Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral misoprostol for poliklinisk induksjon av fødsel

15. april 2021 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Oral misoprostol for poliklinisk induksjon av fødsel; en pilot randomisert-kontrollert prøveversjon

En økende andel av gravide får fødselen på grunn av endrede retningslinjer. I samsvar med denne økningen har populasjonen av de induserte kvinnene endret seg mot flere kvinner med lavrisikosvangerskap. Tradisjonelt har induksjon av fødsel foregått i en stasjonær setting hvor kvinnene har tilbrakt ekstra dager på sykehus før fødsel.

Orale prostaglandiner, som misoprostol, er et av de mest brukte induksjonsmidlene og er enkle å administrere for gravide kvinner. Den farmakologiske effekten er modning av livmorhalsen og sammenlignet med den mekaniske livmorhalsmodningen, med ballongkateter, virker kravene til travle barseltjenester redusert. Før riene starter anses risikoen for uønskede effekter på mor eller foster som lav, men dokumentasjonen for bruk av misoprostol i poliklinisk setting er sparsom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implementeringen av induksjon av fødsel i polikliniske miljøer øker til tross for utilstrekkelig bevis for sikkerhet og effektivitet. Bruk av ballongkateter i poliklinisk setting er ikke assosiert med uønskede utfall i en lavrisikopopulasjon. Det er også bevis på at poliklinisk vs stasjonær induksjon av fødsel med ballongkateter er like effektivt. Undersøkelse av vaginal dinoproston (prostaglandin E2) har vist seg å være effektiv i polikliniske omgivelser. Sterke bevis konkluderer imidlertid med at oral administreringsvei for prostaglandin er å foretrekke når man induserer fødsel. Verdens helseorganisasjon anbefaler 25 ug misoprostol (prostaglandin E1) oralt hver 2. time inntil sammentrekninger starter for induksjon av fødsel.

Kvinnene som er randomisert til døgnbehandling vil få standard oppfølging av sykehuset; oral misoprostol 25ug annenhver time og en kardiotokografi for fosterovervåking hver 4.-6. time frem til start av sammentrekninger i to dager.

Kvinnene som er randomisert til poliklinisk setting vil få en oral misoprostol 25ug på fødeavdelingen. Etter to timer, forutsatt normal kardiotokografi og ingen sammentrekninger, kan de reise hjem. De vil fortsette å ta 25 ug misoprostol annenhver time til start av rier eller økende smerte. Maksimal tid tilbrakt hjemme vil være 48 timer.

En dedikert jordmor på vakt vil alltid være tilgjengelig for spørsmål. Kvinnene vil få muntlig og skriftlig informasjon for å returnere til fødeavdelingen dersom vannet går i stykker, hvis de opplever økende smerter eller blødninger, hvis de føler seg utrygge eller engstelige, hvis det er reduserte eller ingen fosterbevegelser og/eller når sammentrekningen starter. . Når kvinnen kommer tilbake, blir hun innlagt frem til fødselen.

Alle kvinner vil bli gitt standard omsorg og fosterovervåking ved innleggelse på sykehus, når riene starter eller hvis riene fortsatt er fraværende etter 48 timer. Vi vil også spørre kvalifiserte kvinner som lar være å delta om grunnene til at de ikke deltar.

PRIMÆR FORSKNINGSSPØRSMÅL Vi tar sikte på å utforske at induksjon av fødsel ved bruk av oral misoprostol ser ut til å være mulig i poliklinisk setting og kan ha en positiv innvirkning på lengden på sykehusoppholdet og mors tilfredshet.

PRIMÆR FORSKNINGSPLAN Dette er en pilotstudie for å utforske muligheten for en mulig multisenter randomisert kontrollert løype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sorlandet Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og lese norsk
  • Ingen kognitive barrierer. Kvinnen skal kunne gi informert samtykke
  • ≥ 37 svangerskapsuke, toppunktpresentasjon, enkelt graviditet
  • Normal ultralyd inkludert fosterbevegelser, fostervann, estimert fostervekt +/- 15 % (≤ 10 persentil og ≥ 90) og normal doppler topp systolisk indeks i navlestrengsarterien og cerebri media arterie
  • Normal kardiotokografi
  • Kroppsmasseindeks 18-35
  • Ingen tegn til infeksjon eller helseproblemer
  • Avstand til sykehus 45-60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig ruptur av membraner
  • Tidligere keisersnitt eller operasjon av livmor
  • Fetal anomali eller kromosom/genetisk lidelse
  • Graviditetskomplikasjoner som svangerskapsforgiftning og diabetes (insulinavhengig) eller andre forhold der det er mistanke om endringer i fosterets hjertefrekvens under fødselen
  • Ikke kvalifisert for misoprostol som induksjonsmiddel på grunn av en gunstig livmorhals (biskopscore) og/eller tidligere obstetrisk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Induksjon av fødsel med oral misoprostol, innleggelse
Disse kvinnene får all behandling på fødeavdelingen.
Annen: Innlagt setting
Disse kvinnene blir på sykehuset.
Eksperimentell: Induksjon av fødsel med oral misoprostol, poliklinisk
Disse kvinnene vil bli observert 2 timer etter at de har fått en dose oral misoprostol før de kan forlate fødeavdelingen.
Annen: Poliklinisk setting
Disse kvinnene kan forlate sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie av poliklinisk arbeidsinduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall kvalifiserte kvinner som er villige til å melde seg på å delta
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportert arbeidserfaring blant kvinnene som deltar
Tidsramme: Fra inkludert i studien til postpartum utskrivning (1-2 uker)
Kvinnene vil fylle ut en spørreundersøkelse før og etter fødselen (inkludert fødselsforventninger, erfaring og tilfredshet)
Fra inkludert i studien til postpartum utskrivning (1-2 uker)
Mors lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra inkludert i studien til postpartum utskrivning (1-2 uker)
Lengde på sykehusopphold fra start av induksjon til postpartum utskrivning
Fra inkludert i studien til postpartum utskrivning (1-2 uker)
Bruk av analgesi
Tidsramme: Fra start av partogram til fødsel (timer)
Bruk av epidural og fentanylanalgesi under fødsel
Fra start av partogram til fødsel (timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020/104044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsinduksjon

Kliniske studier på Innlagt setting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere