Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni távfelügyeleti program hasi műtéten átesett gyomor-bélrendszeri, genitourináris vagy nőgyógyászati ​​daganatos betegek funkcionális helyreállítására és tüneteire

2026. augusztus 4. frissítette: City of Hope Medical Center

A perioperatív távfelügyelet összehasonlító hatékonysági vizsgálata a funkcionális helyreállítás és a tünetek érdekében

Ez a III. fázisú kísérlet egy otthoni távfelügyeleti programot hasonlít össze, amely a tünetekre és a napi lépésekre vonatkozó információkat gyűjt, és a sebész csak a műtét utáni 30 napon belül gondoskodik a gyógyulás javításáról és a szövődmények megállításáról olyan gyomor-bélrendszeri, húgyúti vagy nőgyógyászati ​​daganatos betegeknél, akiknél hasi műtétet terveznek. . A betegek funkcionális kapacitásának csökkenését tapasztalhatják, és olyan tüneteket tapasztalhatnak, mint a fájdalom és a fáradtság a műtét után, ami megváltoztathatja járás- és működési képességüket. A betegek tüneteinek, valamint a műtét utáni járás- és működési képességének otthoni távfelügyelete segíthet az orvosoknak és a nővéreknek a problémák korai felismerésében és kezelésében, ami javíthatja a beteg felépülését és csökkentheti a műtét utáni szövődmények számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a távoli perioperatív távfelügyelet és a csak sebész által végzett perioperatív ellátás hatását a funkcionális helyreállítás klinikailag jelentős változásaira (gyorsulásmérő napi lépésszáma) és a kapcsolódó másodlagos betegközpontú kimenetelekre (alvás, ülőmunka, a tünetek súlyossága, a tünetek zavarása a napi tevékenységekben) .

II. Hasonlítsa össze a távoli perioperatív távfelügyeleti ellátás és a csak sebész által végzett perioperatív ellátás hatását a posztoperatív szövődményekre (Comprehensive Compplications Index – CCI) és a kapcsolódó másodlagos műtéti eredményekre (kórházi visszafogadás).

III. Hasonlítsa össze a korai kivonást (gyorsulásmérő eszköz kiesése vagy elvesztése) a komparátorok között.

IV. Fedezze fel a perioperatív telemonitoring ellátással kapcsolatos tapasztalatait (elfogadhatóság, technológia használhatóság, átvétel/integráció) a betegek, családok és sebészek körében kvalitatív fókuszcsoportokon és kilépési interjúkon keresztül.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT (REMOTE PERIOPERATIVE TELEMONITORING CARE GROUP): A műtét előtt a betegek funkcionális és táplálkozási felmérést végeznek. Felmérik a betegek otthoni környezetét is. A leletek alapján a betegek személyre szabott prehabilitáción esnek át. A betegek a vizsgálat során aktigráfot is viselnek a napi megtett lépések és az ülőmunka méréséhez és rögzítéséhez. A betegek a TapCloud alkalmazást (alkalmazást) okoseszközön (telefonon, táblagépen) vagy otthoni számítógépen használják tüneteik összegyűjtésére, nyomon követésére és jelentésére. A TapCloud alkalmazásban a páciens által megadott adatok alapján valós idejű riasztást küld a regisztrált nővérnek (RN), ha az előre meghatározott küszöbértékek elérik. Az RN-k ezután felveszik a kapcsolatot a pácienssel a TapCloud alkalmazáson keresztül, és szükség esetén további telefonhívásokat is indítanak. A betegek, gondozók és sebészek személyesen, telefonon vagy videokonferencia útján is részt vehetnek egy fókuszcsoportban.

II. CSOPORT (CSAK SEBÉSZEK PERIOPERATÍV ÁPOLÁSI CSOPORT): A betegek és családtagjaik a műtét előtt legalább egyszer találkoznak a sebésszel. A műtét után a betegeket naponta kezelik a posztoperatív ellátás során. A sebész/sebészeti csapat döntése alapján a betegek funkcionális és táplálkozási prehabilitációra beutalót kaphatnak. A betegek és családtagjaik utasításokat kapnak a szokásos eljárások követésére a problémák bejelentésére a klinikai látogatások között, ideértve a sebészi csapattal való kapcsolatfelvételt, ha a tünetek súlyossá válnak és a fizikai funkció romlik; valamint a kórházi telefonvonal használata a problémák bejelentésére. A betegek, gondozók és sebészek lehetőséget kapnak a fókuszcsoportban való részvételre személyesen, telefonon vagy videokonferencia útján.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 3-4 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy hasi műtéten esnek át daganatos betegeknél gyomor-bélrendszeri (GI), húgyúti (GU) vagy nőgyógyászati ​​(GYN) rosszindulatú daganatok miatt
  • Képes olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
  • Betegek a betegség minden szakaszában
  • Nincsenek korlátozások a teljesítmény állapotára vagy a várható élettartamra vonatkozóan
  • Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (távfelügyeleti program, aktigráf, TapCloud)
A műtét előtt a betegek funkcionális és táplálkozási felmérést végeznek. Felmérik a betegek otthoni környezetét is. A leletek alapján a betegek személyre szabott prehabilitáción esnek át. A betegek a vizsgálat során aktigráfot is viselnek a napi megtett lépések és az ülőmunka méréséhez és rögzítéséhez. A betegek a TapCloud alkalmazást okoseszközön (telefonon, táblagépen) vagy otthoni számítógépen használják tüneteik összegyűjtésére, nyomon követésére és jelentésére. A páciens TapCloud alkalmazásban történő bevitele alapján valós idejű riasztást küld egy RN-nek, ha az előre meghatározott küszöbértékek teljesülnek. Az RN-k ezután felveszik a kapcsolatot a pácienssel a TapCloud alkalmazáson keresztül, és szükség esetén további telefonhívásokat is indítanak. A betegek, gondozók és sebészek személyesen, telefonon vagy videokonferencia útján is részt vehetnek egy fókuszcsoportban.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Funkcionális értékelés
Végezzen funkcionális felmérést
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Viseljen aktigráfot
Eljárás: Táplálkozási értékelés
Végezze el a táplálkozási értékelést
Más nevek:
  • diétás tanácsadás
  • Diétás értékelés
  • táplálkozási tanácsadás
Egyéb: TapCloud
Használja a TapCloud alkalmazást
Aktív összehasonlító: II. csoport (csak sebészek perioperatív ellátási programja)
A betegek és családtagjaik a műtét előtt legalább egyszer találkoznak a sebésszel. A műtét után a betegeket naponta kezelik a posztoperatív ellátás során. A sebész/sebészeti csapat döntése alapján a betegek funkcionális és táplálkozási prehabilitációra beutalót kaphatnak. A betegek és családtagjaik utasításokat kapnak a szokásos eljárások követésére a problémák bejelentésére a klinikai látogatások között, ideértve a sebészi csapattal való kapcsolatfelvételt, ha a tünetek súlyossá válnak és a fizikai funkció romlik; valamint a kórházi telefonvonal használata a problémák bejelentésére. A betegek, gondozók és sebészek lehetőséget kapnak a fókuszcsoportban való részvételre személyesen, telefonon vagy videokonferencia útján.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Vegyen részt egy csak sebész által végzett perioperatív ellátási programban
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális CCI
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kiürítés után
A maximális CCI a fenti és 15 alatti kategóriákba kerül besorolásra, és logisztikus regressziót alkalmazunk a vizsgálati beavatkozás hatásának értékelésére.
Legfeljebb 30 nappal a kiürítés után
Változás a napi lépésszámban
Időkeret: Alapállapot a 14. napig
Kiszámítja a napi lépésszám százalékos változását a műtét előtti alapvonalhoz képest a kórházból való kibocsátás utáni első 2 hétben. Általánosított lineáris vegyes modellezést fog használni (fix faktorként a kezeléssel és a kovariánsokkal, a páciens azonosításával véletlen faktorként).
Alapállapot a 14. napig
A korai visszavonás ideje
Időkeret: Akár 4 hónapig
Elemezve arányos hazard regresszióval.
Akár 4 hónapig
Minőségi adatok
Időkeret: Akár 4 hónapig
A kilépési interjúkból és fókuszcsoportokból származó kvalitatív adatokat a hagyományos tartalomelemzési megközelítéssel elemezzük.
Akár 4 hónapig
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az átfogó szövõdményindex (CCI) segítségével értékelték, amely a betegek teljes posztoperatív tapasztalatát összegzi a szövõdmények tekintetében (0-tól 100-ig terjedõ skálán), és a megállapított Clavien-Dindo osztályozáson alapul. CCI pontszám esetén: magasabb = rosszabb
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi visszafogadás ideje
Időkeret: Akár 90 nap a lemerülés után
Túlélési elemzésnek vetik alá.
Akár 90 nap a lemerülés után
Változás az ülőidőben
Időkeret: Alapállapot akár 4 hónapig
Az Actigraph GT9X Link segítségével értékelték. Az adatrögzítés a következőkre összpontosít: 1) a napi megtett lépések száma és 2) az ülőmunka. A javasolt percenkénti aktivitásszámlálások (cpm) vágási pontjait az ülőmunka (< 100 cpm) a könnyű intenzitású fizikai aktivitás (100-1951 cpm) és a közepes/erős intenzitású fizikai aktivitás (>=1952 cpm) kategóriába sorolja.
Alapállapot akár 4 hónapig
Változás az általános tünetekben
Időkeret: Alapállapot akár 4 hónapig
Az MD Anderson Symptom Inventory alapján értékelték.
Alapállapot akár 4 hónapig
Változás a betegség-specifikus tünetekben
Időkeret: Alapállapot akár 4 hónapig
Az MD Anderson Symptom Library elemei alapján értékelték.
Alapállapot akár 4 hónapig
Változás alvó üzemmódban
Időkeret: Alapállapot akár 4 hónapig
Az MD Anderson Symptom Inventory alapján értékelték.
Alapállapot akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virginia Sun, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20370 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-07889 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel