- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04596397
Misoprostol oral para indução ambulatorial do parto
Misoprostol Oral para Indução Ambulatorial do Trabalho de Parto; um estudo piloto randomizado controlado
Uma proporção crescente de mulheres grávidas tem seus partos induzidos devido a mudanças nas diretrizes. Em correlação com esse aumento, a população de mulheres induzidas mudou para mais mulheres com gravidez de baixo risco. Tradicionalmente, a indução do parto ocorre em um ambiente de internação, onde as mulheres passam dias extras no hospital antes do parto.
As prostaglandinas orais, como o misoprostol, são um dos agentes de indução mais comumente usados e de fácil administração pelas gestantes. O efeito farmacológico é o amadurecimento do colo do útero e, em comparação com o amadurecimento cervical mecânico, com cateter balão, as demandas em maternidades movimentadas parecem reduzidas. Antes do início das contrações, o risco de efeitos adversos na mãe ou no feto é considerado baixo, mas as evidências sobre o uso do misoprostol em ambiente ambulatorial são escassas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implementação da indução do trabalho de parto em regime ambulatorial está aumentando, apesar das evidências insuficientes em relação à segurança e eficácia. O uso de um cateter balão em ambiente ambulatorial não está associado a resultados adversos em uma população de baixo risco. Também há evidências de que a indução do trabalho de parto em paciente ambulatorial ou internada com cateter balão é igualmente eficaz. O exame de dinoprostona vaginal (prostaglandina E2) é considerado eficaz em ambulatório. No entanto, fortes evidências concluem que a via oral de administração de prostaglandina é preferível na indução do parto. A Organização Mundial da Saúde recomenda 25ug de misoprostol (prostaglandina E1) por via oral a cada 2 horas até o início das contrações para indução do trabalho de parto.
As mulheres randomizadas para internação receberão o acompanhamento padrão do hospital; misoprostol oral 25ug a cada duas horas e cardiotocografia para monitoramento fetal a cada 4-6 horas até o início das contrações por dois dias.
As mulheres randomizadas para tratamento ambulatorial receberão 25ug de misoprostol oral na maternidade. Após duas horas, com cardiotocografia normal e sem contrações, podem ir para casa. Eles continuarão a tomar 25ug de misoprostol a cada duas horas até o início das contrações ou aumento da dor. O tempo máximo passado em casa será de 48 horas.
Uma parteira dedicada de plantão estará sempre disponível para perguntas. As mulheres receberão orientações orais e escritas para retornarem à maternidade se a bolsa estourar, se sentirem aumento da dor ou sangramento, se se sentirem inseguras ou ansiosas, se houver diminuição ou ausência de movimentos fetais e/ou quando a contração começar . Quando a mulher voltar, ela ficará internada até o parto.
Todas as mulheres receberão cuidados padrão e vigilância fetal quando forem admitidas no hospital, quando as contrações começarem ou se as contrações ainda estiverem ausentes após 48 horas. Também perguntaremos às mulheres elegíveis que se abstenham de participar sobre seus motivos para não participar.
QUESTÃO PRINCIPAL DE PESQUISA Nosso objetivo é explorar que a indução do parto usando misoprostol oral parece viável em ambiente ambulatorial e pode influenciar positivamente o tempo de internação e a satisfação materna.
PLANO DE PESQUISA PRIMÁRIA Este é um estudo piloto para explorar a viabilidade de uma possível trilha multicêntrica randomizada controlada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender e ler norueguês
- Sem barreiras cognitivas. A mulher deve ser capaz de dar consentimento informado
- ≥ 37 semanas gestacionais, apresentação em vértice, gravidez única
- Ultrassom normal, incluindo movimentos fetais, líquido amniótico, peso fetal estimado +/- 15% (≤ percentil 10 e ≥ 90) e pico doppler sistólico normal na artéria do cordão umbilical e na artéria cerebral média
- Cardiotocografia normal
- Índice de Massa Corporal 18-35
- Sem sinais de infecção ou problemas de saúde
- Distância até o hospital 45-60 minutos
Critério de exclusão:
- Ruptura prematura de membranas
- Cesárea anterior ou operação no útero
- Anomalia fetal ou distúrbio cromossômico/genético
- Complicações na gravidez, como pré-eclâmpsia e diabetes (dependente de insulina) ou outras condições em que há suspeita de alterações na frequência cardíaca fetal durante o trabalho de parto
- Não elegível para o misoprostol como agente de indução devido a um colo do útero favorável (pontuação de Bishop) e/ou histórico obstétrico anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Indução do parto com misoprostol oral, internação
Essas mulheres recebem todo o tratamento na maternidade.
|
Essas mulheres ficam no hospital.
|
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Experimental: Indução do parto com misoprostol oral, ambiente ambulatorial
Essas mulheres serão observadas 2 horas após receberem uma dose de misoprostol oral antes de deixarem a maternidade.
|
Essas mulheres podem deixar o hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A viabilidade de um estudo controlado randomizado de indução de parto ambulatorial
Prazo: 6 meses
|
O número de mulheres elegíveis que estão dispostas a se inscrever para participar
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência de trabalho de parto relatada entre as mulheres participantes
Prazo: Desde a inclusão no estudo até a alta pós-parto (1-2 semanas)
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As mulheres preencherão uma pesquisa antes e depois do parto (incluindo expectativas, experiência e satisfação do parto)
|
Desde a inclusão no estudo até a alta pós-parto (1-2 semanas)
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Duração da internação materna
Prazo: Desde a inclusão no estudo até a alta pós-parto (1-2 semanas)
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Tempo de internação desde o início da indução até a alta pós-parto
|
Desde a inclusão no estudo até a alta pós-parto (1-2 semanas)
|
|
Uso de analgesia
Prazo: Do início do partograma até o nascimento (horas)
|
Uso de analgesia peridural e fentanil durante o trabalho de parto
|
Do início do partograma até o nascimento (horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020/104044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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