Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert teleovervåkingsprogram for funksjonell gjenoppretting og symptomer hos pasienter med mage-tarm-, genitourinær- eller gynekologisk kreft som gjennomgår abdominal kirurgi

14. mars 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Sammenlignende effektivitetsforsøk av perioperativ telemonitorering for funksjonell gjenoppretting og symptomer

Denne fase III-studien sammenligner et hjemmebasert teleovervåkingsprogram som samler inn symptom- og daglig trinninformasjon for kun kirurgens omsorg for å forbedre restitusjonen og stoppe komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen hos pasienter med gastrointestinal, genitourinær eller gynekologisk kreft som er planlagt å gjennomgå abdominal kirurgi . Pasienter kan oppleve en reduksjon i funksjonskapasitet og oppleve symptomer som smerte og tretthet etter operasjonen, og dette kan endre deres evne til å gå og fungere. Hjemmebasert teleovervåking av pasientsymptomer og deres evne til å gå og fungere etter operasjonen kan hjelpe leger og sykepleiere med å finne og behandle problemer tidlig, noe som kan forbedre pasientens restitusjon og redusere antall komplikasjoner etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign virkningen av ekstern perioperativ telemonitoreringspleie versus kun kirurg perioperativ omsorg på klinisk signifikante endringer i funksjonell utvinning (akselerometer daglig skritttelling) og relaterte sekundære pasientsentrerte utfall (søvn, stillesittende tid, symptomalvorlighet, symptominterferens med daglige aktiviteter) .

II. Sammenlign virkningen av ekstern perioperativ telemonitoreringspleie versus kun kirurg perioperativ omsorg på postoperative komplikasjoner (Comprehensive Complications Index - CCI) og relaterte sekundære kirurgiske utfall (sykehusreinnleggelse).

III. Sammenlign tidlig uttak (frafall eller tap av akselerometerenhet) mellom komparatorene.

IV. Utforsk perioperative teleovervåking omsorgsrelaterte erfaringer (akseptabilitet, teknologibrukbarhet, opptak/integrasjon) blant pasienter, familier og kirurger gjennom kvalitative fokusgrupper og utgangsintervjuer.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (REMOTE PERIOPERATIVE TELEMONITORING CARE GROUP): Før operasjon fullfører pasienter en funksjons- og ernæringsvurdering. Hjemmemiljøet til pasientene vil også bli vurdert. Basert på funn gjennomgår pasientene personlig prehabilitering. Pasienter bærer også en actigraph gjennom hele studien for å måle og registrere daglige skritt tatt og stillesittende tid. Pasienter bruker TapCloud-applikasjonen (appen) på en smartenhet (telefon, nettbrett) eller hjemmedatamaskin for å samle inn, spore og rapportere symptomene sine. Basert på pasientinnspill i TapCloud-appen, sendes et sanntidsvarsel til en registrert sykepleier (RN) når forhåndsbestemte terskler er nådd. RN-er kontakter deretter pasienten via TapCloud-appen og ytterligere telefonsamtaler om nødvendig. Pasienter, omsorgspersoner og kirurger kan også delta i en fokusgruppe personlig, via telefon eller videokonferanser.

GRUPPE II (KUN KIRURG PERIOPERATIV OMSORGSGRUPPE): Pasienter og deres familier møter kirurgen minst én gang før operasjonen. Etter operasjonen behandles pasientene daglig under postoperativ behandling. Pasienter kan få henvisning til funksjonell og ernæringsmessig prehabilitering etter skjønn fra kirurg/kirurgisk team. Pasienter og deres familier mottar instruksjoner om å følge standardprosedyrene for rapportering av problemer mellom klinikkbesøk, inkludert å kontakte deres kirurgiske team hvis symptomene blir alvorlige og fysisk funksjon forverres; og bruk av sykehustelefonen for å rapportere problemer. Pasienter, omsorgspersoner og kirurger kan få muligheten til å delta i fokusgruppen personlig, via telefon eller videokonferanser.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 3-4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter som er planlagt å gjennomgå større abdominal kirurgi for gastrointestinale (GI), genitourinære (GU) eller gynekologiske (GYN) maligniteter
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk
  • Pasienter på tvers av alle stadier av sykdommen
  • Det er ingen begrensninger knyttet til ytelsesstatus eller forventet levealder
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (telemonitoreringsprogram, actigraph, TapCloud)
Før operasjonen gjennomfører pasientene en funksjons- og ernæringsvurdering. Hjemmemiljøet til pasientene vil også bli vurdert. Basert på funn gjennomgår pasientene personlig prehabilitering. Pasienter bærer også en actigraph gjennom hele studien for å måle og registrere daglige skritt tatt og stillesittende tid. Pasienter bruker TapCloud-appen på en smartenhet (telefon, nettbrett) eller hjemmedatamaskin for å samle inn, spore og rapportere symptomene sine. Basert på pasientinndata i TapCloud-appen, sendes et sanntidsvarsel til en RN når forhåndsbestemte terskler er nådd. RN-er kontakter deretter pasienten via TapCloud-appen og ytterligere telefonsamtaler om nødvendig. Pasienter, omsorgspersoner og kirurger kan også delta i en fokusgruppe personlig, via telefon eller videokonferanser.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Funksjonell vurdering
Fullfør en funksjonsvurdering
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk en actigraph
Fremgangsmåte: Ernæringsvurdering
Fullfør en ernæringsvurdering
Andre navn:
  • kostholdsveiledning
  • Kostholdsvurdering
  • ernæringsrådgivning
Annen: Trykk på Cloud
Bruk TapCloud-appen
Aktiv komparator: Gruppe II (bare kirurg perioperativt omsorgsprogram)
Pasienter og deres familier møtes med kirurgen minst én gang før operasjonen. Etter operasjonen behandles pasientene daglig under postoperativ behandling. Pasienter kan få henvisning til funksjonell og ernæringsmessig prehabilitering etter skjønn fra kirurg/kirurgisk team. Pasienter og deres familier mottar instruksjoner om å følge standardprosedyrene for rapportering av problemer mellom klinikkbesøk, inkludert å kontakte det kirurgiske teamet hvis symptomene blir alvorlige og fysisk funksjon forverres; og bruk av sykehustelefonen for å rapportere problemer. Pasienter, omsorgspersoner og kirurger kan få muligheten til å delta i fokusgruppen personlig, via telefon eller videokonferanser.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Delta i et perioperativt pleieprogram for kirurg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal CCI
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
Maksimal CCI vil bli kategorisert som ovenfor versus under 15, og logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere effekten av studieintervensjon.
Inntil 30 dager etter utskrivning
Endring i daglig trinntelling
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
Vil beregne prosentvis endring fra preoperativ baseline i daglig trinntelling i løpet av de første 2 ukene etter utskrivning fra sykehus. Vil bruke generalisert lineær blandet modellering (med behandling og kovariater som faste faktorer, pasientidentifikasjon som tilfeldig faktor).
Grunnlinje frem til dag 14
Tid til tidlig uttak
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Analysert ved bruk av proporsjonal fare-regresjon.
Inntil 4 måneder
Kvalitative data
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Kvalitative data fra exitintervjuer og fokusgrupper vil bli analysert ved bruk av den konvensjonelle innholdsanalysetilnærmingen.
Inntil 4 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Vurdert ved hjelp av Comprehensive Complications Index (CCI) som oppsummerer hele pasientens postoperative erfaring med hensyn til komplikasjoner (på en skala fra 0 til 100), og er basert på den etablerte Clavien-Dindo klassifiseringen. For CCI-score: Høyere = dårligere
Inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Inntil 90 dager etter utskrivning
Vil bli utsatt for overlevelsesanalyse.
Inntil 90 dager etter utskrivning
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder
Vurdert ved hjelp av Actigraph GT9X Link. Datafangst vil fokusere på følgende: 1) antall skritt tatt per dag og 2) stillesittende tid. Anbefalte aktivitetstall per minutt (cpm) cutpoints vil bli brukt til å kategorisere stillesittende tid (< 100 cpm) fra lett intensitet fysisk aktivitet (100-1951 cpm) og moderat/kraftig intensitet fysisk aktivitet (>=1952 cpm).
Baseline opptil 4 måneder
Endring i generelle symptomer
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder
Vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory.
Baseline opptil 4 måneder
Endring i sykdomsspesifikke symptomer
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder
Vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Library Items.
Baseline opptil 4 måneder
Endring i søvn
Tidsramme: Baseline opptil 4 måneder
Vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory.
Baseline opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20370 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-07889 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere