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Misoprostol oral para indução ambulatorial do parto

15 de abril de 2021 atualizado por: Sorlandet Hospital HF

Misoprostol Oral para Indução Ambulatorial do Trabalho de Parto; um estudo piloto randomizado controlado

Uma proporção crescente de mulheres grávidas tem seus partos induzidos devido a mudanças nas diretrizes. Em correlação com esse aumento, a população de mulheres induzidas mudou para mais mulheres com gravidez de baixo risco. Tradicionalmente, a indução do parto ocorre em um ambiente de internação, onde as mulheres passam dias extras no hospital antes do parto.

As prostaglandinas orais, como o misoprostol, são um dos agentes de indução mais comumente usados ​​e de fácil administração pelas gestantes. O efeito farmacológico é o amadurecimento do colo do útero e, em comparação com o amadurecimento cervical mecânico, com cateter balão, as demandas em maternidades movimentadas parecem reduzidas. Antes do início das contrações, o risco de efeitos adversos na mãe ou no feto é considerado baixo, mas as evidências sobre o uso do misoprostol em ambiente ambulatorial são escassas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A implementação da indução do trabalho de parto em regime ambulatorial está aumentando, apesar das evidências insuficientes em relação à segurança e eficácia. O uso de um cateter balão em ambiente ambulatorial não está associado a resultados adversos em uma população de baixo risco. Também há evidências de que a indução do trabalho de parto em paciente ambulatorial ou internada com cateter balão é igualmente eficaz. O exame de dinoprostona vaginal (prostaglandina E2) é considerado eficaz em ambulatório. No entanto, fortes evidências concluem que a via oral de administração de prostaglandina é preferível na indução do parto. A Organização Mundial da Saúde recomenda 25ug de misoprostol (prostaglandina E1) por via oral a cada 2 horas até o início das contrações para indução do trabalho de parto.

As mulheres randomizadas para internação receberão o acompanhamento padrão do hospital; misoprostol oral 25ug a cada duas horas e cardiotocografia para monitoramento fetal a cada 4-6 horas até o início das contrações por dois dias.

As mulheres randomizadas para tratamento ambulatorial receberão 25ug de misoprostol oral na maternidade. Após duas horas, com cardiotocografia normal e sem contrações, podem ir para casa. Eles continuarão a tomar 25ug de misoprostol a cada duas horas até o início das contrações ou aumento da dor. O tempo máximo passado em casa será de 48 horas.

Uma parteira dedicada de plantão estará sempre disponível para perguntas. As mulheres receberão orientações orais e escritas para retornarem à maternidade se a bolsa estourar, se sentirem aumento da dor ou sangramento, se se sentirem inseguras ou ansiosas, se houver diminuição ou ausência de movimentos fetais e/ou quando a contração começar . Quando a mulher voltar, ela ficará internada até o parto.

Todas as mulheres receberão cuidados padrão e vigilância fetal quando forem admitidas no hospital, quando as contrações começarem ou se as contrações ainda estiverem ausentes após 48 horas. Também perguntaremos às mulheres elegíveis que se abstenham de participar sobre seus motivos para não participar.

QUESTÃO PRINCIPAL DE PESQUISA Nosso objetivo é explorar que a indução do parto usando misoprostol oral parece viável em ambiente ambulatorial e pode influenciar positivamente o tempo de internação e a satisfação materna.

PLANO DE PESQUISA PRIMÁRIA Este é um estudo piloto para explorar a viabilidade de uma possível trilha multicêntrica randomizada controlada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sorlandet Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreender e ler norueguês
  • Sem barreiras cognitivas. A mulher deve ser capaz de dar consentimento informado
  • ≥ 37 semanas gestacionais, apresentação em vértice, gravidez única
  • Ultrassom normal, incluindo movimentos fetais, líquido amniótico, peso fetal estimado +/- 15% (≤ percentil 10 e ≥ 90) e pico doppler sistólico normal na artéria do cordão umbilical e na artéria cerebral média
  • Cardiotocografia normal
  • Índice de Massa Corporal 18-35
  • Sem sinais de infecção ou problemas de saúde
  • Distância até o hospital 45-60 minutos

Critério de exclusão:

  • Ruptura prematura de membranas
  • Cesárea anterior ou operação no útero
  • Anomalia fetal ou distúrbio cromossômico/genético
  • Complicações na gravidez, como pré-eclâmpsia e diabetes (dependente de insulina) ou outras condições em que há suspeita de alterações na frequência cardíaca fetal durante o trabalho de parto
  • Não elegível para o misoprostol como agente de indução devido a um colo do útero favorável (pontuação de Bishop) e/ou histórico obstétrico anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indução do parto com misoprostol oral, internação
Essas mulheres recebem todo o tratamento na maternidade.
Essas mulheres ficam no hospital.
Experimental: Indução do parto com misoprostol oral, ambiente ambulatorial
Essas mulheres serão observadas 2 horas após receberem uma dose de misoprostol oral antes de deixarem a maternidade.
Essas mulheres podem deixar o hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade de um estudo controlado randomizado de indução de parto ambulatorial
Prazo: 6 meses
O número de mulheres elegíveis que estão dispostas a se inscrever para participar
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de trabalho de parto relatada entre as mulheres participantes
Prazo: Desde a inclusão no estudo até a alta pós-parto (1-2 semanas)
As mulheres preencherão uma pesquisa antes e depois do parto (incluindo expectativas, experiência e satisfação do parto)
Desde a inclusão no estudo até a alta pós-parto (1-2 semanas)
Duração da internação materna
Prazo: Desde a inclusão no estudo até a alta pós-parto (1-2 semanas)
Tempo de internação desde o início da indução até a alta pós-parto
Desde a inclusão no estudo até a alta pós-parto (1-2 semanas)
Uso de analgesia
Prazo: Do início do partograma até o nascimento (horas)
Uso de analgesia peridural e fentanil durante o trabalho de parto
Do início do partograma até o nascimento (horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/104044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indução do parto

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