Suun kautta otettava misoprostoli synnytyksen avohoitoon
Suun kautta otettava misoprostoli synnytyksen avohoitoon; Pilot Randomized-controlled Trial
Yhä suurempi osa raskaana olevista naisista saa synnytyksensä muuttuvien ohjeiden vuoksi. Korrelaatiossa tämän kasvun kanssa indusoituneiden naisten populaatio on muuttunut kohti enemmän naisia, joilla on matalan riskin raskaus. Perinteisesti synnytyksen käynnistäminen on tapahtunut laitoshoidossa, jossa naiset ovat viettäneet ylimääräisiä päiviä sairaalassa ennen synnytystä.
Suun kautta otettavat prostaglandiinit, kuten misoprostoli, on yksi yleisimmin käytetyistä induktioaineista, ja sitä on helppo antaa raskaana oleville naisille. Farmakologinen vaikutus on kohdunkaulan kypsyttäminen ja verrattuna mekaaniseen kohdunkaulan kypsytykseen pallokatetrilla kiireisten äitiyspalvelujen vaatimukset näyttävät vähentyneeltä. Ennen supistuksen alkamista äidille tai sikiölle aiheutuvien haittavaikutusten riskiä pidetään pienenä, mutta näyttöä misoprostolin käytöstä avohoidossa on vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen käynnistäminen avohoidossa lisääntyy, vaikka turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä. Pallokatetrin käyttö avohoidossa ei liity haittavaikutuksiin vähäriskisellä väestöllä. On myös näyttöä siitä, että synnytyksen käynnistäminen avohoidossa ja sairaalassa pallokatetrin avulla on yhtä tehokasta. Emättimen dinoprostonin (prostaglandiini E2) tutkimuksen on havaittu olevan tehokasta avohoidossa. Vahvat todisteet kuitenkin päättelevät, että prostaglandiinin oraalinen antotapa on parempi synnytyksen käynnistämisessä. Maailman terveysjärjestö suosittelee 25 g misoprostolia (prostaglandiini E1) suun kautta joka toinen tunti, kunnes supistukset alkavat synnytyksen käynnistämiseksi.
Naiset, jotka on satunnaistettu sairaalahoitoon, saavat sairaalan vakioseurantaa; suun kautta otettava misoprostolia 25 ug kahden tunnin välein ja kardiotokografia sikiön seurantaa varten 4-6 tunnin välein supistusten alkamiseen kahden päivän ajan.
Naiset, jotka on satunnaistettu avohoitoon, saavat yhden suun kautta otettavan 25 ug misoprostolia äitiysosastolla. Kahden tunnin kuluttua he voivat mennä kotiin edellyttäen, että kardiotokografia on normaali ja ilman supistuksia. He jatkavat 25 ug misoprostolia kahden tunnin välein, kunnes supistukset alkavat tai kipu lisääntyy. Kotona vietettävä aika on enintään 48 tuntia.
Päivystävä kätilö on aina käytettävissä kysymyksiin. Naiset saavat suullisen ja kirjallisen tiedon palata synnytysosastolle, jos vesi katkeaa, jos heillä on lisääntyvää kipua tai verenvuotoa, jos he tuntevat olonsa epävarmaksi tai ahdistuneeksi, jos sikiön liikkeitä on vähentynyt tai ei ollenkaan ja/tai kun supistukset alkavat. . Kun nainen palaa, hän pysyy vastaanotossa synnytykseen asti.
Kaikille naisille tarjotaan normaalia hoitoa ja sikiön seurantaa, kun he päätyvät sairaalaan, kun supistukset alkavat tai jos supistukset ovat poissa 48 tunnin jälkeen. Kysymme myös osallistumatta jättäviltä naisilta syitä osallistumatta jättämiseen.
ENSISIJAINEN TUTKIMUSKYSYMYS Pyrimme tutkimaan, että synnytyksen käynnistäminen suun kautta otettavalla misoprostolilla näyttää mahdolliselta avohoidossa ja voi vaikuttaa positiivisesti sairaalahoidon pituuteen ja äitien tyytyväisyyteen.
ENSISIJAINEN TUTKIMUSSUUNNITELMA Tämä on pilottitutkimus mahdollisen monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun polun toteutettavuuden selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansand, Norja, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja lue norjaa
- Ei kognitiivisia esteitä. Naisen on voitava antaa tietoinen suostumus
- ≥ 37 raskausviikko, kärkiesitys, yksittäinen raskaus
- Normaali ultraääni, mukaan lukien sikiön liikkeet, lapsivesi, arvioitu sikiön paino +/- 15 % (≤ 10 prosenttipiste ja ≥ 90) ja normaali doppler-huippusystolinen indeksi napanuoravaltimoon ja aivovälivaltimoon
- Normaali kardiotokografia
- Painoindeksi 18-35
- Ei merkkejä infektiosta tai terveysongelmista
- Etäisyys sairaalaan 45-60 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Edellinen keisarinleikkaus tai kohtuleikkaus
- Sikiön anomalia tai kromosomi/geneettinen häiriö
- Raskauskomplikaatioita, kuten preeklampsia ja diabetes (insuliiniriippuvainen) tai muut sairaudet, joissa epäillään muutoksia sikiön sydämen sykkeessä synnytyksen aikana
- Ei kelpaa misoprostoliin induktioaineena suotuisan kohdunkaulan (Bishop-pistemäärän) ja/tai aiemman synnytyshistorian vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synnytyksen induktio suun kautta otettavalla misoprostolilla, sairaalahoidossa
Nämä naiset saavat kaiken hoidon äitiysosastolla.
|
Nämä naiset jäävät sairaalaan.
|
|
Kokeellinen: Synnytyksen induktio oraalisella misoprostolilla, avohoito
Näitä naisia tarkkaillaan 2 tuntia sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden annoksen suun kautta otettavaa misoprostolia, ennen kuin he voivat lähteä äitiysosastolta.
|
Nämä naiset voivat lähteä sairaalasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistetun kontrolloidun avohoidon induktiotutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistumiskelpoisten naisten lukumäärä, jotka ovat valmiita ilmoittautumaan osallistumaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitu työkokemus osallistuneiden naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen (1-2 viikkoa)
|
Naiset täyttävät kyselyn ennen ja jälkeen syntymän (sisältäen synnytysodotukset, kokemukset ja tyytyväisyys)
|
Tutkimukseen osallistumisesta synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen (1-2 viikkoa)
|
|
Äidin sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen (1-2 viikkoa)
|
Sairaalahoidon pituus synnytyksen jälkeisen kotiutuksen alkamisesta
|
Tutkimukseen osallistumisesta synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen (1-2 viikkoa)
|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: Partogrammin alusta syntymään (tuntia)
|
Epiduraali- ja fentanyylikipulääkityksen käyttö synnytyksen aikana
|
Partogrammin alusta syntymään (tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/104044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työn induktio
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Kaplan Medical CenterValmisLabor Stage, toinenIsrael
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEi vielä rekrytointiaTyö ja toimitus | Labor Stage, toinen | Synnytys | Tyytyväisyys hoitoonBelgia
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
Kliiniset tutkimukset Potilasasetus
-
Johns Hopkins UniversityEi vielä rekrytointia
-
Usona InstituteThe Emmes Company, LLCValmis