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门诊引产口服米索前列醇

2021年4月15日 更新者:Sorlandet Hospital HF

门诊引产口服米索前列醇;试点随机对照试验

由于指南的变化,越来越多的孕妇接受了引产。 与这种增加相关的是,受引产妇女的数量已向更多低风险妊娠妇女转变。 传统上,引产是在住院环境中进行的,妇女在分娩前要在医院多呆几天。

口服前列腺素,如米索前列醇,是最常用的诱导剂之一,易于孕妇服用。 药理作用是促宫颈成熟,与机械促宫颈催熟相比,使用球囊导管,似乎减少了繁忙的产科服务需求。 在宫缩开始之前,对母亲或胎儿产生不利影响的风险被认为很低,但在门诊环境中使用米索前列醇的证据很少。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管关于安全性和有效性的证据不足,但门诊引产的实施正在增加。 在门诊环境中使用球囊导管与低风险人群的不良后果无关。 还有证据表明,门诊病人和住院病人用球囊导管引产同样有效。 发现在门诊环境中检查阴道地诺前列酮(前列腺素 E2)是有效的。 然而,强有力的证据表明,在引产时口服前列腺素是更可取的。 世界卫生组织建议每 2 小时口服 25ug 米索前列醇(前列腺素 E1),直到宫缩开始进行引产。

随机分配到住院环境的女性将接受医院标准随访;每两小时口服一次米索前列醇 25ug,每 4-6 小时进行一次胎心监护,直至宫缩开始,持续两天。

随机分配到门诊环境的女性将在产科接受一剂口服米索前列醇 25ug。 两个小时后,如果心电图正常并且没有宫缩,他们就可以回家了。 他们将继续每两小时服用 25ug 米索前列醇,直到宫缩开始或疼痛加剧。 在家度过的最长时间为 48 小时。

随时待命的专职助产士随时为您解答问题。 如果破水、疼痛或出血加剧、感到不安全或焦虑、胎动减少或没有胎动和/或宫缩开始,产妇将收到口头和书面信息,要求她们返回产房. 当妇女返回时,她将留在医院直到分娩。

所有女性在入院时、宫缩开始时或 48 小时后仍未出现宫缩时,都将接受标准护理和胎儿监测。 我们还将询问不参加的符合条件的女性不参加的原因。

主要研究问题 我们旨在探索使用口服米索前列醇引产在门诊环境中是否可行,并可能对住院时间和产妇满意度产生积极影响。

初步研究计划 这是一项初步研究,旨在探索可能的多中心随机对照试验的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kristiansand、挪威、4604
        • Sorlandet Hospital Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 理解和阅读挪威语
  • 没有认知障碍。 妇女必须能够给予知情同意
  • ≥ 37 孕周,头位先露,单胎妊娠
  • 正常的超声检查,包括胎动、羊水、估计的胎儿体重 +/- 15%(≤ 10 个百分位数和 ≥ 90)以及脐带动脉和大脑中动脉的正常多普勒峰值收缩指数
  • 正常心电图
  • 体重指数 18-35
  • 没有感染或健康问题的迹象
  • 到医院的距离 45-60 分钟

排除标准:

  • 胎膜早破
  • 以前的剖腹产或子宫手术
  • 胎儿异常或染色体/遗传疾病
  • 妊娠并发症,如先兆子痫和糖尿病(胰岛素依赖型)或其他情况,怀疑分娩时胎心率发生变化
  • 由于良好的子宫颈(Bishop 评分)和/或既往产科病史,不适合使用米索前列醇作为诱导剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服米索前列醇引产,住院环境
这些妇女在产科接受所有治疗。
这些妇女留在医院。
实验性的:口服米索前列醇引产,门诊环境
这些妇女将在接受一剂口服米索前列醇后 2 小时接受观察,然后才能离开产房。
这些妇女可以出院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
门诊引产随机对照试验的可行性
大体时间:6个月
愿意报名参加的合格女性人数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与的妇女报告的分娩经历
大体时间:从纳入研究到产后出院(1-2周)
女性在分娩前后都会填写一份调查问卷(包括分娩期望、经历和满意度)
从纳入研究到产后出院(1-2周)
产妇住院时间
大体时间:从纳入研究到产后出院(1-2周)
从引产开始到产后出院的住院时间
从纳入研究到产后出院(1-2周)
使用镇痛剂
大体时间:从产程图开始到出生(小时)
分娩时使用硬膜外镇痛和芬太尼镇痛
从产程图开始到出生(小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janne Rossen, MD, PhD、Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月16日

初级完成 (实际的)

2021年3月15日

研究完成 (实际的)

2021年3月25日

研究注册日期

首次提交

2020年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月15日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020/104044

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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