- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04596202
O efeito da posição no volume residual gástrico e nível de conforto em recém-nascidos
O efeito da posição em recém-nascidos pós-operatórios internados em unidade de terapia intensiva pediátrica cardiovascular sobre o volume residual gástrico e o nível de conforto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, o design cruzado de designs experimentais foi o preferido. O design cruzado é um tipo de design experimental no qual duas ou mais intervenções são aplicadas em uma sequência para cada caso no grupo de estudo. Nesses estudos, cada grupo é seu próprio grupo de controle. Nesse tipo de desenho, todas as diferentes intervenções do estudo são aplicadas ao mesmo caso; assim, as diferenças que podem surgir devido a diferenças individuais são evitadas. Além disso, um número menor de casos é suficiente para obter o mesmo número de dados de observação em comparação com os outros exemplos de projeto. Devido a essas propriedades, o modelo de design cruzado aleatório foi usado neste estudo. O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva PCVS de um Hospital Universitário na Turquia entre outubro de 2020 e agosto de 2021.
Neste estudo, o tamanho da amostra foi calculado no intervalo de confiança de 95% usando "G. Programa Power-3.1.9.4". Em um estudo, o tamanho do efeito usado para determinar o tamanho da amostra no estudo foi de 0,54 com base nos valores de média e desvio padrão do estudo. Usando esse tamanho de efeito, o tamanho amostral mínimo encontrado foi de 38 crianças para que a diferença da quantidade de resíduo gástrico entre as posições expressasse significância estatística (p<0,05) com poder teórico de 0,95. Considerando que pode haver perdas no estudo, prevê-se a inclusão de um total de 44 crianças no estudo.
A ordem das 4 posições a serem dadas aos lactentes do grupo de estudo (A:Posição Prona, B:Posição Lateral Direita, C:Posição Lateral Esquerda, D:Posição Supina) foi determinada pelo método de sorteio. 4 ordens diferentes foram escolhidas aleatoriamente entre todas as ordens possíveis de 4 posições a serem dadas aos lactentes do grupo de estudo (24 ordens diferentes). Cada ordem diferente das posições foi expressa como um grupo. 4 pedidos selecionados aleatoriamente de 24 pedidos diferentes foram os seguintes:
A ordem no primeiro grupo é A, C, D e B; A ordem no segundo grupo é D, A, B e C; A ordem no terceiro grupo é C, B, A e D; A ordem no quarto grupo é B, D, C e A.
Grupos e ordens de posicionamento de acordo com o resultado do sorteio:
- ª ORDEM DE GRUPO; Prono (A), lateral esquerdo (C), supino (D) e lateral direito (B)
- ORDEM DO GRUPO; Supino (D), Prono (A), Lateral direito (B) e Lateral esquerdo (C)
- ORDEM DO GRUPO; Lateral esquerdo (C), Lateral direito (B), Prono (A) e Supino (D)
- ORDEM DE GRUPO; Lateral direito (B), supino (D), lateral esquerdo (C) e prono (A)
A distribuição dos lactentes em 4 grupos foi feita no programa Microsoft Excel usando o comando "RANDBETWEEN". Todas as posições serão aplicadas uma vez para cada bebê. Os recém-nascidos a serem alocados nos grupos de acordo com este resultado estão expressos na tabela abaixo.
Grupos Recém Nascidos
- º grupo A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
- º grupo D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
- 3º grupo C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
- grupo B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41
Ferramentas de coleta de dados:
Na coleta de dados, "Ficha de Informações" elaborada pela pesquisadora para registrar as informações descritivas do recém-nascido, "Escala de Comportamento de Conforto do Recém-Nascido" para avaliar o nível de conforto e "Formulário de Acompanhamento de Resíduos" para registrar a quantidade residual e o "Formulário Vital Formulário de Acompanhamento de Sinais" para registrar os sinais vitais.
Ficha Informativa: É uma ficha elaborada pela pesquisadora em consonância com a literatura para registro das informações natal e pós-natal do recém-nascido. As informações deste formulário serão preenchidas pelo pesquisador.
Newborn Comfort Behavior Scale: É uma escala do tipo Likert desenvolvida para ser utilizada para avaliar as necessidades de sedação e conforto, dor e angústia de recém-nascidos acompanhados em terapia intensiva. A Newborn Comfort Behavior Scale será avaliada aos 30, 60 e 120 minutos após a posição. A pontuação da escala de nível de conforto será avaliada e preenchida pelo pesquisador e um segundo observador trabalhando na Unidade de Terapia Intensiva por 5 anos.
Ficha de Acompanhamento de Resíduos: A ficha elaborada para acompanhamento de resíduos inclui a posição dada, quantidade de nutrição, forma de alimentação, tipo de alimentação e controle da quantidade de resíduos. A pesquisadora avaliará e preencherá o formulário aos 30, 60 e 120 minutos após a alimentação.
Ficha de Acompanhamento de Sinais Vitais: Essa ficha elaborada pela pesquisadora em consonância com a literatura foi composta pelos parâmetros de frequência cardíaca (min), frequência respiratória (min) e valor da saturação de oxigênio (%SpO2) do recém-nascido. O pesquisador avaliará e preencherá o formulário aos 30, 60 e 120 minutos após o posicionamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canakkale
-
Çanakkale, Canakkale, Peru, 17100
- Fatma Yılmaz Kurt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Ter uma semana gestacional de 37 e acima,
- Submetido a uma cirurgia cardíaca,
- Sendo separado do ventilador mecânico,
- Começar a ser alimentado por sonda nasogástrica ou orogástrica,
- Não apresentando sinais de infecção,
- Não fazer uso de entorpecentes no pós-operatório,
- Não ter fatores que possam interferir na alimentação (vômitos, distensão, enterocolite necrotizante, etc.)
- Não tendo nenhuma condição que possa impedir o posicionamento,
- Receber o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de seus familiares.
Critério de exclusão:
• Ter uma semana gestacional inferior a 36+6 dias,
- Não foram separados do ventilador mecânico,
- Apresentando qualquer sinal de infecção,
- Uso de entorpecentes no pós-operatório,
- Ter fatores que possam impedir a alimentação (vômito, distensão, enterocolite necrosante, etc.)
- Tendo uma condição que pode impedir o posicionamento,
- Não receber consentimento da mãe ou do pai.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Posição supina
É a posição supina.
As partes do corpo do paciente ficam de pé como se o paciente estivesse em pé.
A cabeça, pescoço e ombros devem ser apoiados com um travesseiro colocado sob a cabeça.
Os braços estão afastados e os músculos do corpo relaxados.
Os braços devem ficar em ambos os lados do corpo, ligeiramente afastados do corpo e apoiados por um travesseiro.
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Depois que os bebês são tratados e alimentados, eles recebem a posição supina.
Após o posicionamento, o controle dos resíduos será realizado conforme orientação das etapas do procedimento aos 30, 60 e 120 minutos e será registrado em ficha de acompanhamento de resíduos.
Além disso, o nível de conforto, frequência cardíaca, frequência respiratória e níveis de saturação de oxigênio do bebê serão avaliados e registrados nos horários especificados.
Ao final de duas horas, até a próxima hora da mamada (entre 121º-180º minutos), a posição de rotina (posição supina) aplicada na clínica será dada ao lactente e aguardado para que parâmetros fisiológicos e níveis de conforto retornem ao período sem intervenção.
O objetivo aqui é garantir que o caso supere o efeito da posição anterior.
Nenhum dado será coletado neste período.
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EXPERIMENTAL: Posição Prona
É a posição em que o paciente se deita de bruços com a cabeça voltada para o lado.
Os braços são esticados para ambos os lados da cabeça.
A posição prona (deitada de bruços) é uma posição relaxante e de repouso.
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Depois que os bebês forem tratados e alimentados, eles ficarão em decúbito ventral.
Após o posicionamento, o controle dos resíduos será realizado conforme orientação das etapas do procedimento aos 30, 60 e 120 minutos e será registrado em ficha de acompanhamento de resíduos.
Além disso, o nível de conforto, frequência cardíaca, frequência respiratória e níveis de saturação de oxigênio do bebê serão avaliados e registrados nos horários especificados.
Ao final de duas horas, até a próxima hora da mamada (entre 121º-180º minutos), a posição de rotina (posição supina) aplicada na clínica será dada ao lactente e aguardado para que parâmetros fisiológicos e níveis de conforto retornem ao período sem intervenção.
O objetivo aqui é garantir que o caso supere o efeito da posição anterior.
Nenhum dado será coletado neste período.
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EXPERIMENTAL: Posição lateral
A posição lateral é a posição deitada lateral esquerda ou direita.
A posição lateral é dada ao paciente para proporcionar um posicionamento anatômico adequado e reduzir a flexão lateral das costas e a tensão dos grandes músculos das costas.
Esta posição evita a pressão sobre os ossos das costas.
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Depois que os bebês forem tratados e alimentados, eles receberão a posição esquerda ou direita.
Após o posicionamento, o controle dos resíduos será realizado conforme orientação das etapas do procedimento aos 30, 60 e 120 minutos e será registrado em ficha de acompanhamento de resíduos.
Além disso, o nível de conforto, frequência cardíaca, frequência respiratória e níveis de saturação de oxigênio do bebê serão avaliados e registrados nos horários especificados.
