- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04596397
Misoprostol oral para la inducción del trabajo de parto en pacientes ambulatorias
Misoprostol oral para la inducción del trabajo de parto en pacientes ambulatorias; un ensayo piloto controlado aleatorizado
A una proporción cada vez mayor de mujeres embarazadas se les induce el parto debido a los cambios en las pautas. En correlación con este aumento, la población de mujeres inducidas ha cambiado hacia más mujeres con un embarazo de bajo riesgo. Tradicionalmente, la inducción del trabajo de parto ha tenido lugar en un entorno hospitalario donde las mujeres han pasado días adicionales en el hospital antes del parto.
Las prostaglandinas orales, como el misoprostol, es uno de los agentes de inducción más utilizados y es fácil de administrar para las mujeres embarazadas. El efecto farmacológico es la maduración del cuello uterino y, en comparación con la maduración cervical mecánica, con un catéter con balón, las demandas de los servicios de maternidad ocupados parecen reducidas. Antes de que comiencen las contracciones, el riesgo de efectos adversos en la madre o el feto se considera bajo, pero la evidencia sobre el uso de misoprostol en un entorno ambulatorio es escasa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implementación de la inducción del trabajo de parto en entornos ambulatorios está aumentando a pesar de la evidencia insuficiente con respecto a la seguridad y la eficacia. El uso de un catéter con balón en un entorno ambulatorio no está asociado con resultados adversos en una población de bajo riesgo. También hay pruebas de que la inducción del trabajo de parto con catéter con globo en pacientes ambulatorias o internas es igualmente eficaz. Se ha encontrado que el examen de dinoprostona vaginal (prostaglandina E2) es eficaz en entornos ambulatorios. Sin embargo, fuerte evidencia concluye que la vía oral de administración de prostaglandina es preferible cuando se induce el trabajo de parto. La Organización Mundial de la Salud recomienda 25 ug de misoprostol (prostaglandina E1) por vía oral cada 2 horas hasta que comiencen las contracciones para la inducción del trabajo de parto.
Las mujeres asignadas al azar a un entorno de hospitalización recibirán el seguimiento estándar del hospital; misoprostol oral 25ug cada dos horas y cardiotocografía para seguimiento fetal cada 4-6 horas hasta inicio de contracciones por dos días.
Las mujeres asignadas al azar a un entorno ambulatorio recibirán un misoprostol oral de 25 ug en la unidad de maternidad. Después de dos horas, siempre que la cardiotocografía sea normal y no haya contracciones, pueden irse a casa. Continuarán tomando 25ug de misoprostol cada dos horas hasta que comiencen las contracciones o aumente el dolor. El tiempo máximo de permanencia en el domicilio será de 48 horas.
Una partera dedicada de guardia siempre estará disponible para preguntas. Las mujeres recibirán información oral y escrita para regresar a la unidad de maternidad si se rompe fuente, si experimentan aumento del dolor o sangrado, si se sienten inseguras o ansiosas, si hay movimientos fetales reducidos o nulos, y/o cuando comienza la contracción. . Cuando la mujer regrese, permanecerá internada hasta el parto.
Todas las mujeres recibirán atención estándar y vigilancia fetal cuando ingresen al hospital, cuando comiencen las contracciones o si las contracciones continúan después de 48 horas. También preguntaremos a las mujeres elegibles que se abstengan de participar sobre sus razones para no participar.
PREGUNTA PRINCIPAL DE INVESTIGACIÓN Nuestro objetivo es explorar si la inducción del trabajo de parto con misoprostol oral parece factible en un entorno ambulatorio y puede influir positivamente en la duración de la estancia hospitalaria y la satisfacción materna.
PLAN PRIMARIO DE INVESTIGACIÓN Este es un estudio piloto para explorar la viabilidad de un posible ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y leer noruego
- Sin barreras cognitivas. La mujer debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
- ≥ 37 semana gestacional, presentación de vértice, embarazo único
- Ecografía normal que incluye movimientos fetales, líquido amniótico, peso fetal estimado +/- 15 % (≤ percentil 10 y ≥ 90) e índice sistólico máximo Doppler normal en la arteria del cordón umbilical y la arteria cerebral media
- Cardiotocografía normal
- Índice de masa corporal 18-35
- Sin signos de infección o problemas de salud.
- Distancia al hospital 45-60 minutos
Criterio de exclusión:
- Rotura prematura de membranas
- Cesárea previa u operación en el útero
- Anomalía fetal o trastorno cromosómico/genético
- Complicaciones del embarazo como preeclampsia y diabetes (insulinodependiente) u otras condiciones en las que se sospechan cambios en la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto
- No elegible para misoprostol como agente de inducción debido a un cuello uterino favorable (puntuación de Bishop) y/o antecedentes obstétricos previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inducción del trabajo de parto con misoprostol oral, ámbito hospitalario
Estas mujeres reciben todo el tratamiento en la unidad de maternidad.
|
Estas mujeres se quedan en el hospital.
|
Experimental: Inducción del trabajo de parto con misoprostol oral, ámbito ambulatorio
Estas mujeres serán observadas 2 horas después de recibir una dosis de misoprostol oral antes de que puedan salir de la unidad de maternidad.
|
Estas mujeres pueden salir del hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de inducción del parto en pacientes ambulatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de mujeres elegibles que está dispuesta a inscribirse en participar
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Experiencia laboral reportada entre las mujeres participantes
Periodo de tiempo: Desde incluida en el estudio hasta el alta posparto (1-2 semanas)
|
Las mujeres llenarán una encuesta antes y después del parto (incluyendo expectativas de parto, experiencia y satisfacción)
|
Desde incluida en el estudio hasta el alta posparto (1-2 semanas)
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Duración de la estancia hospitalaria materna
Periodo de tiempo: Desde incluida en el estudio hasta el alta posparto (1-2 semanas)
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Duración de la estancia hospitalaria desde el inicio de la inducción hasta el alta posparto
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Desde incluida en el estudio hasta el alta posparto (1-2 semanas)
|
Uso de analgesia
Periodo de tiempo: Desde inicio del parto hasta el nacimiento (horas)
|
Uso de analgesia epidural y fentanilo durante el trabajo de parto
|
Desde inicio del parto hasta el nacimiento (horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020/104044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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