- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596397
Orales Misoprostol zur ambulanten Geburtseinleitung
Orales Misoprostol zur ambulanten Geburtseinleitung; eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Bei einem zunehmenden Anteil schwangerer Frauen werden die Wehen aufgrund geänderter Richtlinien eingeleitet. Im Zusammenhang mit diesem Anstieg hat sich die Population der induzierten Frauen hin zu mehr Frauen mit einer Schwangerschaft mit geringem Risiko verändert. Traditionell erfolgte die Einleitung der Wehen stationär, wobei die Frauen vor der Entbindung zusätzliche Tage im Krankenhaus verbrachten.
Orale Prostaglandine wie Misoprostol sind eines der am häufigsten verwendeten Einleitungsmittel und können von schwangeren Frauen einfach verabreicht werden. Die pharmakologische Wirkung führt zu einer Reifung des Gebärmutterhalses und im Vergleich zur mechanischen Reifung des Gebärmutterhalses mit einem Ballonkatheter scheinen die Anforderungen an stark ausgelastete Entbindungsdienste geringer zu sein. Vor Beginn der Wehen wird das Risiko schädlicher Auswirkungen auf die Mutter oder den Fötus als gering eingeschätzt, die Evidenz für die Anwendung von Misoprostol im ambulanten Bereich ist jedoch spärlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Umsetzung der Weheneinleitung in ambulanten Einrichtungen nimmt trotz unzureichender Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit zu. Die Verwendung eines Ballonkatheters im ambulanten Bereich ist in einer Population mit geringem Risiko nicht mit nachteiligen Folgen verbunden. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die ambulante und stationäre Geburtseinleitung mit einem Ballonkatheter gleichermaßen wirksam ist. Die Untersuchung von vaginalem Dinoproston (Prostaglandin E2) hat sich im ambulanten Bereich als wirksam erwiesen. Es gibt jedoch starke Hinweise darauf, dass die orale Verabreichung von Prostaglandin zur Einleitung der Wehen vorzuziehen ist. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt zur Einleitung der Wehen 25 µg Misoprostol (Prostaglandin E1) alle zwei Stunden oral einzunehmen, bis die Wehen einsetzen.
Die Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einer stationären Einrichtung zugewiesen werden, erhalten die im Krankenhaus übliche Nachsorge; orales Misoprostol 25 ug alle zwei Stunden und eine Kardiotokographie zur fetalen Überwachung alle 4–6 Stunden bis zum Beginn der Wehen für zwei Tage.
Die Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einer ambulanten Einrichtung zugewiesen werden, erhalten in der Entbindungsstation eine orale Gabe von 25 ug Misoprostol. Nach zwei Stunden, bei normaler Kardiotokographie und ohne Wehen, können sie nach Hause gehen. Sie werden weiterhin alle zwei Stunden 25 µg Misoprostol einnehmen, bis die Wehen einsetzen oder die Schmerzen zunehmen. Die maximale Aufenthaltsdauer zu Hause beträgt 48 Stunden.
Für Fragen steht Ihnen jederzeit eine engagierte Hebamme auf Abruf zur Verfügung. Die Frauen erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen, in die Entbindungsstation zurückzukehren, wenn die Fruchtblase platzt, wenn sie zunehmende Schmerzen oder Blutungen verspüren, wenn sie sich unsicher oder ängstlich fühlen, wenn die Bewegungen des Fötus eingeschränkt oder nicht mehr möglich sind und/oder wenn die Wehen einsetzen . Wenn die Frau zurückkommt, bleibt sie bis zur Entbindung stationär.
Alle Frauen erhalten eine Standardpflege und fetale Überwachung, wenn sie ins Krankenhaus eingeliefert werden, wenn die Wehen einsetzen oder wenn die Wehen nach 48 Stunden immer noch ausbleiben. Wir werden auch berechtigte Frauen, die nicht teilnehmen, nach den Gründen für die Nichtteilnahme befragen.
PRIMÄRE FORSCHUNGSFRAGE Unser Ziel ist es zu untersuchen, dass die Einleitung von Wehen mit oralem Misoprostol im ambulanten Bereich machbar erscheint und sich positiv auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Zufriedenheit der Mutter auswirken kann.
PRIMÄRER FORSCHUNGSPLAN Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit einer möglichen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kristiansand, Norwegen, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Norwegisch verstehen und lesen
- Keine kognitiven Barrieren. Die Frau muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- ≥ 37 Schwangerschaftswoche, Scheitelpräsentation, Einzelschwangerschaft
- Normaler Ultraschall einschließlich Bewegungen des Fötus, Fruchtwasser, geschätztes Gewicht des Fötus +/- 15 % (≤ 10 Perzentile und ≥ 90) und normaler systolischer Doppler-Spitzenindex in der Nabelschnurarterie und der Arteria cerebri media
- Normale Kardiotokographie
- Body-Mass-Index 18-35
- Keine Anzeichen einer Infektion oder gesundheitlicher Probleme
- Entfernung zum Krankenhaus 45-60 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Vorzeitiger Blasensprung
- Vorhergehender Kaiserschnitt oder Operation an der Gebärmutter
- Fetale Anomalie oder Chromosomen-/genetische Störung
- Schwangerschaftskomplikationen wie Präeklampsie und Diabetes (insulinabhängig) oder andere Erkrankungen, bei denen sich die fetale Herzfrequenz während der Wehen verändert, werden vermutet
- Aufgrund eines günstigen Gebärmutterhalses (Bishop-Score) und/oder einer früheren geburtshilflichen Vorgeschichte ist Misoprostol als Einleitungsmittel nicht geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Geburtseinleitung mit oralem Misoprostol, stationär
Diese Frauen erhalten alle Behandlungen auf der Entbindungsstation.
|
Diese Frauen bleiben im Krankenhaus.
|
|
Experimental: Geburtseinleitung mit oralem Misoprostol, ambulant
Diese Frauen werden 2 Stunden nach Erhalt einer oralen Dosis Misoprostol beobachtet, bevor sie die Entbindungsstation verlassen können.
|
Diese Frauen können das Krankenhaus verlassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur ambulanten Weheneinleitung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der berechtigten Frauen, die bereit sind, sich für die Teilnahme anzumelden
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berichtete Arbeitserfahrung der teilnehmenden Frauen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung nach der Geburt (1-2 Wochen)
|
Die Frauen füllen vor und nach der Geburt einen Fragebogen aus (einschließlich Geburtserwartungen, Erfahrungen und Zufriedenheit).
|
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung nach der Geburt (1-2 Wochen)
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung nach der Geburt (1-2 Wochen)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung nach der Geburt
|
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung nach der Geburt (1-2 Wochen)
|
|
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Vom Beginn des Partogramms bis zur Geburt (Stunden)
|
Verwendung von Epidural- und Fentanyl-Analgetika während der Wehen
|
Vom Beginn des Partogramms bis zur Geburt (Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/104044
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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