Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа телемониторинга на дому для функционального восстановления и симптомов у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или гинекологических заболеваний, перенесших операцию на органах брюшной полости

31 июля 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Сравнительное исследование эффективности периоперационного телемониторинга для функционального восстановления и симптомов

Это исследование фазы III сравнивает программу телемониторинга на дому, которая собирает информацию о симптомах и ежедневных шагах, с заботой только хирурга об улучшении выздоровления и предотвращении осложнений в течение 30 дней после операции у пациентов с желудочно-кишечным, мочеполовым или гинекологическим раком, которым запланирована абдоминальная операция. . Пациенты могут испытывать снижение функциональной способности и испытывать такие симптомы, как боль и усталость после операции, и это может изменить их способность ходить и функционировать. Домашний телемониторинг симптомов пациента и его способности ходить и функционировать после операции может помочь врачам и медсестрам выявлять и лечить проблемы на ранней стадии, что может улучшить выздоровление пациента и снизить количество осложнений после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните влияние удаленного периоперационного телемониторинга по сравнению с периоперационным уходом только хирурга на клинически значимые изменения в функциональном восстановлении (счетчик ежедневных шагов с помощью акселерометра) и связанных с ними вторичных исходах, ориентированных на пациента (сон, малоподвижное время, тяжесть симптомов, влияние симптомов на повседневную активность). .

II. Сравните влияние удаленного периоперационного телемониторинга по сравнению с периоперационным уходом только хирурга на послеоперационные осложнения (Комплексный индекс осложнений - CCI) и связанные с ними вторичные хирургические исходы (повторная госпитализация).

III. Сравните ранний вывод (выпадение или потеря устройства акселерометра) между компараторами.

IV. Изучите опыт периоперационного телемониторинга, связанный с уходом (приемлемость, удобство использования технологий, освоение/интеграция) среди пациентов, семей и хирургов с помощью качественных фокус-групп и выходных интервью.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (ГРУППА ДИСТАНЦИОННОГО ПЕРИОПЕРАЦИОННОГО ТЕЛЕМОНИТОРИНГА): Перед операцией пациенты проходят функциональную оценку и оценку питания. Домашняя обстановка пациентов также будет оцениваться. На основании полученных данных пациентам проводится персонализированная преабилитация. Пациенты также носят актиграф на протяжении всего исследования, чтобы измерять и записывать ежедневные пройденные шаги и время, проведенное в сидячем положении. Пациенты используют приложение (приложение) TapCloud на интеллектуальном устройстве (телефоне, планшете) или домашнем компьютере для сбора, отслеживания и сообщения о своих симптомах. На основе данных, введенных пациентом в приложении TapCloud, зарегистрированной медсестре (RN) отправляется оповещение в режиме реального времени, когда достигаются заданные пороговые значения. Затем медсестры связываются с пациентом через приложение TapCloud и, при необходимости, звонят по телефону. Пациенты, лица, осуществляющие уход, и хирурги также могут участвовать в фокус-группах лично, по телефону или посредством видеоконференций.

ГРУППА II (ГРУППА ПЕРИОПЕРАЦИОННОГО УХОДА ТОЛЬКО ДЛЯ ХИРУРГОВ): Пациенты и члены их семей встречаются с хирургом по крайней мере один раз перед операцией. После операции пациенты находятся под наблюдением ежедневно во время послеоперационного ухода. Пациенты могут получить направление на функциональную и нутритивную преабилитацию по усмотрению хирурга/хирургической бригады. Пациенты и их семьи получают инструкции следовать стандартным процедурам сообщения о проблемах между визитами в клинику, в том числе связываться со своей хирургической бригадой, если симптомы становятся тяжелыми и ухудшается физическая функция; и использование телефонной линии больницы для сообщения о проблемах. Пациенты, лица, осуществляющие уход, и хирурги могут получить возможность участвовать в фокус-группах лично, по телефону или посредством видеоконференций.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 3-4 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические пациенты, которым предстоит обширная абдоминальная операция по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), мочеполовой системы (ГУ) или гинекологии (ГИН).
  • Умение читать и понимать английский или испанский
  • Пациенты на всех стадиях заболевания
  • Нет ограничений, связанных с состоянием производительности или ожидаемой продолжительностью жизни.
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (программа телемониторинга, actigraph, TapCloud)
Перед операцией пациенты проходят функциональную оценку и оценку питания. Домашняя обстановка пациентов также будет оцениваться. На основании полученных данных пациентам проводится персонализированная преабилитация. Пациенты также носят актиграф на протяжении всего исследования, чтобы измерять и записывать ежедневные пройденные шаги и время, проведенное в сидячем положении. Пациенты используют приложение TapCloud на интеллектуальном устройстве (телефоне, планшете) или домашнем компьютере для сбора, отслеживания и сообщения о своих симптомах. На основе данных, введенных пациентом в приложении TapCloud, оповещение в режиме реального времени отправляется в RN при достижении заданных пороговых значений. Затем медсестры связываются с пациентом через приложение TapCloud и, при необходимости, звонят по телефону. Пациенты, лица, осуществляющие уход, и хирурги также могут участвовать в фокус-группах лично, по телефону или посредством видеоконференций.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Функциональная оценка
Выполните функциональную оценку
Другой: Использование и оценка медицинских устройств
Носите актиграф
Процедура: Оценка питания
Пройдите оценку питания
Другие имена:
  • диетическое консультирование
  • Диетическая оценка
  • консультирование по питанию
Другой: TapCloud
Используйте приложение TapCloud
Активный компаратор: Группа II (программа периоперационного ухода только для хирурга)
Пациенты и члены их семей встречаются с хирургом как минимум один раз перед операцией. После операции пациенты находятся под наблюдением ежедневно во время послеоперационного ухода. Пациенты могут получить направление на функциональную и нутриционную преабилитацию по усмотрению хирурга/хирургической бригады. Пациенты и их семьи получают инструкции следовать стандартным процедурам сообщения о проблемах между визитами в клинику, в том числе связываться со своей хирургической бригадой, если симптомы становятся тяжелыми и ухудшается физическая функция; и использование телефонной линии больницы для сообщения о проблемах. Пациенты, лица, осуществляющие уход, и хирурги могут получить возможность участвовать в фокус-группах лично, по телефону или посредством видеоконференций.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Участие в программе периоперационного ухода только для хирурга
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный CCI
Временное ограничение: До 30 дней после выписки
Максимальный CCI будет классифицироваться как выше по сравнению с ниже 15, и логистическая регрессия будет использоваться для оценки эффекта исследовательского вмешательства.
До 30 дней после выписки
Изменение количества шагов за день
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дня
Рассчитает процентное изменение ежедневного количества шагов по сравнению с дооперационным исходным уровнем в течение первых 2 недель после выписки из больницы. Будет использоваться обобщенное линейное смешанное моделирование (с лечением и ковариатами в качестве фиксированных факторов, идентификация пациента в качестве случайного фактора).
Исходный уровень до 14 дня
Время досрочного вывода средств
Временное ограничение: До 4 месяцев
Анализируется с использованием регрессии пропорциональных рисков.
До 4 месяцев
Качественные данные
Временное ограничение: До 4 месяцев
Качественные данные выходных интервью и фокус-групп будут проанализированы с использованием традиционного подхода контент-анализа.
До 4 месяцев
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Оценивается с помощью Комплексного индекса осложнений (CCI), который суммирует весь послеоперационный опыт пациента в отношении осложнений (по шкале от 0 до 100) и основан на общепринятой классификации Клавиена-Диндо. Для оценки CCI: выше = хуже.
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время повторной госпитализации
Временное ограничение: До 90 дней после выписки
Будет подвергнут анализу на выживание.
До 90 дней после выписки
Изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Исходный срок до 4 месяцев
Оценено с использованием Actigraph GT9X Link. Сбор данных будет сосредоточен на следующем: 1) количестве шагов, совершаемых в день, и 2) времени сидячего образа жизни. Рекомендуемые пороговые значения количества активности в минуту (импульсов в минуту) будут использоваться для разделения времени сидячего образа жизни (< 100 импульсов в минуту) от физической активности легкой интенсивности (100–1951 импульсов в минуту) и физической активности средней/высокой интенсивности (>=1952 импульсов в минуту).
Исходный срок до 4 месяцев
Изменение общих симптомов
Временное ограничение: Исходный срок до 4 месяцев
Оценивается с использованием Опросника симптомов доктора медицинских наук Андерсона.
Исходный срок до 4 месяцев
Изменение симптомов, специфичных для заболевания
Временное ограничение: Исходный срок до 4 месяцев
Оценивается с использованием элементов библиотеки симптомов доктора медицинских наук Андерсона.
Исходный срок до 4 месяцев
Изменение сна
Временное ограничение: Исходный срок до 4 месяцев
Оценивается с использованием Опросника симптомов доктора медицинских наук Андерсона.
Исходный срок до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20370 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-07889 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться