- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04596397
외래진통유도용 경구 미소프로스톨
외래 진통 유도용 경구 미소프로스톨; 파일럿 무작위 통제 시험
임산부의 증가하는 비율은 변경된 지침으로 인해 분만을 유발합니다. 이러한 증가와 관련하여, 유도된 여성의 인구는 저위험 임신을 가진 더 많은 여성 쪽으로 변화했습니다. 전통적으로 분만 유도는 산모가 분만 전 병원에서 더 많은 시간을 보내는 입원 환자 환경에서 이루어졌습니다.
미소프로스톨과 같은 경구 프로스타글란딘은 가장 일반적으로 사용되는 유도제 중 하나이며 임산부가 쉽게 투여할 수 있습니다. 약리작용으로 자궁경부가 성숙해지며, 풍선카테터를 이용한 기계적인 자궁경부 성숙에 비해 분주한 산부인과 진료에 대한 부담이 줄어들 것으로 보인다. 수축이 시작되기 전에 산모나 태아에 대한 부작용의 위험은 낮은 것으로 간주되지만 외래 환자 환경에서 미소프로스톨 사용에 대한 증거는 희박합니다.
연구 개요
상세 설명
안전과 효과에 대한 증거가 불충분함에도 불구하고 외래 환자 환경에서 유도 분만을 시행하는 사례가 증가하고 있습니다. 외래 환자 환경에서 풍선 카테터를 사용하는 것은 위험도가 낮은 집단에서 불리한 결과와 관련이 없습니다. 풍선 카테터를 사용한 외래 환자와 입원 환자의 분만 유도가 동등하게 효과적이라는 증거도 있습니다. 질 디노프로스톤(프로스타글란딘 E2) 검사는 외래 환자 환경에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 강력한 증거에 따르면 분만을 유도할 때 프로스타글란딘의 경구 투여 경로가 바람직합니다. 세계보건기구는 진통 유도를 위해 진통이 시작될 때까지 2시간마다 25ug 미소프로스톨(프로스타글란딘 E1)을 경구 투여할 것을 권장합니다.
입원 환자 환경으로 무작위 배정된 여성은 병원 표준 후속 조치를 받게 됩니다. 2시간마다 경구용 미소프로스톨 25ug 및 2일 동안 수축이 시작될 때까지 4-6시간마다 태아 모니터링을 위한 심전도 검사.
외래 환자로 무작위 배정된 여성은 산부인과에서 미소프로스톨 25ug 1정을 투여받게 됩니다. 2시간 후 정상적인 심전도 검사와 수축이 없으면 집에 갈 수 있습니다. 그들은 수축이 시작되거나 통증이 증가할 때까지 2시간마다 25ug의 미소프로스톨을 계속 복용합니다. 집에서 보내는 최대 시간은 48시간입니다.
전담 조산사가 항상 질문에 답변해 드립니다. 여성은 양수가 터지거나 통증이나 출혈이 증가하는 경우, 불안감이나 불안을 느끼는 경우, 태아 움직임이 감소하거나 없는 경우 및/또는 수축이 시작될 때 산부인과로 돌아가도록 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. . 여성이 돌아오면 출산할 때까지 입원 상태를 유지합니다.
모든 여성은 병원에 입원할 때, 수축이 시작될 때 또는 수축이 48시간 후에도 여전히 없을 경우 표준 관리 및 태아 감시를 받게 됩니다. 또한 참여를 자제하는 적격 여성에게 참여하지 않는 이유에 대해 질문할 것입니다.
1차 연구 질문 우리는 경구 미소프로스톨을 사용한 분만 유도가 외래 환자 환경에서 실현 가능하고 입원 기간과 산모의 만족도에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
1차 연구 계획 이것은 가능한 다기관 무작위 제어 트레일의 타당성을 탐구하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kristiansand, 노르웨이, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노르웨이어 이해 및 읽기
- 인지 장벽이 없습니다. 여성은 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 임신 주수 ≥ 37주, 정수리 발현, 단태 임신
- 태아 움직임, 양수, 추정 태아 체중 +/- 15%(≤ 10 백분위수 및 ≥ 90) 및 제대 동맥 및 뇌중막 동맥의 정상 도플러 피크 수축 지수를 포함한 정상 초음파
- 정상 심전도
- 체질량 지수 18-35
- 감염 또는 건강 문제의 징후 없음
- 병원까지의 거리 45-60분
제외 기준:
- 막의 조기 파열
- 이전 제왕절개 또는 자궁 수술
- 태아 기형 또는 염색체/유전 장애
- 자간전증 및 당뇨병(인슐린 의존성)과 같은 임신 합병증 또는 분만 중 태아 심박수의 변화가 의심되는 기타 상태
- 양호한 자궁경부(Bishop 점수) 및/또는 이전 산과력으로 인해 유도제로 미소프로스톨을 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 경구 미소프로스톨로 분만 유도, 입원 환자 설정
이 여성들은 산부인과에서 모든 치료를 받습니다.
|
이 여성들은 병원에 남아 있습니다.
|
실험적: 경구용 미소프로스톨로 분만 유도, 외래
이 여성들은 산부인과를 떠날 수 있기 전에 미소프로스톨 경구 1회 투여 후 2시간 후에 관찰될 것입니다.
|
이 여성들은 병원을 떠날 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
외래진통유도 무작위대조시험의 타당성
기간: 6 개월
|
참여에 등록할 의향이 있는 적격 여성의 수
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
참여 여성 중 보고된 노동 경험
기간: 연구에 포함된 시점부터 산후 퇴원까지(1-2주)
|
산모는 출산 전후 설문조사(출산 기대치, 경험, 만족도 포함)를 작성합니다.
|
연구에 포함된 시점부터 산후 퇴원까지(1-2주)
|
산모의 입원 기간
기간: 연구에 포함된 시점부터 산후 퇴원까지(1-2주)
|
산후 퇴원 유도 시작부터 입원 기간
|
연구에 포함된 시점부터 산후 퇴원까지(1-2주)
|
진통제의 사용
기간: 파트그램 시작부터 출생까지(시간)
|
분만 중 경막 외 및 펜타닐 진통제의 사용
|
파트그램 시작부터 출생까지(시간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .