Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral misoprostol för poliklinisk induktion av förlossning

15 april 2021 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF

Oral misoprostol för poliklinisk induktion av förlossning; en slumpmässigt kontrollerad pilotförsök

En ökande andel av gravida kvinnor får sina förlossningar inducerade på grund av ändrade riktlinjer. I samband med denna ökning har befolkningen av de inducerade kvinnorna förändrats mot fler kvinnor med en lågriskgraviditet. Traditionellt har induktion av förlossning skett i en slutenvård där kvinnorna har tillbringat extra dagar på sjukhus innan förlossningen.

Orala prostaglandiner, såsom misoprostol, är ett av de mest använda induktionsmedlen och är lätta att administrera för gravida kvinnor. Den farmakologiska effekten är att livmoderhalsen mognar och jämfört med den mekaniska livmoderhalsmognaden, med en ballongkateter, verkar kraven på hektiska förlossningstjänster minskade. Innan sammandragningarna börjar anses risken för negativa effekter på mor eller foster vara låg, men bevisen för användning av misoprostol i öppenvård är sparsam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Implementeringen av induktion av förlossning i öppenvårdsmiljöer ökar trots otillräcklig evidens för säkerhet och effektivitet. Användningen av en ballongkateter i öppenvård är inte förknippad med negativa resultat i en lågriskpopulation. Det finns också bevis för att poliklinisk vs sluten patient induktion av förlossning med ballongkateter är lika effektivt. Undersökning av vaginal dinoproston (prostaglandin E2) har visat sig vara effektiv i öppenvårdsmiljöer. Starka bevis drar dock slutsatsen att den orala administreringsvägen för prostaglandin är att föredra vid inducering av förlossning. Världshälsoorganisationen rekommenderar 25 ug misoprostol (prostaglandin E1) oralt varannan timme tills sammandragningarna börjar för att inducera förlossningen.

Kvinnorna som randomiserats till en slutenvårdsmiljö kommer att få sjukhusets standarduppföljning; oral misoprostol 25ug varannan timme och en kardiotokografi för fosterövervakning var 4-6 timme fram till början av sammandragningarna i två dagar.

Kvinnorna som randomiserats till en öppenvård kommer att få en oral misoprostol 25 ug på förlossningsavdelningen. Efter två timmar, förutsatt normal kardiotokografi och inga sammandragningar, kan de åka hem. De kommer att fortsätta att ta 25 ug misoprostol varannan timme tills sammandragningarna börjar eller tilltagande smärta. Den maximala tiden som spenderas hemma är 48 timmar.

En engagerad jourbarnmorska finns alltid tillgänglig för frågor. Kvinnorna får muntlig och skriftlig information för att återvända till förlossningsavdelningen om vattnet går sönder, om de upplever ökande smärta eller blödningar, om de känner sig otrygga eller oroliga, om det är minskade eller inga fosterrörelser och/eller när sammandragningen börjar. . När kvinnan kommer tillbaka stannar hon inlagd fram till förlossningen.

Alla kvinnor kommer att ges standardvård och fosterövervakning vid inläggning på sjukhus, när värkarna börjar eller om värkarna fortfarande är frånvarande efter 48 timmar. Vi kommer också att fråga kvalificerade kvinnor som avstår från att delta om sina skäl för att inte delta.

PRIMÄR FORSKNINGSFRÅGA Vi strävar efter att undersöka att induktion av förlossning med oral misoprostol verkar möjlig i en poliklinisk miljö och kan positivt påverka längden på sjukhusvistelsen och moderns tillfredsställelse.

PRIMÄR FORSKNINGSPLAN Detta är en pilotstudie för att undersöka genomförbarheten av ett möjligt multicenter randomiserat kontrollerat spår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sorlandet Hospital Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och läsa norska
  • Inga kognitiva hinder. Kvinnan ska kunna ge informerat samtycke
  • ≥ 37 graviditetsvecka, vertexpresentation, enstaka graviditet
  • Normalt ultraljud inklusive fosterrörelser, fostervatten, beräknad fostervikt +/- 15 % (≤ 10 percentil och ≥ 90) och normalt doppler peak systoliskt index i navelsträngsartären och cerebri media artären
  • Normal kardiotokografi
  • Body Mass Index 18-35
  • Inga tecken på infektion eller hälsoproblem
  • Avstånd till sjukhus 45-60 minuter

Exklusions kriterier:

  • För tidig bristning av membran
  • Tidigare kejsarsnitt eller operation av livmodern
  • Fetal anomali eller kromosom/genetisk störning
  • Graviditetskomplikationer som havandeskapsförgiftning och diabetes (insulinberoende) eller andra tillstånd där förändringar i fostrets hjärtfrekvens under förlossningen misstänks
  • Inte kvalificerad för misoprostol som induktionsmedel på grund av en gynnsam livmoderhals (biskoppoäng) och/eller tidigare obstetrisk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Induktion av förlossning med oral misoprostol, slutenvård
Dessa kvinnor får all behandling på förlossningsavdelningen.
Dessa kvinnor stannar på sjukhuset.
Experimentell: Induktion av förlossning med oral misoprostol, öppenvård
Dessa kvinnor kommer att observeras 2 timmar efter att de fått en dos oral misoprostol innan de kan lämna förlossningsavdelningen.
Dessa kvinnor kan lämna sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie av poliklinisk förlossningsinduktion
Tidsram: 6 månader
Antalet berättigade kvinnor som är villiga att anmäla sig för att delta
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterad arbetslivserfarenhet bland de deltagande kvinnorna
Tidsram: Från inkluderad i studien till postpartum utskrivning (1-2 veckor)
Kvinnorna kommer att fylla i en enkät före och efter födseln (inklusive förlossningsförväntningar, erfarenhet och tillfredsställelse)
Från inkluderad i studien till postpartum utskrivning (1-2 veckor)
Moderns längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från inkluderad i studien till postpartum utskrivning (1-2 veckor)
Längd på sjukhusvistelsen från start av induktion till postpartum utskrivning
Från inkluderad i studien till postpartum utskrivning (1-2 veckor)
Användning av analgesi
Tidsram: Från start av partogrammet till födseln (timmar)
Användning av epidural och fentanylanalgesi under förlossningen
Från start av partogrammet till födseln (timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/104044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera