- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04596202
A pozíció hatása a gyomor maradványtérfogatára és a komfortszintre újszülötteknél
A gyermekkardio-érsebészeti intenzív osztályon kórházba került műtét utáni újszülöttek helyzetének hatása a gyomor maradványtérfogatára és a kényelem szintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban a kísérleti tervekből származó crossover tervezést részesítették előnyben. A crossover tervezés egy kísérleti tervezési típus, amelyben két vagy több beavatkozást alkalmaznak egymás után a vizsgálati csoport minden egyes esetére. Ezekben a vizsgálatokban minden csoport a saját kontrollcsoportja. Ebben a tervezési típusban a vizsgálatban szereplő összes különböző beavatkozás ugyanarra az esetre vonatkozik; így elkerülhetőek az egyéni különbségek miatt esetlegesen felmerülő különbségek. Ezenkívül kevesebb eset elegendő ahhoz, hogy a többi tervezési példához képest ugyanannyi megfigyelési adatot kapjunk. Ezen tulajdonságok miatt ebben a tanulmányban randomizált keresztezési modellt alkalmaztunk. A vizsgálatot egy törökországi egyetemi kórház PCVS intenzív osztályán végzik 2020 októbere és 2021 augusztusa között.
Ebben a vizsgálatban a minta méretét 95%-os konfidenciaintervallumban számítottuk ki a „G. Power-3.1.9.4" program. Egy vizsgálatban a minta méretének meghatározásához használt hatásméret 0,54 volt a vizsgálat átlaga és szórása alapján. Ezzel a hatásmérettel a minimális mintanagyságot 38 gyermekben találtuk meg ahhoz, hogy a pozíciók közötti gyomormaradék mennyiségi különbség statisztikailag szignifikánsan (p<0,05) fejezzen ki 0,95 elméleti erővel. Figyelembe véve, hogy a vizsgálatban lehetnek veszteségek, a tervek szerint összesen 44 gyermeket vonnak be a vizsgálatba.
A vizsgálati csoportban a csecsemőknek adandó 4 pozíció sorrendjét (A: Hanyatt fekvő helyzet, B: Jobb oldalsó helyzet, C: Bal oldalfekvés, D: Hanyatt fekvő helyzet) sorsolásos módszerrel határoztuk meg. Véletlenszerűen 4 különböző sorrendet választottunk ki az összes lehetséges 4 pozícióból, amelyeket a vizsgált csoportba tartozó csecsemőknek kaptak (24 különböző sorrend). Az egyes pozíciók sorrendjét csoportként fejeztük ki. A 24 különböző rendelésből véletlenszerűen kiválasztott 4 megrendelés a következő volt:
Az első csoport sorrendje A, C, D és B; A második csoport sorrendje D, A, B és C; A harmadik csoport sorrendje C, B, A és D; A negyedik csoport sorrendje B, D, C és A.
Csoportok és pozíciók sorrendje a sorsolás eredménye szerint:
- st CSOPORTREND; Hanyatt (A), bal oldalsó (C), fekvő (D) és jobb oldalsó (B)
- nd CSOPORTREND; Hanyatt fekvő (D), hason fekvő (A), jobb oldali (B) és bal oldalsó (C)
- rd CSOPORT RENDELÉS; Bal oldalsó (C), jobb oldalsó (B), hason (A) és hanyatt fekvő (D)
- CSOPORTREND; Jobb oldalsó (B), fekvő (D), bal oldalsó (C) és hason (A)
A csecsemők 4 csoportba sorolása Microsoft Excel programban történt a "RANDBETWEEN" paranccsal. Minden pozíciót egyszer alkalmazunk minden csecsemőre. Az eredmény alapján a csoportokba sorolandó újszülötteket az alábbi táblázat tartalmazza.
Csoportok Újszülöttek
- st csoport A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
- D csoport, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
- csoport C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
- csoport B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41
Adatgyűjtési eszközök:
Az adatgyűjtésben a kutató által elkészített "Információs űrlap" az újszülött leíró információinak rögzítésére, az "Újszülött komfortviselkedési skála" a komfortszint értékelésére és a "Maradék nyomon követési űrlap" a maradék mennyiség rögzítésére és a "Vital". Jelek nyomon követési űrlapja" segítségével rögzíti az életjeleket.
Információs adatlap: A kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített nyomtatvány az újszülött születési és születés utáni információinak rögzítésére. Az űrlapon szereplő információkat a kutató tölti ki.
Újszülött komfortviselkedési skála: Ez egy Likert-típusú skála, amelyet az intenzív osztályon követett újszülöttek nyugtatási és kényelmi szükségleteinek, fájdalmának és szorongásának felmérésére fejlesztettek ki. Az újszülött komfortviselkedési skáláját a pozíciót követő 30., 60. és 120. percben értékelik. A komfortszint skála pontozását a kutató és egy második megfigyelő értékeli és tölti ki, aki az intenzív osztályon dolgozik 5 évig.
Maradék nyomon követési űrlap: A maradékanyag nyomon követésére elkészített űrlap tartalmazza a megadott pozíciót, a táplálék mennyiségét, az etetés módját, az etetés típusát és a szermaradék mennyiségének ellenőrzését. A kutató az etetést követő 30., 60. és 120. percben értékeli és kitölti az űrlapot.
Vital Signs Follow-up Form: Ez a kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített nyomtatvány az újszülött szívfrekvenciájának (perc), légzésszámának (perc) és oxigénszaturációs értékének (%SpO2) paramétereiből állt. A kutató a helymeghatározást követő 30., 60. és 120. percben értékeli és kitölti az űrlapot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canakkale
-
Çanakkale, Canakkale, Pulyka, 17100
- Fatma Yılmaz Kurt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 37. vagy annál idősebb terhességi hét,
- Szívműtéten átesett,
- A gépi lélegeztetőgéptől leválasztva,
- Orr- vagy orogasztrikus szondával történő táplálás megkezdése,
- nem mutat semmilyen fertőzés jelét,
- nem használ kábítószert a műtét utáni időszakban,
- Nincsenek olyan tényezők, amelyek zavarhatják a táplálkozást (hányás, puffadás, nekrotizáló enterocolitis stb.)
- Nincs olyan körülmény, amely megakadályozhatná a pozicionálást,
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot kapnak a családjuktól.
Kizárási kritériumok:
• 36+6 napnál rövidebb terhességi hét esetén,
- nem választották le a gépi lélegeztetőgépről,
- Ha fertőzés jelei mutatkoznak,
- Kábítószer-használat a műtét utáni időszakban,
- Olyan tényezők, amelyek megakadályozhatják a táplálkozást (hányás, puffadás, nekrotizáló enterocolitis stb.)
- Ha olyan állapota van, amely megakadályozhatja a pozicionálást,
- Nem kapnak beleegyezést anyjuktól vagy apjuktól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hanyatt fekvő pozíció
Ez a fekvő helyzet.
A beteg testrészei úgy állnak, mintha a beteg egyenesen állna.
A fejet, a nyakat és a vállakat a fej alá helyezett párnával kell megtámasztani.
A karok félre vannak helyezve, a test izmai pedig ellazultak.
A felkarok a test mindkét oldalán feküdjenek, kissé távolodjanak a testtől, és párnával támassza alá őket.
|
Miután a csecsemőket kezelték és táplálták, hanyatt fekszenek.
A pozicionálást követően a maradékanyag-ellenőrzés az eljárási lépések irányelvének megfelelően a 30., 60. és 120. percben történik, és a maradékanyag-ellenőrzési űrlapon rögzítésre kerül.
Ezenkívül a csecsemő kényelmi szintjét, szívfrekvenciáját, légzésszámát és oxigéntelítettségi szintjét a megadott időpontokban értékelik és rögzítik.
Két óra elteltével, a következő etetési óráig (121-180 perc között) a klinikán alkalmazott rutin (fekvő) testhelyzetet adják a csecsemőnek, és várják, hogy a fiziológiai paraméterek és a kényelem szintje visszaálljon. beavatkozás nélküli időszak.
Itt az a cél, hogy az ügy túllépjen az előző álláspont hatásán.
Ezen időszak alatt nem gyűjtünk adatokat.
|
|
KÍSÉRLETI: Hason fekvő helyzet
Ez az a testhelyzet, ahol a páciens arccal lefelé fekszik, fejét oldalra fordítva.
A karokat a fej mindkét oldalára nyújtják.
A hason fekvő helyzet (hasonfekvés) pihentető és pihenő.
|
Miután a csecsemőket kezelték és táplálták, hason fekvő helyzetbe kerülnek.
A pozicionálást követően a maradékanyag-ellenőrzés az eljárási lépések irányelvének megfelelően a 30., 60. és 120. percben történik, és a maradékanyag-ellenőrzési űrlapon rögzítésre kerül.
Ezenkívül a csecsemő kényelmi szintjét, szívfrekvenciáját, légzésszámát és oxigéntelítettségi szintjét a megadott időpontokban értékelik és rögzítik.
Két óra elteltével, a következő etetési óráig (121-180 perc között) a klinikán alkalmazott rutin (fekvő) testhelyzetet adják a csecsemőnek, és várják, hogy a fiziológiai paraméterek és a kényelem szintje visszaálljon. beavatkozás nélküli időszak.
Itt az a cél, hogy az ügy túllépjen az előző álláspont hatásán.
Ezen időszak alatt nem gyűjtünk adatokat.
|
|
KÍSÉRLETI: Oldalirányú helyzet
Az oldalfekvés a bal vagy jobb oldalsó fekvő helyzet.
Az oldalfekvést a megfelelő anatómiai fekvés, valamint a hát oldalirányú hajlításának és a nagy hátizmok feszültségének csökkentése érdekében adják a páciensnek.
Ez a pozíció megakadályozza, hogy nyomás nehezedjen a hátsó csontokra.
|
Miután a csecsemőket kezelték és táplálták, bal vagy jobb pozíciót kapnak.
A pozicionálást követően a maradékanyag-ellenőrzés az eljárási lépések irányelvének megfelelően a 30., 60. és 120. percben történik, és a maradékanyag-követési űrlapon rögzítésre kerül.
Ezenkívül a csecsemő kényelmi szintjét, pulzusát, légzési frekvenciáját és oxigéntelítettségi szintjét a megadott időpontokban értékelik és rögzítik.
Két óra elteltével, a következő etetési óráig (121-180. perc között) a klinikán alkalmazott rutin (fekvő) testhelyzetet adjuk a csecsemőnek, és megvárjuk, hogy a fiziológiai paraméterek és a komfortszint visszaálljon. beavatkozás nélküli időszak.
Itt az a cél, hogy az ügy túllépjen az előző álláspont hatásán.
Ezen időszak alatt nem gyűjtünk adatokat.
Ezek a folyamatok a 4 pozíció befejezéséig folytatódnak.
A csecsemők minden helyzetben 2 órán át maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori komfortviselkedési skála (COMFORTneo): a „változást” értékelik
Időkeret: Az újszülött komfortviselkedési skáláját a pozíció után 30-120 perccel értékelik.
|
Ez a skála egy Likert típusú skála, amelyet az intenzív osztályon követett újszülöttek nyugtató- és komfortigényének, fájdalmának és szorongásának értékelésére fejlesztettek ki.
A COMFORTneo hat paraméterből áll: éberség, nyugalom/izgatottság, légzési reakció, sírás, testmozgások, arcfeszülés és izomtónus.
A skála minden elemét 1-től 5-ig pontozzák. Ezt az összpontszám alapján értékelik.
A COMFORTneo legalacsonyabb pontszáma 6, a legmagasabb pontszáma 30.
Ha a skála összpontszáma 9-13 pont között van, az azt jelenti, hogy a csecsemő „kényelmes”.
Ha ez 14-30 pont között van, akkor hangsúlyozzák, hogy a csecsemőnek "fájdalma vagy szorongása van", kényelmetlenül érzi magát, és olyan beavatkozásokat igényel, amelyek kényelmét szolgálják.
|
Az újszülött komfortviselkedési skáláját a pozíció után 30-120 perccel értékelik.
|
|
Maradék nyomon követési űrlap: "változás" kerül értékelésre
Időkeret: Az etetés után 30-120 perccel ellenőrzik.
|
A szermaradék nyomon követésére elkészített űrlap tartalmazza a megadott pozíciót, a takarmány mennyiségét, az etetés módját, az etetés típusát és a szermaradvány mennyiségének ellenőrzését.
|
Az etetés után 30-120 perccel ellenőrzik.
|
|
Az életjelek nyomon követési űrlapja: a "változást" értékeljük
Időkeret: A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
|
Ez a kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített formanyomtatvány az újszülött szívfrekvenciájának (perc), légzésszámának (perc) és oxigénszaturációs értékének (%SpO2) paramétereiből tevődött össze.
|
A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám (perc): "változás" kerül értékelésre
Időkeret: A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
|
A percenkénti pulzusszámot pulzoximéterrel mérjük.
Mindegyik csecsemőre külön pulzoximéter-szondát helyeznek.
|
A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
|
|
Oxigéntelítettség (%SpO2): "változás" kerül értékelésre
Időkeret: A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
|
Az oxigéntelítettség (SpO2) pulzoximéterrel mérhető.
Mindegyik csecsemőre külön pulzoximéter-szondát helyeznek.
A pulzoximéter egy nem invazív, fájdalommentes és megbízható módszer az oxigéntelítettség (SpO2) mérésére az artériás vérben.
Megmérik az oxigént szállító hemoglobin sebességét az artériás vérben, és a minősítő eredményt funkcionális oxigéntelítettségként határozzák meg.
|
A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
|
|
Légzési frekvencia (perc): "változás" kerül értékelésre
Időkeret: A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
|
A légzésszám a percenkénti belégzések száma.
Mellkasmozgással vagy auskultációval számolják.
|
A pozicionálás után 30-120 perccel kerül kiértékelésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: fatma yılmaz kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yayan EH, Kucukoglu S, Dag YS, Karsavuran Boyraz N. Does the Post-Feeding Position Affect Gastric Residue in Preterm Infants? Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):438-443. doi: 10.1089/bfm.2018.0028.
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Ozdel D, Sari HY. Effects of the prone position and kangaroo care on gastric residual volume, vital signs and comfort in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jan;17(1):e12287. doi: 10.1111/jjns.12287. Epub 2019 Oct 23.
- Kaur V, Kaur R, Saini SS. Comparison of Three Nursing Positions for Reducing Gastric Residuals in Preterm Neonates: A Randomized Crossover Trial. Indian Pediatr. 2018 Jul 15;55(7):568-572.
- Chen SS, Tzeng YL, Gau BS, Kuo PC, Chen JY. Effects of prone and supine positioning on gastric residuals in preterm infants: a time series with cross-over study. Int J Nurs Stud. 2013 Nov;50(11):1459-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.02.009. Epub 2013 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CanakkaleOMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .