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Programa de Telemonitorización Domiciliaria para la Recuperación Funcional y Sintomática en Pacientes con Cáncer Gastrointestinal, Genitourinario o Ginecológico Sometidos a Cirugía Abdominal

31 de julio de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center

Ensayo de efectividad comparativa de telemonitorización perioperatoria para recuperación funcional y síntomas

Este ensayo de fase III compara un programa de telemonitorización en el hogar que recopila información sobre los síntomas y los pasos diarios para la atención exclusiva del cirujano a fin de mejorar la recuperación y detener las complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en pacientes con cáncer gastrointestinal, genitourinario o ginecológico que están programados para someterse a una cirugía abdominal. . Los pacientes pueden experimentar una disminución en la capacidad funcional y experimentar síntomas como dolor y fatiga después de la cirugía, y esto puede cambiar su capacidad para caminar y funcionar. La telemonitorización en el hogar de los síntomas del paciente y su capacidad para caminar y funcionar después de la cirugía puede ayudar a los médicos y enfermeras a encontrar y tratar problemas temprano, lo que puede mejorar la recuperación del paciente y reducir la cantidad de complicaciones después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar el impacto de la atención de telemonitorización perioperatoria remota versus la atención perioperatoria solo del cirujano en los cambios clínicamente significativos en la recuperación funcional (recuento de pasos diarios del acelerómetro) y los resultados secundarios relacionados centrados en el paciente (sueño, tiempo sedentario, gravedad de los síntomas, interferencia de los síntomas con las actividades diarias) .

II. Compare el impacto de la atención de telemonitorización perioperatoria remota versus la atención perioperatoria solo del cirujano en las complicaciones posoperatorias (Índice Integral de Complicaciones - CCI) y los resultados quirúrgicos secundarios relacionados (reingreso hospitalario).

tercero Compare el retiro temprano (abandono o pérdida del dispositivo acelerómetro) entre los comparadores.

IV. Explore las experiencias relacionadas con la atención de telemonitorización perioperatoria (aceptabilidad, usabilidad de la tecnología, aceptación/integración) entre pacientes, familias y cirujanos a través de grupos de enfoque cualitativos y entrevistas de salida.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I (GRUPO DE CUIDADOS DE TELEMONITORIZACIÓN PERIOPERATORIA A DISTANCIA): Antes de la cirugía, los pacientes realizan una evaluación funcional y nutricional. También se evaluará el entorno doméstico de los pacientes. Según los hallazgos, los pacientes se someten a una prehabilitación personalizada. Los pacientes también usan un actígrafo durante todo el estudio para medir y registrar los pasos diarios y el tiempo sedentario. Los pacientes usan la aplicación TapCloud (aplicación) en un dispositivo inteligente (teléfono, tableta) o computadora personal para recopilar, rastrear e informar sus síntomas. Según la entrada del paciente en la aplicación TapCloud, se envía una alerta en tiempo real a una enfermera registrada (RN) cuando se alcanzan los umbrales predeterminados. Luego, los RN se comunican con el paciente a través de la aplicación TapCloud y realizan más llamadas telefónicas si es necesario. Los pacientes, cuidadores y cirujanos también pueden participar en un grupo de enfoque en persona, por teléfono o por videoconferencia.

GRUPO II (GRUPO DE ATENCIÓN PERIOPERATORIA SOLO PARA CIRUJANO): Los pacientes y sus familias se reúnen con el cirujano al menos una vez antes de la cirugía. Después de la cirugía, los pacientes son atendidos diariamente durante el cuidado postoperatorio. Los pacientes pueden recibir una remisión para la prehabilitación funcional y nutricional a discreción del cirujano/equipo quirúrgico. Los pacientes y sus familias reciben instrucciones para seguir los procedimientos estándar para informar problemas entre las visitas a la clínica, lo que incluye comunicarse con su equipo quirúrgico si los síntomas se vuelven severos y la función física empeora; y el uso de la línea telefónica del hospital para reportar problemas. Los pacientes, los cuidadores y los cirujanos pueden recibir la oportunidad de participar en un grupo de enfoque en persona, por teléfono o por videoconferencia.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 3-4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

398

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer programados para someterse a una cirugía abdominal mayor por neoplasias malignas gastrointestinales (GI), genitourinarias (GU) o ginecológicas (GYN)
  • Habilidad para leer y entender inglés o español.
  • Pacientes en todas las etapas de la enfermedad.
  • No hay restricciones relacionadas con el estado funcional o la esperanza de vida.
  • Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (programa de televigilancia, actígrafo, TapCloud)
Antes de la cirugía, los pacientes completan una evaluación funcional y nutricional. También se evaluará el entorno doméstico de los pacientes. Según los hallazgos, los pacientes se someten a una prehabilitación personalizada. Los pacientes también usan un actígrafo durante todo el estudio para medir y registrar los pasos diarios y el tiempo sedentario. Los pacientes usan la aplicación TapCloud en un dispositivo inteligente (teléfono, tableta) o computadora personal para recopilar, rastrear e informar sus síntomas. Según la entrada del paciente en la aplicación TapCloud, se envía una alerta en tiempo real a un RN cuando se alcanzan los umbrales predeterminados. Luego, los RN se comunican con el paciente a través de la aplicación TapCloud y realizan más llamadas telefónicas si es necesario. Los pacientes, cuidadores y cirujanos también pueden participar en un grupo de enfoque en persona, por teléfono o por videoconferencia.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Evaluación Funcional
Completar una evaluación funcional
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Usa un actígrafo
Procedimiento: Valoración Nutricional
Complete una evaluación nutricional
Otros nombres:
  • asesoramiento dietético
  • Evaluación dietética
  • asesoramiento nutricional
Otro: TapCloud
Usar la aplicación TapCloud
Comparador activo: Grupo II (programa de cuidados perioperatorios solo para cirujanos)
Los pacientes y sus familias se reúnen con el cirujano al menos una vez antes de la cirugía. Después de la cirugía, los pacientes son atendidos diariamente durante el cuidado postoperatorio. Los pacientes pueden recibir una remisión para la prehabilitación funcional y nutricional a discreción del cirujano/equipo quirúrgico. Los pacientes y sus familias reciben instrucciones para seguir los procedimientos estándar para informar problemas entre las visitas a la clínica, lo que incluye comunicarse con su equipo quirúrgico si los síntomas se vuelven severos y la función física empeora; y el uso de la línea telefónica del hospital para reportar problemas. Los pacientes, los cuidadores y los cirujanos pueden recibir la oportunidad de participar en un grupo de enfoque en persona, por teléfono o por videoconferencia.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Participar en un programa de cuidados perioperatorios solo para cirujanos
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ICC máximo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
El CCI máximo se clasificará como superior frente a inferior a 15, y se utilizará la regresión logística para evaluar el efecto de la intervención del estudio.
Hasta 30 días después del alta
Cambio en el recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Calculará el cambio porcentual desde el valor inicial preoperatorio en el recuento de pasos diarios durante las primeras 2 semanas posteriores al alta del hospital. Utilizará modelos mixtos lineales generalizados (con tratamiento y covariables como factores fijos, identificación del paciente como factor aleatorio).
Línea de base hasta el día 14
Tiempo para el retiro anticipado
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Analizado mediante regresión de riesgos proporcionales.
Hasta 4 meses
Datos cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Los datos cualitativos de las entrevistas de salida y los grupos focales se analizarán utilizando el enfoque de análisis de contenido convencional.
Hasta 4 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Se evalúa mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI), que resume toda la experiencia posoperatoria del paciente con respecto a las complicaciones (en una escala de 0 a 100), y se basa en la clasificación establecida de Clavien-Dindo. Para puntuación CCI: mayor = peor
Hasta 30 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del alta
Será sometido a análisis de supervivencia.
Hasta 90 días después del alta
Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 meses
Evaluado utilizando Actigraph GT9X Link. La captura de datos se centrará en lo siguiente: 1) número de pasos dados por día y 2) tiempo sedentario. Se utilizarán puntos de corte de recuentos de actividad recomendados por minuto (cpm) para categorizar el tiempo sedentario (<100 cpm) de actividad física de intensidad ligera (100-1951 cpm) y actividad física de intensidad moderada/vigorosa (>=1952 cpm).
Línea base hasta 4 meses
Cambio en los síntomas generales
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 meses
Evaluado mediante el Inventario de síntomas del MD Anderson.
Línea base hasta 4 meses
Cambio en los síntomas específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 meses
Evaluado utilizando los elementos de la biblioteca de síntomas del MD Anderson.
Línea base hasta 4 meses
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea base hasta 4 meses
Evaluado mediante el Inventario de síntomas del MD Anderson.
Línea base hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20370 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-07889 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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