Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí telemonitorovací program pro funkční zotavení a symptomy u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu, urogenitálního traktu nebo gynekologických nádorů podstupujících břišní chirurgii

31. července 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Srovnávací zkouška účinnosti perioperačního telemonitoringu pro funkční zotavení a symptomy

Tato studie fáze III porovnává domácí telemonitoringový program, který shromažďuje informace o příznacích a denních krocích, aby se chirurg staral pouze o zlepšení zotavení a zastavení komplikací do 30 dnů po operaci u pacientů s gastrointestinálním, genitourinárním nebo gynekologickým nádorem, kteří mají podstoupit operaci břicha. . Pacienti mohou po operaci zaznamenat snížení funkční kapacity a pociťovat příznaky jako bolest a únavu, což může změnit jejich schopnost chodit a fungovat. Domácí telemonitoring symptomů pacientů a jejich schopnosti chodit a fungovat po operaci může lékařům a sestrám pomoci včas najít a léčit problémy, což může zlepšit zotavení pacienta a snížit počet komplikací po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte dopad vzdálené perioperační telemonitorovací péče versus perioperační péče pouze chirurga na klinicky významné změny ve funkční obnově (akcelerometr denní počet kroků) a související sekundární výsledky zaměřené na pacienta (spánek, doba sezení, závažnost symptomů, interference symptomů s každodenními aktivitami) .

II. Porovnejte vliv vzdálené perioperační telemonitoringové péče oproti perioperační péči pouze chirurga na pooperační komplikace (Comprehensive Complications Index - CCI) a související sekundární chirurgické výsledky (reamise do nemocnice).

III. Porovnejte předčasný odběr (výpadek nebo ztráta zařízení akcelerometru) mezi komparátory.

IV. Prozkoumejte perioperační zkušenosti související s péčí na dálku (přijatelnost, využitelnost technologie, příjem/integrace) mezi pacienty, rodinami a chirurgy prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin a výstupních rozhovorů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (SKUPINA VZDÁLENÉ PERIOPERAČNÍ TELEMONITORINGOVÉ PÉČE): Před operací pacienti absolvují funkční a nutriční vyšetření. Bude se posuzovat i domácí prostředí pacientů. Na základě zjištění pacienti podstupují personalizovanou rehabilitaci. Pacienti také nosí v průběhu studie aktigraf pro měření a zaznamenávání denních kroků a doby sezení. Pacienti používají aplikaci TapCloud (aplikaci) na chytrém zařízení (telefon, tablet) nebo domácím počítači ke shromažďování, sledování a hlášení svých příznaků. Na základě vstupu pacienta v aplikaci TapCloud je registrovaná sestra (RN) odeslána výstraha v reálném čase, když jsou splněny předem stanovené prahové hodnoty. RN pak kontaktují pacienta prostřednictvím aplikace TapCloud a v případě potřeby další telefonní hovory. Pacienti, pečovatelé a chirurgové se také mohou účastnit fokusní skupiny osobně, prostřednictvím telefonu nebo videokonference.

SKUPINA II (SKUPINA POUZE PERIOPERAČNÍ PÉČE CHIRURG): Pacienti a jejich rodiny se před operací setkají s chirurgem alespoň jednou. Po operaci jsou pacienti denně ošetřováni během pooperační péče. Pacienti mohou obdržet doporučení na funkční a nutriční rehabilitaci podle uvážení chirurga/chirurgického týmu. Pacienti a jejich rodiny dostávají instrukce, aby dodržovali standardní postupy pro hlášení problémů mezi návštěvami kliniky, včetně kontaktování jejich chirurgického týmu, pokud se symptomy stanou vážnými a fyzické funkce se zhorší; a použití nemocniční telefonní linky k hlášení problémů. Pacienti, pečovatelé a chirurgové mohou dostat příležitost zúčastnit se fokusní skupiny osobně, prostřednictvím telefonu nebo videokonference.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 3-4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou, u kterých je plánována velká břišní operace pro gastrointestinální (GI), genitourinární (GU) nebo gynekologické (GYN) malignity
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině
  • Pacienti ve všech stádiích onemocnění
  • Neexistují žádná omezení související s výkonností nebo očekávanou délkou života
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (telemonitorovací program, aktigraf, TapCloud)
Před operací pacienti absolvují funkční a nutriční vyšetření. Bude se posuzovat i domácí prostředí pacientů. Na základě zjištění pacienti podstupují personalizovanou rehabilitaci. Pacienti také během studie nosí aktigraf pro měření a zaznamenávání denních kroků a doby sezení. Pacienti používají aplikaci TapCloud na chytrém zařízení (telefon, tablet) nebo domácím počítači ke shromažďování, sledování a hlášení svých příznaků. Na základě vstupu pacienta v aplikaci TapCloud je do RN odesláno upozornění v reálném čase, když jsou splněny předem stanovené prahové hodnoty. RN pak kontaktují pacienta prostřednictvím aplikace TapCloud a v případě potřeby mu zavolají další telefonní hovory. Pacienti, pečovatelé a chirurgové se také mohou účastnit fokusní skupiny osobně, prostřednictvím telefonu nebo videokonference.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Funkční hodnocení
Proveďte funkční hodnocení
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste aktigraf
Postup: Nutriční hodnocení
Proveďte nutriční hodnocení
Ostatní jména:
  • dietní poradenství
  • Dietní hodnocení
  • výživové poradenství
Jiný: Klepněte naCloud
Použijte aplikaci TapCloud
Aktivní komparátor: Skupina II (program perioperační péče pouze pro chirurga)
Pacienti a jejich rodiny se s operatérem setkají alespoň jednou před operací. Po operaci jsou pacienti denně ošetřováni během pooperační péče. Pacienti mohou obdržet doporučení na funkční a nutriční rehabilitaci podle uvážení chirurga/chirurgického týmu. Pacienti a jejich rodiny dostávají instrukce, aby dodržovali standardní postupy pro hlášení problémů mezi návštěvami kliniky, včetně kontaktování jejich chirurgického týmu, pokud se symptomy stanou vážnými a fyzické funkce se zhorší; a použití nemocniční telefonní linky k hlášení problémů. Pacienti, pečovatelé a chirurgové mohou dostat příležitost zúčastnit se fokusní skupiny osobně, prostřednictvím telefonu nebo videokonference.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Zúčastněte se programu perioperační péče pouze pro chirurga
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální CCI
Časové okno: Až 30 dní po vybití
Maximální CCI bude kategorizováno jako výše versus pod 15 a k vyhodnocení účinku studijní intervence bude použita logistická regrese.
Až 30 dní po vybití
Změna počtu kroků za den
Časové okno: Základní stav do dne 14
Vypočítá procentuální změnu od předoperační výchozí hodnoty v počtu denních kroků během prvních 2 týdnů po propuštění z nemocnice. Bude používat zobecněné lineární smíšené modelování (s léčbou a kovariáty jako fixními faktory, identifikace pacienta jako náhodný faktor).
Základní stav do dne 14
Čas na předčasný výběr
Časové okno: Až 4 měsíce
Analyzováno pomocí proporcionální regrese rizik.
Až 4 měsíce
Kvalitativní údaje
Časové okno: Až 4 měsíce
Kvalitativní data z výstupních rozhovorů a fokusních skupin budou analyzována pomocí konvenčního přístupu analýzy obsahu.
Až 4 měsíce
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Hodnotí se pomocí Comprehensive Complications Index (CCI), který shrnuje celou pooperační zkušenost pacienta s ohledem na komplikace (na stupnici od 0 do 100), a je založen na zavedené Clavien-Dindo klasifikaci. Pro skóre CCI: Vyšší = horší
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 90 dní po vybití
Bude podroben analýze přežití.
Až 90 dní po vybití
Změna sedavého času
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce
Posouzeno pomocí Actigraph GT9X Link. Sběr dat se zaměří na následující: 1) počet kroků za den a 2) dobu sezení. Doporučené mezní hodnoty počtu aktivit za minutu (cpm) se použijí ke kategorizaci doby sezení (< 100 cpm) od lehké fyzické aktivity (100-1951 cpm) a střední/silné fyzické aktivity (>=1952 cpm).
Základní stav až 4 měsíce
Změna obecných příznaků
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce
Posouzeno pomocí MD Anderson Symptom Inventory.
Základní stav až 4 měsíce
Změna příznaků specifických pro onemocnění
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce
Posouzeno pomocí MD Anderson Symptom Library Items.
Základní stav až 4 měsíce
Změna ve spánku
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce
Posouzeno pomocí MD Anderson Symptom Inventory.
Základní stav až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20370 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-07889 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit