- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596202
Die Wirkung der Position auf das Restvolumen des Magens und das Komfortniveau bei Neugeborenen
Die Auswirkung der Position bei postoperativen Neugeborenen, die auf der Intensivstation für pädiatrische Herz- und Gefäßchirurgie stationär aufgenommen wurden, auf das Restvolumen und den Komfort des Magens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wurde ein Crossover-Design von experimentellen Designs bevorzugt. Crossover-Design ist ein experimenteller Designtyp, bei dem zwei oder mehr Interventionen nacheinander auf jeden Fall in der Studiengruppe angewendet werden. In diesen Studien ist jede Gruppe ihre eigene Kontrollgruppe. Bei diesem Designtyp werden alle verschiedenen Interventionen in der Studie auf denselben Fall angewendet; somit werden Unterschiede, die aufgrund individueller Unterschiede entstehen können, verhindert. Außerdem reicht eine geringere Anzahl von Fällen aus, um im Vergleich zu den anderen Designbeispielen die gleiche Anzahl von Beobachtungsdaten zu erhalten. Aufgrund dieser Eigenschaften wurde in dieser Studie ein randomisiertes Crossover-Designmodell verwendet. Die Studie wird zwischen Oktober 2020 und August 2021 auf der PCVS-Intensivstation eines Universitätskrankenhauses in der Türkei durchgeführt.
In dieser Studie wurde die Stichprobengröße mit dem Konfidenzintervall von 95 % unter Verwendung von „G. Power-3.1.9.4"-Programm. In einer Studie wurde festgestellt, dass die Effektgröße, die zur Bestimmung des Stichprobenumfangs in der Studie verwendet wurde, 0,54 betrug, basierend auf den Mittel- und Standardabweichungswerten der Studie. Unter Verwendung dieser Effektgröße wurde eine minimale Stichprobengröße von 38 Kindern gefunden, damit der Unterschied in der Menge der Magenrückstände zwischen den Positionen eine statistische Signifikanz (p < 0,05) mit einer theoretischen Aussagekraft von 0,95 ausdrückt. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste in der Studie ist geplant, insgesamt 44 Kinder in die Studie einzuschließen.
Die Reihenfolge der 4 Positionen, die den Säuglingen in der Studiengruppe gegeben werden sollten (A: Bauchlage, B: Rechte Seitenlage, C: Linke Seitenlage, D: Rückenlage), wurde durch das Losverfahren bestimmt. 4 verschiedene Anordnungen wurden zufällig aus allen möglichen Anordnungen von 4 Positionen ausgewählt, die den Säuglingen in der Studiengruppe gegeben werden sollten (24 verschiedene Anordnungen). Jede unterschiedliche Reihenfolge der Positionen wurde als Gruppe ausgedrückt. 4 Bestellungen, die zufällig aus 24 verschiedenen Bestellungen ausgewählt wurden, waren wie folgt:
Die Reihenfolge in der ersten Gruppe ist A, C, D und B; Die Reihenfolge in der zweiten Gruppe ist D, A, B und C; Die Reihenfolge in der dritten Gruppe ist C, B, A und D; Die Reihenfolge in der vierten Gruppe ist B, D, C und A.
Gruppen- und Positionsreihenfolge nach dem Ergebnis der Auslosung:
- 1. GRUPPENBESTELLUNG; Bauchlage (A), linksseitig (C), Rückenlage (D) und rechtsseitig (B)
- nd GRUPPENBESTELLUNG; Rückenlage (D), Bauchlage (A), rechts seitlich (B) und links seitlich (C)
- . GRUPPENBESTELLUNG; Linksseitig (C), Rechtsseitig (B), Bauchlage (A) und Rückenlage (D)
- GRUPPENBESTELLUNG; Rechts seitlich (B), Rückenlage (D), Links seitlich (C) und Bauchlage (A)
Die Zuordnung der Säuglinge zu 4 Gruppen erfolgte im Microsoft Excel-Programm unter Verwendung des Befehls „RANDBETWEEN“. Alle Positionen werden einmal auf jedes Kind angewendet. Die nach diesem Ergebnis den Gruppen zuzuordnenden Neugeborenen sind in der folgenden Tabelle angegeben.
Gruppen Neugeborene
- Gruppe A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
- Gruppe D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
- Gruppe C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
- Gruppe B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41
Tools zur Datenerfassung:
In der Datenerhebung werden das vom Forscher erstellte „Informationsformular“ zur Erfassung der beschreibenden Informationen des Neugeborenen, die „Newborn Comfort Behavior Scale“ zur Bewertung des Komfortniveaus und das „Residue Follow-up Form“ zur Erfassung der Restmenge und der „Vital Signs Follow-up Form“ zur Erfassung der Vitalzeichen verwendet werden.
Informationsformular: Es ist ein Formular, das vom Forscher in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt wurde, um die Geburts- und Nachgeburtsdaten des Neugeborenen aufzuzeichnen. Die Informationen in diesem Formular werden vom Forscher ausgefüllt.
Neugeborenen-Komfortverhaltensskala: Es handelt sich um eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um die Sedierungs- und Komfortbedürfnisse, Schmerzen und Belastungen von Neugeborenen zu beurteilen, die auf der Intensivstation nachuntersucht wurden. Die Newborn Comfort Behavior Scale wird 30, 60 und 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet. Die Komfortstufenskala wird vom Forscher und einem zweiten Beobachter, der 5 Jahre lang auf der Intensivstation arbeitet, bewertet und ausgefüllt.
Rückstands-Nachverfolgungsformular: Das vorbereitete Formular zur Nachverfolgung des Rückstands enthält die angegebene Position, die Futtermenge, die Art der Fütterung, die Art der Fütterung und die Kontrolle der Rückstandsmenge. Der Forscher wertet das Formular 30, 60 und 120 Minuten nach der Fütterung aus und füllt es aus.
Vitalzeichen-Nachsorgebogen: Dieser vom Forscher in Anlehnung an die Literatur erstellte Bogen setzte sich aus den Parametern Herzfrequenz (min), Atemfrequenz (min) und Sauerstoffsättigungswert (%SpO2) des Neugeborenen zusammen. Der Forscher wird das Formular in der 30., 60. und 120. Minute nach der Positionierung auswerten und ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canakkale
-
Çanakkale, Canakkale, Truthahn, 17100
- Fatma Yılmaz Kurt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Mit einer Schwangerschaftswoche von 37 und darüber,
- sich einer Herzoperation unterziehen,
- Trennung vom Beatmungsgerät,
- Beginn der Ernährung mit einer nasogastralen oder orogastralen Sonde,
- keine Anzeichen einer Infektion zeigen,
- Keine Verwendung von Betäubungsmitteln in der postoperativen Phase,
- Keine Faktoren haben, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können (Erbrechen, Blähungen, nekrotisierende Enterokolitis usw.)
- Keine Bedingung haben, die eine Positionierung verhindern kann,
- Einverständniserklärung von ihren Familien erhalten.
Ausschlusskriterien:
• eine Schwangerschaftswoche von weniger als 36+6 Tagen haben,
- nicht vom Beatmungsgerät getrennt wurden,
- Anzeichen einer Infektion zeigen,
- Verwendung von Betäubungsmitteln in der postoperativen Phase,
- Faktoren haben, die eine Nahrungsaufnahme verhindern können (Erbrechen, Blähungen, nekrotisierende Enterokolitis usw.)
- Eine Erkrankung haben, die eine Positionierung verhindern kann,
- Sie erhalten keine Zustimmung von ihrer Mutter oder ihrem Vater.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rückenlage
Es ist die Rückenlage.
Die Körperteile des Patienten stehen so, als würde der Patient aufrecht stehen.
Kopf, Nacken und Schultern sollten mit einem Kissen gestützt werden, das unter den Kopf gelegt wird.
Die Arme sind beiseite und die Körpermuskeln sind entspannt.
Die Oberarme sollten auf beiden Seiten des Körpers aufliegen, leicht vom Körper weg bewegt und durch ein Kissen gestützt werden.
|
Nachdem die Säuglinge behandelt und gefüttert wurden, werden sie in Rückenlage gebracht.
Nach der Positionierung wird die Rückstandskontrolle gemäß der Verfahrensschrittrichtlinie in der 30., 60. und 120. Minute durchgeführt und auf dem Rückstandsnachsorgeformular aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden das Wohlbefinden, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings zu den festgelegten Zeiten bewertet und aufgezeichnet.
Am Ende der zwei Stunden bis zur nächsten Fütterungsstunde (zwischen 121. und 180. Minute) wird der Säugling in die in der Klinik angewendete Routineposition (Rückenlage) gebracht und gewartet, bis physiologische Parameter und Komfortniveaus zurückkehren Zeitraum ohne Intervention.
Das Ziel hierbei ist es, dafür zu sorgen, dass der Fall die Wirkung der vorherigen Position überwindet.
Innerhalb dieses Zeitraums werden keine Daten erhoben.
|
|
EXPERIMENTAL: Bauchlage
Es ist die Position, in der der Patient mit dem Gesicht nach unten und dem Kopf zur Seite gedreht liegt.
Die Arme sind zu beiden Seiten des Kopfes gestreckt.
Die Bauchlage (Bauchlage) ist eine entspannende und ruhende Position.
|
Nachdem die Säuglinge behandelt und gefüttert wurden, werden sie in Bauchlage gebracht.
Nach der Positionierung wird die Rückstandskontrolle gemäß der Verfahrensschrittrichtlinie in der 30., 60. und 120. Minute durchgeführt und auf dem Rückstandsnachsorgeformular aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden das Wohlbefinden, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings zu den festgelegten Zeiten bewertet und aufgezeichnet.
Am Ende der zwei Stunden bis zur nächsten Fütterungsstunde (zwischen 121. und 180. Minute) wird der Säugling in die in der Klinik angewendete Routineposition (Rückenlage) gebracht und gewartet, bis physiologische Parameter und Komfortniveaus zurückkehren Zeitraum ohne Intervention.
Das Ziel hierbei ist es, dafür zu sorgen, dass der Fall die Wirkung der vorherigen Position überwindet.
Innerhalb dieses Zeitraums werden keine Daten erhoben.
|
|
EXPERIMENTAL: Seitenlage
Seitenlage ist die linke oder rechte seitliche Liegeposition.
Die Seitenlage wird dem Patienten gegeben, um eine korrekte anatomische Lage zu gewährleisten und die seitliche Beugung des Rückens und die Belastung der großen Rückenmuskulatur zu reduzieren.
Diese Position verhindert Druck auf die Knochen im Rücken.
|
Nachdem die Säuglinge behandelt und gefüttert wurden, wird ihnen die linke oder rechte Position gegeben.
Nach der Positionierung wird die Rückstandskontrolle gemäß der Verfahrensschrittrichtlinie in der 30., 60. und 120. Minute durchgeführt und auf dem Rückstandsnachsorgeformular aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden das Wohlbefinden, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings zu den festgelegten Zeiten bewertet und aufgezeichnet.
Am Ende der zwei Stunden bis zur nächsten Fütterungsstunde (zwischen 121. und 180. Minute) wird der Säugling in die in der Klinik angewendete Routineposition (Rückenlage) gebracht und gewartet, bis physiologische Parameter und Komfortniveaus zurückkehren Zeitraum ohne Intervention.
Das Ziel hierbei ist es, dafür zu sorgen, dass der Fall die Wirkung der vorherigen Position überwindet.
Innerhalb dieses Zeitraums werden keine Daten erhoben.
Diese Prozesse werden fortgesetzt, bis die 4 Positionen abgeschlossen sind.
Kleinkinder bleiben 2 Stunden in jeder Position.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neugeborenen-Komfortverhaltensskala (COMFORTneo): „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Die Newborn Comfort Behavior Scale wird 30 bis 120 Minuten nach der Position ausgewertet.
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Diese Skala ist eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um bei der Bewertung von Sedierungs- und Komfortbedürfnissen, Schmerzen und Belastungen von Neugeborenen verwendet zu werden, die auf der Intensivstation nachuntersucht werden.
COMFORTneo setzt sich aus sechs Parametern zusammen, darunter Aufmerksamkeit, Ruhe/Erregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus.
Jedes Item in der Skala wird von 1 bis 5 bewertet. Es wird über die Gesamtpunktzahl bewertet.
Die niedrigste Punktzahl von COMFORTneo ist 6 und die höchste Punktzahl 30.
Wenn die Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 9 und 13 Punkten liegt, bedeutet dies, dass sich das Kind "wohl fühlt".
Wenn es zwischen 14 und 30 Punkten liegt, wird betont, dass das Kind „Schmerzen oder Distress“ hat, sich unwohl fühlt und Interventionen benötigt, die Trost spenden.
|
Die Newborn Comfort Behavior Scale wird 30 bis 120 Minuten nach der Position ausgewertet.
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Rückstands-Nachverfolgungsformular: „Änderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Fütterung überprüft.
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Das vorbereitete Formular zur Nachverfolgung des Rückstands enthält die angegebene Position, die Futtermenge, die Art der Fütterung, die Art der Fütterung und die Kontrolle der Rückstandsmenge.
|
Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Fütterung überprüft.
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Vitalzeichen-Nachsorgeformular: „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
|
Dieses vom Forscher in Anlehnung an die Literatur erstellte Formular setzte sich aus den Parametern Herzfrequenz (min), Atemfrequenz (min) und Sauerstoffsättigungswert (%SpO2) des Neugeborenen zusammen.
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Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz (min): „Änderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
|
Die Herzfrequenz pro Minute wird mit einem Pulsoximetergerät ermittelt.
Jedem Säugling wird eine separate Pulsoximetersonde angelegt.
|
Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
|
|
Sauerstoffsättigung (%SpO2): „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
|
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird mit einem Pulsoximetergerät ermittelt.
Jedem Säugling wird eine separate Pulsoximetersonde angelegt.
Das Pulsoximeter ist eine nicht-invasive, schmerzlose und zuverlässige Methode zur Messung der Sauerstoffsättigung (SpO2) im arteriellen Blut.
Die Sauerstofftransportrate von Hämoglobin im arteriellen Blut wird gemessen und das qualifizierende Ergebnis wird als funktionelle Sauerstoffsättigung definiert.
|
Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
|
|
Atemfrequenz (min): „Änderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
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Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Inspirationen pro Minute.
Es wird durch Brustbewegungen oder Auskultation gezählt.
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Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: fatma yılmaz kurt, Canakkale Onsekiz Mart University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yayan EH, Kucukoglu S, Dag YS, Karsavuran Boyraz N. Does the Post-Feeding Position Affect Gastric Residue in Preterm Infants? Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):438-443. doi: 10.1089/bfm.2018.0028.
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Ozdel D, Sari HY. Effects of the prone position and kangaroo care on gastric residual volume, vital signs and comfort in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jan;17(1):e12287. doi: 10.1111/jjns.12287. Epub 2019 Oct 23.
- Kaur V, Kaur R, Saini SS. Comparison of Three Nursing Positions for Reducing Gastric Residuals in Preterm Neonates: A Randomized Crossover Trial. Indian Pediatr. 2018 Jul 15;55(7):568-572.
- Chen SS, Tzeng YL, Gau BS, Kuo PC, Chen JY. Effects of prone and supine positioning on gastric residuals in preterm infants: a time series with cross-over study. Int J Nurs Stud. 2013 Nov;50(11):1459-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.02.009. Epub 2013 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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