Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerd telemonitoringprogramma voor functioneel herstel en symptomen bij gastro-intestinale, urogenitale of gynaecologische kankerpatiënten die een buikoperatie ondergaan

31 juli 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Vergelijkende effectiviteitsstudie van perioperatieve telemonitoring voor functioneel herstel en symptomen

Deze fase III-studie vergelijkt een telemonitoringprogramma voor thuisgebruik dat symptoom- en dagelijkse stapinformatie verzamelt met alleen de chirurg om het herstel te verbeteren en complicaties te stoppen binnen 30 dagen na de operatie bij patiënten met gastro-intestinale, urogenitale of gynaecologische kanker die een buikoperatie zullen ondergaan. . Patiënten kunnen na de operatie een afname van hun functionele capaciteit ervaren en symptomen zoals pijn en vermoeidheid ervaren, en dit kan hun vermogen om te lopen en te functioneren veranderen. Thuisgebaseerde telemonitoring van de symptomen van de patiënt en hun vermogen om te lopen en te functioneren na een operatie kan artsen en verpleegkundigen helpen om problemen vroegtijdig op te sporen en te behandelen, wat het herstel van de patiënt kan verbeteren en het aantal complicaties na de operatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk de impact van perioperatieve telemonitoring op afstand versus perioperatieve zorg alleen voor chirurgen op klinisch significante veranderingen in functioneel herstel (accelerometer dagelijkse stappentelling) en gerelateerde secundaire patiëntgerichte uitkomsten (slaap, sedentaire tijd, ernst van symptomen, symptoominterferentie met dagelijkse activiteiten) .

II. Vergelijk de impact van perioperatieve telemonitoring op afstand versus perioperatieve zorg alleen voor de chirurg op postoperatieve complicaties (Comprehensive Complications Index - CCI) en gerelateerde secundaire chirurgische uitkomsten (heropname in het ziekenhuis).

III. Vergelijk vroege terugtrekking (uitval of verlies van versnellingsmeter) tussen de vergelijkers.

IV. Verken perioperatieve telemonitoring zorggerelateerde ervaringen (aanvaardbaarheid, bruikbaarheid van technologie, acceptatie/integratie) bij patiënten, families en chirurgen door middel van kwalitatieve focusgroepen en exit-interviews.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I (PERIOPERATIEVE TELEMONITORING ZORGGROEP OP AFSTAND): Voorafgaand aan de operatie voeren de patiënten een functionele en voedingsevaluatie uit. Ook de thuissituatie van patiënten wordt beoordeeld. Op basis van bevindingen ondergaan patiënten gepersonaliseerde prehabilitatie. Patiënten dragen tijdens het onderzoek ook een actigraaf om de dagelijkse stappen en sedentaire tijd te meten en vast te leggen. Patiënten gebruiken de TapCloud-applicatie (app) op een smart device (telefoon, tablet) of thuiscomputer om hun symptomen te verzamelen, te volgen en te rapporteren. Op basis van patiëntinvoer in de TapCloud-app wordt er een real-time waarschuwing naar een geregistreerde verpleegkundige (RN) gestuurd wanneer vooraf bepaalde drempels worden bereikt. Verpleegkundigen nemen vervolgens contact op met de patiënt via de TapCloud-app en bellen indien nodig verder. Patiënten, zorgverleners en chirurgen kunnen ook persoonlijk, via telefoon of videoconferenties deelnemen aan een focusgroep.

GROEP II (ALLEEN CHIRURG PERIOPERATIEVE ZORGGROEP): Patiënten en hun families ontmoeten de chirurg minstens één keer vóór de operatie. Na de operatie worden patiënten dagelijks verzorgd tijdens de postoperatieve zorg. Patiënten kunnen naar goeddunken van de chirurg/chirurgisch team een ​​verwijzing krijgen voor functionele en nutritionele prehabilitatie. Patiënten en hun families krijgen instructies om de standaardprocedures voor het melden van problemen tussen kliniekbezoeken te volgen, inclusief contact opnemen met hun chirurgisch team als de symptomen ernstig worden en het lichamelijk functioneren verslechtert; en het gebruik van de ziekenhuistelefoonlijn om problemen te melden. Patiënten, zorgverleners en chirurgen kunnen de mogelijkheid krijgen om persoonlijk, via telefoon of videoconferenties deel te nemen aan focusgroepen.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 3-4 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten die een grote buikoperatie moeten ondergaan voor gastro-intestinale (GI), urogenitale (GU) of gynaecologische (GYN) maligniteiten
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
  • Patiënten in alle stadia van de ziekte
  • Er zijn geen beperkingen met betrekking tot prestatiestatus of levensverwachting
  • Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (telemonitoringprogramma, actigraph, TapCloud)
Voor de operatie vullen patiënten een functionele en voedingsbeoordeling in. Ook de thuissituatie van patiënten wordt beoordeeld. Op basis van bevindingen ondergaan patiënten gepersonaliseerde prehabilitatie. Patiënten dragen tijdens het onderzoek ook een actigraaf om de dagelijkse stappen en sedentaire tijd te meten en vast te leggen. Patiënten gebruiken de TapCloud-app op een smart device (telefoon, tablet) of thuiscomputer om hun symptomen te verzamelen, te volgen en te rapporteren. Op basis van patiëntinvoer in de TapCloud-app wordt er een real-time waarschuwing naar een RN gestuurd wanneer vooraf bepaalde drempels worden bereikt. Verpleegkundigen nemen vervolgens contact op met de patiënt via de TapCloud-app en bellen indien nodig verder. Patiënten, zorgverleners en chirurgen kunnen ook persoonlijk, via telefoon of videoconferenties deelnemen aan een focusgroep.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Functionele beoordeling
Voer een functionele beoordeling uit
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een actigraaf
Procedure: Voedingsbeoordeling
Voer een voedingsbeoordeling uit
Andere namen:
  • voedingsadvies
  • Dieetbeoordeling
Ander: Tik op Cloud
Gebruik de TapCloud-app
Actieve vergelijker: Groep II (perioperatief zorgprogramma voor alleen chirurgen)
Patiënten en hun families ontmoeten de chirurg minstens één keer voor de operatie. Na de operatie worden patiënten dagelijks verzorgd tijdens de postoperatieve zorg. Patiënten kunnen naar goeddunken van de chirurg/chirurgisch team een ​​verwijzing krijgen voor functionele en nutritionele prehabilitatie. Patiënten en hun families krijgen instructies om de standaardprocedures voor het melden van problemen tussen kliniekbezoeken te volgen, inclusief contact opnemen met hun chirurgisch team als de symptomen ernstig worden en het lichamelijk functioneren verslechtert; en het gebruik van de ziekenhuistelefoonlijn om problemen te melden. Patiënten, zorgverleners en chirurgen kunnen de mogelijkheid krijgen om persoonlijk, via telefoon of videoconferenties deel te nemen aan focusgroepen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Deelnemen aan een peri-operatief zorgprogramma voor alleen chirurgen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale CCI
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
Maximale CCI zal worden gecategoriseerd als boven versus onder 15, en logistische regressie zal worden gebruikt om het effect van studie-interventie te evalueren.
Tot 30 dagen na ontslag
Verandering in dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Berekent de procentuele verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in het dagelijkse aantal stappen gedurende de eerste 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Zal gebruik maken van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellering (met behandeling en covariaten als vaste factoren, patiëntidentificatie als willekeurige factor).
Basislijn tot dag 14
Tijd voor vervroegde terugtrekking
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Geanalyseerd met behulp van proportionele gevarenregressie.
Tot 4 maanden
Kwalitatieve data
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Kwalitatieve gegevens uit exit-interviews en focusgroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van de conventionele benadering van inhoudsanalyse.
Tot 4 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Beoordeeld met behulp van de Comprehensive Complications Index (CCI), die de volledige postoperatieve ervaring van de patiënt met betrekking tot complicaties samenvat (op een schaal van 0 tot 100), en is gebaseerd op de gevestigde Clavien-Dindo-classificatie. Voor CCI-score: hoger = slechter
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na ontslag
Zal worden onderworpen aan een overlevingsanalyse.
Tot 90 dagen na ontslag
Verandering in sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Beoordeeld met behulp van de Actigraph GT9X Link. De gegevensverzameling zal zich richten op het volgende: 1) het aantal stappen dat per dag wordt gezet en 2) de sedentaire tijd. Aanbevolen grenswaarden voor activiteitentellingen per minuut (cpm) zullen worden gebruikt om de sedentaire tijd (< 100 cpm) te categoriseren van fysieke activiteit met lichte intensiteit (100-1951 cpm) en fysieke activiteit met matige/sterke intensiteit (>=1952 cpm).
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in algemene symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in ziektespecifieke symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Beoordeeld met behulp van de symptomenbibliotheekitems van MD Anderson.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory.
Basislijn tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20370 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-07889 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren