Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy program telemonitoringu w celu przywrócenia funkcji i objawów u pacjentek z rakiem przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub raka ginekologicznego poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Porównawcza próba skuteczności okołooperacyjnego telemonitoringu w celu odzyskania funkcji i objawów

To badanie fazy III porównuje domowy program telemonitoringu, który zbiera informacje o objawach i codziennych krokach, z opieką wyłącznie chirurga w celu poprawy powrotu do zdrowia i powstrzymania powikłań w ciągu 30 dni po operacji u pacjentek z rakiem przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub raka ginekologicznego, u których zaplanowano operację jamy brzusznej . Po operacji pacjenci mogą odczuwać spadek wydolności funkcjonalnej i objawy, takie jak ból i zmęczenie, co może zmienić ich zdolność chodzenia i funkcjonowania. Domowy telemonitoring objawów pacjenta oraz jego zdolności do chodzenia i funkcjonowania po operacji może pomóc lekarzom i pielęgniarkom we wczesnym wykrywaniu i leczeniu problemów, co może poprawić powrót pacjenta do zdrowia i zmniejszyć liczbę powikłań po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wpływu zdalnej okołooperacyjnej opieki telemonitoringowej z opieką okołooperacyjną wyłącznie chirurga na klinicznie istotne zmiany w powrocie do sprawności (dzienna liczba kroków akcelerometru) i powiązane drugorzędowe wyniki skoncentrowane na pacjencie (sen, czas siedzący, nasilenie objawów, ingerencja objawów w codzienne czynności) .

II. Porównanie wpływu zdalnej okołooperacyjnej opieki telemonitoringowej z opieką okołooperacyjną wyłącznie chirurga na powikłania pooperacyjne (Comprehensive Complications Index – CCI) i powiązane drugorzędowe wyniki chirurgiczne (ponowne przyjęcie do szpitala).

III. Porównaj wczesne wycofanie (przerwanie lub utrata akcelerometru) między komparatorami.

IV. Zbadaj okołooperacyjne doświadczenia telemonitoringu związane z opieką (akceptowalność, użyteczność technologii, absorpcja/integracja) wśród pacjentów, rodzin i chirurgów poprzez jakościowe grupy fokusowe i wywiady końcowe.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (GRUPA OPERACYJNEGO ZDALNEGO TELEMONITORINGU ZDALNEGO): Przed zabiegiem pacjenci dokonują oceny funkcjonalnej i żywieniowej. Oceniane będzie również środowisko domowe pacjentów. Na podstawie ustaleń pacjenci poddawani są spersonalizowanej prehabilitacji. Pacjenci noszą również aktygraf przez cały czas trwania badania, aby mierzyć i rejestrować dzienne kroki i czas siedzący. Pacjenci korzystają z aplikacji TapCloud (aplikacji) na urządzeniu inteligentnym (telefonie, tablecie) lub komputerze domowym, aby zbierać, śledzić i zgłaszać swoje objawy. W oparciu o dane wprowadzane przez pacjenta w aplikacji TapCloud, po osiągnięciu z góry określonych progów do zarejestrowanej pielęgniarki (RN) wysyłane jest powiadomienie w czasie rzeczywistym. Następnie RN kontaktują się z pacjentem za pośrednictwem aplikacji TapCloud iw razie potrzeby przeprowadzają dalsze rozmowy telefoniczne. Pacjenci, opiekunowie i chirurdzy mogą również uczestniczyć w grupie fokusowej osobiście, przez telefon lub wideokonferencję.

GRUPA II (GRUPA OPIEKI OPERACYJNEJ TYLKO CHIRURG): Pacjenci i ich rodziny spotykają się z chirurgiem co najmniej raz przed operacją. Po zabiegu pacjenci objęci są codzienną opieką pooperacyjną. Pacjenci mogą otrzymać skierowanie na prehabilitację funkcjonalną i żywieniową według uznania chirurga/zespołu chirurgicznego. Pacjenci i ich rodziny otrzymują instrukcje postępowania zgodnie ze standardowymi procedurami zgłaszania problemów pomiędzy wizytami w poradni, w tym kontaktowania się z zespołem chirurgicznym w przypadku nasilenia objawów i pogorszenia sprawności fizycznej; oraz korzystanie ze szpitalnej linii telefonicznej w celu zgłaszania problemów. Pacjenci, opiekunowie i chirurdzy mogą otrzymać możliwość osobistego, telefonicznego lub wideokonferencyjnego udziału w grupie fokusowej.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 3-4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową, u których zaplanowano poważną operację jamy brzusznej z powodu nowotworów przewodu pokarmowego (GI), układu moczowo-płciowego (GU) lub ginekologicznych (GYN)
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Pacjenci we wszystkich stadiach choroby
  • Nie ma żadnych ograniczeń związanych ze stanem wydajności lub oczekiwaną długością życia
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (program do telemonitoringu, aktygraf, TapCloud)
Przed zabiegiem pacjenci przechodzą ocenę funkcjonalną i żywieniową. Oceniane będzie również środowisko domowe pacjentów. Na podstawie ustaleń pacjenci poddawani są spersonalizowanej prehabilitacji. Pacjenci noszą również aktygraf przez cały czas trwania badania, aby mierzyć i rejestrować dzienne kroki i czas siedzący. Pacjenci używają aplikacji TapCloud na urządzeniu inteligentnym (telefonie, tablecie) lub komputerze domowym do zbierania, śledzenia i zgłaszania swoich objawów. Na podstawie danych wprowadzonych przez pacjenta w aplikacji TapCloud alert w czasie rzeczywistym jest wysyłany do RN, gdy zostaną osiągnięte z góry określone progi. Następnie RN kontaktują się z pacjentem za pośrednictwem aplikacji TapCloud iw razie potrzeby przeprowadzają dalsze rozmowy telefoniczne. Pacjenci, opiekunowie i chirurdzy mogą również uczestniczyć w grupie fokusowej osobiście, przez telefon lub wideokonferencję.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Ocena funkcjonalna
Dokończ ocenę funkcjonalną
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Noś aktygraf
Procedura: Ocena żywieniowa
Wypełnij ocenę żywieniową
Inne nazwy:
  • poradnictwo dietetyczne
  • Ocena diety
  • poradnictwo żywieniowe
Inny: TapCloud
Użyj aplikacji TapCloud
Aktywny komparator: Grupa II (program opieki okołooperacyjnej tylko dla chirurga)
Pacjenci i ich rodziny przynajmniej raz spotykają się z chirurgiem przed operacją. Po zabiegu pacjenci objęci są codzienną opieką pooperacyjną. Pacjenci mogą otrzymać skierowanie na prehabilitację funkcjonalną i żywieniową według uznania chirurga/zespołu chirurgicznego. Pacjenci i ich rodziny otrzymują instrukcje postępowania zgodnie ze standardowymi procedurami zgłaszania problemów pomiędzy wizytami w poradni, w tym kontaktowania się z zespołem chirurgicznym w przypadku nasilenia objawów i pogorszenia sprawności fizycznej; oraz korzystanie ze szpitalnej linii telefonicznej w celu zgłaszania problemów. Pacjenci, opiekunowie i chirurdzy mogą otrzymać możliwość osobistego, telefonicznego lub wideokonferencyjnego udziału w grupie fokusowej.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Weź udział w programie opieki okołooperacyjnej wyłącznie dla chirurga
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny CCI
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
Maksymalny CCI zostanie sklasyfikowany jako powyżej i poniżej 15, a regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny efektu interwencji badawczej.
Do 30 dni po wypisie
Zmiana dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 14
Obliczy procentową zmianę dziennej liczby kroków w stosunku do wartości wyjściowych przed operacją w ciągu pierwszych 2 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Użyje uogólnionego liniowego modelowania mieszanego (z leczeniem i współzmiennymi jako czynnikami stałymi, identyfikacją pacjenta jako czynnikiem losowym).
Wartość podstawowa do dnia 14
Czas na wcześniejsze wycofanie się
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Analizowano za pomocą regresji proporcjonalnych hazardów.
Do 4 miesięcy
Dane jakościowe
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Dane jakościowe z wywiadów końcowych i grup fokusowych zostaną przeanalizowane przy użyciu konwencjonalnego podejścia do analizy treści.
Do 4 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Ocenia się za pomocą Comprehensive Complications Index (CCI), który podsumowuje całe pooperacyjne doświadczenie pacjenta pod kątem powikłań (w skali od 0 do 100) i opiera się na ustalonej klasyfikacji Clavien-Dindo. Dla wyniku CCI: Wyższy = gorszy
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ponownego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisie
Zostanie poddany analizie przeżycia.
Do 90 dni po wypisie
Zmiana czasu siedzącego
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 4 miesięcy
Oceniono przy użyciu łącza Actigraph GT9X. Gromadzenie danych będzie skupiać się na następujących kwestiach: 1) liczba kroków wykonywanych dziennie i 2) czas siedzącego trybu życia. Zalecane punkty odcięcia dotyczące liczby aktywności na minutę (cpm) zostaną wykorzystane do sklasyfikowania czasu siedzącego trybu życia (< 100 cpm) od aktywności fizycznej o małej intensywności (100–1951 cpm) i aktywności fizycznej o umiarkowanej/intensywnej intensywności (>=1952 cpm).
Podstawowy okres do 4 miesięcy
Zmiana ogólnych objawów
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 4 miesięcy
Oceniano za pomocą Inwentarza Objawów MD Andersona.
Podstawowy okres do 4 miesięcy
Zmiana objawów specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 4 miesięcy
Oceniono przy użyciu elementów biblioteki objawów MD Anderson.
Podstawowy okres do 4 miesięcy
Zmiana snu
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 4 miesięcy
Oceniano za pomocą Inwentarza Objawów MD Andersona.
Podstawowy okres do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20370 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-07889 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj