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Misoprostol oral para la inducción del trabajo de parto en pacientes ambulatorias

15 de abril de 2021 actualizado por: Sorlandet Hospital HF

Misoprostol oral para la inducción del trabajo de parto en pacientes ambulatorias; un ensayo piloto controlado aleatorizado

A una proporción cada vez mayor de mujeres embarazadas se les induce el parto debido a los cambios en las pautas. En correlación con este aumento, la población de mujeres inducidas ha cambiado hacia más mujeres con un embarazo de bajo riesgo. Tradicionalmente, la inducción del trabajo de parto ha tenido lugar en un entorno hospitalario donde las mujeres han pasado días adicionales en el hospital antes del parto.

Las prostaglandinas orales, como el misoprostol, es uno de los agentes de inducción más utilizados y es fácil de administrar para las mujeres embarazadas. El efecto farmacológico es la maduración del cuello uterino y, en comparación con la maduración cervical mecánica, con un catéter con balón, las demandas de los servicios de maternidad ocupados parecen reducidas. Antes de que comiencen las contracciones, el riesgo de efectos adversos en la madre o el feto se considera bajo, pero la evidencia sobre el uso de misoprostol en un entorno ambulatorio es escasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La implementación de la inducción del trabajo de parto en entornos ambulatorios está aumentando a pesar de la evidencia insuficiente con respecto a la seguridad y la eficacia. El uso de un catéter con balón en un entorno ambulatorio no está asociado con resultados adversos en una población de bajo riesgo. También hay pruebas de que la inducción del trabajo de parto con catéter con globo en pacientes ambulatorias o internas es igualmente eficaz. Se ha encontrado que el examen de dinoprostona vaginal (prostaglandina E2) es eficaz en entornos ambulatorios. Sin embargo, fuerte evidencia concluye que la vía oral de administración de prostaglandina es preferible cuando se induce el trabajo de parto. La Organización Mundial de la Salud recomienda 25 ug de misoprostol (prostaglandina E1) por vía oral cada 2 horas hasta que comiencen las contracciones para la inducción del trabajo de parto.

Las mujeres asignadas al azar a un entorno de hospitalización recibirán el seguimiento estándar del hospital; misoprostol oral 25ug cada dos horas y cardiotocografía para seguimiento fetal cada 4-6 horas hasta inicio de contracciones por dos días.

Las mujeres asignadas al azar a un entorno ambulatorio recibirán un misoprostol oral de 25 ug en la unidad de maternidad. Después de dos horas, siempre que la cardiotocografía sea normal y no haya contracciones, pueden irse a casa. Continuarán tomando 25ug de misoprostol cada dos horas hasta que comiencen las contracciones o aumente el dolor. El tiempo máximo de permanencia en el domicilio será de 48 horas.

Una partera dedicada de guardia siempre estará disponible para preguntas. Las mujeres recibirán información oral y escrita para regresar a la unidad de maternidad si se rompe fuente, si experimentan aumento del dolor o sangrado, si se sienten inseguras o ansiosas, si hay movimientos fetales reducidos o nulos, y/o cuando comienza la contracción. . Cuando la mujer regrese, permanecerá internada hasta el parto.

Todas las mujeres recibirán atención estándar y vigilancia fetal cuando ingresen al hospital, cuando comiencen las contracciones o si las contracciones continúan después de 48 horas. También preguntaremos a las mujeres elegibles que se abstengan de participar sobre sus razones para no participar.

PREGUNTA PRINCIPAL DE INVESTIGACIÓN Nuestro objetivo es explorar si la inducción del trabajo de parto con misoprostol oral parece factible en un entorno ambulatorio y puede influir positivamente en la duración de la estancia hospitalaria y la satisfacción materna.

PLAN PRIMARIO DE INVESTIGACIÓN Este es un estudio piloto para explorar la viabilidad de un posible ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sorlandet Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender y leer noruego
  • Sin barreras cognitivas. La mujer debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • ≥ 37 semana gestacional, presentación de vértice, embarazo único
  • Ecografía normal que incluye movimientos fetales, líquido amniótico, peso fetal estimado +/- 15 % (≤ percentil 10 y ≥ 90) e índice sistólico máximo Doppler normal en la arteria del cordón umbilical y la arteria cerebral media
  • Cardiotocografía normal
  • Índice de masa corporal 18-35
  • Sin signos de infección o problemas de salud.
  • Distancia al hospital 45-60 minutos

Criterio de exclusión:

  • Rotura prematura de membranas
  • Cesárea previa u operación en el útero
  • Anomalía fetal o trastorno cromosómico/genético
  • Complicaciones del embarazo como preeclampsia y diabetes (insulinodependiente) u otras condiciones en las que se sospechan cambios en la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto
  • No elegible para misoprostol como agente de inducción debido a un cuello uterino favorable (puntuación de Bishop) y/o antecedentes obstétricos previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inducción del trabajo de parto con misoprostol oral, ámbito hospitalario
Estas mujeres reciben todo el tratamiento en la unidad de maternidad.
Estas mujeres se quedan en el hospital.
Experimental: Inducción del trabajo de parto con misoprostol oral, ámbito ambulatorio
Estas mujeres serán observadas 2 horas después de recibir una dosis de misoprostol oral antes de que puedan salir de la unidad de maternidad.
Estas mujeres pueden salir del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de inducción del parto en pacientes ambulatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de mujeres elegibles que está dispuesta a inscribirse en participar
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia laboral reportada entre las mujeres participantes
Periodo de tiempo: Desde incluida en el estudio hasta el alta posparto (1-2 semanas)
Las mujeres llenarán una encuesta antes y después del parto (incluyendo expectativas de parto, experiencia y satisfacción)
Desde incluida en el estudio hasta el alta posparto (1-2 semanas)
Duración de la estancia hospitalaria materna
Periodo de tiempo: Desde incluida en el estudio hasta el alta posparto (1-2 semanas)
Duración de la estancia hospitalaria desde el inicio de la inducción hasta el alta posparto
Desde incluida en el estudio hasta el alta posparto (1-2 semanas)
Uso de analgesia
Periodo de tiempo: Desde inicio del parto hasta el nacimiento (horas)
Uso de analgesia epidural y fentanilo durante el trabajo de parto
Desde inicio del parto hasta el nacimiento (horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/104044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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