 120분에 절차 단계 지침에 따라 잔류물 제어를 수행하고 잔류물 추적 양식에 기록합니다. 또한 지정된 시간에 유아의 편안함 수준, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도 수준을 평가하고 기록합니다. 2시간이 지나면 다음 수유 시간(121~180분 사이)까지 클리닉에서 적용한 일상적인 자세(누운 자세)를 영아에게 주고 생리학적 매개변수와 편안함 수준이 정상으로 돌아올 때까지 기다립니다. 개입하지 않는 기간. 여기서 목표는 해당 사건이 이전 입장의 영향을 극복하도록 보장하는 것입니다. 이 기간에는 데이터가 수집되지 않습니다.
실험적: 엎드린 자세
환자가 머리를 옆으로 돌리고 엎드린 자세입니다. 팔은 머리 양쪽으로 뻗어 있습니다. 엎드린 자세(엎드린 자세)는 편안하고 쉬는 자세입니다.
아기를 치료하고 먹이를 준 후에는 엎드린 자세를 취하게 됩니다. 포지셔닝 후 30분, 60분, 120분에 절차 단계 지침에 따라 잔류물 제어를 수행하고 잔류물 추적 양식에 기록합니다. 또한 지정된 시간에 유아의 편안함 수준, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도 수준을 평가하고 기록합니다. 2시간이 지나면 다음 수유 시간(121~180분 사이)까지 클리닉에서 적용한 일상적인 자세(누운 자세)를 영아에게 주고 생리학적 매개변수와 편안함 수준이 정상으로 돌아올 때까지 기다립니다. 개입하지 않는 기간. 여기서 목표는 해당 사건이 이전 입장의 영향을 극복하도록 보장하는 것입니다. 이 기간에는 데이터가 수집되지 않습니다.
실험적: 측면 위치
측면 위치는 왼쪽 또는 오른쪽 옆으로 누운 위치입니다. 측면 위치는 적절한 해부학적 거짓말을 제공하고 등의 측면 굴곡과 큰 등 근육의 긴장을 줄이기 위해 환자에게 제공됩니다. 이 자세는 등뼈에 가해지는 압력을 방지합니다.
유아를 치료하고 먹이를 준 후에는 왼쪽 또는 오른쪽 위치가 지정됩니다. 포지셔닝 후 30분, 60분, 120분에 절차 단계 지침에 따라 잔류물 제어를 수행하고 잔류물 추적 양식에 기록합니다. 또한 지정된 시간에 유아의 편안함 수준, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도 수준을 평가하고 기록합니다. 2시간이 지나면 다음 수유 시간(121~180분 사이)까지 클리닉에서 적용한 일상적인 자세(누운 자세)를 영아에게 주고 생리학적 매개변수와 편안함 수준이 정상으로 돌아올 때까지 기다립니다. 개입하지 않는 기간. 여기서 목표는 해당 사건이 이전 입장의 영향을 극복하도록 보장하는 것입니다. 이 기간에는 데이터가 수집되지 않습니다. 이러한 프로세스는 4개의 위치가 완료될 때까지 계속됩니다. 유아는 각 자세에서 2시간 동안 머물게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 편안함 행동 척도(COMFORTneo): "변화"를 평가합니다.
기간: 신생아의 편안함 행동 척도는 자세를 취한 후 30분에서 120분 사이에 평가됩니다.
이 척도는 집중 치료를 받는 신생아의 진정 및 편안함 요구, 통증 및 고통을 평가하는 데 사용하기 위해 개발된 Likert 유형 척도입니다. COMFORTneo는 각성도, 평온/동요, 호흡 반응, 울음, 신체 움직임, 얼굴 긴장 및 근육 긴장도를 포함한 6개의 매개변수로 구성됩니다. 척도의 각 항목은 1에서 5까지 채점됩니다. 총점에 대해 평가됩니다. COMFORTneo의 최저 점수는 6점, 최고 점수는 30점입니다. 척도의 총점이 9-13점 사이이면 아기가 "편안하다"는 의미입니다. 14-30점 사이이면 영아가 "통증 또는 괴로움"을 가지고 있고 불편하며 편안함을 제공할 개입이 필요함을 강조합니다.
신생아의 편안함 행동 척도는 자세를 취한 후 30분에서 120분 사이에 평가됩니다.
잔류물 추적 양식: "변경"이 평가됩니다.
기간: 수유 후 30~120분에 확인하게 됩니다.
잔류물을 추적하기 위해 준비한 형태는 주어진 위치, 영양량, 먹이는 방법, 먹이의 종류, 잔류량 조절 등을 포함한다.
수유 후 30~120분에 확인하게 됩니다.
Vital Signs Follow-up 양식: "변경"이 평가됩니다.
기간: 포지셔닝 후 30분에서 120분 사이에 평가됩니다.
문헌에 따라 연구원이 작성한 이 양식은 신생아의 심박수(min), 호흡수(min) 및 산소포화도 값(%SpO2)의 매개변수로 구성되었습니다.
포지셔닝 후 30분에서 120분 사이에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수(분): "변화"가 평가됩니다.
기간: 포지셔닝 후 30분에서 120분 사이에 평가됩니다.
분당 심박수는 맥박 산소 측정기 장치를 사용하여 얻습니다. 별도의 맥박 산소 측정기 탐침을 각 영아에게 배치합니다.
포지셔닝 후 30분에서 120분 사이에 평가됩니다.
산소 포화도(%SpO2): "변화"가 평가됩니다.
기간: 포지셔닝 후 30분에서 120분 사이에 평가됩니다.
산소 포화도(SpO2)는 맥박 산소 측정기를 사용하여 얻습니다. 별도의 맥박 산소 측정기 탐침을 각 영아에게 배치합니다. 맥박 산소 측정기는 동맥혈의 산소 포화도(SpO2)를 측정하는 데 사용되는 비침습적이고 통증이 없으며 신뢰할 수 있는 방법입니다. 동맥혈에서 산소를 운반하는 헤모글로빈의 비율을 측정하고 적격 결과를 기능적 산소 포화도로 정의합니다.
포지셔닝 후 30분에서 120분 사이에 평가됩니다.
호흡수(분): "변화"가 평가됩니다.
기간: 포지셔닝 후 30분에서 120분 사이에 평가됩니다.
호흡률은 분당 흡기 횟수입니다. 흉부 움직임이나 청진으로 계산됩니다.
포지셔닝 후 30분에서 120분 사이에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: fatma yılmaz kurt, Canakkale Onsekiz Mart University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CanakkaleOMU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기사가 게시된 후 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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