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Orales Misoprostol zur ambulanten Geburtseinleitung

15. April 2021 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Orales Misoprostol zur ambulanten Geburtseinleitung; eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Bei einem zunehmenden Anteil schwangerer Frauen werden die Wehen aufgrund geänderter Richtlinien eingeleitet. Im Zusammenhang mit diesem Anstieg hat sich die Population der induzierten Frauen hin zu mehr Frauen mit einer Schwangerschaft mit geringem Risiko verändert. Traditionell erfolgte die Einleitung der Wehen stationär, wobei die Frauen vor der Entbindung zusätzliche Tage im Krankenhaus verbrachten.

Orale Prostaglandine wie Misoprostol sind eines der am häufigsten verwendeten Einleitungsmittel und können von schwangeren Frauen einfach verabreicht werden. Die pharmakologische Wirkung führt zu einer Reifung des Gebärmutterhalses und im Vergleich zur mechanischen Reifung des Gebärmutterhalses mit einem Ballonkatheter scheinen die Anforderungen an stark ausgelastete Entbindungsdienste geringer zu sein. Vor Beginn der Wehen wird das Risiko schädlicher Auswirkungen auf die Mutter oder den Fötus als gering eingeschätzt, die Evidenz für die Anwendung von Misoprostol im ambulanten Bereich ist jedoch spärlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Umsetzung der Weheneinleitung in ambulanten Einrichtungen nimmt trotz unzureichender Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit zu. Die Verwendung eines Ballonkatheters im ambulanten Bereich ist in einer Population mit geringem Risiko nicht mit nachteiligen Folgen verbunden. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die ambulante und stationäre Geburtseinleitung mit einem Ballonkatheter gleichermaßen wirksam ist. Die Untersuchung von vaginalem Dinoproston (Prostaglandin E2) hat sich im ambulanten Bereich als wirksam erwiesen. Es gibt jedoch starke Hinweise darauf, dass die orale Verabreichung von Prostaglandin zur Einleitung der Wehen vorzuziehen ist. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt zur Einleitung der Wehen 25 µg Misoprostol (Prostaglandin E1) alle zwei Stunden oral einzunehmen, bis die Wehen einsetzen.

Die Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einer stationären Einrichtung zugewiesen werden, erhalten die im Krankenhaus übliche Nachsorge; orales Misoprostol 25 ug alle zwei Stunden und eine Kardiotokographie zur fetalen Überwachung alle 4–6 Stunden bis zum Beginn der Wehen für zwei Tage.

Die Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einer ambulanten Einrichtung zugewiesen werden, erhalten in der Entbindungsstation eine orale Gabe von 25 ug Misoprostol. Nach zwei Stunden, bei normaler Kardiotokographie und ohne Wehen, können sie nach Hause gehen. Sie werden weiterhin alle zwei Stunden 25 µg Misoprostol einnehmen, bis die Wehen einsetzen oder die Schmerzen zunehmen. Die maximale Aufenthaltsdauer zu Hause beträgt 48 Stunden.

Für Fragen steht Ihnen jederzeit eine engagierte Hebamme auf Abruf zur Verfügung. Die Frauen erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen, in die Entbindungsstation zurückzukehren, wenn die Fruchtblase platzt, wenn sie zunehmende Schmerzen oder Blutungen verspüren, wenn sie sich unsicher oder ängstlich fühlen, wenn die Bewegungen des Fötus eingeschränkt oder nicht mehr möglich sind und/oder wenn die Wehen einsetzen . Wenn die Frau zurückkommt, bleibt sie bis zur Entbindung stationär.

Alle Frauen erhalten eine Standardpflege und fetale Überwachung, wenn sie ins Krankenhaus eingeliefert werden, wenn die Wehen einsetzen oder wenn die Wehen nach 48 Stunden immer noch ausbleiben. Wir werden auch berechtigte Frauen, die nicht teilnehmen, nach den Gründen für die Nichtteilnahme befragen.

PRIMÄRE FORSCHUNGSFRAGE Unser Ziel ist es zu untersuchen, dass die Einleitung von Wehen mit oralem Misoprostol im ambulanten Bereich machbar erscheint und sich positiv auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Zufriedenheit der Mutter auswirken kann.

PRIMÄRER FORSCHUNGSPLAN Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit einer möglichen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Sorlandet Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Norwegisch verstehen und lesen
  • Keine kognitiven Barrieren. Die Frau muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ≥ 37 Schwangerschaftswoche, Scheitelpräsentation, Einzelschwangerschaft
  • Normaler Ultraschall einschließlich Bewegungen des Fötus, Fruchtwasser, geschätztes Gewicht des Fötus +/- 15 % (≤ 10 Perzentile und ≥ 90) und normaler systolischer Doppler-Spitzenindex in der Nabelschnurarterie und der Arteria cerebri media
  • Normale Kardiotokographie
  • Body-Mass-Index 18-35
  • Keine Anzeichen einer Infektion oder gesundheitlicher Probleme
  • Entfernung zum Krankenhaus 45-60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Vorhergehender Kaiserschnitt oder Operation an der Gebärmutter
  • Fetale Anomalie oder Chromosomen-/genetische Störung
  • Schwangerschaftskomplikationen wie Präeklampsie und Diabetes (insulinabhängig) oder andere Erkrankungen, bei denen sich die fetale Herzfrequenz während der Wehen verändert, werden vermutet
  • Aufgrund eines günstigen Gebärmutterhalses (Bishop-Score) und/oder einer früheren geburtshilflichen Vorgeschichte ist Misoprostol als Einleitungsmittel nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geburtseinleitung mit oralem Misoprostol, stationär
Diese Frauen erhalten alle Behandlungen auf der Entbindungsstation.
Diese Frauen bleiben im Krankenhaus.
Experimental: Geburtseinleitung mit oralem Misoprostol, ambulant
Diese Frauen werden 2 Stunden nach Erhalt einer oralen Dosis Misoprostol beobachtet, bevor sie die Entbindungsstation verlassen können.
Diese Frauen können das Krankenhaus verlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur ambulanten Weheneinleitung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der berechtigten Frauen, die bereit sind, sich für die Teilnahme anzumelden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichtete Arbeitserfahrung der teilnehmenden Frauen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung nach der Geburt (1-2 Wochen)
Die Frauen füllen vor und nach der Geburt einen Fragebogen aus (einschließlich Geburtserwartungen, Erfahrungen und Zufriedenheit).
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung nach der Geburt (1-2 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung nach der Geburt (1-2 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung nach der Geburt
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung nach der Geburt (1-2 Wochen)
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Vom Beginn des Partogramms bis zur Geburt (Stunden)
Verwendung von Epidural- und Fentanyl-Analgetika während der Wehen
Vom Beginn des Partogramms bis zur Geburt (Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/104044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arbeitseinführung

Klinische Studien zur Stationärer Bereich

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