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Programme de télésurveillance à domicile pour la récupération fonctionnelle et les symptômes chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal, génito-urinaire ou gynécologique subissant une chirurgie abdominale

4 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Essai d'efficacité comparative de la télésurveillance périopératoire pour la récupération fonctionnelle et les symptômes

Cet essai de phase III compare un programme de télésurveillance à domicile qui recueille des informations sur les symptômes et les étapes quotidiennes aux soins du chirurgien uniquement pour améliorer la récupération et arrêter les complications dans les 30 jours suivant la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal, génito-urinaire ou gynécologique qui doivent subir une chirurgie abdominale . Les patients peuvent ressentir une diminution de leur capacité fonctionnelle et ressentir des symptômes comme la douleur et la fatigue après la chirurgie, ce qui peut modifier leur capacité à marcher et à fonctionner. La télésurveillance à domicile des symptômes du patient et de sa capacité à marcher et à fonctionner après la chirurgie peut aider les médecins et les infirmières à détecter et à traiter les problèmes tôt, ce qui peut améliorer le rétablissement du patient et réduire le nombre de complications après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'impact des soins de télésurveillance périopératoire à distance par rapport aux soins périopératoires du chirurgien uniquement sur les changements cliniquement significatifs de la récupération fonctionnelle (nombre de pas quotidiens de l'accéléromètre) et les résultats secondaires centrés sur le patient (sommeil, temps sédentaire, gravité des symptômes, interférence des symptômes avec les activités quotidiennes) .

II. Comparer l'impact des soins de télésurveillance périopératoire à distance par rapport aux soins périopératoires du chirurgien uniquement sur les complications postopératoires (Comprehensive Complications Index - CCI) et les résultats chirurgicaux secondaires associés (réadmission à l'hôpital).

III. Comparer le retrait précoce (abandon ou perte de l'accéléromètre) entre les comparateurs.

IV. Explorez les expériences liées aux soins de télésurveillance périopératoire (acceptabilité, utilisabilité de la technologie, adoption/intégration) parmi les patients, les familles et les chirurgiens par le biais de groupes de discussion qualitatifs et d'entretiens de sortie.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (GROUPE DE TÉLÉSURVEILLANCE PÉRIOPÉRATOIRE À DISTANCE) : Avant l'intervention, les patients réalisent un bilan fonctionnel et nutritionnel. L'environnement familial des patients sera également évalué. Sur la base des résultats, les patients bénéficient d'une préadaptation personnalisée. Les patients portent également un actigraphe tout au long de l'étude pour mesurer et enregistrer les pas quotidiens effectués et le temps de sédentarité. Les patients utilisent l'application TapCloud (app) sur un appareil intelligent (téléphone, tablette) ou un ordinateur personnel pour collecter, suivre et signaler leurs symptômes. Sur la base des entrées du patient dans l'application TapCloud, une alerte en temps réel est envoyée à une infirmière autorisée (IA) lorsque des seuils prédéterminés sont atteints. Les IA contactent ensuite le patient via l'application TapCloud et d'autres appels téléphoniques si nécessaire. Les patients, les soignants et les chirurgiens peuvent également participer à un groupe de discussion en personne, par téléphone ou par vidéoconférence.

GROUPE II (GROUPE DE SOINS PÉRIOPÉRATOIRES CHIRURGIEN UNIQUEMENT) : Les patients et leurs familles rencontrent le chirurgien au moins une fois avant la chirurgie. Après la chirurgie, les patients sont pris en charge quotidiennement pendant les soins post-opératoires. Les patients peuvent être orientés vers une préhabilitation fonctionnelle et nutritionnelle à la discrétion du chirurgien/de l'équipe chirurgicale. Les patients et leurs familles reçoivent des instructions pour suivre les procédures standard de signalement des problèmes entre les visites à la clinique, y compris contacter leur équipe chirurgicale si les symptômes s'aggravent et que la fonction physique se détériore ; et l'utilisation de la ligne d'appel de l'hôpital pour signaler les problèmes. Les patients, les soignants et les chirurgiens peuvent avoir la possibilité de participer à des groupes de discussion en personne, par téléphone ou par vidéoconférence.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 3-4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux devant subir une chirurgie abdominale majeure pour des tumeurs malignes gastro-intestinales (GI), génito-urinaires (GU) ou gynécologiques (GYN)
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Des patients à tous les stades de la maladie
  • Il n'y a aucune restriction liée au statut de performance ou à l'espérance de vie
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (programme de télésurveillance, actigraph, TapCloud)
Avant la chirurgie, les patients effectuent une évaluation fonctionnelle et nutritionnelle. L'environnement familial des patients sera également évalué. Sur la base des résultats, les patients bénéficient d'une préadaptation personnalisée. Les patients portent également un actigraphe tout au long de l'étude pour mesurer et enregistrer les pas quotidiens effectués et le temps de sédentarité. Les patients utilisent l'application TapCloud sur un appareil intelligent (téléphone, tablette) ou un ordinateur personnel pour collecter, suivre et signaler leurs symptômes. Sur la base des entrées du patient dans l'application TapCloud, une alerte en temps réel est envoyée à une IA lorsque des seuils prédéterminés sont atteints. Les IA contactent ensuite le patient via l'application TapCloud et d'autres appels téléphoniques si nécessaire. Les patients, les soignants et les chirurgiens peuvent également participer à un groupe de discussion en personne, par téléphone ou par vidéoconférence.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Évaluation fonctionnelle
Réaliser un bilan fonctionnel
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Porter un actigraphe
Procédure: Évaluation nutritionnelle
Réaliser un bilan nutritionnel
Autres noms:
  • conseils diététiques
  • Évaluation diététique
  • conseils nutritionnels
Autre: TapCloud
Utiliser l'application TapCloud
Comparateur actif: Groupe II (programme de soins périopératoires réservés aux chirurgiens)
Les patients et leurs familles rencontrent le chirurgien au moins une fois avant la chirurgie. Après la chirurgie, les patients sont pris en charge quotidiennement pendant les soins post-opératoires. Les patients peuvent être orientés vers une préhabilitation fonctionnelle et nutritionnelle à la discrétion du chirurgien/de l'équipe chirurgicale. Les patients et leurs familles reçoivent des instructions pour suivre les procédures standard de signalement des problèmes entre les visites à la clinique, y compris contacter leur équipe chirurgicale si les symptômes s'aggravent et que la fonction physique se détériore ; et l'utilisation de la ligne d'appel de l'hôpital pour signaler les problèmes. Les patients, les soignants et les chirurgiens peuvent avoir la possibilité de participer à des groupes de discussion en personne, par téléphone ou par vidéoconférence.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Participer à un programme de soins périopératoires réservé aux chirurgiens
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICC maximal
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
Le CCI maximum sera classé comme supérieur à inférieur à 15, et la régression logistique sera utilisée pour évaluer l'effet de l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 30 jours après la sortie
Modification du nombre de pas quotidiens
Délai: Référence jusqu'au jour 14
Calculera le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base préopératoire du nombre de pas quotidiens au cours des 2 premières semaines après la sortie de l'hôpital. Utilisera une modélisation mixte linéaire généralisée (avec traitement et covariables comme facteurs fixes, identification du patient comme facteur aléatoire).
Référence jusqu'au jour 14
Délai de retrait anticipé
Délai: Jusqu'à 4 mois
Analysé à l’aide d’une régression à risques proportionnels.
Jusqu'à 4 mois
Données qualitatives
Délai: Jusqu'à 4 mois
Les données qualitatives des entretiens de sortie et des groupes de discussion seront analysées à l'aide de l'approche conventionnelle d'analyse de contenu.
Jusqu'à 4 mois
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Évalué à l'aide de l'indice global des complications (CCI) qui résume l'ensemble de l'expérience postopératoire du patient en ce qui concerne les complications (sur une échelle de 0 à 100) et est basé sur la classification établie de Clavien-Dindo. Pour le score CCI : Plus élevé = pire
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours après le congé
Sera soumis à une analyse de survie.
Jusqu'à 90 jours après le congé
Changement du temps de sédentarité
Délai: Base de référence jusqu'à 4 mois
Évalué à l’aide de l’Actigraph GT9X Link. La capture des données se concentrera sur les éléments suivants : 1) le nombre de pas effectués par jour et 2) le temps de sédentarité. Les seuils recommandés du nombre d'activités par minute (cpm) seront utilisés pour catégoriser le temps sédentaire (< 100 cpm) entre l'activité physique d'intensité légère (100-1951 cpm) et l'activité physique d'intensité modérée/vigoureuse (>=1952 cpm).
Base de référence jusqu'à 4 mois
Modification des symptômes généraux
Délai: Base de référence jusqu'à 4 mois
Évalué à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson.
Base de référence jusqu'à 4 mois
Modification des symptômes spécifiques à la maladie
Délai: Base de référence jusqu'à 4 mois
Évalué à l'aide des éléments de la bibliothèque de symptômes MD Anderson.
Base de référence jusqu'à 4 mois
Changement de sommeil
Délai: Base de référence jusqu'à 4 mois
Évalué à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson.
Base de référence jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginia Sun, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20370 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-07889 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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