Misoprostol oral pour le déclenchement ambulatoire du travail
Misoprostol oral pour le déclenchement ambulatoire du travail ; un essai pilote randomisé contrôlé
Une proportion croissante de femmes enceintes voient leur accouchement provoqué en raison de l'évolution des directives. En corrélation avec cette augmentation, la population des femmes induites a évolué vers plus de femmes ayant une grossesse à faible risque. Traditionnellement, le déclenchement du travail a eu lieu en milieu hospitalier où les femmes ont passé des jours supplémentaires à l'hôpital avant l'accouchement.
Les prostaglandines orales, telles que le misoprostol, sont l'un des agents d'induction les plus couramment utilisés et sont faciles à administrer pour les femmes enceintes. L'effet pharmacologique est la maturation du col de l'utérus et par rapport à la maturation cervicale mécanique, avec un cathéter à ballonnet, les demandes sur les services de maternité occupés semblent réduites. Avant le début des contractions, le risque d'effets indésirables sur la mère ou le fœtus est considéré comme faible, mais les preuves sur l'utilisation du misoprostol en ambulatoire sont rares.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en œuvre du déclenchement du travail en ambulatoire augmente malgré l'insuffisance des preuves concernant la sécurité et l'efficacité. L'utilisation d'un cathéter à ballonnet en ambulatoire n'est pas associée à des résultats indésirables dans une population à faible risque. Il existe également des preuves que l'induction du travail en ambulatoire ou en hospitalisation avec un cathéter à ballonnet est tout aussi efficace. L'examen de la dinoprostone vaginale (prostaglandine E2) s'avère efficace en ambulatoire. Cependant, des preuves solides concluent que la voie d'administration orale de la prostaglandine est préférable lors de l'induction du travail. L'Organisation mondiale de la santé recommande 25 ug de misoprostol (prostaglandine E1) par voie orale toutes les 2 heures jusqu'au début des contractions pour le déclenchement du travail.
Les femmes randomisées en milieu hospitalier recevront le suivi standard de l'hôpital ; misoprostol oral 25ug toutes les deux heures et une cardiotocographie pour la surveillance fœtale toutes les 4-6 heures jusqu'au début des contractions pendant deux jours.
Les femmes randomisées en ambulatoire recevront un misoprostol oral 25 ug à la maternité. Au bout de deux heures, à condition d'avoir une cardiotocographie normale et aucune contraction, ils peuvent rentrer chez eux. Ils continueront à prendre 25 ug de misoprostol toutes les deux heures jusqu'au début des contractions ou à l'augmentation de la douleur. Le temps maximum passé à la maison sera de 48 heures.
Une sage-femme dédiée sur appel sera toujours disponible pour toute question. Les femmes recevront des informations orales et écrites pour retourner à la maternité en cas de perte des eaux, si elles ressentent une augmentation de la douleur ou des saignements, si elles ne se sentent pas en sécurité ou anxieuses, s'il y a des mouvements fœtaux réduits ou inexistants et/ou lorsque la contraction commence . Lorsque la femme reviendra, elle restera admise jusqu'à l'accouchement.
Toutes les femmes bénéficieront des normes de soins et d'une surveillance fœtale lorsqu'elles seront admises à l'hôpital, lorsque les contractions commenceront ou si les contractions sont toujours absentes après 48 heures. Nous demanderons également aux femmes éligibles qui s'abstiennent de participer les raisons de leur non-participation.
QUESTION DE RECHERCHE PRIMAIRE Notre objectif est d'explorer que l'induction du travail à l'aide de misoprostol oral semble faisable en ambulatoire et peut influencer positivement la durée du séjour à l'hôpital et la satisfaction maternelle.
PLAN DE RECHERCHE PRIMAIRE Il s'agit d'une étude pilote visant à explorer la faisabilité d'un éventuel essai contrôlé randomisé multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kristiansand, Norvège, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et lire le norvégien
- Pas de barrières cognitives. La femme doit être en mesure de donner son consentement éclairé
- ≥ 37 semaines de gestation, présentation du vertex, grossesse unique
- Échographie normale comprenant les mouvements fœtaux, le liquide amniotique, le poids fœtal estimé +/- 15 % (≤ 10 percentile et ≥ 90) et l'indice systolique maximal Doppler normal dans l'artère du cordon ombilical et l'artère cérébrale médiane
- Cardiotocographie normale
- Indice de masse corporelle 18-35
- Aucun signe d'infection ou de problème de santé
- Distance à l'hôpital 45-60 minutes
Critère d'exclusion:
- Rupture prématurée des membranes
- césarienne antérieure ou opération sur l'utérus
- Anomalie fœtale ou trouble chromosomique/génétique
- Les complications de la grossesse telles que la prééclampsie et le diabète (insulino-dépendant) ou d'autres conditions où des modifications de la fréquence cardiaque fœtale pendant le travail sont suspectées
- Non éligible au misoprostol comme agent d'induction en raison d'un col favorable (score de Bishop) et/ou d'antécédents obstétricaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Déclenchement du travail avec du misoprostol oral, en milieu hospitalier
Ces femmes reçoivent tous les soins à la maternité.
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Ces femmes restent à l'hôpital.
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Expérimental: Déclenchement du travail avec du misoprostol oral, en ambulatoire
Ces femmes seront observées 2 heures après avoir reçu une dose de misoprostol oral avant de pouvoir quitter la maternité.
|
Ces femmes peuvent quitter l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La faisabilité d'un essai contrôlé randomisé de déclenchement du travail ambulatoire
Délai: 6 mois
|
Le nombre de femmes éligibles qui sont prêtes à s'inscrire pour participer
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience de travail déclarée parmi les femmes participantes
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la sortie post-partum (1-2 semaines)
|
Les femmes rempliront une enquête avant et après la naissance (y compris les attentes, l'expérience et la satisfaction de l'accouchement)
|
De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la sortie post-partum (1-2 semaines)
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Durée d'hospitalisation de la mère
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la sortie post-partum (1-2 semaines)
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Durée du séjour à l'hôpital du début de l'induction à la sortie du post-partum
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la sortie post-partum (1-2 semaines)
|
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Utilisation de l'analgésie
Délai: Du début du partogramme jusqu'à la naissance (heures)
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Utilisation de la péridurale et de l'analgésie au fentanyl pendant le travail
|
Du début du partogramme jusqu'à la naissance (heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/104044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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