Orális misoprostol a szülés járóbeteg-indukciójára
Orális misoprostol a szülés ambuláns elindítására; egy kísérleti randomizált-vezérelt próba
A várandós nők egyre nagyobb hányada indukálja a szülést a változó irányelvek miatt. Ezzel a növekedéssel összefüggésben az indukált nők populációja az alacsony kockázatú terhességgel rendelkező nők felé változott. Hagyományosan a szülés indukciója fekvőbeteg-körülmények között történt, ahol a nők több napot töltöttek kórházban a szülés előtt.
Az orális prosztaglandinok, mint például a misoprostol, az egyik leggyakrabban használt indukciós szer, és terhes nők számára könnyen beadható. A farmakológiai hatás a méhnyak érlelése, és a mechanikus méhnyak-érléshez képest, ballonkatéterrel csökkenteni látszik az elfoglalt szülészeti ellátás igénybevétele. Az összehúzódások kezdete előtt az anyára vagy a magzatra gyakorolt káros hatások kockázata alacsonynak tekinthető, de a misoprostol ambuláns alkalmazására vonatkozóan kevés bizonyíték áll rendelkezésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés megkezdésének járóbeteg-körülmények között történő végrehajtása egyre növekszik annak ellenére, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a biztonságra és a hatékonyságra vonatkozóan. A ballonkatéter járóbeteg-körülmények között történő használata nem jár káros következményekkel egy alacsony kockázatú populációban. Arra is bizonyíték van, hogy a ballonkatéterrel végzett ambuláns és fekvőbeteg-szülésindítás egyformán hatékony. A hüvelyi dinoproston (prosztaglandin E2) vizsgálata hatékonynak bizonyult ambuláns körülmények között. Azonban erős bizonyítékok arra a következtetésre jutottak, hogy a prosztaglandin orális adagolása előnyösebb a szülés előidézésekor. Az Egészségügyi Világszervezet 25 ug misoprostolt (prosztaglandin E1) javasol szájon át 2 óránként, amíg a szülés megindítása meg nem kezdődik.
A fekvőbeteg-körbe véletlenszerűen besorolt nők a kórházi standard követésben részesülnek; orális misoprostol 25 ug kétóránként és kardiotokográfiás magzati monitorozásra 4-6 óránként a kontrakciók kezdetéig két napon keresztül.
A járóbeteg-körbe randomizált nők egy 25 ug misoprosztolt szájon át kapnak a szülészeti osztályon. Két óra elteltével, normál kardiotokográfiával és összehúzódások nélkül, hazamehetnek. Továbbra is kétóránként 25 ug misoprostolt fognak szedni a kontrakciók kezdetéig vagy a fájdalom fokozódásáig. Az otthon töltött idő maximum 48 óra lesz.
Az ügyeletes szülésznő mindig készen áll a kérdésekre. A nők szóban és írásban tájékoztatást kapnak arról, hogy visszatérjenek a szülészeti osztályra, ha megtörik a víz, ha fokozódó fájdalmat vagy vérzést tapasztalnak, ha bizonytalannak érzik magukat vagy szoronganak, ha a magzati mozgások csökkentek vagy nincsenek, és/vagy amikor a kontrakció elkezdődik. . Amikor a nő visszatér, a szülésig beengedik.
Minden nő megkapja a standard ellátást és a magzati felügyeletet a kórházba kerüléskor, amikor az összehúzódások elkezdődnek, vagy ha a kontrakciók 48 óra elteltével is hiányoznak. A részvételtől tartózkodó, jogosult nőket is megkérdezzük a részvétel hiányának okairól.
ELSŐDLEGES KUTATÁSI KÉRDÉS Célunk annak feltárása, hogy a szülés indukciója orális misoprostol alkalmazásával járóbeteg-körülmények között kivitelezhetőnek tűnik, és pozitívan befolyásolhatja a kórházi tartózkodás hosszát és az anyai elégedettséget.
ELSŐDLEGES KUTATÁSI TERV Ez egy kísérleti tanulmány egy lehetséges többközpontú, randomizált, kontrollált nyomvonal megvalósíthatóságának feltárására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kristiansand, Norvégia, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értsd és olvass norvégul
- Nincsenek kognitív akadályok. A nőnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
- ≥ 37 terhességi hét, vertex bemutatása, egyszeri terhesség
- Normál ultrahang, beleértve a magzati mozgásokat, a magzatvizet, a magzat becsült súlyát +/- 15% (≤ 10 percentilis és ≥ 90) és normál doppler-csúcs szisztolés indexet a köldökzsinór-artériában és a cerebri media artériában
- Normál kardiotokográfia
- Testtömegindex 18-35
- Nincsenek fertőzések vagy egészségügyi problémák jelei
- Kórházi távolság 45-60 perc
Kizárási kritériumok:
- A membránok idő előtti szakadása
- Korábbi császármetszés vagy műtét a méhen
- Magzati anomália vagy kromoszóma/genetikai rendellenesség
- Terhességi szövődmények, például preeclampsia és cukorbetegség (inzulinfüggő) vagy egyéb olyan állapotok, amelyeknél a magzati szívfrekvencia szülés közbeni változása gyanúja merül fel.
- A kedvező méhnyak (Bishop-pontszám) és/vagy korábbi szülészeti anamnézis miatt nem alkalmazható misoprostol indukciós szerként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szülés előidézése orális misoprostollal, fekvőbeteg-körülmények között
Ezek a nők minden kezelést a szülészeti osztályon kapnak.
|
Ezek a nők a kórházban maradnak.
|
|
Kísérleti: Szülés előidézése orális misoprostollal, ambuláns körülmények között
Ezeket a nőket 2 órával azután figyelik meg, hogy kaptak egy adag orális misoprosztolt, mielőtt elhagynák a szülészeti osztályt.
|
Ezek a nők elhagyhatják a kórházat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járóbeteg-szülés indukciójának randomizált, kontrollált vizsgálatának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Azon jogosult nők száma, akik hajlandóak részt venni a részvételben
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő nők munkaügyi tapasztalatairól számoltak be
Időkeret: A vizsgálatban való részvételtől a szülés utáni elbocsátásig (1-2 hét)
|
A nők szülés előtt és után kérdőívet töltenek ki (beleértve a szüléssel kapcsolatos elvárásokat, tapasztalatokat és elégedettséget)
|
A vizsgálatban való részvételtől a szülés utáni elbocsátásig (1-2 hét)
|
|
Az anya kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: A vizsgálatban való részvételtől a szülés utáni elbocsátásig (1-2 hét)
|
A kórházi tartózkodás időtartama a szülés utáni elbocsátás kezdetétől
|
A vizsgálatban való részvételtől a szülés utáni elbocsátásig (1-2 hét)
|
|
Fájdalomcsillapító alkalmazása
Időkeret: A partogram kezdetétől a születésig (óra)
|
Epidurális és fentanil fájdalomcsillapítás alkalmazása vajúdás közben
|
A partogram kezdetétől a születésig (óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/104044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .