Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserat teleövervakningsprogram för funktionell återhämtning och symtom hos patienter med mag-, urogenital- eller gynekologisk cancer som genomgår bukkirurgi

4 augusti 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Jämförande effektivitetsprövning av perioperativ teleövervakning för funktionell återhämtning och symtom

Denna fas III-studie jämför ett hembaserat teleövervakningsprogram som samlar in symptom och daglig steginformation för att enbart kirurgen ska kunna förbättra återhämtningen och stoppa komplikationer inom 30 dagar efter operationen hos patienter med gastrointestinal, genitourinär eller gynekologisk cancer som är planerad att genomgå bukkirurgi. . Patienter kan uppleva en minskning av funktionsförmågan och uppleva symtom som smärta och trötthet efter operationen, vilket kan förändra deras förmåga att gå och fungera. Hembaserad teleövervakning av patientens symtom och deras förmåga att gå och fungera efter operationen kan hjälpa läkare och sjuksköterskor att hitta och behandla problem tidigt, vilket kan förbättra patientens återhämtning och minska antalet komplikationer efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför effekten av perioperativ distansövervakning på distans jämfört med perioperativ vård endast för kirurg på kliniskt signifikanta förändringar i funktionell återhämtning (accelerometer dagligt stegräkning) och relaterade sekundära patientcentrerade utfall (sömn, stillasittande tid, symtomens svårighetsgrad, symtominterferens med dagliga aktiviteter) .

II. Jämför effekten av perioperativ fjärrövervakningsvård jämfört med perioperativ vård endast hos kirurg på postoperativa komplikationer (Comprehensive Complications Index - CCI) och relaterade sekundära kirurgiska utfall (återinläggning på sjukhus).

III. Jämför tidigt uttag (bortfall eller förlust av accelerometerenhet) mellan komparatorerna.

IV. Utforska perioperativ teleövervakning vårdrelaterade erfarenheter (acceptabilitet, teknisk användbarhet, upptagande/integration) bland patienter, familjer och kirurger genom kvalitativa fokusgrupper och exitintervjuer.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (FJÄRR PERIOPERATIV TELEMONITORING CARE GROUP): Före operationen genomför patienterna en funktions- och näringsbedömning. Patienternas hemmiljö kommer också att bedömas. Baserat på fynd genomgår patienterna personlig prehabilitering. Patienterna bär också en aktigraf under hela studien för att mäta och registrera dagliga steg och stillasittande tid. Patienter använder TapCloud-appen (appen) på en smart enhet (telefon, surfplatta) eller hemdator för att samla in, spåra och rapportera sina symtom. Baserat på patientinmatning i TapCloud-appen skickas en realtidsvarning till en legitimerad sjuksköterska (RN) när förutbestämda trösklar är uppfyllda. RNs kontaktar sedan patienten via TapCloud-appen och ytterligare telefonsamtal vid behov. Patienter, vårdgivare och kirurger kan också delta i en fokusgrupp personligen, via telefon eller videokonferenser.

GRUPP II (ENDAST KIRURG PERIOPERATIV VÅRDSGRUPP): Patienter och deras familjer träffar kirurgen minst en gång före operationen. Efter operationen hanteras patienter dagligen under postoperativ vård. Patienter kan få en remiss för funktionell och nutritionsprehabilitering efter kirurgen/kirurgiska teamets bedömning. Patienter och deras familjer får instruktioner om att följa standardprocedurerna för att rapportera problem mellan klinikbesöken, inklusive att kontakta sitt kirurgiska team om symtomen blir allvarliga och den fysiska funktionen förvärras; och användningen av sjukhusets telefonlinje för att rapportera problem. Patienter, vårdgivare och kirurger kan få möjlighet att delta i fokusgruppen personligen, via telefon eller videokonferenser.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 3-4 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

398

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerpatienter som är planerade att genomgå större bukkirurgi för gastrointestinala (GI), genitourinära (GU) eller gynekologiska (GYN) maligniteter
  • Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska
  • Patienter i alla stadier av sjukdomen
  • Det finns inga begränsningar relaterade till prestationsstatus eller förväntad livslängd
  • Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (telemonitoreringsprogram, actigraph, TapCloud)
Före operationen genomför patienterna en funktions- och näringsbedömning. Patienternas hemmiljö kommer också att bedömas. Baserat på fynd genomgår patienterna personlig prehabilitering. Patienterna bär också en aktigraf under hela studien för att mäta och registrera dagliga steg och stillasittande tid. Patienter använder TapCloud-appen på en smart enhet (telefon, surfplatta) eller hemdator för att samla in, spåra och rapportera sina symtom. Baserat på patientinmatning i TapCloud-appen skickas en realtidsvarning till en RN när förutbestämda tröskelvärden är uppfyllda. RNs kontaktar sedan patienten via TapCloud-appen och ytterligare telefonsamtal vid behov. Patienter, vårdgivare och kirurger kan också delta i en fokusgrupp personligen, via telefon eller videokonferenser.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Funktionsbedömning
Gör en funktionsbedömning
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär en actigraph
Procedur: Näringsutvärdering
Gör en näringsbedömning
Andra namn:
  • kostrådgivning
  • Dietbedömning
Övrig: Tryck på Cloud
Använd TapCloud-appen
Aktiv komparator: Grupp II (peroperativt vårdprogram endast för kirurg)
Patienter och deras familjer träffar kirurgen minst en gång före operationen. Efter operationen hanteras patienter dagligen under postoperativ vård. Patienter kan få en remiss för funktionell och nutritionsprehabilitering efter kirurgen/kirurgiska teamets bedömning. Patienter och deras familjer får instruktioner om att följa standardprocedurerna för att rapportera problem mellan klinikbesök, inklusive att kontakta sitt kirurgiska team om symtomen blir allvarliga och den fysiska funktionen förvärras; och användningen av sjukhusets telefonlinje för att rapportera problem. Patienter, vårdgivare och kirurger kan få möjlighet att delta i fokusgruppen personligen, via telefon eller videokonferenser.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Delta i ett perioperativt vårdprogram endast för kirurg
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal CCI
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
Maximal CCI kommer att kategoriseras enligt ovan jämfört med under 15, och logistisk regression kommer att användas för att utvärdera effekten av studieintervention.
Upp till 30 dagar efter utskrivning
Ändring av dagligt stegräkning
Tidsram: Baslinje fram till dag 14
Kommer att beräkna procentuell förändring från preoperativ baslinje i dagligt antal steg under de första 2 veckorna efter utskrivning från sjukhus. Kommer att använda generaliserad linjär blandad modellering (med behandling och kovariater som fasta faktorer, patientidentifiering som slumpmässig faktor).
Baslinje fram till dag 14
Dags för tidigt uttag
Tidsram: Upp till 4 månader
Analyserad med hjälp av proportional hazards regression.
Upp till 4 månader
Kvalitativa data
Tidsram: Upp till 4 månader
Kvalitativa data från exitintervjuer och fokusgrupper kommer att analyseras med den konventionella innehållsanalysmetoden.
Upp till 4 månader
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Bedöms med hjälp av Comprehensive Complications Index (CCI) som sammanfattar hela patientens postoperativa upplevelse med avseende på komplikationer (på en skala från 0 till 100), och baseras på den etablerade Clavien-Dindo-klassificeringen. För CCI-poäng: Högre = sämre
Upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återinläggning på sjukhus
Tidsram: Upp till 90 dagar efter utskrivning
Kommer att utsättas för överlevnadsanalys.
Upp till 90 dagar efter utskrivning
Förändring i stillasittande tid
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader
Bedömd med Actigraph GT9X Link. Datainsamling kommer att fokusera på följande: 1) antal steg som tas per dag och 2) stillasittande tid. Rekommenderade aktivitetsantal per minut (cpm) cutpoints kommer att användas för att kategorisera stillasittande tid (< 100 cpm) från fysisk aktivitet med lätt intensitet (100-1951 cpm) och måttlig/kraftig intensitet fysisk aktivitet (>=1952 cpm).
Baslinje upp till 4 månader
Förändring i allmänna symtom
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader
Bedöms med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory.
Baslinje upp till 4 månader
Förändring i sjukdomsspecifika symtom
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader
Bedöms med hjälp av MD Anderson Symptom Library Items.
Baslinje upp till 4 månader
Förändring i sömn
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader
Bedöms med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory.
Baslinje upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Virginia Sun, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20370 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-07889 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera