- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596397
Oral misoprostol för poliklinisk induktion av förlossning
Oral misoprostol för poliklinisk induktion av förlossning; en slumpmässigt kontrollerad pilotförsök
En ökande andel av gravida kvinnor får sina förlossningar inducerade på grund av ändrade riktlinjer. I samband med denna ökning har befolkningen av de inducerade kvinnorna förändrats mot fler kvinnor med en lågriskgraviditet. Traditionellt har induktion av förlossning skett i en slutenvård där kvinnorna har tillbringat extra dagar på sjukhus innan förlossningen.
Orala prostaglandiner, såsom misoprostol, är ett av de mest använda induktionsmedlen och är lätta att administrera för gravida kvinnor. Den farmakologiska effekten är att livmoderhalsen mognar och jämfört med den mekaniska livmoderhalsmognaden, med en ballongkateter, verkar kraven på hektiska förlossningstjänster minskade. Innan sammandragningarna börjar anses risken för negativa effekter på mor eller foster vara låg, men bevisen för användning av misoprostol i öppenvård är sparsam.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Implementeringen av induktion av förlossning i öppenvårdsmiljöer ökar trots otillräcklig evidens för säkerhet och effektivitet. Användningen av en ballongkateter i öppenvård är inte förknippad med negativa resultat i en lågriskpopulation. Det finns också bevis för att poliklinisk vs sluten patient induktion av förlossning med ballongkateter är lika effektivt. Undersökning av vaginal dinoproston (prostaglandin E2) har visat sig vara effektiv i öppenvårdsmiljöer. Starka bevis drar dock slutsatsen att den orala administreringsvägen för prostaglandin är att föredra vid inducering av förlossning. Världshälsoorganisationen rekommenderar 25 ug misoprostol (prostaglandin E1) oralt varannan timme tills sammandragningarna börjar för att inducera förlossningen.
Kvinnorna som randomiserats till en slutenvårdsmiljö kommer att få sjukhusets standarduppföljning; oral misoprostol 25ug varannan timme och en kardiotokografi för fosterövervakning var 4-6 timme fram till början av sammandragningarna i två dagar.
Kvinnorna som randomiserats till en öppenvård kommer att få en oral misoprostol 25 ug på förlossningsavdelningen. Efter två timmar, förutsatt normal kardiotokografi och inga sammandragningar, kan de åka hem. De kommer att fortsätta att ta 25 ug misoprostol varannan timme tills sammandragningarna börjar eller tilltagande smärta. Den maximala tiden som spenderas hemma är 48 timmar.
En engagerad jourbarnmorska finns alltid tillgänglig för frågor. Kvinnorna får muntlig och skriftlig information för att återvända till förlossningsavdelningen om vattnet går sönder, om de upplever ökande smärta eller blödningar, om de känner sig otrygga eller oroliga, om det är minskade eller inga fosterrörelser och/eller när sammandragningen börjar. . När kvinnan kommer tillbaka stannar hon inlagd fram till förlossningen.
Alla kvinnor kommer att ges standardvård och fosterövervakning vid inläggning på sjukhus, när värkarna börjar eller om värkarna fortfarande är frånvarande efter 48 timmar. Vi kommer också att fråga kvalificerade kvinnor som avstår från att delta om sina skäl för att inte delta.
PRIMÄR FORSKNINGSFRÅGA Vi strävar efter att undersöka att induktion av förlossning med oral misoprostol verkar möjlig i en poliklinisk miljö och kan positivt påverka längden på sjukhusvistelsen och moderns tillfredsställelse.
PRIMÄR FORSKNINGSPLAN Detta är en pilotstudie för att undersöka genomförbarheten av ett möjligt multicenter randomiserat kontrollerat spår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och läsa norska
- Inga kognitiva hinder. Kvinnan ska kunna ge informerat samtycke
- ≥ 37 graviditetsvecka, vertexpresentation, enstaka graviditet
- Normalt ultraljud inklusive fosterrörelser, fostervatten, beräknad fostervikt +/- 15 % (≤ 10 percentil och ≥ 90) och normalt doppler peak systoliskt index i navelsträngsartären och cerebri media artären
- Normal kardiotokografi
- Body Mass Index 18-35
- Inga tecken på infektion eller hälsoproblem
- Avstånd till sjukhus 45-60 minuter
Exklusions kriterier:
- För tidig bristning av membran
- Tidigare kejsarsnitt eller operation av livmodern
- Fetal anomali eller kromosom/genetisk störning
- Graviditetskomplikationer som havandeskapsförgiftning och diabetes (insulinberoende) eller andra tillstånd där förändringar i fostrets hjärtfrekvens under förlossningen misstänks
- Inte kvalificerad för misoprostol som induktionsmedel på grund av en gynnsam livmoderhals (biskoppoäng) och/eller tidigare obstetrisk historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Induktion av förlossning med oral misoprostol, slutenvård
Dessa kvinnor får all behandling på förlossningsavdelningen.
|
Dessa kvinnor stannar på sjukhuset.
|
|
Experimentell: Induktion av förlossning med oral misoprostol, öppenvård
Dessa kvinnor kommer att observeras 2 timmar efter att de fått en dos oral misoprostol innan de kan lämna förlossningsavdelningen.
|
Dessa kvinnor kan lämna sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie av poliklinisk förlossningsinduktion
Tidsram: 6 månader
|
Antalet berättigade kvinnor som är villiga att anmäla sig för att delta
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporterad arbetslivserfarenhet bland de deltagande kvinnorna
Tidsram: Från inkluderad i studien till postpartum utskrivning (1-2 veckor)
|
Kvinnorna kommer att fylla i en enkät före och efter födseln (inklusive förlossningsförväntningar, erfarenhet och tillfredsställelse)
|
Från inkluderad i studien till postpartum utskrivning (1-2 veckor)
|
|
Moderns längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från inkluderad i studien till postpartum utskrivning (1-2 veckor)
|
Längd på sjukhusvistelsen från start av induktion till postpartum utskrivning
|
Från inkluderad i studien till postpartum utskrivning (1-2 veckor)
|
|
Användning av analgesi
Tidsram: Från start av partogrammet till födseln (timmar)
|
Användning av epidural och fentanylanalgesi under förlossningen
|
Från start av partogrammet till födseln (timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020/104044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .