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Programa de Telemonitoramento Domiciliar para Recuperação Funcional e Sintomas em Pacientes com Câncer Gastrointestinal, Geniturinário ou Ginecológico Submetidos a Cirurgia Abdominal

31 de julho de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center

Ensaio Comparativo de Eficácia do Telemonitoramento Perioperatório para Recuperação Funcional e Sintomas

Este estudo de fase III compara um programa de telemonitoramento baseado em casa que coleta informações de sintomas e passos diários para cuidar apenas do cirurgião para melhorar a recuperação e interromper as complicações dentro de 30 dias após a cirurgia em pacientes com câncer gastrointestinal, geniturinário ou ginecológico que estão programados para se submeter a cirurgia abdominal . Os pacientes podem apresentar uma diminuição da capacidade funcional e sintomas como dor e fadiga após a cirurgia, e isso pode alterar sua capacidade de andar e funcionar. O telemonitoramento domiciliar dos sintomas do paciente e sua capacidade de andar e funcionar após a cirurgia pode ajudar médicos e enfermeiros a encontrar e tratar problemas precocemente, o que pode melhorar a recuperação do paciente e diminuir o número de complicações após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar o impacto dos cuidados de telemonitoramento perioperatório remoto versus os cuidados perioperatórios apenas do cirurgião em mudanças clinicamente significativas na recuperação funcional (contagem diária de passos do acelerômetro) e resultados secundários relacionados centrados no paciente (sono, tempo sedentário, gravidade dos sintomas, interferência dos sintomas nas atividades diárias) .

II. Comparar o impacto do telemonitoramento perioperatório remoto versus o cuidado perioperatório apenas do cirurgião nas complicações pós-operatórias (Índice de Complicações Abrangentes - CCI) e resultados cirúrgicos secundários relacionados (reinternação hospitalar).

III. Compare a retirada precoce (abandono ou perda do dispositivo acelerômetro) entre os comparadores.

4. Explore as experiências relacionadas ao cuidado de telemonitoramento perioperatório (aceitabilidade, usabilidade da tecnologia, aceitação/integração) entre pacientes, familiares e cirurgiões por meio de grupos focais qualitativos e entrevistas de saída.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (GRUPO DE TELEMONITORAÇÃO PERIOPERATIVA REMOTA): Antes da cirurgia, os pacientes passam por uma avaliação funcional e nutricional. O ambiente doméstico dos pacientes também será avaliado. Com base nos achados, os pacientes passam por uma pré-habilitação personalizada. Os pacientes também usam um actígrafo durante todo o estudo para medir e registrar os passos diários dados e o tempo sedentário. Os pacientes usam o aplicativo TapCloud (app) em um dispositivo inteligente (telefone, tablet) ou computador doméstico para coletar, rastrear e relatar seus sintomas. Com base na entrada do paciente no aplicativo TapCloud, um alerta em tempo real é enviado a uma enfermeira registrada (RN) quando os limites predeterminados são atingidos. Os RNs entram em contato com o paciente por meio do aplicativo TapCloud e outras ligações, se necessário. Pacientes, cuidadores e cirurgiões também podem participar de um grupo focal pessoalmente, por telefone ou videoconferência.

GRUPO II (GRUPO DE CUIDADOS PERIOPERATÓRIOS APENAS PARA CIRURGIÕES): Os pacientes e suas famílias se reúnem com o cirurgião pelo menos uma vez antes da cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes são tratados diariamente durante os cuidados pós-operatórios. Os pacientes podem receber encaminhamento para pré-habilitação funcional e nutricional a critério do cirurgião/equipe cirúrgica. Os pacientes e suas famílias recebem instruções para seguir os procedimentos padrão para relatar problemas entre as visitas clínicas, incluindo entrar em contato com a equipe cirúrgica se os sintomas se tornarem graves e a função física piorar; e o uso da linha de chamada do hospital para relatar problemas. Pacientes, cuidadores e cirurgiões podem ter a oportunidade de participar de grupos focais pessoalmente, por telefone ou videoconferência.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 3-4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

398

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer agendados para cirurgia abdominal de grande porte para malignidades gastrointestinais (GI), geniturinárias (GU) ou ginecológicas (GYN)
  • Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol
  • Pacientes em todos os estágios da doença
  • Não há restrições relacionadas ao status de desempenho ou expectativa de vida
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (programa de telemonitoramento, actigraph, TapCloud)
Antes da cirurgia, os pacientes completam uma avaliação funcional e nutricional. O ambiente doméstico dos pacientes também será avaliado. Com base nos achados, os pacientes passam por uma pré-habilitação personalizada. Os pacientes também usam um actígrafo durante todo o estudo para medir e registrar os passos diários dados e o tempo sedentário. Os pacientes usam o aplicativo TapCloud em um dispositivo inteligente (telefone, tablet) ou computador doméstico para coletar, rastrear e relatar seus sintomas. Com base na entrada do paciente no aplicativo TapCloud, um alerta em tempo real é enviado a um RN quando os limites predeterminados são atingidos. Os RNs entram em contato com o paciente por meio do aplicativo TapCloud e outras ligações, se necessário. Pacientes, cuidadores e cirurgiões também podem participar de um grupo focal pessoalmente, por telefone ou videoconferência.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Avaliação Funcional
Faça uma avaliação funcional
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Use um actígrafo
Procedimento: Avaliação Nutricional
Faça uma avaliação nutricional
Outros nomes:
  • aconselhamento dietético
  • Avaliação dietética
  • aconselhamento nutricional
Outro: TapCloud
Use o aplicativo TapCloud
Comparador Ativo: Grupo II (programa de cuidados perioperatórios apenas para cirurgiões)
Os pacientes e suas famílias se reúnem com o cirurgião pelo menos uma vez antes da cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes são tratados diariamente durante os cuidados pós-operatórios. Os pacientes podem receber encaminhamento para pré-habilitação funcional e nutricional a critério do cirurgião/equipe cirúrgica. Os pacientes e suas famílias recebem instruções para seguir os procedimentos padrão para relatar problemas entre as visitas clínicas, incluindo entrar em contato com a equipe cirúrgica se os sintomas se tornarem graves e a função física piorar; e o uso da linha de chamada do hospital para relatar problemas. Pacientes, cuidadores e cirurgiões podem ter a oportunidade de participar de grupos focais pessoalmente, por telefone ou videoconferência.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Participar de um programa de cuidados perioperatórios exclusivo para cirurgiões
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Máximo CCI
Prazo: Até 30 dias após a alta
O CCI máximo será categorizado como acima versus abaixo de 15, e a regressão logística será usada para avaliar o efeito da intervenção do estudo.
Até 30 dias após a alta
Mudança na contagem diária de passos
Prazo: Linha de base até o dia 14
Calculará a variação percentual da linha de base pré-operatória na contagem diária de passos durante as primeiras 2 semanas após a alta hospitalar. Usará modelagem linear mista generalizada (com tratamento e covariáveis ​​como fatores fixos, identificação do paciente como fator aleatório).
Linha de base até o dia 14
Hora de retirada antecipada
Prazo: Até 4 meses
Analisado usando regressão de riscos proporcionais.
Até 4 meses
Dados qualitativos
Prazo: Até 4 meses
Os dados qualitativos das entrevistas de saída e dos grupos focais serão analisados ​​utilizando a abordagem convencional de análise de conteúdo.
Até 4 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Avaliado através do Índice Abrangente de Complicações (CCI), que resume toda a experiência pós-operatória do paciente em relação às complicações (em uma escala de 0 a 100), e é baseado na classificação estabelecida de Clavien-Dindo. Para pontuação CCI: Maior = pior
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de readmissão hospitalar
Prazo: Até 90 dias após a alta
Será submetido a análise de sobrevivência.
Até 90 dias após a alta
Mudança no tempo sedentário
Prazo: Linha de base até 4 meses
Avaliado usando o Actigraph GT9X Link. A captura de dados se concentrará no seguinte: 1) número de passos dados por dia e 2) tempo de sedentarismo. Os pontos de corte recomendados de contagens de atividade por minuto (cpm) serão usados ​​para categorizar o tempo sedentário (<100 cpm) de atividade física de intensidade leve (100-1951 cpm) e atividade física de intensidade moderada/vigorosa (>=1952 cpm).
Linha de base até 4 meses
Mudança nos sintomas gerais
Prazo: Linha de base até 4 meses
Avaliado usando o MD Anderson Symptom Inventory.
Linha de base até 4 meses
Mudança nos sintomas específicos da doença
Prazo: Linha de base até 4 meses
Avaliado usando os itens da biblioteca de sintomas do MD Anderson.
Linha de base até 4 meses
Mudança no sono
Prazo: Linha de base até 4 meses
Avaliado usando o MD Anderson Symptom Inventory.
Linha de base até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20370 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-07889 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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