Ao final de duas horas, até a próxima hora da mamada (entre 121º-180º minutos), a posição de rotina (posição supina) aplicada na clínica será dada ao lactente e aguardado para que parâmetros fisiológicos e níveis de conforto retornem ao período sem intervenção.
O objetivo aqui é garantir que o caso supere o efeito da posição anterior.
Nenhum dado será coletado neste período.
Esses processos continuarão até que as 4 posições sejam concluídas.
Os bebês permanecerão em cada posição por 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Comportamento de Conforto Neonatal (COMFORTneo): "mudança" será avaliada
Prazo: A Newborn Comfort Behavior Scale será avaliada 30 a 120 minutos após a posição.
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Essa escala é do tipo Likert desenvolvida para ser utilizada na avaliação das necessidades de sedação e conforto, dor e angústia de recém-nascidos acompanhados em terapia intensiva.
O COMFORTneo é composto por seis parâmetros, incluindo estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tônus muscular.
Cada item da escala é pontuado de 1 a 5. É avaliado sobre a pontuação total.
A pontuação mais baixa do COMFORTneo é 6 e a mais alta é 30.
Se a pontuação total da escala estiver entre 9-13 pontos, refere-se que a criança está "confortável".
Se estiver entre 14-30 pontos, enfatiza-se que o lactente tem "dor ou angústia", está desconfortável e necessita de intervenções que lhe proporcionem conforto.
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A Newborn Comfort Behavior Scale será avaliada 30 a 120 minutos após a posição.
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Formulário de Acompanhamento de Resíduos: "alteração" será avaliada
Prazo: Será verificado 30 a 120 minutos após a alimentação.
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A ficha elaborada para acompanhamento do resíduo inclui a posição dada, quantidade de nutrição, forma de alimentação, tipo de alimentação e controle da quantidade de resíduo.
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Será verificado 30 a 120 minutos após a alimentação.
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Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais: "alteração" será avaliada
Prazo: Será avaliado 30 a 120 minutos após o posicionamento.
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Este formulário elaborado pela pesquisadora em consonância com a literatura era composto pelos parâmetros de frequência cardíaca (min), frequência respiratória (min) e valor da saturação de oxigênio (%SpO2) do recém-nascido.
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Será avaliado 30 a 120 minutos após o posicionamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (min): "alteração" será avaliada
Prazo: Será avaliado 30 a 120 minutos após o posicionamento.
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A frequência cardíaca por minuto será obtida por meio de um aparelho de oxímetro de pulso.
Uma sonda de oxímetro de pulso separada será colocada em cada um dos bebês.
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Será avaliado 30 a 120 minutos após o posicionamento.
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Saturação de oxigênio (%SpO2): "alteração" será avaliada
Prazo: Será avaliado 30 a 120 minutos após o posicionamento.
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A saturação de oxigênio (SpO2) será obtida por meio de um oxímetro de pulso.
Uma sonda de oxímetro de pulso separada será colocada em cada um dos bebês.
O oxímetro de pulso é um método não invasivo, indolor e confiável usado para medir a saturação de oxigênio (SpO2) no sangue arterial.
A taxa de hemoglobina transportando oxigênio no sangue arterial é medida e o resultado de qualificação é definido como saturação de oxigênio funcional.
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Será avaliado 30 a 120 minutos após o posicionamento.
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Frequência respiratória (min): "alteração" será avaliada
Prazo: Será avaliado 30 a 120 minutos após o posicionamento.
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A frequência respiratória é o número de inspirações por minuto.
É contado por movimentos torácicos ou ausculta.
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Será avaliado 30 a 120 minutos após o posicionamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fatma yılmaz kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yayan EH, Kucukoglu S, Dag YS, Karsavuran Boyraz N. Does the Post-Feeding Position Affect Gastric Residue in Preterm Infants? Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):438-443. doi: 10.1089/bfm.2018.0028.
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Ozdel D, Sari HY. Effects of the prone position and kangaroo care on gastric residual volume, vital signs and comfort in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jan;17(1):e12287. doi: 10.1111/jjns.12287. Epub 2019 Oct 23.
- Kaur V, Kaur R, Saini SS. Comparison of Three Nursing Positions for Reducing Gastric Residuals in Preterm Neonates: A Randomized Crossover Trial. Indian Pediatr. 2018 Jul 15;55(7):568-572.
- Chen SS, Tzeng YL, Gau BS, Kuo PC, Chen JY. Effects of prone and supine positioning on gastric residuals in preterm infants: a time series with cross-over study. Int J Nurs Stud. 2013 Nov;50(11):1459-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.02.009. Epub 2013 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CanakkaleOMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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