Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pozíció hatása a gyomor maradványtérfogatára és a komfortszintre újszülötteknél

2023. február 9. frissítette: Fatma Yılmaz Kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

A gyermekkardio-érsebészeti intenzív osztályon kórházba került műtét utáni újszülöttek helyzetének hatása a gyomor maradványtérfogatára és a kényelem szintjére

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a különböző testhelyzetek (fekvő, hason, jobb oldalsó és bal oldalsó) hatását a gyermekkardio-érsebészeti (PCVS) intenzív osztályon tartózkodó, műtét utáni újszülötteknél a gyomor maradék térfogatára és kényelmére. szint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányban a kísérleti tervekből származó crossover tervezést részesítették előnyben. A crossover tervezés egy kísérleti tervezési típus, amelyben két vagy több beavatkozást alkalmaznak egymás után a vizsgálati csoport minden egyes esetére. Ezekben a vizsgálatokban minden csoport a saját kontrollcsoportja. Ebben a tervezési típusban a vizsgálatban szereplő összes különböző beavatkozás ugyanarra az esetre vonatkozik; így elkerülhetőek az egyéni különbségek miatt esetlegesen felmerülő különbségek. Ezenkívül kevesebb eset elegendő ahhoz, hogy a többi tervezési példához képest ugyanannyi megfigyelési adatot kapjunk. Ezen tulajdonságok miatt ebben a tanulmányban randomizált keresztezési modellt alkalmaztunk. A vizsgálatot egy törökországi egyetemi kórház PCVS intenzív osztályán végzik 2020 októbere és 2021 augusztusa között.

Ebben a vizsgálatban a minta méretét 95%-os konfidenciaintervallumban számítottuk ki a „G. Power-3.1.9.4" program. Egy vizsgálatban a minta méretének meghatározásához használt hatásméret 0,54 volt a vizsgálat átlaga és szórása alapján. Ezzel a hatásmérettel a minimális mintanagyságot 38 gyermekben találtuk meg ahhoz, hogy a pozíciók közötti gyomormaradék mennyiségi különbség statisztikailag szignifikánsan (p<0,05) fejezzen ki 0,95 elméleti erővel. Figyelembe véve, hogy a vizsgálatban lehetnek veszteségek, a tervek szerint összesen 44 gyermeket vonnak be a vizsgálatba.

A vizsgálati csoportban a csecsemőknek adandó 4 pozíció sorrendjét (A: Hanyatt fekvő helyzet, B: Jobb oldalsó helyzet, C: Bal oldalfekvés, D: Hanyatt fekvő helyzet) sorsolásos módszerrel határoztuk meg. Véletlenszerűen 4 különböző sorrendet választottunk ki az összes lehetséges 4 pozícióból, amelyeket a vizsgált csoportba tartozó csecsemőknek kaptak (24 különböző sorrend). Az egyes pozíciók sorrendjét csoportként fejeztük ki. A 24 különböző rendelésből véletlenszerűen kiválasztott 4 megrendelés a következő volt:

Az első csoport sorrendje A, C, D és B; A második csoport sorrendje D, A, B és C; A harmadik csoport sorrendje C, B, A és D; A negyedik csoport sorrendje B, D, C és A.

Csoportok és pozíciók sorrendje a sorsolás eredménye szerint:

  1. st CSOPORTREND; Hanyatt (A), bal oldalsó (C), fekvő (D) és jobb oldalsó (B)
  2. nd CSOPORTREND; Hanyatt fekvő (D), hason fekvő (A), jobb oldali (B) és bal oldalsó (C)
  3. rd CSOPORT RENDELÉS; Bal oldalsó (C), jobb oldalsó (B), hason (A) és hanyatt fekvő (D)
  4. CSOPORTREND; Jobb oldalsó (B), fekvő (D), bal oldalsó (C) és hason (A)

A csecsemők 4 csoportba sorolása Microsoft Excel programban történt a "RANDBETWEEN" paranccsal. Minden pozíciót egyszer alkalmazunk minden csecsemőre. Az eredmény alapján a csoportokba sorolandó újszülötteket az alábbi táblázat tartalmazza.

Csoportok Újszülöttek

  1. st csoport A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
  2. D csoport, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
  3. csoport C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
  4. csoport B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41

Adatgyűjtési eszközök:

Az adatgyűjtésben a kutató által elkészített "Információs űrlap" az újszülött leíró információinak rögzítésére, az "Újszülött komfortviselkedési skála" a komfortszint értékelésére és a "Maradék nyomon követési űrlap" a maradék mennyiség rögzítésére és a "Vital". Jelek nyomon követési űrlapja" segítségével rögzíti az életjeleket.

Információs adatlap: A kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített nyomtatvány az újszülött születési és születés utáni információinak rögzítésére. Az űrlapon szereplő információkat a kutató tölti ki.

