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L'effet de la position sur le volume résiduel gastrique et le niveau de confort chez les nouveau-nés

9 février 2023 mis à jour par: Fatma Yılmaz Kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

L'effet de la position chez les nouveau-nés postopératoires hospitalisés en unité de soins intensifs de chirurgie cardio-vasculaire pédiatrique sur le volume résiduel gastrique et le niveau de confort

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'effet de différentes positions (décubitus dorsal, ventral, latéral droit et latéral gauche) chez les nouveau-nés à terme post-opératoires séjournant dans l'unité de soins intensifs de chirurgie cardio-vasculaire pédiatrique (PCVS) sur le volume résiduel gastrique et le confort. niveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude, la conception croisée à partir de conceptions expérimentales a été préférée. La conception croisée est un type de conception expérimentale dans lequel deux interventions ou plus sont appliquées dans une séquence à chaque cas du groupe d'étude. Dans ces études, chaque groupe est son propre groupe témoin. Dans ce type de conception, toutes les différentes interventions de l'étude sont appliquées au même cas ; ainsi, les différences pouvant survenir en raison de différences individuelles sont évitées. De plus, un nombre inférieur de cas est suffisant pour obtenir le même nombre de données d'observation par rapport aux autres exemples de conception. En raison de ces propriétés, un modèle de conception croisé aléatoire a été utilisé dans cette étude. L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs PCVS d'un hôpital universitaire en Turquie entre octobre 2020 et août 2021.

Dans cette étude, la taille de l'échantillon a été calculée à l'intervalle de confiance de 95 % en utilisant "G. Programme Power-3.1.9.4". Dans une étude, la taille de l'effet utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon dans l'étude s'est avérée être de 0,54 sur la base des valeurs moyennes et de l'écart type de l'étude. En utilisant cette taille d'effet, la taille minimale de l'échantillon a été trouvée à 38 enfants afin que la différence de quantité de résidus gastriques entre les positions exprime une signification statistique (p <0,05) avec une puissance théorique de 0,95. En considérant qu'il pourrait y avoir des pertes dans l'étude, il est prévu d'inclure un total de 44 enfants dans l'étude.

L'ordre des 4 positions à attribuer aux nourrissons du groupe d'étude (A : position couchée, B : position latérale droite, C : position latérale gauche, D : position couchée) a été déterminé par la méthode du lot. 4 ordres différents ont été choisis au hasard parmi tous les ordres possibles de 4 positions à donner aux nourrissons du groupe d'étude (24 ordres différents). Chaque ordre différent des positions a été exprimé en tant que groupe. 4 commandes sélectionnées au hasard parmi 24 commandes différentes étaient les suivantes :

L'ordre dans le premier groupe est A, C, D et B ; L'ordre dans le deuxième groupe est D, A, B et C ; L'ordre dans le troisième groupe est C, B, A et D ; L'ordre dans le quatrième groupe est B, D, C et A.

Groupes et ordres de position selon le résultat du tirage au sort :

  1. er ORDRE DE GROUPE ; Enclin (A), latéral gauche (C), couché (D) et latéral droit (B)
  2. e ORDRE DE GROUPE ; En décubitus dorsal (D), en décubitus ventral (A), latéral droit (B) et latéral gauche (C)
  3. ème ORDRE DE GROUPE ; Latéral gauche (C), latéral droit (B), Prone (A) et Décubitus dorsal (D)
  4. ème ORDRE DE GROUPE ; Latéral droit (B), Décubitus dorsal (D), Latéral gauche (C) et Décubitus ventral (A)

L'affectation des nourrissons à 4 groupes a été effectuée dans le programme Microsoft Excel à l'aide de la commande "RANDBETWEEN". Toutes les positions seront appliquées une fois à chaque bébé. Les nouveau-nés à affecter aux groupes en fonction de ce résultat sont indiqués dans le tableau ci-dessous.

Groupes Nouveau-nés

  1. er groupe A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
  2. ème groupe D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
  3. ème groupe C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
  4. ème groupe B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41

Outils de collecte de données :

Dans la collecte de données, "Information Form" préparé par le chercheur pour enregistrer les informations descriptives du nouveau-né, "Newborn Comfort Behavior Scale" pour évaluer le niveau de confort et "Residue Follow-up Form" pour enregistrer la quantité résiduelle et le "Vital Formulaire de suivi des signes" pour enregistrer les signes vitaux seront utilisés.

Formulaire d'information : Il s'agit d'un formulaire préparé par le chercheur conformément à la littérature pour enregistrer les informations natales et postnatales du nouveau-né. Les informations de ce formulaire seront remplies par le chercheur.

