Doustny mizoprostol do ambulatoryjnej indukcji porodu
Doustny mizoprostol do ambulatoryjnej indukcji porodu; pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Coraz większy odsetek kobiet w ciąży ma indukowane poród ze względu na zmieniające się wytyczne. W korelacji z tym wzrostem populacja kobiet indukowanych zmieniła się w kierunku większej liczby kobiet z ciążą niskiego ryzyka. Tradycyjnie indukcja porodu odbywała się w warunkach szpitalnych, gdzie kobiety spędzały dodatkowe dni w szpitalu przed porodem.
Doustne prostaglandyny, takie jak mizoprostol, są jednymi z najczęściej stosowanych środków indukujących i są łatwe do podania przez kobiety w ciąży. Efektem farmakologicznym jest dojrzewanie szyjki macicy iw porównaniu z mechanicznym dojrzewaniem szyjki macicy za pomocą cewnika balonowego, zapotrzebowanie na zapracowane służby położnicze wydaje się mniejsze. Przed rozpoczęciem skurczów ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u matki lub płodu uważa się za niskie, ale dowody na stosowanie mizoprostolu w warunkach ambulatoryjnych są nieliczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrażanie indukcji porodu w warunkach ambulatoryjnych wzrasta pomimo niewystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Zastosowanie cewnika balonowego w warunkach ambulatoryjnych nie wiąże się z niepożądanymi wynikami w populacji niskiego ryzyka. Istnieją również dowody na to, że ambulatoryjna i szpitalna indukcja porodu za pomocą cewnika balonowego jest równie skuteczna. Stwierdzono, że badanie dinoprostonu dopochwowego (prostaglandyny E2) jest skuteczne w warunkach ambulatoryjnych. Jednak mocne dowody wskazują, że doustna droga podawania prostaglandyn jest preferowana przy indukowaniu porodu. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca doustne przyjmowanie 25 ug misoprostolu (prostaglandyny E1) co 2 godziny, aż do rozpoczęcia skurczów w celu wywołania porodu.
Kobiety przydzielone losowo do szpitala będą objęte standardową obserwacją szpitalną; doustny mizoprostol 25 ug co 2 godziny i kardiotokografia w celu monitorowania płodu co 4-6 godzin do początku skurczów przez 2 dni.
Kobiety przydzielone losowo do placówki ambulatoryjnej otrzymają jedną doustną misoprostol 25ug na oddziale położniczym. Po dwóch godzinach, pod warunkiem prawidłowej kardiotokografii i braku skurczów, mogą iść do domu. Będą nadal przyjmować 25 ug misoprostolu co dwie godziny, aż do rozpoczęcia skurczów lub narastającego bólu. Maksymalny czas spędzony w domu wyniesie 48 godzin.
Dedykowana położna pod telefonem będzie zawsze dostępna w razie pytań. Kobiety otrzymają ustne i pisemne informacje, aby wrócić na oddział położniczy, jeśli odejdą wody, jeśli odczuwają narastający ból lub krwawienie, jeśli czują się niepewnie lub niespokojnie, jeśli ruchy płodu są ograniczone lub nie występują i/lub gdy zaczynają się skurcze . Kiedy kobieta wróci, zostanie przyjęta do porodu.
Wszystkie kobiety otrzymają standardową opiekę i nadzór nad płodem po przyjęciu do szpitala, gdy skurcze się zaczną lub jeśli skurcze nadal nie występują po 48 godzinach. Zapytamy również kwalifikujące się kobiety, które powstrzymają się od udziału, o powody nieuczestnictwa.
GŁÓWNE PYTANIE BADAWCZE Naszym celem jest zbadanie, czy indukcja porodu za pomocą doustnego mizoprostolu wydaje się możliwa w warunkach ambulatoryjnych i może pozytywnie wpływać na długość pobytu w szpitalu i zadowolenie matki.
PLAN BADAŃ PODSTAWOWYCH Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności możliwej wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej ścieżki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kristiansand, Norwegia, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozumieć i czytać po norwesku
- Brak barier poznawczych. Kobieta musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- ≥ 37 tydzień ciąży, prezentacja wierzchołka, pojedyncza ciąża
- Prawidłowe badanie ultrasonograficzne, w tym ruchy płodu, płyn owodniowy, szacowana masa płodu +/- 15% (≤ 10 percentyl i ≥ 90) oraz prawidłowy szczytowy wskaźnik skurczowy dopplera w tętnicy pępowinowej i tętnicy środkowej mózgu
- Normalna kardiotokografia
- Wskaźnik masy ciała 18-35
- Brak oznak infekcji lub problemów zdrowotnych
- Odległość do szpitala 45-60 minut
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Przebyte cesarskie cięcie lub operacja macicy
- Wada płodu lub zaburzenie chromosomalne/genetyczne
- Podejrzewa się powikłania ciąży, takie jak stan przedrzucawkowy i cukrzyca (insulinozależna) lub inne stany, w których wystąpiły zmiany częstości akcji serca płodu podczas porodu
- Nie kwalifikuje się do mizoprostolu jako środka indukującego ze względu na korzystną szyjkę macicy (wynik w skali Bishopa) i/lub wcześniejszą historię położniczą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indukcja porodu za pomocą doustnego mizoprostolu, w warunkach szpitalnych
Te kobiety otrzymują całe leczenie na oddziale położniczym.
|
Te kobiety zostają w szpitalu.
|
|
Eksperymentalny: Indukcja porodu doustnym mizoprostolem, w warunkach ambulatoryjnych
Kobiety te będą obserwowane 2 godziny po otrzymaniu jednej dawki doustnego mizoprostolu, zanim będą mogły opuścić oddział położniczy.
|
Te kobiety mogą opuścić szpital.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby ambulatoryjnej indukcji porodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się kobiet, które chcą zapisać się do udziału
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone doświadczenie zawodowe wśród uczestniczących kobiet
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wypisu poporodowego (1-2 tyg.)
|
Kobiety wypełnią ankietę przed i po porodzie (m.in. oczekiwania związane z porodem, doświadczenie i satysfakcję)
|
Od włączenia do badania do wypisu poporodowego (1-2 tyg.)
|
|
Długość pobytu matki w szpitalu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wypisu poporodowego (1-2 tyg.)
|
Długość pobytu w szpitalu od rozpoczęcia indukcji do wypisu poporodowego
|
Od włączenia do badania do wypisu poporodowego (1-2 tyg.)
|
|
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: Od początku partogramu do porodu (godz.)
|
Stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego i fentanylu podczas porodu
|
Od początku partogramu do porodu (godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/104044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .