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Die Wirkung der Position auf das Restvolumen des Magens und das Komfortniveau bei Neugeborenen

9. Februar 2023 aktualisiert von: Fatma Yılmaz Kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

Die Auswirkung der Position bei postoperativen Neugeborenen, die auf der Intensivstation für pädiatrische Herz- und Gefäßchirurgie stationär aufgenommen wurden, auf das Restvolumen und den Komfort des Magens

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener Positionen (Rückenlage, Bauchlage, rechtsseitig und linksseitig) bei postoperativen Neugeborenen, die auf der Intensivstation für pädiatrische Herz-Kreislauf-Chirurgie (PCVS) untergebracht sind, auf das Restvolumen und den Komfort des Magens zu bestimmen eben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wurde ein Crossover-Design von experimentellen Designs bevorzugt. Crossover-Design ist ein experimenteller Designtyp, bei dem zwei oder mehr Interventionen nacheinander auf jeden Fall in der Studiengruppe angewendet werden. In diesen Studien ist jede Gruppe ihre eigene Kontrollgruppe. Bei diesem Designtyp werden alle verschiedenen Interventionen in der Studie auf denselben Fall angewendet; somit werden Unterschiede, die aufgrund individueller Unterschiede entstehen können, verhindert. Außerdem reicht eine geringere Anzahl von Fällen aus, um im Vergleich zu den anderen Designbeispielen die gleiche Anzahl von Beobachtungsdaten zu erhalten. Aufgrund dieser Eigenschaften wurde in dieser Studie ein randomisiertes Crossover-Designmodell verwendet. Die Studie wird zwischen Oktober 2020 und August 2021 auf der PCVS-Intensivstation eines Universitätskrankenhauses in der Türkei durchgeführt.

In dieser Studie wurde die Stichprobengröße mit dem Konfidenzintervall von 95 % unter Verwendung von „G. Power-3.1.9.4"-Programm. In einer Studie wurde festgestellt, dass die Effektgröße, die zur Bestimmung des Stichprobenumfangs in der Studie verwendet wurde, 0,54 betrug, basierend auf den Mittel- und Standardabweichungswerten der Studie. Unter Verwendung dieser Effektgröße wurde eine minimale Stichprobengröße von 38 Kindern gefunden, damit der Unterschied in der Menge der Magenrückstände zwischen den Positionen eine statistische Signifikanz (p < 0,05) mit einer theoretischen Aussagekraft von 0,95 ausdrückt. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste in der Studie ist geplant, insgesamt 44 Kinder in die Studie einzuschließen.

Die Reihenfolge der 4 Positionen, die den Säuglingen in der Studiengruppe gegeben werden sollten (A: Bauchlage, B: Rechte Seitenlage, C: Linke Seitenlage, D: Rückenlage), wurde durch das Losverfahren bestimmt. 4 verschiedene Anordnungen wurden zufällig aus allen möglichen Anordnungen von 4 Positionen ausgewählt, die den Säuglingen in der Studiengruppe gegeben werden sollten (24 verschiedene Anordnungen). Jede unterschiedliche Reihenfolge der Positionen wurde als Gruppe ausgedrückt. 4 Bestellungen, die zufällig aus 24 verschiedenen Bestellungen ausgewählt wurden, waren wie folgt:

Die Reihenfolge in der ersten Gruppe ist A, C, D und B; Die Reihenfolge in der zweiten Gruppe ist D, A, B und C; Die Reihenfolge in der dritten Gruppe ist C, B, A und D; Die Reihenfolge in der vierten Gruppe ist B, D, C und A.

Gruppen- und Positionsreihenfolge nach dem Ergebnis der Auslosung:

  1. 1. GRUPPENBESTELLUNG; Bauchlage (A), linksseitig (C), Rückenlage (D) und rechtsseitig (B)
  2. nd GRUPPENBESTELLUNG; Rückenlage (D), Bauchlage (A), rechts seitlich (B) und links seitlich (C)
  3. . GRUPPENBESTELLUNG; Linksseitig (C), Rechtsseitig (B), Bauchlage (A) und Rückenlage (D)
  4. GRUPPENBESTELLUNG; Rechts seitlich (B), Rückenlage (D), Links seitlich (C) und Bauchlage (A)

Die Zuordnung der Säuglinge zu 4 Gruppen erfolgte im Microsoft Excel-Programm unter Verwendung des Befehls „RANDBETWEEN“. Alle Positionen werden einmal auf jedes Kind angewendet. Die nach diesem Ergebnis den Gruppen zuzuordnenden Neugeborenen sind in der folgenden Tabelle angegeben.

Gruppen Neugeborene

  1. Gruppe A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
  2. Gruppe D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
  3. Gruppe C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
  4. Gruppe B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41

Tools zur Datenerfassung:

In der Datenerhebung werden das vom Forscher erstellte „Informationsformular“ zur Erfassung der beschreibenden Informationen des Neugeborenen, die „Newborn Comfort Behavior Scale“ zur Bewertung des Komfortniveaus und das „Residue Follow-up Form“ zur Erfassung der Restmenge und der „Vital Signs Follow-up Form“ zur Erfassung der Vitalzeichen verwendet werden.

Informationsformular: Es ist ein Formular, das vom Forscher in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt wurde, um die Geburts- und Nachgeburtsdaten des Neugeborenen aufzuzeichnen. Die Informationen in diesem Formular werden vom Forscher ausgefüllt.

Neugeborenen-Komfortverhaltensskala: Es handelt sich um eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um die Sedierungs- und Komfortbedürfnisse, Schmerzen und Belastungen von Neugeborenen zu beurteilen, die auf der Intensivstation nachuntersucht wurden. Die Newborn Comfort Behavior Scale wird 30, 60 und 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet. Die Komfortstufenskala wird vom Forscher und einem zweiten Beobachter, der 5 Jahre lang auf der Intensivstation arbeitet, bewertet und ausgefüllt.

Rückstands-Nachverfolgungsformular: Das vorbereitete Formular zur Nachverfolgung des Rückstands enthält die angegebene Position, die Futtermenge, die Art der Fütterung, die Art der Fütterung und die Kontrolle der Rückstandsmenge. Der Forscher wertet das Formular 30, 60 und 120 Minuten nach der Fütterung aus und füllt es aus.

Vitalzeichen-Nachsorgebogen: Dieser vom Forscher in Anlehnung an die Literatur erstellte Bogen setzte sich aus den Parametern Herzfrequenz (min), Atemfrequenz (min) und Sauerstoffsättigungswert (%SpO2) des Neugeborenen zusammen. Der Forscher wird das Formular in der 30., 60. und 120. Minute nach der Positionierung auswerten und ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canakkale
      • Çanakkale, Canakkale, Truthahn, 17100
        • Fatma Yılmaz Kurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Mit einer Schwangerschaftswoche von 37 und darüber,

    • sich einer Herzoperation unterziehen,
    • Trennung vom Beatmungsgerät,
    • Beginn der Ernährung mit einer nasogastralen oder orogastralen Sonde,
    • keine Anzeichen einer Infektion zeigen,
    • Keine Verwendung von Betäubungsmitteln in der postoperativen Phase,
    • Keine Faktoren haben, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können (Erbrechen, Blähungen, nekrotisierende Enterokolitis usw.)
    • Keine Bedingung haben, die eine Positionierung verhindern kann,
    • Einverständniserklärung von ihren Familien erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • • eine Schwangerschaftswoche von weniger als 36+6 Tagen haben,

    • nicht vom Beatmungsgerät getrennt wurden,
    • Anzeichen einer Infektion zeigen,
    • Verwendung von Betäubungsmitteln in der postoperativen Phase,
    • Faktoren haben, die eine Nahrungsaufnahme verhindern können (Erbrechen, Blähungen, nekrotisierende Enterokolitis usw.)
    • Eine Erkrankung haben, die eine Positionierung verhindern kann,
    • Sie erhalten keine Zustimmung von ihrer Mutter oder ihrem Vater.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rückenlage
Es ist die Rückenlage. Die Körperteile des Patienten stehen so, als würde der Patient aufrecht stehen. Kopf, Nacken und Schultern sollten mit einem Kissen gestützt werden, das unter den Kopf gelegt wird. Die Arme sind beiseite und die Körpermuskeln sind entspannt. Die Oberarme sollten auf beiden Seiten des Körpers aufliegen, leicht vom Körper weg bewegt und durch ein Kissen gestützt werden.
Nachdem die Säuglinge behandelt und gefüttert wurden, werden sie in Rückenlage gebracht. Nach der Positionierung wird die Rückstandskontrolle gemäß der Verfahrensschrittrichtlinie in der 30., 60. und 120. Minute durchgeführt und auf dem Rückstandsnachsorgeformular aufgezeichnet. Darüber hinaus werden das Wohlbefinden, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings zu den festgelegten Zeiten bewertet und aufgezeichnet. Am Ende der zwei Stunden bis zur nächsten Fütterungsstunde (zwischen 121. und 180. Minute) wird der Säugling in die in der Klinik angewendete Routineposition (Rückenlage) gebracht und gewartet, bis physiologische Parameter und Komfortniveaus zurückkehren Zeitraum ohne Intervention. Das Ziel hierbei ist es, dafür zu sorgen, dass der Fall die Wirkung der vorherigen Position überwindet. Innerhalb dieses Zeitraums werden keine Daten erhoben.
EXPERIMENTAL: Bauchlage
Es ist die Position, in der der Patient mit dem Gesicht nach unten und dem Kopf zur Seite gedreht liegt. Die Arme sind zu beiden Seiten des Kopfes gestreckt. Die Bauchlage (Bauchlage) ist eine entspannende und ruhende Position.
Nachdem die Säuglinge behandelt und gefüttert wurden, werden sie in Bauchlage gebracht. Nach der Positionierung wird die Rückstandskontrolle gemäß der Verfahrensschrittrichtlinie in der 30., 60. und 120. Minute durchgeführt und auf dem Rückstandsnachsorgeformular aufgezeichnet. Darüber hinaus werden das Wohlbefinden, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings zu den festgelegten Zeiten bewertet und aufgezeichnet. Am Ende der zwei Stunden bis zur nächsten Fütterungsstunde (zwischen 121. und 180. Minute) wird der Säugling in die in der Klinik angewendete Routineposition (Rückenlage) gebracht und gewartet, bis physiologische Parameter und Komfortniveaus zurückkehren Zeitraum ohne Intervention. Das Ziel hierbei ist es, dafür zu sorgen, dass der Fall die Wirkung der vorherigen Position überwindet. Innerhalb dieses Zeitraums werden keine Daten erhoben.
EXPERIMENTAL: Seitenlage
Seitenlage ist die linke oder rechte seitliche Liegeposition. Die Seitenlage wird dem Patienten gegeben, um eine korrekte anatomische Lage zu gewährleisten und die seitliche Beugung des Rückens und die Belastung der großen Rückenmuskulatur zu reduzieren. Diese Position verhindert Druck auf die Knochen im Rücken.
Nachdem die Säuglinge behandelt und gefüttert wurden, wird ihnen die linke oder rechte Position gegeben. Nach der Positionierung wird die Rückstandskontrolle gemäß der Verfahrensschrittrichtlinie in der 30., 60. und 120. Minute durchgeführt und auf dem Rückstandsnachsorgeformular aufgezeichnet. Darüber hinaus werden das Wohlbefinden, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings zu den festgelegten Zeiten bewertet und aufgezeichnet. Am Ende der zwei Stunden bis zur nächsten Fütterungsstunde (zwischen 121. und 180. Minute) wird der Säugling in die in der Klinik angewendete Routineposition (Rückenlage) gebracht und gewartet, bis physiologische Parameter und Komfortniveaus zurückkehren Zeitraum ohne Intervention. Das Ziel hierbei ist es, dafür zu sorgen, dass der Fall die Wirkung der vorherigen Position überwindet. Innerhalb dieses Zeitraums werden keine Daten erhoben. Diese Prozesse werden fortgesetzt, bis die 4 Positionen abgeschlossen sind. Kleinkinder bleiben 2 Stunden in jeder Position.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenen-Komfortverhaltensskala (COMFORTneo): „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Die Newborn Comfort Behavior Scale wird 30 bis 120 Minuten nach der Position ausgewertet.
Diese Skala ist eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um bei der Bewertung von Sedierungs- und Komfortbedürfnissen, Schmerzen und Belastungen von Neugeborenen verwendet zu werden, die auf der Intensivstation nachuntersucht werden. COMFORTneo setzt sich aus sechs Parametern zusammen, darunter Aufmerksamkeit, Ruhe/Erregung, Atemreaktion, Weinen, Körperbewegungen, Gesichtsspannung und Muskeltonus. Jedes Item in der Skala wird von 1 bis 5 bewertet. Es wird über die Gesamtpunktzahl bewertet. Die niedrigste Punktzahl von COMFORTneo ist 6 und die höchste Punktzahl 30. Wenn die Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 9 und 13 Punkten liegt, bedeutet dies, dass sich das Kind "wohl fühlt". Wenn es zwischen 14 und 30 Punkten liegt, wird betont, dass das Kind „Schmerzen oder Distress“ hat, sich unwohl fühlt und Interventionen benötigt, die Trost spenden.
Die Newborn Comfort Behavior Scale wird 30 bis 120 Minuten nach der Position ausgewertet.
Rückstands-Nachverfolgungsformular: „Änderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Fütterung überprüft.
Das vorbereitete Formular zur Nachverfolgung des Rückstands enthält die angegebene Position, die Futtermenge, die Art der Fütterung, die Art der Fütterung und die Kontrolle der Rückstandsmenge.
Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Fütterung überprüft.
Vitalzeichen-Nachsorgeformular: „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
Dieses vom Forscher in Anlehnung an die Literatur erstellte Formular setzte sich aus den Parametern Herzfrequenz (min), Atemfrequenz (min) und Sauerstoffsättigungswert (%SpO2) des Neugeborenen zusammen.
Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (min): „Änderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
Die Herzfrequenz pro Minute wird mit einem Pulsoximetergerät ermittelt. Jedem Säugling wird eine separate Pulsoximetersonde angelegt.
Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
Sauerstoffsättigung (%SpO2): „Veränderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird mit einem Pulsoximetergerät ermittelt. Jedem Säugling wird eine separate Pulsoximetersonde angelegt. Das Pulsoximeter ist eine nicht-invasive, schmerzlose und zuverlässige Methode zur Messung der Sauerstoffsättigung (SpO2) im arteriellen Blut. Die Sauerstofftransportrate von Hämoglobin im arteriellen Blut wird gemessen und das qualifizierende Ergebnis wird als funktionelle Sauerstoffsättigung definiert.
Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
Atemfrequenz (min): „Änderung“ wird bewertet
Zeitfenster: Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.
Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Inspirationen pro Minute. Es wird durch Brustbewegungen oder Auskultation gezählt.
Es wird 30 bis 120 Minuten nach der Positionierung ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: fatma yılmaz kurt, Canakkale Onsekiz Mart University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CanakkaleOMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird geteilt, nachdem der Artikel veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Position

Klinische Studien zur Rückenlage

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