Échelle de comportement de confort du nouveau-né : Il s'agit d'une échelle de type Likert développée pour être utilisée pour évaluer les besoins de sédation et de confort, la douleur et la détresse des nouveau-nés suivis en soins intensifs. L'échelle de comportement de confort du nouveau-né sera évaluée aux 30e, 60e et 120e minutes après la position. La notation de l'échelle de niveau de confort sera évaluée et remplie par le chercheur et un deuxième observateur travaillant dans l'unité de soins intensifs pendant 5 ans.

Formulaire de suivi des résidus : le formulaire préparé pour suivre les résidus comprend la position donnée, la quantité de nutrition, le mode d'alimentation, le type d'alimentation et le contrôle de la quantité de résidus. Le chercheur évaluera et remplira le formulaire aux 30e, 60e et 120e minutes après le repas.

Formulaire de suivi des signes vitaux : ce formulaire préparé par le chercheur conformément à la littérature était composé des paramètres de fréquence cardiaque (min), de fréquence respiratoire (min) et de valeur de saturation en oxygène (%SpO2) du nouveau-né. Le chercheur évaluera et remplira le formulaire aux 30e, 60e et 120e minutes après le positionnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Canakkale
      • Çanakkale, Canakkale, Turquie, 17100
        • Fatma Yılmaz Kurt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Avoir une semaine de gestation de 37 ans et plus,

    • En cours de chirurgie cardiaque,
    • Être séparé du ventilateur mécanique,
    • Commencer à être alimenté par sonde nasogastrique ou orogastrique,
    • Ne présentant aucun signe d'infection,
    • Ne pas utiliser de stupéfiants en période post-opératoire,
    • Ne pas avoir de facteurs pouvant interférer avec l'alimentation (vomissements, distension, entérocolite nécrosante, etc.)
    • N'ayant aucune condition pouvant empêcher le positionnement,
    • Recevoir le formulaire de consentement éclairé de leurs familles.

Critère d'exclusion:

  • • Avoir une semaine de gestation de moins de 36+6 jours,

    • N'ont pas été séparés du ventilateur mécanique,
    • Présentant des signes d'infection,
    • Utilisation de stupéfiants dans la période post-opératoire,
    • Avoir des facteurs pouvant empêcher l'alimentation (vomissements, distension, entérocolite nécrosante, etc.)
    • Avoir une condition qui peut empêcher le positionnement,
    • Ne recevant aucun consentement de leur mère ou de leur père.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Position couchée
C'est la position couchée. Les parties du corps du patient se tiennent comme si le patient se tenait debout. La tête, le cou et les épaules doivent être soutenus par un oreiller placé sous la tête. Les bras sont écartés et les muscles du corps sont détendus. Le haut des bras doit reposer des deux côtés du corps, doit être légèrement écarté du corps et doit être soutenu par un oreiller.
Comportemental: Position couchée
Une fois les nourrissons traités et nourris, ils seront placés en position couchée. Après le positionnement, le contrôle des résidus sera effectué conformément aux directives des étapes de la procédure aux 30e, 60e et 120e minutes et il sera enregistré sur le formulaire de suivi des résidus. De plus, le niveau de confort, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les niveaux de saturation en oxygène du nourrisson seront évalués et enregistrés aux heures spécifiées. Au bout de deux heures, jusqu'à la prochaine heure de tétée (entre la 121e et la 180e minute), la position de routine (position couchée) appliquée en clinique sera donnée au nourrisson et attendra que les paramètres physiologiques et les niveaux de confort reviennent période sans intervention. L'objectif ici est de s'assurer que le cas se remette de l'effet de la position précédente. Aucune donnée ne sera collectée pendant cette période.
EXPÉRIMENTAL: Position couchée
C'est la position où le patient est allongé sur le ventre, la tête tournée sur le côté. Les bras sont tendus des deux côtés de la tête. La position ventrale (couché sur le ventre) est une position de détente et de repos.
Comportemental: Position couchée
Une fois les nourrissons traités et nourris, ils seront placés en position couchée. Après le positionnement, le contrôle des résidus sera effectué conformément aux directives des étapes de la procédure aux 30e, 60e et 120e minutes et il sera enregistré sur le formulaire de suivi des résidus. De plus, le niveau de confort, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les niveaux de saturation en oxygène du nourrisson seront évalués et enregistrés aux heures spécifiées. Au bout de deux heures, jusqu'à la prochaine heure de tétée (entre la 121e et la 180e minute), la position de routine (position couchée) appliquée en clinique sera donnée au nourrisson et attendra que les paramètres physiologiques et les niveaux de confort reviennent période sans intervention. L'objectif ici est de s'assurer que le cas se remette de l'effet de la position précédente. Aucune donnée ne sera collectée pendant cette période.
EXPÉRIMENTAL: Position latérale
La position latérale est la position allongée latérale gauche ou droite. La position latérale est donnée au patient pour fournir une position anatomique correcte et pour réduire la flexion latérale du dos et la tension des grands muscles du dos. Cette position évite la pression sur les os du dos.
Comportemental: Position latérale
Une fois que les nourrissons sont traités et nourris, on leur donnera la position gauche ou droite. Après le positionnement, le contrôle des résidus sera effectué conformément aux directives des étapes de la procédure aux 30e, 60e et 120e minutes et il sera enregistré sur le formulaire de suivi des résidus. De plus, le niveau de confort, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et les niveaux de saturation en oxygène du nourrisson seront évalués et enregistrés aux heures spécifiées. Au bout de deux heures, jusqu'à la prochaine heure de tétée (entre 121e et 180e minutes), la position de routine (position couchée) appliquée en clinique sera donnée au nourrisson et attendra que les paramètres physiologiques et les niveaux de confort reviennent période sans intervention. L'objectif ici est de s'assurer que le cas se remette de l'effet de la position précédente. Aucune donnée ne sera collectée pendant cette période. Ces processus se poursuivront jusqu'à ce que les 4 postes soient complétés. Les bébés resteront dans chaque position pendant 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de comportement de confort néonatal (COMFORTneo) : le "changement" sera évalué
Délai: L'échelle de comportement de confort du nouveau-né sera évaluée entre 30 et 120 minutes après la position.
Cette échelle est une échelle de type Likert développée pour être utilisée dans l'évaluation des besoins de sédation et de confort, de la douleur et de la détresse des nouveau-nés suivis en réanimation. COMFORTneo est composé de six paramètres dont la vigilance, le calme/l'agitation, la réponse respiratoire, les pleurs, les mouvements du corps, la tension faciale et le tonus musculaire. Chaque élément de l'échelle est noté de 1 à 5. Il est évalué sur le score total. Le score le plus bas de COMFORTneo est de 6 et le score le plus élevé est de 30. Si le score total de l'échelle se situe entre 9 et 13 points, cela signifie que le nourrisson est "confortable". S'il se situe entre 14 et 30 points, il est souligné que le nourrisson a "de la douleur ou de la détresse", est mal à l'aise et nécessite des interventions qui le réconforteront.
L'échelle de comportement de confort du nouveau-né sera évaluée entre 30 et 120 minutes après la position.
Formulaire de suivi des résidus : le "changement" sera évalué
Délai: Il sera vérifié 30 à 120 minutes après la tétée.
Le formulaire préparé pour suivre le résidu comprend la position donnée, la quantité de nutrition, le mode d'alimentation, le type d'alimentation et le contrôle de la quantité de résidu.
Il sera vérifié 30 à 120 minutes après la tétée.
Formulaire de suivi des signes vitaux : le "changement" sera évalué
Délai: Il sera évalué 30 à 120 minutes après positionnement.
Cette fiche préparée par la chercheuse conformément à la littérature était composée des paramètres de fréquence cardiaque (min), de fréquence respiratoire (min) et de valeur de saturation en oxygène (%SpO2) du nouveau-né.
Il sera évalué 30 à 120 minutes après positionnement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (min) : "changement" sera évalué
Délai: Il sera évalué 30 à 120 minutes après positionnement.
La fréquence cardiaque par minute sera obtenue à l'aide d'un oxymètre de pouls. Une sonde d'oxymètre de pouls distincte sera placée sur chacun des nourrissons.
Il sera évalué 30 à 120 minutes après positionnement.
Saturation en oxygène (%SpO2) : le "changement" sera évalué
Délai: Il sera évalué 30 à 120 minutes après positionnement.
La saturation en oxygène (SpO2) sera obtenue à l'aide d'un oxymètre de pouls. Une sonde d'oxymètre de pouls distincte sera placée sur chacun des nourrissons. L'oxymètre de pouls est une méthode non invasive, indolore et fiable utilisée pour mesurer la saturation en oxygène (SpO2) dans le sang artériel. Le taux d'hémoglobine transportant l'oxygène dans le sang artériel est mesuré et le résultat qualificatif est défini comme la saturation fonctionnelle en oxygène.
Il sera évalué 30 à 120 minutes après positionnement.
Fréquence respiratoire (min) : le "changement" sera évalué
Délai: Il sera évalué 30 à 120 minutes après positionnement.
La fréquence respiratoire est le nombre d'inspirations par minute. Il est compté par les mouvements thoraciques ou l'auscultation.
Il sera évalué 30 à 120 minutes après positionnement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Çanakkale Onsekiz Mart University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: fatma yılmaz kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CanakkaleOMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il sera partagé après la publication de l'article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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