Újszülött komfortviselkedési skála: Ez egy Likert-típusú skála, amelyet az intenzív osztályon követett újszülöttek nyugtatási és kényelmi szükségleteinek, fájdalmának és szorongásának felmérésére fejlesztettek ki. Az újszülött komfortviselkedési skáláját a pozíciót követő 30., 60. és 120. percben értékelik. A komfortszint skála pontozását a kutató és egy második megfigyelő értékeli és tölti ki, aki az intenzív osztályon dolgozik 5 évig.

Maradék nyomon követési űrlap: A maradékanyag nyomon követésére elkészített űrlap tartalmazza a megadott pozíciót, a táplálék mennyiségét, az etetés módját, az etetés típusát és a szermaradék mennyiségének ellenőrzését. A kutató az etetést követő 30., 60. és 120. percben értékeli és kitölti az űrlapot.

Vital Signs Follow-up Form: Ez a kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített nyomtatvány az újszülött szívfrekvenciájának (perc), légzésszámának (perc) és oxigénszaturációs értékének (%SpO2) paramétereiből állt. A kutató a helymeghatározást követő 30., 60. és 120. percben értékeli és kitölti az űrlapot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Canakkale
      • Çanakkale, Canakkale, Pulyka, 17100
        • Fatma Yılmaz Kurt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 37. vagy annál idősebb terhességi hét,

    • Szívműtéten átesett,
    • A gépi lélegeztetőgéptől leválasztva,
    • Orr- vagy orogasztrikus szondával történő táplálás megkezdése,
    • nem mutat semmilyen fertőzés jelét,
    • nem használ kábítószert a műtét utáni időszakban,
    • Nincsenek olyan tényezők, amelyek zavarhatják a táplálkozást (hányás, puffadás, nekrotizáló enterocolitis stb.)
    • Nincs olyan körülmény, amely megakadályozhatná a pozicionálást,
    • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot kapnak a családjuktól.

Kizárási kritériumok:

  • • 36+6 napnál rövidebb terhességi hét esetén,

    • nem választották le a gépi lélegeztetőgépről,
    • Ha fertőzés jelei mutatkoznak,
    • Kábítószer-használat a műtét utáni időszakban,
    • Olyan tényezők, amelyek megakadályozhatják a táplálkozást (hányás, puffadás, nekrotizáló enterocolitis stb.)
    • Ha olyan állapota van, amely megakadályozhatja a pozicionálást,
    • Nem kapnak beleegyezést anyjuktól vagy apjuktól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hanyatt fekvő pozíció
Ez a fekvő helyzet. A beteg testrészei úgy állnak, mintha a beteg egyenesen állna. A fejet, a nyakat és a vállakat a fej alá helyezett párnával kell megtámasztani. A karok félre vannak helyezve, a test izmai pedig ellazultak. A felkarok a test mindkét oldalán feküdjenek, kissé távolodjanak a testtől, és párnával támassza alá őket.
Miután a csecsemőket kezelték és táplálták, hanyatt fekszenek. A pozicionálást követően a maradékanyag-ellenőrzés az eljárási lépések irányelvének megfelelően a 30., 60. és 120. percben történik, és a maradékanyag-ellenőrzési űrlapon rögzítésre kerül. Ezenkívül a csecsemő kényelmi szintjét, szívfrekvenciáját, légzésszámát és oxigéntelítettségi szintjét a megadott időpontokban értékelik és rögzítik. Két óra elteltével, a következő etetési óráig (121-180 perc között) a klinikán alkalmazott rutin (fekvő) testhelyzetet adják a csecsemőnek, és várják, hogy a fiziológiai paraméterek és a kényelem szintje visszaálljon. beavatkozás nélküli időszak. Itt az a cél, hogy az ügy túllépjen az előző álláspont hatásán. Ezen időszak alatt nem gyűjtünk adatokat.
KÍSÉRLETI: Hason fekvő helyzet
Ez az a testhelyzet, ahol a páciens arccal lefelé fekszik, fejét oldalra fordítva. A karokat a fej mindkét oldalára nyújtják. A hason fekvő helyzet (hasonfekvés) pihentető és pihenő.
Miután a csecsemőket kezelték és táplálták, hason fekvő helyzetbe kerülnek. A pozicionálást követően a maradékanyag-ellenőrzés az eljárási lépések irányelvének megfelelően a 30., 60. és 120. percben történik, és a maradékanyag-ellenőrzési űrlapon rögzítésre kerül. Ezenkívül a csecsemő kényelmi szintjét, szívfrekvenciáját, légzésszámát és oxigéntelítettségi szintjét a megadott időpontokban értékelik és rögzítik. Két óra elteltével, a következő etetési óráig (121-180 perc között) a klinikán alkalmazott rutin (fekvő) testhelyzetet adják a csecsemőnek, és várják, hogy a fiziológiai paraméterek és a kényelem szintje visszaálljon. beavatkozás nélküli időszak. Itt az a cél, hogy az ügy túllépjen az előző álláspont hatásán. Ezen időszak alatt nem gyűjtünk adatokat.
KÍSÉRLETI: Oldalirányú helyzet
Az oldalfekvés a bal vagy jobb oldalsó fekvő helyzet. Az oldalfekvést a megfelelő anatómiai fekvés, valamint a hát oldalirányú hajlításának és a nagy hátizmok feszültségének csökkentése érdekében adják a páciensnek. Ez a pozíció megakadályozza, hogy nyomás nehezedjen a hátsó csontokra.
Miután a csecsemőket kezelték és táplálták, bal vagy jobb pozíciót kapnak. A pozicionálást követően a maradékanyag-ellenőrzés az eljárási lépések irányelvének megfelelően a 30., 60. és 120. percben történik, és a maradékanyag-követési űrlapon rögzítésre kerül. Ezenkívül a csecsemő kényelmi szintjét, pulzusát, légzési frekvenciáját és oxigéntelítettségi szintjét a megadott időpontokban értékelik és rögzítik. Két óra elteltével, a következő etetési óráig (121-180. perc között) a klinikán alkalmazott rutin (fekvő) testhelyzetet adjuk a csecsemőnek, és megvárjuk, hogy a fiziológiai paraméterek és a komfortszint visszaálljon. beavatkozás nélküli időszak. Itt az a cél, hogy az ügy túllépjen az előző álláspont hatásán. Ezen időszak alatt nem gyűjtünk adatokat. Ezek a folyamatok a 4 pozíció befejezéséig folytatódnak. A csecsemők minden helyzetben 2 órán át maradnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori komfortviselkedési skála (COMFORTneo): a „változást” értékelik
Időkeret: Az újszülött komfortviselkedési skáláját a pozíció után 30-120 perccel értékelik.
Ez a skála egy Likert típusú skála, amelyet az intenzív osztályon követett újszülöttek nyugtató- és komfortigényének, fájdalmának és szorongásának értékelésére fejlesztettek ki. A COMFORTneo hat paraméterből áll: éberség, nyugalom/izgatottság, légzési reakció, sírás, testmozgások, arcfeszülés és izomtónus. A skála minden elemét 1-től 5-ig pontozzák. Ezt az összpontszám alapján értékelik. A COMFORTneo legalacsonyabb pontszáma 6, a legmagasabb pontszáma 30. Ha a skála összpontszáma 9-13 pont között van, az azt jelenti, hogy a csecsemő „kényelmes”. Ha ez 14-30 pont között van, akkor hangsúlyozzák, hogy a csecsemőnek "fájdalma vagy szorongása van", kényelmetlenül érzi magát, és olyan beavatkozásokat igényel, amelyek kényelmét szolgálják.
Az újszülött komfortviselkedési skáláját a pozíció után 30-120 perccel értékelik.
Maradék nyomon követési űrlap: "változás" kerül értékelésre
Időkeret: Az etetés után 30-120 perccel ellenőrzik.
A szermaradék nyomon követésére elkészített űrlap tartalmazza a megadott pozíciót, a takarmány mennyiségét, az etetés módját, az etetés típusát és a szermaradvány mennyiségének ellenőrzését.
Az etetés után 30-120 perccel ellenőrzik.
Az életjelek nyomon követési űrlapja: a "változást" értékeljük
Időkeret: A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
Ez a kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített formanyomtatvány az újszülött szívfrekvenciájának (perc), légzésszámának (perc) és oxigénszaturációs értékének (%SpO2) paramétereiből tevődött össze.
A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám (perc): "változás" kerül értékelésre
Időkeret: A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
A percenkénti pulzusszámot pulzoximéterrel mérjük. Mindegyik csecsemőre külön pulzoximéter-szondát helyeznek.
A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
Oxigéntelítettség (%SpO2): "változás" kerül értékelésre
Időkeret: A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
Az oxigéntelítettség (SpO2) pulzoximéterrel mérhető. Mindegyik csecsemőre külön pulzoximéter-szondát helyeznek. A pulzoximéter egy nem invazív, fájdalommentes és megbízható módszer az oxigéntelítettség (SpO2) mérésére az artériás vérben. Megmérik az oxigént szállító hemoglobin sebességét az artériás vérben, és a minősítő eredményt funkcionális oxigéntelítettségként határozzák meg.
A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
Légzési frekvencia (perc): "változás" kerül értékelésre
Időkeret: A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
A légzésszám a percenkénti belégzések száma. Mellkasmozgással vagy auskultációval számolják.
A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: fatma yılmaz kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CanakkaleOMU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A cikk megjelenése után megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel