Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret telemonitoreringsprogram til funktionel restitution og symptomer i mave-tarm-, genitourinære eller gynækologiske kræftpatienter, der gennemgår abdominal kirurgi

31. juli 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Sammenlignende effektivitetsforsøg af perioperativ telemonitorering for funktionel genopretning og symptomer

Dette fase III-forsøg sammenligner et hjemmebaseret telemonitoreringsprogram, der indsamler symptom- og daglige trininformationer, så kirurgen kun sørger for at forbedre bedring og standse komplikationer inden for 30 dage efter operationen hos patienter med gastrointestinal, genitourinær eller gynækologisk cancer, som er planlagt til at gennemgå en abdominal kirurgi. . Patienter kan opleve et fald i funktionsevne og opleve symptomer som smerte og træthed efter operationen, og dette kan ændre deres evne til at gå og fungere. Hjemmebaseret telemonitorering af patientsymptomer og deres evne til at gå og fungere efter operationen kan hjælpe læger og sygeplejersker med at finde og behandle problemer tidligt, hvilket kan forbedre patientens restitution og sænke antallet af komplikationer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign indvirkningen af ​​fjern perioperativ teleovervågning versus kun kirurg perioperativ pleje på klinisk signifikante ændringer i funktionel restitution (accelerometer dagligt skridtantal) og relaterede sekundære patientcentrerede resultater (søvn, stillesiddende tid, symptomsværhedsgrad, symptominterferens med daglige aktiviteter) .

II. Sammenlign indvirkningen af ​​fjern perioperativ telemonitorering versus kun kirurg perioperativ pleje på postoperative komplikationer (Comprehensive Complications Index - CCI) og relaterede sekundære kirurgiske resultater (hospital genindlæggelse).

III. Sammenlign tidlig tilbagetrækning (udfald eller tab af accelerometerenhed) mellem komparatorerne.

IV. Udforsk perioperativ telemonitoring plejerelaterede oplevelser (acceptabilitet, teknologisk anvendelighed, optagelse/integration) blandt patienter, familier og kirurger gennem kvalitative fokusgrupper og exit-interviews.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (REMOTE PERIOPERATIVE TELEMONITORING CARE GROUP): Før operation gennemfører patienter en funktions- og ernæringsvurdering. Patienternes hjemmemiljø vil også blive vurderet. Baseret på fund gennemgår patienterne personlig præhabilitering. Patienterne bærer også en actigraph under hele undersøgelsen for at måle og registrere daglige skridt, der tages og stillesiddende tid. Patienter bruger TapCloud-applikationen (appen) på en smartenhed (telefon, tablet) eller hjemmecomputer til at indsamle, spore og rapportere deres symptomer. Baseret på patientinput i TapCloud-appen sendes en alarm i realtid til en registreret sygeplejerske (RN), når forudbestemte tærskler er nået. RN'er kontakter derefter patienten via TapCloud-appen og yderligere telefonopkald, hvis det er nødvendigt. Patienter, plejere og kirurger kan også deltage i en fokusgruppe personligt, via telefon eller videokonference.

GRUPPE II (KUN KIRURG PERIOPERATIV CARE GROUP): Patienter og deres familier mødes med kirurgen mindst én gang før operationen. Efter operationen behandles patienterne dagligt under postoperativ behandling. Patienter kan få en henvisning til funktionel og ernæringsmæssig præhabilitering efter kirurgens/det kirurgiske teams skøn. Patienter og deres familier modtager instruktioner om at følge standardprocedurerne for rapportering af problemer mellem klinikbesøg, herunder at kontakte deres kirurgiske team, hvis symptomerne bliver alvorlige og den fysiske funktion forværres; og brugen af ​​hospitalets opkaldslinje til at rapportere problemer. Patienter, plejere og kirurger kan få mulighed for at deltage i fokusgruppen personligt, via telefon eller videokonferencer.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 3-4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå større abdominal kirurgi for gastrointestinale (GI), genitourinære (GU) eller gynækologiske (GYN) maligniteter
  • Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk
  • Patienter på tværs af alle sygdomsstadier
  • Der er ingen begrænsninger relateret til præstationsstatus eller forventet levetid
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (telemonitoreringsprogram, actigraph, TapCloud)
Før operationen gennemfører patienterne en funktions- og ernæringsvurdering. Patienternes hjemmemiljø vil også blive vurderet. Baseret på fund gennemgår patienterne personlig præhabilitering. Patienterne bærer også en actigraph under hele undersøgelsen for at måle og registrere daglige skridt, der tages og stillesiddende tid. Patienter bruger TapCloud-appen på en smartenhed (telefon, tablet) eller hjemmecomputer til at indsamle, spore og rapportere deres symptomer. Baseret på patientinput i TapCloud-appen, sendes en alarm i realtid til en RN, når forudbestemte tærskler er nået. RN'er kontakter derefter patienten via TapCloud-appen og yderligere telefonopkald, hvis det er nødvendigt. Patienter, plejere og kirurger kan også deltage i en fokusgruppe personligt, via telefon eller videokonference.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Funktionel vurdering
Gennemfør en funktionsvurdering
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær en actigraph
Procedure: Ernæringsmæssig vurdering
Gennemfør en ernæringsvurdering
Andre navne:
  • kostrådgivning
  • Kostvurdering
  • ernæringsrådgivning
Andet: Tryk på Cloud
Brug TapCloud-appen
Aktiv komparator: Gruppe II (kun kirurg perioperativt plejeprogram)
Patienter og deres familier mødes med kirurgen mindst én gang før operationen. Efter operationen behandles patienterne dagligt under postoperativ behandling. Patienter kan få en henvisning til funktionel og ernæringsmæssig præhabilitering efter kirurgens/det kirurgiske teams skøn. Patienter og deres familier modtager instruktioner om at følge standardprocedurerne for rapportering af problemer mellem klinikbesøg, herunder at kontakte deres kirurgiske team, hvis symptomerne bliver alvorlige og den fysiske funktion forværres; og brugen af ​​hospitalets opkaldslinje til at rapportere problemer. Patienter, plejere og kirurger kan få mulighed for at deltage i fokusgruppen personligt, via telefon eller videokonferencer.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Deltag i et perioperativt plejeprogram, der kun er til kirurgen
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal CCI
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Maksimal CCI vil blive kategoriseret som ovenfor versus under 15, og logistisk regression vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​undersøgelsesintervention.
Op til 30 dage efter udskrivelsen
Ændring i dagligt antal skridt
Tidsramme: Baseline op til dag 14
Vil beregne procentvis ændring fra præoperativ baseline i dagligt skridttælling i løbet af de første 2 uger efter udskrivelse fra hospitalet. Vil bruge generaliseret lineær blandet modellering (med behandling og kovariater som faste faktorer, patientidentifikation som tilfældig faktor).
Baseline op til dag 14
Tid til tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Op til 4 måneder
Analyseret ved hjælp af proportional hazards regression.
Op til 4 måneder
Kvalitative data
Tidsramme: Op til 4 måneder
Kvalitative data fra exit-interviews og fokusgrupper vil blive analyseret ved hjælp af den konventionelle indholdsanalysetilgang.
Op til 4 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Vurderet ved hjælp af Comprehensive Complications Index (CCI), som opsummerer hele patientens postoperative oplevelse med hensyn til komplikationer (på en skala fra 0 til 100), og er baseret på den etablerede Clavien-Dindo klassifikation. For CCI-score: Højere = dårligere
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genindlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Vil blive udsat for overlevelsesanalyse.
Op til 90 dage efter udskrivelsen
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline op til 4 måneder
Vurderet ved hjælp af Actigraph GT9X Link. Datafangst vil fokusere på følgende: 1) antal skridt taget om dagen og 2) stillesiddende tid. Anbefalede aktivitetstal pr. minut (cpm) cutpoints vil blive brugt til at kategorisere stillesiddende tid (< 100 cpm) fra let intensitet fysisk aktivitet (100-1951 cpm) og moderat/kraftig intensitet fysisk aktivitet (>=1952 cpm).
Baseline op til 4 måneder
Ændring i generelle symptomer
Tidsramme: Baseline op til 4 måneder
Vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory.
Baseline op til 4 måneder
Ændring i sygdomsspecifikke symptomer
Tidsramme: Baseline op til 4 måneder
Vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Library Items.
Baseline op til 4 måneder
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline op til 4 måneder
Vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory.
Baseline op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20370 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-07889 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner