外来分娩誘発のための経口ミソプロストール
外来での分娩誘発のための経口ミソプロストール。パイロットランダム化対照試験
ガイドラインの変更により、誘発分娩を受ける妊婦の割合が増加しています。 この増加と相関して、誘発された女性の人口は、より低リスクの妊娠をする女性へと変化しました。 従来、分娩誘発は入院環境で行われ、女性は出産までに余分な日数を病院で過ごしました。
ミソプロストールなどの経口プロスタグランジンは、最も一般的に使用される導入剤の 1 つであり、妊婦にとっては簡単に投与できます。 薬理学的効果により子宮頸部が成熟し、バルーンカテーテルを使用した機械的な子宮頸部の成熟と比較して、多忙な産科サービスの需要が軽減されるようです。 陣痛が始まる前は母親や胎児に悪影響を与えるリスクは低いと考えられていますが、外来でのミソプロストールの使用に関する証拠はほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
安全性と有効性に関する証拠が不十分であるにもかかわらず、外来患者の設定で分娩誘発が行われるケースが増加しています。 外来患者におけるバルーン カテーテルの使用は、低リスク集団では有害な転帰と関連しません。 また、外来患者と入院患者のバルーン カテーテルによる分娩誘発が同等に効果的であるという証拠もあります。 膣ジノプロストン (プロスタグランジン E2) の検査は外来で有効であることがわかっています。 しかし、強力な証拠は、分娩を誘発する場合には経口経路でプロスタグランジンを投与することが好ましいと結論付けています。 世界保健機関は、分娩誘発のため、陣痛が始まるまで 2 時間ごとに 25 μg のミソプロストール (プロスタグランジン E1) を経口摂取することを推奨しています。
入院患者にランダムに割り当てられた女性は、病院の標準的な経過観察を受けることになる。ミソプロストール 25ug を 2 時間ごとに経口投与し、陣痛が始まるまで 2 日間は 4 ～ 6 時間ごとに胎児モニタリングのため心電図検査を行います。
外来患者にランダムに割り当てられた女性は、産科病棟でミソプロストール 25μg を 1 回経口投与されます。 2時間後、心電図検査が正常で陣痛がなければ、帰宅できます。 彼らは、陣痛が始まるか痛みが増すまで、2時間ごとに25μgのミソプロストールを服用し続けます。 在宅時間は最長48時間となります。
専任の助産師がいつでも質問に応じます。 女性は、破水した場合、痛みや出血の増加を経験した場合、不安や不安を感じた場合、胎動が減少しているかまったくない場合、および/または陣痛が始まった場合に、産科病棟に戻るように口頭および書面で情報を受け取ります。 。 女性が戻ってきたら出産まで入院することになる。
すべての女性は、入院時、陣痛が始まったとき、または陣痛が48時間経ってもまだない場合には、標準的な治療と胎児監視を受けることになる。 参加を控える対象となる女性に対しても不参加の理由を聞きます。
研究の主な質問 私たちは、経口ミソプロストールを使用した分娩誘発が外来患者設定で実行可能であり、入院期間と母体の満足度にプラスの影響を与える可能性があることを調査することを目的としています。
一次研究計画 これは、可能な多施設ランダム化制御トレイルの実現可能性を調査するためのパイロット研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kristiansand、ノルウェー、4604
- Sorlandet Hospital Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ノルウェー語を理解して読む
- 認知的な障壁はありません。 女性はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 在胎週数 37 週以上、子宮体位の提示、単胎妊娠
- 胎動、羊水、推定胎児体重 +/- 15% (≤ 10 パーセンタイルおよび ≥ 90)、および臍帯動脈および大脳中動脈の正常ドップラー ピーク収縮期指数を含む通常の超音波検査
- 通常の心電図検査
- BMI 18-35
- 感染症や健康上の問題の兆候はない
- 病院までの距離 45～60分
除外基準:
- 膜の早期破裂
- 以前の帝王切開または子宮の手術
- 胎児の異常または染色体/遺伝子疾患
- 子癇前症や糖尿病（インスリン依存性）などの妊娠合併症や、分娩中の胎児心拍数の変化が疑われるその他の症状
- 良好な子宮頸部（ビショップスコア）および/または過去の産科病歴により、導入剤としてミソプロストールを使用する資格がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ミソプロストールによる分娩誘発、入院環境
これらの女性は産科病棟ですべての治療を受けます。
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これらの女性たちは病院に滞在しています。
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実験的：外来での経口ミソプロストールによる分娩誘発
これらの女性は、経口ミソプロストールを 1 回投与されてから 2 時間後に産科病棟を出る前に観察されます。
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これらの女性は退院することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来分娩誘発のランダム化比較試験の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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参加登録を希望する資格のある女性の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加した女性の労働経験の報告
時間枠：研究対象から産後退院まで（1～2週間）
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女性は出産前と出産後にアンケートに回答します（出産の期待、経験、満足度を含む）
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研究対象から産後退院まで（1～2週間）
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母親の入院期間
時間枠：研究対象から産後退院まで（1～2週間）
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導入開始から産後退院までの入院期間
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研究対象から産後退院まで（1～2週間）
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鎮痛剤の使用
時間枠：分娩開始から出産まで（時間）
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分娩中の硬膜外鎮痛およびフェンタニル鎮痛の使用
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分娩開始から出産まで（時間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Janne Rossen, MD, PhD、Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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