针对接受腹部手术的胃肠道、泌尿生殖系统或妇科癌症患者的功能恢复和症状的家庭远程监控计划
围手术期远程监护功能恢复和症状的比较有效性试验
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 比较远程围手术期远程监控护理与仅外科医生围手术期护理对功能恢复（加速度计每日步数）和相关次要以患者为中心的结果（睡眠、久坐时间、症状严重程度、症状对日常活动的干扰）的临床显着变化的影响.
二。比较远程围手术期远程监控护理与仅外科医生围手术期护理对术后并发症（综合并发症指数 - CCI）和相关二次手术结果（医院再入院）的影响。
三、比较比较器之间的早期退出（辍学或加速度计设备丢失）。
四、通过定性焦点小组和离职面谈，探索患者、家属和外科医生的围手术期远程监控护理相关经验（可接受性、技术可用性、吸收/整合）。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组（远程围手术期远程监护护理组）：手术前，患者完成功能和营养评估。 患者的家庭环境也将被评估。 根据调查结果，患者接受个性化预康复。 患者还在整个研究过程中佩戴活动记录仪，以测量和记录每天的步数和久坐时间。 患者在智能设备（手机、平板电脑）或家用电脑上使用 TapCloud 应用程序 (app) 来收集、跟踪和报告他们的症状。 根据患者在 TapCloud 应用程序中的输入，当达到预定阈值时，会向注册护士 (RN) 发送实时警报。 然后，注册护士通过 TapCloud 应用程序联系患者，并在必要时进一步拨打电话。 患者、护理人员和外科医生也可以通过电话或视频会议亲自参加焦点小组。
第二组（仅限外科医生的围手术期护理组）：患者及其家属在手术前至少与外科医生会面一次。 手术后，在术后护理期间每天对患者进行管理。 根据外科医生/手术团队的决定，患者可能会接受功能和营养预康复的转诊。 患者及其家人会收到指示，在两次门诊之间遵循报告问题的标准程序，包括如果症状变得严重且身体机能恶化，则联系他们的外科团队；以及使用医院热线报告问题。 患者、护理人员和外科医生可能有机会通过电话或视频会议亲自参加焦点小组。
完成研究后，对患者进行 3-4 个月的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Lancaster、California、美国、93534
- City of Hope Antelope Valley
-
South Pasadena、California、美国、91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受胃肠道 (GI)、泌尿生殖系统 (GU) 或妇科 (GYN) 恶性肿瘤腹部大手术的癌症患者
- 能够阅读和理解英语或西班牙语
- 跨越疾病各个阶段的患者
- 没有与性能状态或预期寿命相关的限制
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（远程监控程序、actigraph、TapCloud）
手术前，患者完成功能和营养评估。
患者的家庭环境也将受到评估。
根据研究结果，患者接受个性化的预康复治疗。
在整个研究过程中，患者还佩戴活动记录仪来测量和记录每天的步数和久坐时间。
患者使用智能设备（手机、平板电脑）或家用电脑上的 TapCloud 应用程序来收集、跟踪和报告他们的症状。
根据 TapCloud 应用程序中的患者输入，当达到预定阈值时，会向 RN 发送实时警报。
然后，注册护士通过 TapCloud 应用程序联系患者，并在必要时进一步拨打电话。
患者、护理人员和外科医生也可以通过电话或视频会议亲自参加焦点小组。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
完成功能评估
佩戴活动记录仪
完成营养评估
其他名称：
使用 TapCloud 应用程序
|
|
有源比较器：第二组（仅限外科医生的围手术期护理计划）
患者及其家属在手术前至少与外科医生会面一次。
手术后，在术后护理期间每天对患者进行管理。
根据外科医生/手术团队的判断，患者可能会接受功能和营养预康复的转诊。
患者及其家人会收到指示，要求遵循标准程序在两次就诊之间报告问题，包括如果症状变得严重且身体功能恶化，请联系他们的手术团队；以及使用医院热线报告问题。
患者、护理人员和外科医生可能有机会通过电话或视频会议亲自参加焦点小组。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
参加仅限外科医生的围手术期护理计划
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大 CCI
大体时间：出院后最多 30 天
|
最大 CCI 将被分类为高于 15 和低于 15，并且将使用逻辑回归来评估研究干预的效果。
|
出院后最多 30 天
|
|
每日步数变化
大体时间：截至第 14 天的基线
|
将计算出院后前 2 周内每日步数相对于术前基线的变化百分比。
将使用广义线性混合模型（将治疗和协变量作为固定因素，将患者识别作为随机因素）。
|
截至第 14 天的基线
|
|
提前取款时间
大体时间：长达 4 个月
|
使用比例风险回归进行分析。
|
长达 4 个月
|
|
定性数据
大体时间：长达 4 个月
|
来自离职面谈和焦点小组的定性数据将使用传统的内容分析方法进行分析。
|
长达 4 个月
|
|
术后并发症
大体时间：手术后最多 30 天
|
使用综合并发症指数 (CCI) 进行评估，该指数总结了整个患者术后并发症的经历（范围从 0 到 100），并且基于既定的 Clavien-Dindo 分类。
对于 CCI 分数：较高 = 较差
|
手术后最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再入院时间
大体时间：出院后最长 90 天
|
将进行生存分析。
|
出院后最长 90 天
|
|
久坐时间的变化
大体时间：基线长达 4 个月
|
使用 Actigraph GT9X Link 进行评估。
数据采集将重点关注以下方面：1) 每天行走的步数和 2) 久坐的时间。
建议的每分钟活动次数 (cpm) 切点将用于将久坐时间 (< 100 cpm) 与低强度体力活动 (100-1951 cpm) 和中度/剧烈强度体力活动 (>=1952 cpm) 进行分类。
|
基线长达 4 个月
|
|
一般症状的变化
大体时间：基线长达 4 个月
|
使用 MD 安德森症状量表进行评估。
|
基线长达 4 个月
|
|
疾病特异性症状的变化
大体时间：基线长达 4 个月
|
使用 MD 安德森症状库项目进行评估。
|
基线长达 4 个月
|
|
睡眠的变化
大体时间：基线长达 4 个月
|
使用 MD 安德森症状量表进行评估。
|
基线长达 4 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Virginia Sun、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20370 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-07889 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.