복부 수술을 받는 위장관, 비뇨생식기 또는 부인과 암 환자의 기능 회복 및 증상에 대한 가정 기반 원격 모니터링 프로그램
기능 회복 및 증상에 대한 수술 전후 원격 모니터링의 비교 효과 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 기능 회복(가속도계 일일 걸음 수) 및 관련 이차 환자 중심 결과(수면, 좌식 시간, 증상 심각도, 일상 활동에 대한 증상 간섭)의 임상적으로 유의미한 변화에 대한 원격 수술 전후 원격 모니터링 치료와 외과 의사 단독 수술 전후 치료의 영향을 비교합니다. .
II. 수술 후 합병증(종합 합병증 지수 - CCI) 및 관련 이차 수술 결과(병원 재입원)에 대한 원격 수술 전후 원격 모니터링 대 외과의 단독 수술 전후 관리의 영향을 비교합니다.
III. 비교기 사이의 조기 철수(가속도계 장치의 탈락 또는 손실)를 비교합니다.
IV. 정성적 포커스 그룹과 종료 인터뷰를 통해 환자, 가족, 외과의 사이에서 수술 전후 원격 모니터링 관리 관련 경험(수용 가능성, 기술 사용 가능성, 이해/통합)을 탐색합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(원격 수술 원격 모니터링 치료 그룹): 수술 전에 환자는 기능 및 영양 평가를 완료합니다. 환자의 가정 환경도 평가됩니다. 결과에 따라 환자는 맞춤형 사전 재활을 받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 액티그래프를 착용하여 일일 걸음 수와 앉아 있는 시간을 측정하고 기록합니다. 환자는 스마트 기기(전화, 태블릿) 또는 가정용 컴퓨터에서 TapCloud 애플리케이션(앱)을 사용하여 증상을 수집, 추적 및 보고합니다. TapCloud 앱의 환자 입력에 따라 미리 정해진 임계값이 충족되면 등록 간호사(RN)에게 실시간 알림이 전송됩니다. 그런 다음 RN은 TapCloud 앱을 통해 환자에게 연락하고 필요한 경우 추가 전화 통화를 합니다. 환자, 간병인 및 외과 의사는 직접, 전화 또는 화상 회의를 통해 포커스 그룹에 참여할 수도 있습니다.
GROUP II(SURGEON ONLY PERIOPERATIVE CARE GROUP): 환자와 그 가족은 수술 전에 적어도 한 번은 외과의와 만납니다. 수술 후 환자는 수술 후 관리 기간 동안 매일 관리됩니다. 환자는 외과의/외과 팀의 재량에 따라 기능적 및 영양적 사전 재활을 위한 의뢰를 받을 수 있습니다. 환자와 그 가족은 증상이 심해지고 신체 기능이 악화될 경우 외과 팀에 연락하는 것을 포함하여 클리닉 방문 사이에 문제를 보고하기 위한 표준 절차를 따르도록 지시를 받습니다. 문제 보고를 위한 병원 전화선 사용. 환자, 간병인 및 외과 의사는 직접, 전화 또는 화상 회의를 통해 포커스 그룹에 참여할 기회를 얻을 수 있습니다.
연구 완료 후 환자는 3-4개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Lancaster, California, 미국, 93534
- City of Hope Antelope Valley
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South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위장관(GI), 비뇨생식기(GU) 또는 부인과(GYN) 악성 종양으로 복부 대수술을 받을 예정인 암 환자
- 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
- 질병의 모든 단계에 걸친 환자
- 수행 상태 또는 기대 수명과 관련된 제한이 없습니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(원격모니터링 프로그램, actigraph, TapCloud)
수술 전에 환자는 기능 및 영양 평가를 완료합니다.
환자의 가정 환경도 평가됩니다.
결과에 따라 환자는 맞춤형 사전 재활을 받습니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 액티그래프를 착용하여 일일 걸음 수와 앉아 있는 시간을 측정하고 기록합니다.
환자는 스마트 기기(전화, 태블릿) 또는 가정용 컴퓨터에서 TapCloud 앱을 사용하여 증상을 수집, 추적 및 보고합니다.
TapCloud 앱의 환자 입력에 따라 미리 결정된 임계값이 충족되면 RN에게 실시간 알림이 전송됩니다.
그런 다음 RN은 TapCloud 앱을 통해 환자에게 연락하고 필요한 경우 추가 전화 통화를 합니다.
환자, 간병인 및 외과 의사는 직접, 전화 또는 화상 회의를 통해 포커스 그룹에 참여할 수도 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
기능 평가 완료
액티그래프 착용
영양 평가 완료
다른 이름들:
TapCloud 앱 사용
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활성 비교기: 그룹 II(외과의 전용 수술 전후 관리 프로그램)
환자와 그 가족은 수술 전 적어도 한 번은 외과 의사를 만납니다.
수술 후 환자는 수술 후 관리 기간 동안 매일 관리됩니다.
환자는 외과의/외과 팀의 재량에 따라 기능적 및 영양적 사전 재활을 위한 의뢰를 받을 수 있습니다.
환자와 그 가족은 증상이 심해지고 신체 기능이 악화될 경우 외과 팀에 연락하는 것을 포함하여 클리닉 방문 사이에 문제를 보고하기 위한 표준 절차를 따르도록 지시를 받습니다. 문제 보고를 위한 병원 전화선 사용.
환자, 간병인 및 외과 의사는 직접, 전화 또는 화상 회의를 통해 포커스 그룹에 참여할 기회를 얻을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
외과 의사 전용 수술 전후 관리 프로그램에 참여하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 CCI
기간: 퇴원 후 최대 30일
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최대 CCI는 15 이상과 15 이하로 분류되며 연구 개입의 효과를 평가하기 위해 로지스틱 회귀가 사용됩니다.
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퇴원 후 최대 30일
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일일 걸음 수 변화
기간: 14일까지 기준
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퇴원 후 첫 2주 동안 일일 걸음 수에 있어서 수술 전 기준치 대비 변화율을 계산합니다.
일반화된 선형 혼합 모델링을 사용합니다(치료 및 공변량을 고정 요인으로, 환자 식별을 무작위 요인으로 사용).
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14일까지 기준
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조기 탈퇴까지의 시간
기간: 최대 4개월
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비례 위험 회귀를 사용하여 분석했습니다.
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최대 4개월
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정성적 데이터
기간: 최대 4개월
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퇴직자 인터뷰 및 포커스 그룹의 질적 데이터는 기존 콘텐츠 분석 접근 방식을 사용하여 분석됩니다.
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최대 4개월
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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합병증(0~100 범위)과 관련하여 환자의 전체 수술 후 경험을 요약하고 확립된 Clavien-Dindo 분류를 기반으로 하는 종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 평가됩니다.
CCI 점수: 높음 = 나쁨
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원까지의 시간
기간: 퇴원 후 최대 90일
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생존 분석을 받게 됩니다.
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퇴원 후 최대 90일
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앉아 있는 시간의 변화
기간: 기준 최대 4개월
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Actigraph GT9X Link를 사용하여 평가되었습니다.
데이터 캡처는 1) 하루에 걷는 걸음 수, 2) 앉아 있는 시간에 중점을 둡니다.
분당 권장 활동 횟수(cpm) 컷포인트는 앉아 있는 시간(< 100cpm)을 가벼운 강도의 신체 활동(100-1951cpm)과 중간/강한 강도의 신체 활동(>=1952cpm)으로 분류하는 데 사용됩니다.
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기준 최대 4개월
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일반적인 증상의 변화
기간: 기준 최대 4개월
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MD Anderson 증상 목록을 사용하여 평가했습니다.
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기준 최대 4개월
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질병별 증상의 변화
기간: 기준 최대 4개월
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MD Anderson 증상 라이브러리 항목을 사용하여 평가되었습니다.
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기준 최대 4개월
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수면의 변화
기간: 기준 최대 4개월
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MD Anderson 증상 목록을 사용하여 평가했습니다.
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기준 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20370 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-07889 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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