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腹部手術を受ける胃腸がん、泌尿生殖器がん、または婦人科がん患者の機能回復と症状のための在宅遠隔監視プログラム

2025年7月31日 更新者：City of Hope Medical Center

機能回復と症状に対する周術期遠隔モニタリングの有効性比較試験

この第 III 相試験では、腹部手術を受ける予定の胃腸がん、泌尿生殖器がん、または婦人科がん患者の手術後 30 日以内の回復の改善と合併症の停止において、症状と毎日の歩数に関する情報を収集する在宅遠隔監視プログラムを外科医のみのケアと比較します。 . 患者は手術後に機能的能力の低下を経験し、痛みや疲労などの症状を経験する可能性があり、これにより歩行能力や機能が変化する可能性があります. 患者の症状と手術後の歩行および機能の自宅での遠隔監視は、医師や看護師が問題を早期に発見して治療するのに役立ち、患者の回復を改善し、手術後の合併症の数を減らすことができます.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. リモート周術期遠隔監視ケアと外科医のみの周術期ケアが、機能回復 (加速度計の毎日の歩数) および関連する二次的な患者中心の転帰 (睡眠、座りっぱなしの時間、症状の重症度、日常生活への症状の干渉) の臨床的に重要な変化に与える影響を比較します。 .

Ⅱ．遠隔周術期遠隔監視ケアと外科医のみの周術期ケアが術後合併症 (Comprehensive Complications Index - CCI) および関連する二次手術転帰 (再入院) に与える影響を比較します。

III.コンパレータ間で早期撤退 (ドロップアウトまたは加速度計デバイスの損失) を比較します。

IV.定性的なフォーカス グループと出口インタビューを通じて、患者、家族、外科医の間で周術期の遠隔監視ケア関連の経験 (受容性、技術の使いやすさ、取り込み/統合) を調査します。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I (リモート周術期テレモニタリングケアグループ): 手術前に、患者は機能および栄養評価を完了します。 患者の家庭環境も評価されます。 調査結果に基づいて、患者は個別化されたプレリハビリテーションを受けます。 患者はまた、毎日の歩数と座りがちな時間を測定して記録するために、研究全体を通してアクティグラフを着用します。 患者は、スマート デバイス (電話、タブレット) または自宅のコンピューターで TapCloud アプリケーション (アプリ) を使用して、症状を収集、追跡、および報告します。 TapCloud アプリでの患者の入力に基づいて、所定のしきい値が満たされると、登録看護師 (RN) にリアルタイムのアラートが送信されます。 その後、RN は TapCloud アプリを介して患者に連絡し、必要に応じてさらに電話をかけます。 患者、介護者、外科医は、フォーカス グループに直接、電話、またはビデオ会議で参加することもできます。

グループ II (外科医のみの周術期ケア グループ): 患者とその家族は、手術前に少なくとも 1 回は外科医と面会します。 手術後、術後ケアの間、患者は毎日管理されます。 患者は、外科医/外科チームの裁量により、機能的および栄養的なプレハビリテーションの紹介を受けることができます。 患者とその家族は、症状が重度になり、身体機能が悪化した場合に外科チームに連絡するなど、次の診療所まで問題を報告するための標準的な手順に従うように指示されます。問題を報告するための病院の電話回線の使用。 患者、介護者、外科医は、フォーカス グループに直接、電話、またはビデオ会議で参加する機会を得ることができます。

研究の完了後、患者は 3 ～ 4 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -胃腸（GI）、泌尿生殖器（GU）、または婦人科（GYN）の悪性腫瘍のための主要な腹部手術を受ける予定のがん患者
  • 英語またはスペイン語を読んで理解する能力
  • 病気のすべての段階の患者
  • パフォーマンスステータスまたは平均余命に関する制限はありません
  • すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (遠隔監視プログラム、actigraph、TapCloud)
手術前に、患者は機能的および栄養的評価を完了します。 患者の家庭環境も評価されます。 所見に基づいて、患者は個別のリハビリテーションを受けます。 患者はまた、研究全体を通じてアクチグラフを着用し、毎日の歩数と座っている時間を測定および記録します。 患者はスマート デバイス (電話、タブレット) または自宅のコンピューターで TapCloud アプリを使用して、症状を収集、追跡、報告します。 TapCloud アプリでの患者の入力に基づいて、事前に設定されたしきい値に達すると、リアルタイムのアラートが RN に送信されます。 その後、RN は TapCloud アプリを介して患者に連絡し、必要に応じてさらに電話をかけます。 患者、介護者、外科医は、直接、電話、ビデオ会議を通じてフォーカス グループに参加することもできます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：機能評価
機能評価を完了する
他の：医療機器の使用と評価
アクティグラフを着用する
手順：栄養評価
栄養評価を完了する
他の名前：
  • 食事相談
  • 食事の評価
  • 栄養カウンセリング
他の：タップクラウド
TapCloud アプリを使用する
アクティブコンパレータ：グループ II (外科医のみの周術期ケア プログラム)
患者とその家族は手術前に少なくとも一度は外科医と面会します。 手術後、患者は術後ケア中に毎日管理されます。 患者は、外科医/手術チームの裁量により、機能的および栄養的リハビリテーションの紹介を受けることができます。 患者とその家族は、症状が重くなり身体機能が悪化した場合に外科チームに連絡することを含め、診療の合間に問題を報告するための標準手順に従うよう指示を受けます。問題を報告するために病院の電話回線を使用すること。 患者、介護者、外科医は、直接、電話、またはビデオ会議を通じてフォーカス グループに参加する機会を得ることができます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
外科医のみの周術期ケア プログラムに参加する
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大CCI
時間枠：退院後30日まで
最大CCIは15以上と15未満に分類され、ロジスティック回帰を使用して研究介入の効果を評価します。
退院後30日まで
1日の歩数の推移
時間枠：14日目までのベースライン
退院後最初の 2 週間の毎日の歩数の術前のベースラインからの変化率を計算します。 一般化線形混合モデリングを使用します (固定因子として治療と共変量、ランダム因子として患者識別を使用)。
14日目までのベースライン
早期撤退までの時間
時間枠：最長4ヶ月
比例ハザード回帰を使用して分析。
最長4ヶ月
定性的データ
時間枠：最長4ヶ月
退職者インタビューとフォーカス グループからの定性データは、従来の内容分析アプローチを使用して分析されます。
最長4ヶ月
術後の合併症
時間枠：手術後30日以内
確立された Clavien-Dindo 分類に基づいて、合併症に関する患者の術後の経験全体を (0 から 100 のスケールで) 要約する包括的合併症指数 (CCI) を使用して評価されます。 CCI スコアの場合: 高い = 悪い
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院までの時間
時間枠：退院後90日以内
生存分析の対象となります。
退院後90日以内
座りっぱなしの時間の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 か月
Actigraph GT9X Link を使用して評価。 データ収集は、1) 1 日あたりの歩数、2) 座りっぱなしの時間に焦点を当てます。 推奨される 1 分あたりの活動数 (cpm) カットポイントは、座りっぱなしの時間 (< 100 cpm) を、軽度の強度の身体活動 (100 ～ 1951 cpm) および中程度/激しい強度の身体活動 (>=1952 cpm) に分類するために使用されます。
ベースラインは最大 4 か月
一般的な症状の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 か月
MDアンダーソン症状インベントリを使用して評価。
ベースラインは最大 4 か月
疾患特有の症状の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 か月
MD アンダーソン症状ライブラリ項目を使用して評価。
ベースラインは最大 4 か月
睡眠の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 か月
MDアンダーソン症状インベントリを使用して評価。
ベースラインは最大 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Virginia Sun、City of Hope Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20370 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-07889 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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