Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van positie op maagresiduvolume en comfortniveau bij pasgeborenen

9 februari 2023 bijgewerkt door: Fatma Yılmaz Kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

Het effect van positie bij postoperatieve pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care-afdeling voor pediatrische cardiovasculaire chirurgie op het maagresiduvolume en het comfortniveau

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om het effect te bepalen van verschillende houdingen (rugliggend, liggend, rechts lateraal en links lateraal) bij postoperatieve pasgeborenen die verblijven op de Intensive Care voor pediatrische cardiovasculaire chirurgie (PCVS) op het restvolume en het comfort van de maag. niveau.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek werd de voorkeur gegeven aan cross-over design van experimentele designs. Crossover design is een experimenteel design waarbij twee of meer interventies achter elkaar worden toegepast op elke casus in de onderzoeksgroep. In deze onderzoeken is elke groep zijn eigen controlegroep. Bij dit ontwerptype worden alle verschillende interventies in het onderzoek toegepast op dezelfde casus; zo worden verschillen die kunnen ontstaan ​​als gevolg van individuele verschillen voorkomen. Bovendien is een kleiner aantal gevallen voldoende om hetzelfde aantal observatiegegevens te verkrijgen in vergelijking met de andere ontwerpvoorbeelden. Vanwege deze eigenschappen werd in dit onderzoek een gerandomiseerd crossover-ontwerpmodel gebruikt. De studie zal tussen oktober 2020 en augustus 2021 worden uitgevoerd op de PCVS Intensive Care van een academisch ziekenhuis in Turkije.

In deze studie werd de steekproefomvang berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95% met behulp van "G. Power-3.1.9.4"-programma. In een onderzoek bleek de effectgrootte die werd gebruikt voor het bepalen van de steekproefomvang in het onderzoek 0,54 te zijn op basis van de gemiddelde en standaarddeviatiewaarden van het onderzoek. Door deze effectgrootte te gebruiken, werd een minimale steekproefomvang van 38 kinderen gevonden om het verschil in de hoeveelheid maagresidu tussen posities statistisch significant (p<0,05) uit te drukken met een theoretisch vermogen van 0,95. Gezien het feit dat er mogelijk verliezen zijn in het onderzoek, is het de bedoeling om in totaal 44 kinderen in het onderzoek op te nemen.

De volgorde van de 4 posities die aan de baby's in de onderzoeksgroep moesten worden gegeven (A: buikligging, B: rechter zijligging, C: linker zijligging, D: rugligging) werd bepaald door loting. 4 verschillende volgorden werden willekeurig gekozen uit alle mogelijke volgorden van 4 posities die aan de baby's in de onderzoeksgroep moesten worden gegeven (24 verschillende volgorden). Elke verschillende volgorde van de posities werd uitgedrukt als een groep. 4 bestellingen willekeurig geselecteerd uit 24 verschillende bestellingen waren als volgt:

De volgorde in de eerste groep is A, C, D en B; De volgorde in de tweede groep is D, A, B en C; De volgorde in de derde groep is C, B, A en D; De volgorde in de vierde groep is B, D, C en A.

Groepen en positievolgorde volgens het resultaat van de trekking:

  1. st GROEPSBESTEL; Liggend (A), Links lateraal (C), Liggend (D) en Rechts lateraal (B)
  2. e GROEPSBESTELLING; Liggend (D), Liggend (A), Rechts lateraal (B) en Links lateraal (C)
  3. e GROEPSBESTEL; Linker lateraal (C), Rechts lateraal (B), Liggend (A) en Liggend (D)
  4. e GROEPSBESTEL; Rechts lateraal (B), Liggend (D), Links lateraal (C) en Liggend (A)

Het toewijzen van de baby's aan 4 groepen gebeurde in het Microsoft Excel-programma met behulp van de opdracht "RANDBETWEEN". Alle posities worden één keer toegepast op elke baby. De pasgeborenen die volgens dit resultaat aan de groepen moeten worden toegewezen, staan ​​vermeld in de onderstaande tabel.

Groepen Pasgeborenen

  1. e groep A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
  2. e groep D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
  3. e groep C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
  4. e groep B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:

In de gegevensverzameling, "Information Form" opgesteld door de onderzoeker om de beschrijvende informatie van de pasgeborene vast te leggen, "Newborn Comfort Behavior Scale" om het comfortniveau te evalueren en "Residue Follow-up Form" om de resterende hoeveelheid en de "Vital Signs Follow-up Form" om de vitale functies vast te leggen.

Informatieformulier: Het is een formulier dat door de onderzoeker is opgesteld in overeenstemming met de literatuur om de geboorte- en postnatale informatie van de pasgeborene vast te leggen. De gegevens op dit formulier worden ingevuld door de onderzoeker.

Schaal voor comfortabel gedrag bij pasgeborenen: het is een Likert-achtige schaal die is ontwikkeld om te worden gebruikt om de sedatie- en comfortbehoeften, pijn en angst van pasgeborenen te beoordelen die worden gevolgd op de intensive care. De newborn comfort behavior scale wordt geëvalueerd op de 30e, 60e en 120e minuut na de houding. De score op de comfortniveauschaal wordt geëvalueerd en ingevuld door de onderzoeker en een tweede waarnemer die 5 jaar op de Intensive Care werkt.

Residu-opvolgformulier: Het formulier dat is opgesteld om de residu-opvolging op te volgen, omvat de gegeven positie, hoeveelheid voeding, de manier van voeren, het voertype en controle van de residu-hoeveelheid. De onderzoeker zal het formulier evalueren en invullen op de 30e, 60e en 120e minuut na het voeren.

Vital Signs Follow-up Form: Dit formulier, opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur, was samengesteld uit de parameters hartslag (min), ademhalingsfrequentie (min) en zuurstofverzadigingswaarde (%SpO2) van de pasgeborene. De onderzoeker zal het formulier evalueren en invullen op de 30e, 60e en 120e minuut na positionering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Canakkale
      • Çanakkale, Canakkale, Kalkoen, 17100
        • Fatma Yılmaz Kurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Een zwangerschapsduur van 37 weken en langer hebben,

    • Hartoperatie ondergaan,
    • Wordt gescheiden van de mechanische ventilator,
    • Beginnen te worden gevoed met een neus- of orogastrische sonde,
    • Geen tekenen van infectie vertonen,
    • Geen verdovende middelen gebruiken in de postoperatieve periode,
    • Geen factoren hebben die de voeding kunnen verstoren (braken, uitzetting, necrotiserende enterocolitis, enz.)
    • Geen aandoening hebben die positionering kan voorkomen,
    • Formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen van hun familie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Een zwangerschapsduur hebben van minder dan 36+6 dagen,

    • Zijn niet gescheiden van de mechanische ventilator,
    • Tekenen van infectie vertonen,
    • Gebruik van verdovende middelen in de postoperatieve periode,
    • Factoren hebben die voeding kunnen voorkomen (braken, uitzetting, necrotiserende enterocolitis, enz.)
    • Een aandoening hebben die positionering kan voorkomen,
    • Geen toestemming krijgen van hun moeder of vader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rugligging
Het is de rugligging. De lichaamsdelen van de patiënt staan ​​alsof de patiënt rechtop staat. Het hoofd, de nek en de schouders moeten worden ondersteund met een kussen onder het hoofd. Armen zijn opzij en lichaamsspieren zijn ontspannen. De bovenarmen moeten aan weerszijden van het lichaam liggen, iets van het lichaam af worden bewogen en ondersteund worden door een kussen.
Nadat de baby's zijn behandeld en gevoed, krijgen ze de rugligging. Na positionering wordt de residucontrole uitgevoerd volgens de procedurestappenrichtlijn op de 30e, 60e en 120e minuut en wordt deze geregistreerd op het residu-opvolgformulier. Bovendien worden het comfortniveau, de hartslag, de ademhalingsfrequentie en de zuurstofverzadiging van de baby op de aangegeven tijden geëvalueerd en geregistreerd. Na twee uur, tot het volgende voedingsuur (tussen de 121e en 180e minuut), wordt de routinehouding (rugligging) die in de kliniek wordt toegepast, aan de baby gegeven en wordt gewacht totdat de fysiologische parameters en het comfortniveau terugkeren naar de periode zonder tussenkomst. Het doel hier is ervoor te zorgen dat de zaak het effect van de vorige positie overwint. Binnen deze periode worden geen gegevens verzameld.
EXPERIMENTEEL: Gevoelige positie
Het is de positie waarin de patiënt met zijn gezicht naar beneden ligt met zijn/haar hoofd naar de zijkant gedraaid. De armen zijn gestrekt naar beide zijden van het hoofd. De buikligging (liggend) is een ontspannende en rustende houding.
Nadat de baby's zijn behandeld en gevoed, krijgen ze de buikligging. Na positionering wordt de residucontrole uitgevoerd volgens de procedurestappenrichtlijn op de 30e, 60e en 120e minuut en wordt deze geregistreerd op het residu-opvolgformulier. Bovendien worden het comfortniveau, de hartslag, de ademhalingsfrequentie en de zuurstofverzadiging van de baby op de aangegeven tijden geëvalueerd en geregistreerd. Na twee uur, tot het volgende voedingsuur (tussen de 121e en 180e minuut), wordt de routinehouding (rugligging) die in de kliniek wordt toegepast, aan de baby gegeven en wordt gewacht totdat de fysiologische parameters en het comfortniveau terugkeren naar de periode zonder tussenkomst. Het doel hier is ervoor te zorgen dat de zaak het effect van de vorige positie overwint. Binnen deze periode worden geen gegevens verzameld.
EXPERIMENTEEL: Zijligging
Zijligging is de linker of rechter zijligging. De patiënt krijgt de laterale positie om een ​​goede anatomische lighouding te bieden en om laterale flexie van de rug en de belasting van de grote rugspieren te verminderen. Deze houding voorkomt druk op de botten in de rug.
Nadat de baby's zijn behandeld en gevoed, krijgen ze de linker- of rechterpositie. Na positionering wordt de residucontrole uitgevoerd volgens de procedurestappenrichtlijn op de 30e, 60e en 120e minuut en wordt deze geregistreerd op het residu-opvolgformulier. Bovendien worden het comfortniveau, de hartslag, de ademhalingsfrequentie en de zuurstofverzadiging van de baby op de aangegeven tijden geëvalueerd en geregistreerd. Na twee uur, tot het volgende voedingsuur (tussen de 121e en 180e minuut), wordt de routinehouding (rugligging) die in de kliniek wordt toegepast, aan de baby gegeven en wordt gewacht totdat de fysiologische parameters en het comfortniveau terugkeren naar de periode zonder tussenkomst. Het doel hier is ervoor te zorgen dat de zaak het effect van de vorige positie overwint. Binnen deze periode worden geen gegevens verzameld. Deze processen gaan door totdat de 4 posities zijn ingevuld. Baby's blijven 2 uur in elke positie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale comfortgedragsschaal (COMFORTneo): "verandering" zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: De newborn comfort behavior scale wordt 30 tot 120 minuten na de houding geëvalueerd.
Deze schaal is een Likert-type schaal die is ontwikkeld om te worden gebruikt bij de evaluatie van sedatie- en comfortbehoeften, pijn en angst van pasgeborenen die worden opgevolgd op de intensive care. COMFORTneo is samengesteld uit zes parameters, waaronder alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsreactie, huilen, lichaamsbewegingen, gezichtsspanning en spiertonus. Elk item in de schaal wordt gescoord van 1 tot 5. Het wordt beoordeeld over de totale score. De laagste score van COMFORTneo is 6 en de hoogste score is 30. Als de totale score van de schaal tussen de 9 en 13 punten ligt, betekent dit dat het kind zich "comfortabel" voelt. Als het tussen de 14 en 30 punten ligt, wordt benadrukt dat het kind "pijn of angst" heeft, zich ongemakkelijk voelt en interventies nodig heeft die troost bieden.
De newborn comfort behavior scale wordt 30 tot 120 minuten na de houding geëvalueerd.
Formulier Opvolgformulier residu: "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Het wordt 30 tot 120 minuten na het voeren gecontroleerd.
Het formulier dat is opgesteld om de rest op te volgen bevat de gegeven positie, hoeveelheid voeding, de manier van voeren, voersoort en controle van de resthoeveelheid.
Het wordt 30 tot 120 minuten na het voeren gecontroleerd.
Opvolgformulier vitale functies: "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Het wordt 30 tot 120 minuten na positionering geëvalueerd.
Dit formulier, opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur, was samengesteld uit de parameters hartslag (min), ademhalingsfrequentie (min) en zuurstofverzadigingswaarde (%SpO2) van de pasgeborene.
Het wordt 30 tot 120 minuten na positionering geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (min): "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Het wordt 30 tot 120 minuten na positionering geëvalueerd.
De hartslag per minuut wordt verkregen met behulp van een pulsoximeter. Bij elk van de baby's wordt een aparte pulsoximetersonde geplaatst.
Het wordt 30 tot 120 minuten na positionering geëvalueerd.
Zuurstofverzadiging (%SpO2): "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Het wordt 30 tot 120 minuten na positionering geëvalueerd.
Zuurstofverzadiging (SpO2) wordt verkregen met behulp van een pulsoximeter. Bij elk van de baby's wordt een aparte pulsoximetersonde geplaatst. Pulsoximeter is een niet-invasieve, pijnloze en betrouwbare methode die wordt gebruikt om de zuurstofverzadiging (SpO2) in arterieel bloed te meten. De snelheid waarmee hemoglobine zuurstof transporteert in arterieel bloed wordt gemeten en het kwalificerende resultaat wordt gedefinieerd als functionele zuurstofverzadiging.
Het wordt 30 tot 120 minuten na positionering geëvalueerd.
Ademhalingsfrequentie (min): "verandering" wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Het wordt 30 tot 120 minuten na positionering geëvalueerd.
De ademhalingsfrequentie is het aantal inademingen per minuut. Het wordt geteld door borstbewegingen of auscultatie.
Het wordt 30 tot 120 minuten na positionering geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: fatma yılmaz kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CanakkaleOMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het wordt gedeeld nadat het artikel is gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren