门诊引产口服米索前列醇
门诊引产口服米索前列醇;试点随机对照试验
由于指南的变化,越来越多的孕妇接受了引产。 与这种增加相关的是,受引产妇女的数量已向更多低风险妊娠妇女转变。 传统上,引产是在住院环境中进行的,妇女在分娩前要在医院多呆几天。
口服前列腺素,如米索前列醇,是最常用的诱导剂之一,易于孕妇服用。 药理作用是促宫颈成熟,与机械促宫颈催熟相比,使用球囊导管,似乎减少了繁忙的产科服务需求。 在宫缩开始之前,对母亲或胎儿产生不利影响的风险被认为很低,但在门诊环境中使用米索前列醇的证据很少。
研究概览
详细说明
尽管关于安全性和有效性的证据不足,但门诊引产的实施正在增加。 在门诊环境中使用球囊导管与低风险人群的不良后果无关。 还有证据表明,门诊病人和住院病人用球囊导管引产同样有效。 发现在门诊环境中检查阴道地诺前列酮(前列腺素 E2)是有效的。 然而,强有力的证据表明,在引产时口服前列腺素是更可取的。 世界卫生组织建议每 2 小时口服 25ug 米索前列醇(前列腺素 E1),直到宫缩开始进行引产。
随机分配到住院环境的女性将接受医院标准随访;每两小时口服一次米索前列醇 25ug,每 4-6 小时进行一次胎心监护,直至宫缩开始,持续两天。
随机分配到门诊环境的女性将在产科接受一剂口服米索前列醇 25ug。 两个小时后,如果心电图正常并且没有宫缩,他们就可以回家了。 他们将继续每两小时服用 25ug 米索前列醇,直到宫缩开始或疼痛加剧。 在家度过的最长时间为 48 小时。
随时待命的专职助产士随时为您解答问题。 如果破水、疼痛或出血加剧、感到不安全或焦虑、胎动减少或没有胎动和/或宫缩开始,产妇将收到口头和书面信息,要求她们返回产房. 当妇女返回时,她将留在医院直到分娩。
所有女性在入院时、宫缩开始时或 48 小时后仍未出现宫缩时,都将接受标准护理和胎儿监测。 我们还将询问不参加的符合条件的女性不参加的原因。
主要研究问题 我们旨在探索使用口服米索前列醇引产在门诊环境中是否可行,并可能对住院时间和产妇满意度产生积极影响。
初步研究计划 这是一项初步研究,旨在探索可能的多中心随机对照试验的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kristiansand、挪威、4604
- Sorlandet Hospital Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 理解和阅读挪威语
- 没有认知障碍。 妇女必须能够给予知情同意
- ≥ 37 孕周,头位先露,单胎妊娠
- 正常的超声检查,包括胎动、羊水、估计的胎儿体重 +/- 15%(≤ 10 个百分位数和 ≥ 90)以及脐带动脉和大脑中动脉的正常多普勒峰值收缩指数
- 正常心电图
- 体重指数 18-35
- 没有感染或健康问题的迹象
- 到医院的距离 45-60 分钟
排除标准:
- 胎膜早破
- 以前的剖腹产或子宫手术
- 胎儿异常或染色体/遗传疾病
- 妊娠并发症,如先兆子痫和糖尿病(胰岛素依赖型)或其他情况,怀疑分娩时胎心率发生变化
- 由于良好的子宫颈(Bishop 评分)和/或既往产科病史,不适合使用米索前列醇作为诱导剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:口服米索前列醇引产,住院环境
这些妇女在产科接受所有治疗。
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这些妇女留在医院。
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实验性的:口服米索前列醇引产,门诊环境
这些妇女将在接受一剂口服米索前列醇后 2 小时接受观察,然后才能离开产房。
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这些妇女可以出院。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门诊引产随机对照试验的可行性
大体时间:6个月
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愿意报名参加的合格女性人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与的妇女报告的分娩经历
大体时间:从纳入研究到产后出院(1-2周)
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女性在分娩前后都会填写一份调查问卷(包括分娩期望、经历和满意度)
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从纳入研究到产后出院(1-2周)
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产妇住院时间
大体时间:从纳入研究到产后出院(1-2周)
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从引产开始到产后出院的住院时间
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从纳入研究到产后出院(1-2周)
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使用镇痛剂
大体时间:从产程图开始到出生(小时)
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分娩时使用硬膜外镇痛和芬太尼镇痛
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从产程图开始到出生(小时)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Janne Rossen, MD, PhD、Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
出版物和有用的链接
一般刊物
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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