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Heimgestütztes Telemonitoring-Programm für die funktionelle Wiederherstellung und Symptome bei Patienten mit gastrointestinalem, urogenitalem oder gynäkologischem Krebs, die sich einer Bauchoperation unterziehen

31. Juli 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Vergleichende Wirksamkeitsstudie zum perioperativen Telemonitoring für funktionelle Erholung und Symptome

Diese Phase-III-Studie vergleicht ein zu Hause durchgeführtes Telemonitoring-Programm, das Informationen zu Symptomen und täglichen Schritten mit der Behandlung durch den Chirurgen sammelt, um die Genesung zu verbessern und Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bei Patienten mit Magen-Darm-, Urogenital- oder Gynäkologiekrebs zu stoppen, bei denen eine Bauchoperation geplant ist . Die Patienten können nach der Operation eine Abnahme der Funktionsfähigkeit und Symptome wie Schmerzen und Müdigkeit erfahren, was ihre Geh- und Funktionsfähigkeit beeinträchtigen kann. Die häusliche Teleüberwachung der Patientensymptome und ihrer Geh- und Funktionsfähigkeit nach der Operation kann Ärzten und Pflegekräften helfen, Probleme frühzeitig zu erkennen und zu behandeln, was die Genesung des Patienten verbessern und die Anzahl der Komplikationen nach der Operation verringern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleichen Sie die Auswirkungen der perioperativen Fernüberwachung per Telemonitoring mit der perioperativen Versorgung nur durch Chirurgen auf klinisch signifikante Veränderungen der funktionellen Erholung (tägliche Schrittzahl des Akzelerometers) und damit verbundene sekundäre patientenzentrierte Ergebnisse (Schlaf, sitzende Zeit, Schweregrad der Symptome, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch die Symptome) .

II. Vergleichen Sie die Auswirkungen der perioperativen Fernüberwachung per Telemonitoring mit der perioperativen Versorgung nur durch Chirurgen auf postoperative Komplikationen (Comprehensive Complications Index – CCI) und die damit verbundenen sekundären chirurgischen Ergebnisse (Wiederaufnahme ins Krankenhaus).

III. Vergleichen Sie die vorzeitige Entnahme (Ausfall oder Verlust des Beschleunigungssensors) zwischen den Komparatoren.

IV. Untersuchen Sie perioperative Telemonitoring-Pflegeerfahrungen (Akzeptanz, Technologienutzbarkeit, Aufnahme/Integration) bei Patienten, Familien und Chirurgen durch qualitative Fokusgruppen und Abschlussinterviews.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (PERIOOPERATIVE FERNBEDIENUNGSGRUPPE): Vor der Operation führen die Patienten eine Funktions- und Ernährungsbeurteilung durch. Auch das häusliche Umfeld der Patienten wird beurteilt. Basierend auf den Befunden werden die Patienten einer personalisierten Prähabilitation unterzogen. Die Patienten tragen außerdem während der gesamten Studie einen Aktigraphen, um die täglichen Schritte und die sitzende Zeit zu messen und aufzuzeichnen. Patienten verwenden die TapCloud-Anwendung (App) auf einem Smart-Gerät (Telefon, Tablet) oder Heimcomputer, um ihre Symptome zu erfassen, zu verfolgen und zu melden. Basierend auf den Eingaben des Patienten in der TapCloud-App wird eine Echtzeit-Benachrichtigung an eine registrierte Krankenschwester (RN) gesendet, wenn vorbestimmte Schwellenwerte erreicht werden. RNs kontaktieren den Patienten dann über die TapCloud-App und bei Bedarf weitere Telefonanrufe. Patienten, Pflegekräfte und Chirurgen können auch persönlich, per Telefon oder Videokonferenz an einer Fokusgruppe teilnehmen.

GRUPPE II (PERIOOPERATIVE VERSORGUNGSGRUPPE NUR FÜR CHIRURGIE): Patienten und ihre Familien treffen sich mindestens einmal vor der Operation mit dem Chirurgen. Nach der Operation werden die Patienten während der Nachsorge täglich betreut. Patienten können nach Ermessen des Chirurgen/Operationsteams eine Überweisung zur funktionellen und ernährungsphysiologischen Prähabilitation erhalten. Patienten und ihre Familien erhalten Anweisungen, um die Standardverfahren zur Meldung von Problemen zwischen Klinikbesuchen zu befolgen, einschließlich der Kontaktaufnahme mit ihrem Operationsteam, wenn die Symptome schwerwiegend werden und sich die körperliche Funktion verschlechtert; und die Verwendung der Krankenhaus-Rufnummer, um Probleme zu melden. Patienten, Betreuer und Chirurgen können die Möglichkeit erhalten, persönlich, per Telefon oder Videokonferenz an Fokusgruppen teilzunehmen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für 3-4 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, bei denen eine größere Bauchoperation wegen gastrointestinaler (GI), urogenitaler (GU) oder gynäkologischer (GYN) Malignome geplant ist
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
  • Patienten in allen Krankheitsstadien
  • Es gibt keine Einschränkungen in Bezug auf den Leistungsstatus oder die Lebenserwartung
  • Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Telemonitoring-Programm, Actigraph, TapCloud)
Vor der Operation führen die Patienten eine Funktions- und Ernährungsuntersuchung durch. Auch die häusliche Umgebung der Patienten wird beurteilt. Basierend auf den Befunden werden die Patienten einer personalisierten Prähabilitation unterzogen. Die Patienten tragen während der gesamten Studie außerdem einen Aktigraphen, um die täglich zurückgelegten Schritte und die sitzende Zeit zu messen und aufzuzeichnen. Patienten nutzen die TapCloud-App auf einem Smartgerät (Telefon, Tablet) oder einem Heimcomputer, um ihre Symptome zu erfassen, zu verfolgen und zu melden. Basierend auf Patienteneingaben in der TapCloud-App wird eine Echtzeitwarnung an einen Krankenpfleger gesendet, wenn vorgegebene Schwellenwerte erreicht werden. Krankenschwestern kontaktieren den Patienten dann über die TapCloud-App und bei Bedarf über weitere Telefonanrufe. Patienten, Pflegekräfte und Chirurgen können auch persönlich, per Telefon oder Videokonferenz an einer Fokusgruppe teilnehmen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Funktionsbewertung
Führen Sie eine Funktionsbewertung durch
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Trage einen Aktigraphen
Verfahren: Ernährungsbewertung
Führen Sie eine Ernährungsanalyse durch
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Ernährungsbewertung
Sonstiges: Tippen Sie auf Cloud
Verwenden Sie die TapCloud-App
Aktiver Komparator: Gruppe II (perioperatives Pflegeprogramm nur für Chirurgen)
Patienten und ihre Familien treffen sich mindestens einmal vor der Operation mit dem Chirurgen. Nach der Operation werden die Patienten während der Nachsorge täglich betreut. Patienten können nach Ermessen des Chirurgen/Operationsteams eine Überweisung zur funktionellen und ernährungsphysiologischen Rehabilitation erhalten. Patienten und ihre Familien erhalten Anweisungen, die Standardverfahren zur Meldung von Problemen zwischen Klinikbesuchen zu befolgen, einschließlich der Kontaktaufnahme mit ihrem Operationsteam, wenn die Symptome schwerwiegend werden und sich die körperliche Funktion verschlechtert. und die Nutzung der Krankenhaus-Rufnummer zur Meldung von Problemen. Patienten, Betreuer und Chirurgen erhalten möglicherweise die Möglichkeit, persönlich, per Telefon oder Videokonferenz an der Fokusgruppe teilzunehmen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Nehmen Sie an einem perioperativen Pflegeprogramm nur für Chirurgen teil
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler CCI
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Der maximale CCI wird als oben versus unter 15 kategorisiert, und die logistische Regression wird verwendet, um die Wirkung der Studienintervention zu bewerten.
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Änderung der täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 14. Tag
Berechnet die prozentuale Veränderung der täglichen Schrittzahl gegenüber dem präoperativen Ausgangswert während der ersten 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Wird eine verallgemeinerte lineare gemischte Modellierung verwenden (mit Behandlung und Kovariaten als feste Faktoren, Patientenidentifikation als Zufallsfaktor).
Ausgangswert bis zum 14. Tag
Zeit für einen vorzeitigen Rückzug
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Analysiert mittels Proportional-Hazards-Regression.
Bis zu 4 Monate
Qualitative Daten
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Qualitative Daten aus Exit-Interviews und Fokusgruppen werden mit dem herkömmlichen Ansatz der Inhaltsanalyse analysiert.
Bis zu 4 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertet anhand des Comprehensive Complications Index (CCI), der die gesamte postoperative Erfahrung des Patienten in Bezug auf Komplikationen (auf einer Skala von 0 bis 100) zusammenfasst und auf der etablierten Clavien-Dindo-Klassifikation basiert. Für den CCI-Score gilt: Höher = schlechter
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Wird einer Überlebensanalyse unterzogen.
Bis zu 90 Tage nach der Entlassung
Änderung der Sitzzeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
Bewertet mit dem Actigraph GT9X Link. Die Datenerfassung konzentriert sich auf Folgendes: 1) Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte und 2) sitzende Zeit. Die empfohlenen Grenzwerte für die Aktivitätsanzahl pro Minute (cpm) werden verwendet, um die sitzende Zeit (< 100 cpm) in körperliche Aktivität mit geringer Intensität (100–1951 cpm) und körperliche Aktivität mittlerer/starker Intensität (>=1952 cpm) zu kategorisieren.
Baseline bis zu 4 Monate
Veränderung der allgemeinen Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
Bewertet anhand des MD Anderson Symptom Inventory.
Baseline bis zu 4 Monate
Veränderung krankheitsspezifischer Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
Bewertet anhand der MD Anderson Symptom Library Items.
Baseline bis zu 4 Monate
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
Bewertet anhand des MD Anderson Symptom Inventory.
Baseline bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20370 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-07889 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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