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Programma di telemonitoraggio domiciliare per recupero funzionale e sintomi in pazienti affetti da cancro gastrointestinale, genitourinario o ginecologico sottoposti a chirurgia addominale

31 luglio 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Prova di efficacia comparativa del telemonitoraggio perioperatorio per recupero funzionale e sintomi

Questo studio di fase III mette a confronto un programma di telemonitoraggio domiciliare che raccoglie informazioni sui sintomi e sui passi giornalieri con la sola cura del chirurgo nel migliorare il recupero e fermare le complicanze entro 30 giorni dall'intervento in pazienti con cancro gastrointestinale, genito-urinario o ginecologico che devono essere sottoposti a chirurgia addominale . I pazienti possono sperimentare una diminuzione della capacità funzionale e manifestare sintomi come dolore e affaticamento dopo l'intervento chirurgico, e questo può modificare la loro capacità di camminare e funzionare. Il telemonitoraggio domiciliare dei sintomi dei pazienti e la loro capacità di camminare e funzionare dopo l'intervento chirurgico possono aiutare medici e infermieri a trovare e trattare i problemi in anticipo, il che può migliorare il recupero del paziente e ridurre il numero di complicanze dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'impatto delle cure di telemonitoraggio perioperatorio remoto rispetto alle cure perioperatorie del solo chirurgo sui cambiamenti clinicamente significativi nel recupero funzionale (conta dei passi giornalieri dell'accelerometro) e sui relativi esiti secondari centrati sul paziente (sonno, tempo sedentario, gravità dei sintomi, interferenza dei sintomi con le attività quotidiane) .

II. Confrontare l'impatto delle cure di telemonitoraggio perioperatorio remoto rispetto alle cure perioperatorie del solo chirurgo sulle complicanze postoperatorie (Comprehensive Complications Index - CCI) e sui relativi esiti chirurgici secondari (riammissione in ospedale).

III. Confronta il ritiro anticipato (abbandono o perdita del dispositivo accelerometro) tra i comparatori.

IV. Esplora le esperienze relative all'assistenza di telemonitoraggio perioperatorio (accettabilità, usabilità della tecnologia, adozione/integrazione) tra pazienti, famiglie e chirurghi attraverso focus group qualitativi e colloqui di uscita.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (GRUPPO DI TELEMONITORAGGIO PERIOPERATORIO A DISTANZA): Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti completano una valutazione funzionale e nutrizionale. Sarà valutato anche l'ambiente domestico dei pazienti. Sulla base dei risultati, i pazienti vengono sottoposti a preabilitazione personalizzata. I pazienti indossano anche un attigrafo durante lo studio per misurare e registrare i passi quotidiani e il tempo sedentario. I pazienti utilizzano l'applicazione TapCloud (app) su un dispositivo intelligente (telefono, tablet) o computer di casa per raccogliere, tracciare e segnalare i propri sintomi. Sulla base dell'input del paziente nell'app TapCloud, viene inviato un avviso in tempo reale a un'infermiera registrata (RN) quando vengono raggiunte soglie predeterminate. Gli infermieri poi contattano il paziente tramite l'app TapCloud e ulteriori telefonate se necessario. I pazienti, gli operatori sanitari e i chirurghi possono anche partecipare a un focus group di persona, tramite telefono o videoconferenza.

GRUPPO II (SOLO CHIRURGO GRUPPO CURA PERIOPERATORIA): I pazienti e le loro famiglie incontrano il chirurgo almeno una volta prima dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono gestiti quotidianamente durante le cure post-operatorie. I pazienti possono ricevere un rinvio per la preabilitazione funzionale e nutrizionale a discrezione del chirurgo/equipe chirurgica. I pazienti e le loro famiglie ricevono istruzioni per seguire le procedure standard per la segnalazione dei problemi tra le visite cliniche, incluso il contatto con il loro team chirurgico se i sintomi diventano gravi e la funzione fisica peggiora; e l'uso della linea di chiamata dell'ospedale per segnalare problemi. Pazienti, operatori sanitari e chirurghi possono avere l'opportunità di partecipare al focus group di persona, tramite telefono o videoconferenza.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 3-4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici programmati per sottoporsi a chirurgia addominale maggiore per neoplasie gastrointestinali (GI), genitourinarie (GU) o ginecologiche (GYN)
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Pazienti in tutte le fasi della malattia
  • Non ci sono restrizioni relative allo stato delle prestazioni o all'aspettativa di vita
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (programma di telemonitoraggio, actigraph, TapCloud)
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti completano una valutazione funzionale e nutrizionale. Sarà valutato anche l'ambiente domestico dei pazienti. Sulla base dei risultati, i pazienti vengono sottoposti a preabilitazione personalizzata. I pazienti indossano anche un attigrafo durante lo studio per misurare e registrare i passi quotidiani e il tempo sedentario. I pazienti utilizzano l'app TapCloud su un dispositivo smart (telefono, tablet) o computer di casa per raccogliere, tracciare e segnalare i propri sintomi. Sulla base dell'input del paziente nell'app TapCloud, viene inviato un avviso in tempo reale a un RN quando vengono raggiunte soglie predeterminate. Gli infermieri poi contattano il paziente tramite l'app TapCloud e ulteriori telefonate se necessario. I pazienti, gli operatori sanitari e i chirurghi possono anche partecipare a un focus group di persona, tramite telefono o videoconferenza.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione funzionale
Completare una valutazione funzionale
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un attigrafo
Procedura: Valutazione nutrizionale
Completa una valutazione nutrizionale
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • Valutazione dietetica
  • consulenza nutrizionale
Altro: Tocca Nuvola
Usa l'app TapCloud
Comparatore attivo: Gruppo II (programma di assistenza perioperatoria riservato esclusivamente al chirurgo)
I pazienti e le loro famiglie incontrano il chirurgo almeno una volta prima dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono gestiti quotidianamente durante le cure post-operatorie. I pazienti possono ricevere un rinvio per la preabilitazione funzionale e nutrizionale a discrezione del chirurgo/equipe chirurgica. I pazienti e le loro famiglie ricevono istruzioni per seguire le procedure standard per la segnalazione dei problemi tra le visite cliniche, incluso il contatto con il loro team chirurgico se i sintomi diventano gravi e la funzione fisica peggiora; e l'uso della linea di chiamata dell'ospedale per segnalare problemi. Pazienti, operatori sanitari e chirurghi possono avere l'opportunità di partecipare al focus group di persona, tramite telefono o videoconferenza.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Partecipare a un programma di assistenza perioperatoria riservato esclusivamente ai chirurghi
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICC massimo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Il CCI massimo sarà classificato come superiore rispetto a inferiore a 15 e verrà utilizzata la regressione logistica per valutare l'effetto dell'intervento dello studio.
Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Modifica nel conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 14
Calcolerà la variazione percentuale rispetto al basale preoperatorio nel conteggio dei passi giornalieri durante le prime 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Utilizzerà modelli misti lineari generalizzati (con trattamento e covariate come fattori fissi, identificazione del paziente come fattore casuale).
Baseline fino al giorno 14
È tempo di ritirarsi anticipatamente
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Analizzato utilizzando la regressione dei rischi proporzionali.
Fino a 4 mesi
Dati qualitativi
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
I dati qualitativi delle interviste di uscita e dei focus group verranno analizzati utilizzando l'approccio convenzionale dell'analisi del contenuto.
Fino a 4 mesi
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutato utilizzando il Comprehensive Complications Index (CCI) che riassume l'intera esperienza postoperatoria del paziente rispetto alle complicanze (su una scala da 0 a 100) e si basa sulla classificazione stabilita di Clavien-Dindo. Per il punteggio CCI: superiore = peggiore
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la dimissione
Sarà sottoposto ad analisi di sopravvivenza.
Fino a 90 giorni dopo la dimissione
Cambiamento del tempo sedentario
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 mesi
Valutato utilizzando Actigraph GT9X Link. L'acquisizione dei dati si concentrerà su quanto segue: 1) numero di passi effettuati al giorno e 2) tempo sedentario. I punti limite di conteggio delle attività al minuto (cpm) consigliati verranno utilizzati per classificare il tempo sedentario (< 100 cpm) dall'attività fisica di intensità leggera (100-1951 cpm) e dall'attività fisica di intensità moderata/vigorosa (>= 1952 cpm).
Baseline fino a 4 mesi
Cambiamento nei sintomi generali
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 mesi
Valutato utilizzando l'inventario dei sintomi di MD Anderson.
Baseline fino a 4 mesi
Cambiamento nei sintomi specifici della malattia
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 mesi
Valutato utilizzando gli elementi della libreria dei sintomi di MD Anderson.
Baseline fino a 4 mesi
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Baseline fino a 4 mesi
Valutato utilizzando l'inventario dei sintomi di MD Anderson.
Baseline fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20370 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-07889 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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