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Misoprostolo orale per l'induzione del travaglio ambulatoriale

15 aprile 2021 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Misoprostolo orale per l'induzione del travaglio ambulatoriale; uno studio pilota randomizzato controllato

Una percentuale crescente di donne incinte ha il travaglio indotto a causa del cambiamento delle linee guida. In correlazione con questo aumento, la popolazione delle donne indotte è cambiata verso più donne con una gravidanza a basso rischio. Tradizionalmente, l'induzione del travaglio ha avuto luogo in un ambiente ospedaliero in cui le donne hanno trascorso giorni extra in ospedale prima del parto.

Le prostaglandine orali, come il misoprostolo, sono uno degli agenti di induzione più comunemente usati ed è facile da amministrare per le donne incinte. L'effetto farmacologico sta maturando la cervice e rispetto alla maturazione cervicale meccanica, con un catetere a palloncino, le richieste di servizi di maternità impegnati sembrano ridotte. Prima dell'inizio delle contrazioni, il rischio di effetti avversi sulla madre o sul feto è considerato basso, ma le prove sull'uso del misoprostolo in ambito ambulatoriale sono scarse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'implementazione dell'induzione del travaglio in ambito ambulatoriale è in aumento nonostante le prove insufficienti in merito alla sicurezza e all'efficacia. L'uso di un catetere a palloncino in ambito ambulatoriale non è associato a esiti avversi in una popolazione a basso rischio. Ci sono anche prove che l'induzione del travaglio ambulatoriale rispetto a quella ospedaliera con catetere a palloncino è ugualmente efficace. L'esame del dinoprostone vaginale (prostaglandina E2) è risultato efficace in ambito ambulatoriale. Tuttavia, forti evidenze concludono che la via orale di somministrazione delle prostaglandine è preferibile quando si induce il travaglio. L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda 25ug di misoprostolo (prostaglandina E1) per via orale ogni 2 ore fino all'inizio delle contrazioni per l'induzione del travaglio.

Le donne randomizzate in un ambiente ospedaliero riceveranno il follow-up standard ospedaliero; misoprostol orale 25ug ogni due ore e una cardiotocografia per il monitoraggio fetale ogni 4-6 ore fino all'inizio delle contrazioni per due giorni.

Le donne randomizzate in un ambiente ambulatoriale riceveranno un misoprostolo orale 25ug presso l'unità di maternità. Dopo due ore, purché una normale cardiotocografia e assenza di contrazioni, possono tornare a casa. Continueranno a prendere 25ug di misoprostolo ogni due ore fino all'inizio delle contrazioni o all'aumento del dolore. Il tempo massimo trascorso a casa sarà di 48 ore.

Un'ostetrica dedicata di guardia sarà sempre disponibile per domande. Le donne riceveranno informazioni orali e scritte per tornare all'unità di maternità se l'acqua si rompe, se avvertono un aumento del dolore o del sanguinamento, se si sentono insicure o ansiose, se i movimenti fetali sono ridotti o assenti e/o quando inizia la contrazione . Al rientro la donna resterà ricoverata fino al parto.

Tutte le donne riceveranno cure standard e sorveglianza fetale al momento del ricovero in ospedale, quando iniziano le contrazioni o se le contrazioni sono ancora assenti dopo 48 ore. Chiederemo anche alle donne idonee che si astengono dalla partecipazione i motivi della loro mancata partecipazione.

DOMANDA DI RICERCA PRIMARIA Ci proponiamo di esplorare che l'induzione del travaglio utilizzando misoprostolo orale sembra fattibile in un ambiente ambulatoriale e può influenzare positivamente la durata della degenza ospedaliera e la soddisfazione materna.

PIANO DI RICERCA PRIMARIA Si tratta di uno studio pilota per esplorare la fattibilità di un possibile percorso controllato randomizzato multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Sorlandet Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capire e leggere il norvegese
  • Nessuna barriera cognitiva. La donna deve essere in grado di dare il consenso informato
  • ≥ 37 settimane gestazionali, presentazione al vertice, gravidanza singola
  • Ecografia normale inclusi movimenti fetali, liquido amniotico, peso fetale stimato +/- 15% (≤ 10 percentile e ≥ 90) e indice sistolico di picco doppler normale nell'arteria del cordone ombelicale e nell'arteria cerebri media
  • Cardiotocografia normale
  • Indice di massa corporea 18-35
  • Nessun segno di infezione o problemi di salute
  • Distanza dall'ospedale 45-60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Rottura prematura delle membrane
  • Precedente taglio cesareo o operazione sull'utero
  • Anomalia fetale o disturbo cromosomico/genetico
  • Complicanze della gravidanza come preeclampsia e diabete (insulino-dipendente) o altre condizioni in cui si sospettano variazioni della frequenza cardiaca fetale durante il travaglio
  • Non idoneo per il misoprostolo come agente di induzione a causa di una cervice favorevole (punteggio Bishop) e/o precedente storia ostetrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Induzione del travaglio con misoprostolo orale, ambiente ospedaliero
Queste donne ricevono tutte le cure nell'unità di maternità.
Altro: Ambiente ospedaliero
Queste donne stanno in ospedale.
Sperimentale: Induzione del travaglio con misoprostolo orale, ambiente ambulatoriale
Queste donne saranno osservate 2 ore dopo aver ricevuto una dose di misoprostolo orale prima che possano lasciare l'unità di maternità.
Altro: Ambiente ambulatoriale
Queste donne possono lasciare l'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità di uno studio controllato randomizzato di induzione del lavoro ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di donne idonee che sono disposte a iscriversi alla partecipazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza lavorativa riferita tra le donne partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino alla dimissione postpartum (1-2 settimane)
Le donne compileranno un sondaggio prima e dopo il parto (incluse le aspettative, l'esperienza e la soddisfazione del parto)
Dall'inclusione nello studio fino alla dimissione postpartum (1-2 settimane)
Durata della degenza materna in ospedale
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino alla dimissione postpartum (1-2 settimane)
Durata della degenza ospedaliera dall'inizio dell'induzione alla dimissione postpartum
Dall'inclusione nello studio fino alla dimissione postpartum (1-2 settimane)
Uso dell'analgesia
Lasso di tempo: Dall'inizio del partogramma fino alla nascita (ore)
Uso di analgesia epidurale e fentanil durante il travaglio
Dall'inizio del partogramma fino alla nascita (ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/104044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione del lavoro

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