Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva etäseurantaohjelma vatsaleikkauksen saaneiden maha-suolikanavan, sukuelinten tai gynekologisen syövän syöpäpotilaiden toiminnan palautumiseen ja oireisiin

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Perioperatiivisen etävalvonnan vertaileva tehokkuuskoe toiminnallisesta palautumisesta ja oireista

Tässä vaiheen III kokeessa verrataan kotipohjaista etävalvontaohjelmaa, joka kerää tietoja oireista ja päivittäisistä vaiheista, jotta kirurgi vain huolehtii toipumisen parantamisesta ja komplikaatioiden pysäyttämisestä 30 päivän sisällä leikkauksesta potilailla, joilla on maha-suolikanavan, urogenitaali- tai gynekologinen syöpä ja joille on määrä tehdä vatsaleikkaus. . Potilaat voivat kokea toimintakyvyn heikkenemistä ja oireita, kuten kipua ja väsymystä leikkauksen jälkeen, mikä voi muuttaa heidän kykyään kävellä ja toimia. Potilaan oireiden sekä leikkauksen jälkeisen kävely- ja toimintakyvyn etäseuranta kotona voi auttaa lääkäreitä ja sairaanhoitajia löytämään ja hoitamaan ongelmia varhaisessa vaiheessa, mikä voi parantaa potilaan toipumista ja vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa perioperatiivisen etävalvonnan ja vain kirurgin perioperatiivisen hoidon vaikutusta kliinisesti merkittäviin muutoksiin toiminnallisessa palautumisessa (kiihtyvyysmittarin päivittäinen askelmäärä) ja niihin liittyviin toissijaisiin potilaskeskeisiin tuloksiin (uni, istuma-aika, oireiden vakavuus, oireiden häiriöt päivittäisten toimintojen kanssa) .

II. Vertaa etäoperatiivisen etäseurantahoidon ja vain kirurgin perioperatiivisen hoidon vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (Comprehensive Complications Index – CCI) ja niihin liittyviin toissijaisiin kirurgisiin tuloksiin (takaisinotto sairaalaan).

III. Vertaa aikaista vetäytymistä (kiihtyvyysanturilaitteen keskeyttäminen tai katoaminen) vertailulaitteiden välillä.

IV. Tutustu perioperatiiviseen etäseurantahoitoon liittyviin kokemuksiin (hyväksyttävyys, teknologian käytettävyys, käyttöönotto/integraatio) potilaiden, perheiden ja kirurgien keskuudessa laadullisten fokusryhmien ja poistumishaastattelujen avulla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I (REMOTE PERIOPERATIVE ELEMONITORING CARE GROUP): Ennen leikkausta potilaat suorittavat toiminta- ja ravitsemusarvioinnin. Myös potilaiden kotiympäristö arvioidaan. Löydösten perusteella potilaille tehdään yksilöllinen esikuntoutus. Potilaat käyttävät myös aktigrafia koko tutkimuksen ajan mitatakseen ja kirjatakseen päivittäisiä askeleita ja istuma-aikaa. Potilaat käyttävät TapCloud-sovellusta (sovellusta) älylaitteella (puhelin, tabletti) tai kotitietokoneella oireiden keräämiseen, seurantaan ja raportoimiseen. Potilaan TapCloud-sovelluksessa antaman syötteen perusteella reaaliaikainen hälytys lähetetään rekisteröidylle sairaanhoitajalle (RN), kun ennalta määritetyt kynnysarvot täyttyvät. RN:t ottavat sitten yhteyttä potilaaseen TapCloud-sovelluksen kautta ja tarvittaessa lisää puheluita. Potilaat, hoitajat ja kirurgit voivat osallistua fokusryhmään myös henkilökohtaisesti, puhelimitse tai videoneuvottelun kautta.

RYHMÄ II (VAIN KIRURGIEN PERIOPERATIIVINEN HOITORYHMÄ): Potilaat ja heidän perheensä tapaavat kirurgin vähintään kerran ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan päivittäin leikkauksen jälkeisen hoidon aikana. Potilaat voivat saada lähetteen toiminnalliseen ja ravitsemushoitoon kirurgin/kirurgiryhmän harkinnan mukaan. Potilaat ja heidän perheensä saavat ohjeet noudattaa vakiomenettelyjä ongelmista raportoinnissa klinikkakäyntien välillä, mukaan lukien yhteydenotto leikkaustiimiinsä, jos oireet muuttuvat vakaviksi ja fyysinen toiminta huononee; ja sairaalan puhelinlinjan käyttö ongelmista ilmoittamiseen. Potilaat, hoitajat ja kirurgit voivat saada mahdollisuuden osallistua fokusryhmään henkilökohtaisesti, puhelimitse tai videoneuvottelun välityksellä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3-4 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat, joille on määrä tehdä suuri vatsaleikkaus maha-suolikanavan (GI), urogenitaalisten (GU) tai gynekologisten (GYN) pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
  • Potilaat kaikissa taudin vaiheissa
  • Suorituskykyyn tai elinajanodotteeseen liittyviä rajoituksia ei ole
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (etävalvontaohjelma, aktigrafi, TapCloud)
Ennen leikkausta potilaat suorittavat toiminta- ja ravitsemusarvioinnin. Myös potilaiden kotiympäristö arvioidaan. Löydösten perusteella potilaille tehdään yksilöllinen esikuntoutus. Potilaat käyttävät myös aktigrafia koko tutkimuksen ajan mitatakseen ja kirjatakseen päivittäisiä askeleita ja istuma-aikaa. Potilaat käyttävät TapCloud-sovellusta älylaitteella (puhelin, tabletti) tai kotitietokoneella oireiden keräämiseen, seurantaan ja raportoimiseen. Potilaan TapCloud-sovelluksessa antaman syötteen perusteella reaaliaikainen hälytys lähetetään RN:ään, kun ennalta määritetyt kynnysarvot täyttyvät. RN:t ottavat sitten yhteyttä potilaaseen TapCloud-sovelluksen kautta ja tarvittaessa lisää puheluita. Potilaat, hoitajat ja kirurgit voivat osallistua fokusryhmään myös henkilökohtaisesti, puhelimitse tai videoneuvottelun kautta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Toiminnallinen arviointi
Suorita toiminnallinen arviointi
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä aktigrafia
Menettely: Ravitsemusarviointi
Suorita ravitsemusarviointi
Muut nimet:
  • ravitsemusneuvonta
  • Ruokavalion arviointi
  • ravitsemusneuvontaa
Muut: NapautaCloud
Käytä TapCloud-sovellusta
Active Comparator: Ryhmä II (vain kirurgien perioperatiivinen hoitoohjelma)
Potilaat ja heidän perheensä tapaavat kirurgin vähintään kerran ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan päivittäin leikkauksen jälkeisen hoidon aikana. Potilaat voivat saada lähetteen toiminnalliseen ja ravitsemushoitoon kirurgin/kirurgiryhmän harkinnan mukaan. Potilaat ja heidän perheensä saavat ohjeet noudattaa vakiomenettelyjä ongelmista raportoinnissa klinikalla käyntien välillä, mukaan lukien yhteydenotto leikkaustiimiinsä, jos oireet muuttuvat vakaviksi ja fyysinen toiminta huononee; ja sairaalan puhelinlinjan käyttö ongelmista ilmoittamiseen. Potilaat, hoitajat ja kirurgit voivat saada mahdollisuuden osallistua fokusryhmään henkilökohtaisesti, puhelimitse tai videoneuvottelun välityksellä.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Osallistu vain kirurgin perioperatiiviseen hoito-ohjelmaan
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin CCI
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
Suurin CCI luokitellaan yllä olevaan verrattuna alle 15:een, ja logistista regressiota käytetään arvioimaan tutkimusinterventioiden vaikutusta.
Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
Muutos päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
Laskee päivittäisen askelmäärän prosentuaalisen muutoksen leikkausta edeltävästä perustasosta ensimmäisten 2 viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Käyttää yleistettyä lineaarista sekamallinnusta (hoito ja kovariaatit kiinteinä tekijöinä, potilaan tunnistaminen satunnaistekijänä).
Perustaso päivään 14 asti
Aika ennenaikaiseen nostoon
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Analysoitu käyttämällä suhteellista vaarojen regressiota.
Jopa 4 kuukautta
Laadulliset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Poistumishaastatteluista ja fokusryhmistä saatuja laadullisia tietoja analysoidaan tavanomaisella sisältöanalyysimenetelmällä.
Jopa 4 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioitu kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI), joka tiivistää potilaan koko leikkauksen jälkeisen kokemuksen komplikaatioiden suhteen (asteikolla 0-100) ja perustuu vakiintuneeseen Clavien-Dindo-luokitukseen. CCI-pisteet: Korkeampi = huonompi
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan takaisinoton aika
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
Tehdään selviytymisanalyysi.
Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
Muutos istuma-aikaan
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 kuukautta
Arvioitu Actigraph GT9X -linkillä. Tiedonkeruu keskittyy seuraaviin: 1) päivässä otettujen askelten määrä ja 2) istuma-aika. Suositeltujen aktiivisuuslaskurien (cpm) raja-arvoja käytetään luokiteltaessa istuma-aika (< 100 cpm) kevyestä fyysisestä aktiivisuudesta (100-1951 cpm) ja kohtalaisen/voimakkaan intensiteetin fyysisen aktiivisuuden (>=1952 cpm) perusteella.
Perusaika jopa 4 kuukautta
Muutos yleisoireissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 kuukautta
Arvioitu MD Andersonin oireluettelon avulla.
Perusaika jopa 4 kuukautta
Muutos sairauskohtaisissa oireissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 kuukautta
Arvioitu käyttämällä MD Andersonin oirekirjaston kohteita.
Perusaika jopa 4 kuukautta
Muutos unessa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 kuukautta
Arvioitu MD Andersonin oireluettelon avulla.
Perusaika jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20370 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-07889 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa