Пероральный мизопростол для индукции родов в амбулаторных условиях
Пероральный мизопростол для амбулаторной индукции родов; Пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Все большему количеству беременных женщин индуцируют роды из-за изменения рекомендаций. В связи с этим увеличением популяция индуцированных женщин изменилась в сторону большего количества женщин с беременностью низкого риска. Традиционно индукция родов происходила в стационарных условиях, когда женщины проводили в больнице дополнительные дни перед родами.
Пероральные простагландины, такие как мизопростол, являются одним из наиболее часто используемых препаратов для индукции, и их легко вводить беременным женщинам. Фармакологический эффект заключается в созревании шейки матки, и по сравнению с механическим созреванием шейки матки с помощью баллонного катетера требования к загруженным родильным домам кажутся сниженными. До начала схваток риск неблагоприятного воздействия на мать или плод считается низким, но данные об использовании мизопростола в амбулаторных условиях немногочисленны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осуществление индукции родов в амбулаторных условиях увеличивается, несмотря на недостаточность доказательств безопасности и эффективности. Использование баллонного катетера в амбулаторных условиях не связано с неблагоприятными исходами в группе низкого риска. Имеются также данные о том, что амбулаторная и стационарная индукция родов с помощью баллонного катетера одинаково эффективна. Исследование вагинального динопростона (простагландина Е2) оказалось эффективным в амбулаторных условиях. Тем не менее убедительные данные свидетельствуют о том, что пероральный путь введения простагландинов предпочтительнее при стимуляции родов. Всемирная организация здравоохранения рекомендует 25 мкг мизопростола (простагландина Е1) перорально каждые 2 часа до начала схваток для индукции родов.
Женщины, рандомизированные для стационарного лечения, будут проходить стационарное стандартное последующее наблюдение; перорально мизопростол 25 мкг каждые два часа и кардиотокография для мониторинга плода каждые 4-6 часов до начала схваток в течение двух дней.
Женщины, рандомизированные в амбулаторные учреждения, получат одну дозу мизопростола 25 мкг перорально в родильном отделении. Через два часа при нормальной кардиотокографии и отсутствии схваток можно отправляться домой. Они будут продолжать принимать мизопростол по 25 мкг каждые два часа до начала схваток или усиления боли. Максимальное время пребывания дома составит 48 часов.
Выделенная акушерка по вызову всегда будет доступна для вопросов. Женщинам будет предоставлена устная и письменная информация о необходимости вернуться в родильное отделение, если отойдут воды, если они почувствуют усиливающуюся боль или кровотечение, если они чувствуют себя неуверенно или беспокоятся, если шевеления плода уменьшены или отсутствуют, и/или когда начинаются схватки. . Когда женщина вернется, она останется в больнице до родов.
Всем женщинам будет предоставлен стандартный уход и наблюдение за плодом при поступлении в больницу, когда начнутся схватки или если схватки все еще отсутствуют через 48 часов. Мы также спросим имеющих право женщин, которые воздерживаются от участия, о причинах их неучастия.
ОСНОВНОЙ ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Мы стремимся выяснить, что индукция родов с помощью перорального мизопростола возможна в амбулаторных условиях и может положительно повлиять на продолжительность пребывания в больнице и удовлетворенность матери.
ОСНОВНОЙ ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ Это пилотное исследование для изучения возможности многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kristiansand, Норвегия, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понимать и читать по-норвежски
- Никаких когнитивных барьеров. Женщина должна быть в состоянии дать информированное согласие
- ≥ 37 недель гестации, вершинное предлежание, одноплодная беременность
- Ультразвуковое исследование в норме, включая движения плода, амниотическую жидкость, предполагаемый вес плода +/- 15% (≤ 10 процентилей и ≥ 90) и нормальный допплеровский пиковый систолический индекс в артерии пуповины и артерии среднего мозга
- Нормальная кардиотокография
- Индекс массы тела 18-35
- Нет признаков инфекции или проблем со здоровьем
- Расстояние до больницы 45-60 минут
Критерий исключения:
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Предшествующее кесарево сечение или операция на матке
- Аномалии плода или хромосомные/генетические нарушения
- Подозреваются осложнения беременности, такие как преэклампсия и диабет (инсулинозависимый) или другие состояния, связанные с изменением частоты сердечных сокращений плода во время родов.
- Не подходит для назначения мизопростола в качестве индукционного препарата из-за благоприятного состояния шейки матки (оценка по шкале Бишопа) и/или предшествующего акушерского анамнеза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индукция родов пероральным мизопростолом в условиях стационара
Эти женщины получают все лечение в родильном отделении.
|
Эти женщины остаются в больнице.
|
|
Экспериментальный: Индукция родов пероральным мизопростолом в амбулаторных условиях
Эти женщины будут наблюдаться через 2 часа после того, как они получат одну дозу перорального мизопростола, прежде чем они смогут покинуть родильное отделение.
|
Эти женщины могут покинуть больницу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность рандомизированного контролируемого исследования индукции родов в амбулаторных условиях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество подходящих женщин, желающих зарегистрироваться для участия
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенный опыт работы среди женщин, участвующих
Временное ограничение: От включения в исследование до послеродовой выписки (1-2 недели)
|
Женщины заполняют анкету до и после родов (включая ожидания от родов, опыт и удовлетворение)
|
От включения в исследование до послеродовой выписки (1-2 недели)
|
|
Продолжительность пребывания матери в больнице
Временное ограничение: От включения в исследование до послеродовой выписки (1-2 недели)
|
Продолжительность пребывания в стационаре от начала индукции до послеродовой выписки
|
От включения в исследование до послеродовой выписки (1-2 недели)
|
|
Использование анальгезии
Временное ограничение: От начала партограммы до рождения (часы)
|
Применение эпидуральной анестезии и фентаниловой анестезии во время родов.
|
От начала партограммы до рождения (часы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/104044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стационарное лечение
-
Chang Gung Memorial HospitalЕще не набираютКогнитивная дисфункция | Болезнь Альцгеймера (БА) и связанные с ней расстройства | ЭЭГ мозговые колебанияТайвань
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityЗавершенныйГипергликемия | Сахарный диабетСоединенные Штаты