El efecto de la posición sobre el volumen residual gástrico y el nivel de comodidad en los recién nacidos
El efecto de la posición en los recién nacidos posoperatorios hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiovascular pediátrica sobre el volumen residual gástrico y el nivel de comodidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, se prefirió el diseño cruzado de diseños experimentales. El diseño cruzado es un tipo de diseño experimental en el que se aplican dos o más intervenciones en una secuencia a cada caso en el grupo de estudio. En estos estudios, cada grupo es su propio grupo de control. En este tipo de diseño, todas las diferentes intervenciones del estudio se aplican al mismo caso; así se previenen las diferencias que puedan surgir por diferencias individuales. Además, un menor número de casos es suficiente para obtener el mismo número de datos de observación en comparación con los otros ejemplos de diseño. Debido a estas propiedades, en este estudio se utilizó un modelo de diseño cruzado aleatorio. El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos PCVS de un Hospital Universitario en Turquía entre octubre de 2020 y agosto de 2021.
En este estudio, el tamaño de la muestra se calculó en el intervalo de confianza del 95% utilizando "G. Programa Power-3.1.9.4". En un estudio, se encontró que el tamaño del efecto utilizado para determinar el tamaño de la muestra en el estudio era de 0,54 según los valores de la media y la desviación estándar del estudio. Al usar este tamaño del efecto, se encontró un tamaño de muestra mínimo de 38 niños para que la diferencia de cantidad de residuos gástricos entre las posiciones expresara estadísticamente significativa (p<0,05) con un poder teórico de 0,95. Al considerar que podría haber pérdidas en el estudio, se planea incluir un total de 44 niños en el estudio.
El orden de las 4 posiciones que se les daría a los bebés en el grupo de estudio (A:Posición propensa, B:Posición lateral derecha, C:Posición lateral izquierda, D:Posición supina) se determinó por método de sorteo. Se eligieron al azar 4 órdenes diferentes de todos los órdenes posibles de 4 posiciones para dar a los bebés en el grupo de estudio (24 órdenes diferentes). Cada orden diferente de las posiciones se expresó como un grupo. 4 pedidos seleccionados al azar de 24 pedidos diferentes fueron los siguientes:
El orden en el primer grupo es A, C, D y B; El orden en el segundo grupo es D, A, B y C; El orden en el tercer grupo es C, B, A y D; El orden en el cuarto grupo es B, D, C y A.
Grupos y orden de posiciones según el resultado del sorteo:
- st ORDEN DE GRUPO; Prono (A), lateral izquierdo (C), supino (D) y lateral derecho (B)
- 2º ORDEN DE GRUPO; Supino (D), prono (A), lateral derecho (B) y lateral izquierdo (C)
- 3er ORDEN DE GRUPO; Lateral izquierdo (C), lateral derecho (B), prono (A) y supino (D)
- th ORDEN DE GRUPO; Lateral derecho (B), Supino (D), Lateral izquierdo (C) y Prono (A)
La asignación de los bebés a 4 grupos se realizó en el programa Microsoft Excel usando el comando "ALEATORIO ENTRE". Todas las posiciones se aplicarán una vez a cada bebé. Los recién nacidos que se asignarán a los grupos de acuerdo con este resultado se indican en la siguiente tabla.
Grupos Recién Nacidos
- st grupo A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
- segundo grupo D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
- tercer grupo C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
- º grupo B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41
Herramientas de recopilación de datos:
En la recolección de datos, “Formulario de Información” elaborado por la investigadora para registrar la información descriptiva del recién nacido, “Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido” para evaluar el nivel de confort y “Formulario de Seguimiento de Residuos” para registrar la cantidad residual y el “Vital Se utilizará el Formulario de Seguimiento de Signos” para registrar los signos vitales.
Formulario de Información: Es un formulario elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura para registrar la información natal y posnatal del recién nacido. La información de este formulario será llenada por el investigador.
Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido: Es una escala tipo Likert desarrollada para ser utilizada en la evaluación de las necesidades de sedación y confort, dolor y angustia de los recién nacidos en seguimiento en cuidados intensivos. La Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido se evaluará a los 30, 60 y 120 minutos después de la posición. La puntuación de la escala de nivel de comodidad será evaluada y completada por el investigador y un segundo observador que trabaja en la Unidad de Cuidados Intensivos durante 5 años.
Formulario de Seguimiento de Residuos: El formulario elaborado para el seguimiento del residuo incluye la posición dada, cantidad de nutrición, forma de alimentación, tipo de alimentación y control de cantidad de residuos. El investigador evaluará y llenará el formulario a los 30, 60 y 120 minutos después de la alimentación.
Formulario de Seguimiento de Signos Vitales: Este formulario elaborado por la investigadora en línea con la literatura estuvo compuesto por los parámetros de frecuencia cardiaca (min), frecuencia respiratoria (min) y valor de saturación de oxígeno (%SpO2) del recién nacido. El investigador evaluará y llenará el formulario a los 30, 60 y 120 minutos después del posicionamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: fatma yılmaz kurt
- Número de teléfono: +902862181397
- Correo electrónico: fatossylmz@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Canakkale
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Çanakkale, Canakkale, Pavo, 17100
- Fatma Yılmaz Kurt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tener una semana gestacional de 37 años o más,
- Sometido a una operación de corazón,
- Al estar separado del ventilador mecánico,
- Comenzando a ser alimentado con sonda nasogástrica u orogástrica,
- No mostrar signos de infección,
- No usar estupefacientes en el postoperatorio,
- No tener factores que puedan interferir en la alimentación (vómitos, distensión, enterocolitis necrotizante, etc.)
- No tener ninguna condición que pueda impedir el posicionamiento,
- Recibir el Consentimiento Informado de sus familiares.
Criterio de exclusión:
• Tener una semana gestacional de menos de 36+6 días,
- No han sido separados del ventilador mecánico,
- Mostrando cualquier signo de infección,
- Uso de estupefacientes en el período postoperatorio,
- Tener factores que puedan impedir la alimentación (vómitos, distensión, enterocolitis necrotizante, etc.)
- Tener una condición que puede impedir el posicionamiento,
- No recibir el consentimiento de su madre o padre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Posición Supina
Es la posición supina.
Las partes del cuerpo del paciente se paran como si el paciente estuviera de pie.
La cabeza, el cuello y los hombros deben apoyarse con una almohada colocada debajo de la cabeza.
Los brazos están a un lado y los músculos del cuerpo están relajados.
La parte superior de los brazos debe estar a ambos lados del cuerpo, debe separarse ligeramente del cuerpo y debe apoyarse en una almohada.
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Después de tratar y alimentar a los bebés, se les colocará en posición supina.
Después del posicionamiento, el control de residuos se realizará de acuerdo con la guía de pasos del procedimiento a los minutos 30, 60 y 120 y se registrará en el formulario de seguimiento de residuos.
Además, el nivel de comodidad, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los niveles de saturación de oxígeno del bebé se evaluarán y registrarán en los momentos especificados.
Al cabo de dos horas, hasta la siguiente hora de alimentación (entre los minutos 121 y 180), se le dará al bebé la posición de rutina (posición supina) aplicada en la clínica y se esperará a que los parámetros fisiológicos y los niveles de comodidad vuelvan a la normalidad. período sin intervención.
El objetivo aquí es asegurar que el caso supere el efecto de la posición anterior.
Durante este plazo no se recogerán datos.
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EXPERIMENTAL: Posición propensa
Es la posición en la que el paciente se acuesta boca abajo con la cabeza girada hacia un lado.
Los brazos se estiran a ambos lados de la cabeza.
La posición prona (tumbado boca abajo) es una posición relajante y de descanso.
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Después de tratar y alimentar a los bebés, se les colocará boca abajo.
Después del posicionamiento, el control de residuos se realizará de acuerdo con la guía de pasos del procedimiento a los minutos 30, 60 y 120 y se registrará en el formulario de seguimiento de residuos.
Además, el nivel de comodidad, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los niveles de saturación de oxígeno del bebé se evaluarán y registrarán en los momentos especificados.
Al cabo de dos horas, hasta la siguiente hora de alimentación (entre los minutos 121 y 180), se le dará al bebé la posición de rutina (posición supina) aplicada en la clínica y se esperará a que los parámetros fisiológicos y los niveles de comodidad vuelvan a la normalidad. período sin intervención.
El objetivo aquí es asegurar que el caso supere el efecto de la posición anterior.
Durante este plazo no se recogerán datos.
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EXPERIMENTAL: Posición lateral
La posición lateral es la posición acostada lateral izquierda o derecha.
La posición lateral se le da al paciente para proporcionar una posición anatómica adecuada y para reducir la flexión lateral de la espalda y la tensión de los músculos grandes de la espalda.
Esta posición evita la presión sobre los huesos de la espalda.
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Después de tratar y alimentar a los bebés, se les colocará en la posición izquierda o derecha.
Después del posicionamiento, el control de residuos se realizará de acuerdo con la guía de pasos del procedimiento a los minutos 30, 60 y 120 y se registrará en el formulario de seguimiento de residuos.
Además, el nivel de comodidad, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los niveles de saturación de oxígeno del bebé se evaluarán y registrarán en los momentos especificados.
Al cabo de dos horas, hasta la siguiente hora de alimentación (entre los minutos 121 y 180), se le dará al bebé la posición de rutina (posición supina) aplicada en la clínica y se esperará a que los parámetros fisiológicos y los niveles de comodidad vuelvan a la normalidad. período sin intervención.
El objetivo aquí es asegurar que el caso supere el efecto de la posición anterior.
Durante este plazo no se recogerán datos.
Estos procesos continuarán hasta completar las 4 posiciones.
Los bebés permanecerán en cada posición durante 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Comportamiento de Confort Neonatal (COMFORTneo): se evaluará el "cambio"
Periodo de tiempo: La Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido se evaluará a los 30 a 120 minutos después de la posición.
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Esta escala es una escala tipo Likert desarrollada para ser utilizada en la evaluación de las necesidades de sedación y confort, dolor y angustia de los recién nacidos en seguimiento en cuidados intensivos.
COMFORTneo se compone de seis parámetros que incluyen estado de alerta, calma/agitación, respuesta respiratoria, llanto, movimientos corporales, tensión facial y tono muscular.
Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5. Se evalúa sobre la puntuación total.
La puntuación más baja de COMFORTneo es 6 y la puntuación más alta es 30.
Si la puntuación total de la escala está entre 9-13 puntos, se refiere a que el infante está "cómodo".
Si está entre 14-30 puntos, se enfatiza que el infante tiene “dolor o angustia”, está incómodo y requiere intervenciones que le brinden comodidad.
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La Escala de Comportamiento de Confort del Recién Nacido se evaluará a los 30 a 120 minutos después de la posición.
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Formulario de Seguimiento de Residuos: se evaluará el "cambio"
Periodo de tiempo: Se comprobará entre 30 y 120 minutos después de la alimentación.
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El formulario preparado para el seguimiento del residuo incluye la posición dada, la cantidad de nutrición, la forma de alimentación, el tipo de alimentación y el control de la cantidad de residuos.
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Se comprobará entre 30 y 120 minutos después de la alimentación.
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Formulario de seguimiento de signos vitales: se evaluará el "cambio"
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 30 a 120 minutos después del posicionamiento.
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Ese formulario elaborado por la investigadora en línea con la literatura estaba compuesto por los parámetros de frecuencia cardiaca (min), frecuencia respiratoria (min) y valor de saturación de oxígeno (%SpO2) del recién nacido.
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Se evaluará a los 30 a 120 minutos después del posicionamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (min): se evaluará el "cambio"
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 30 a 120 minutos después del posicionamiento.
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La frecuencia cardíaca por minuto se obtendrá utilizando un dispositivo de oxímetro de pulso.
Se colocará una sonda de oxímetro de pulso separada en cada uno de los bebés.
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Se evaluará a los 30 a 120 minutos después del posicionamiento.
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Saturación de oxígeno (%SpO2): se evaluará el "cambio"
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 30 a 120 minutos después del posicionamiento.
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La saturación de oxígeno (SpO2) se obtendrá utilizando un dispositivo de oxímetro de pulso.
Se colocará una sonda de oxímetro de pulso separada en cada uno de los bebés.
El oxímetro de pulso es un método no invasivo, indoloro y confiable que se utiliza para medir la saturación de oxígeno (SpO2) en la sangre arterial.
Se mide la tasa de hemoglobina que transporta oxígeno en la sangre arterial y el resultado de calificación se define como saturación de oxígeno funcional.
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Se evaluará a los 30 a 120 minutos después del posicionamiento.
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Tasa de respiración (min): se evaluará el "cambio"
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 30 a 120 minutos después del posicionamiento.
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La frecuencia respiratoria es el número de inspiraciones por minuto.
Se cuenta por movimientos torácicos o auscultación.
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Se evaluará a los 30 a 120 minutos después del posicionamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fatma yılmaz kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yayan EH, Kucukoglu S, Dag YS, Karsavuran Boyraz N. Does the Post-Feeding Position Affect Gastric Residue in Preterm Infants? Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):438-443. doi: 10.1089/bfm.2018.0028.
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Ozdel D, Sari HY. Effects of the prone position and kangaroo care on gastric residual volume, vital signs and comfort in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jan;17(1):e12287. doi: 10.1111/jjns.12287. Epub 2019 Oct 23.
- Kaur V, Kaur R, Saini SS. Comparison of Three Nursing Positions for Reducing Gastric Residuals in Preterm Neonates: A Randomized Crossover Trial. Indian Pediatr. 2018 Jul 15;55(7):568-572.
- Chen SS, Tzeng YL, Gau BS, Kuo PC, Chen JY. Effects of prone and supine positioning on gastric residuals in preterm infants: a time series with cross-over study. Int J Nurs Stud. 2013 Nov;50(11):1459-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.02.009. Epub 2013 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CanakkaleOMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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