Oral misoprostol til ambulant induktion af fødsel
Oral misoprostol til ambulant induktion af fødsel; et pilot-randomiseret-kontrolleret forsøg
En stigende andel af gravide kvinder får deres veer fremkaldt på grund af ændrede retningslinjer. I sammenhæng med denne stigning har befolkningen af de inducerede kvinder ændret sig mod flere kvinder med en lavrisikograviditet. Traditionelt har indledning af fødslen fundet sted i en indlæggelse, hvor kvinderne har tilbragt ekstra dage på hospitalet før fødslen.
Orale prostaglandiner, såsom misoprostol, er et af de mest almindeligt anvendte induktionsmidler og er nemme at administrere for gravide kvinder. Den farmakologiske effekt er modning af livmoderhalsen og sammenlignet med den mekaniske livmoderhalsmodning, med et ballonkateter, synes kravene til travle barselstilbud reduceret. Før veerne starter, anses risikoen for uønskede virkninger på mor eller foster for lav, men dokumentationen for brug af misoprostol i ambulant regi er sparsom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implementeringen af induktion af fødsel i ambulante omgivelser er stigende på trods af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effektivitet. Brugen af et ballonkateter i ambulant regi er ikke forbundet med uønskede resultater i en lavrisikopopulation. Der er også evidens for, at ambulant vs indlagt induktion af fødsel med ballonkateter er lige så effektiv. Undersøgelse af vaginal dinoproston (prostaglandin E2) har vist sig at være effektiv i ambulante omgivelser. Stærk evidens konkluderer dog, at den orale administrationsvej for prostaglandin er at foretrække ved fremkaldelse af veer. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler 25 ug misoprostol (prostaglandin E1) oralt hver 2. time, indtil veerne starter til induktion af veer.
De kvinder, der er randomiseret til en indlæggelse, vil modtage standardopfølgningen på hospitalet; oral misoprostol 25ug hver anden time og en kardiotokografi til fosterovervågning hver 4-6 time indtil veerne starter i to dage.
Kvinderne randomiseret til ambulant behandling vil modtage en oral misoprostol 25 ug på fødeafdelingen. Efter to timer, forudsat en normal kardiotokografi og ingen veer, kan de tage hjem. De vil fortsætte med at tage 25 ug misoprostol hver anden time, indtil veerne starter eller tiltagende smerter. Den maksimale tid tilbragt hjemme vil være 48 timer.
En dedikeret jordemoder på vagt vil altid være tilgængelig for spørgsmål. Kvinderne vil modtage mundtlig og skriftlig information til at vende tilbage til fødeafdelingen, hvis vandet går i stykker, hvis de oplever tiltagende smerter eller blødninger, hvis de føler sig utrygge eller angste, hvis der er nedsatte eller ingen fosterbevægelser, og/eller når sammentrækningen starter. . Når kvinden vender tilbage, bliver hun indlagt indtil fødslen.
Alle kvinder vil få standardbehandling og fosterovervågning, når de bliver indlagt på hospitalet, når veerne starter, eller hvis veerne stadig er fraværende efter 48 timer. Vi vil også bede berettigede kvinder, der afstår fra at deltage, om deres grunde til ikke at deltage.
PRIMÆRT FORSKNINGSSPØRGSMÅL Vi sigter efter at undersøge, at induktion af fødsel ved hjælp af oral misoprostol ser ud til at være mulig i et ambulant miljø og kan have en positiv indflydelse på længden af hospitalsopholdet og moderens tilfredshed.
PRIMÆR FORSKNINGSPLAN Dette er en pilotundersøgelse, der skal udforske gennemførligheden af et muligt multicenter randomiseret kontrolleret spor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sorlandet Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og læse norsk
- Ingen kognitive barrierer. Kvinden skal kunne give informeret samtykke
- ≥ 37 svangerskabsuge, vertexpræsentation, enkelt graviditet
- Normal ultralyd inklusive føtale bevægelser, fostervand, estimeret fostervægt +/- 15 % (≤ 10 percentil og ≥ 90) og normalt doppler peak systolisk indeks i navlestrengsarterien og cerebri media arterie
- Normal kardiotokografi
- Body Mass Index 18-35
- Ingen tegn på infektion eller helbredsproblemer
- Afstand til hospital 45-60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig brud på membraner
- Tidligere kejsersnit eller operation af livmoderen
- Føtal anomali eller kromosom/genetisk lidelse
- Graviditetskomplikationer såsom præeklampsi og diabetes (insulinafhængig) eller andre tilstande, hvor der er mistanke om ændringer i fosterets hjertefrekvens under fødsel
- Ikke berettiget til misoprostol som induktionsmiddel på grund af en gunstig livmoderhals (biskop score) og/eller tidligere obstetrisk historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Induktion af veer med oral misoprostol, indlæggelse
Disse kvinder får al behandling på barselsafdelingen.
|
Disse kvinder bliver på hospitalet.
|
|
Eksperimentel: Induktion af veer med oral misoprostol, ambulant
Disse kvinder vil blive observeret 2 timer efter, at de har fået en dosis oral misoprostol, før de kan forlade barselsafdelingen.
|
Disse kvinder kan forlade hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg med ambulant arbejdsinduktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af berettigede kvinder, der er villige til at tilmelde sig at deltage
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporteret arbejdserfaring blandt de deltagende kvinder
Tidsramme: Fra inkluderet i undersøgelsen til postpartum udskrivelse (1-2 uger)
|
Kvinderne vil udfylde en undersøgelse før og efter fødslen (inklusive fødselsforventninger, oplevelse og tilfredshed)
|
Fra inkluderet i undersøgelsen til postpartum udskrivelse (1-2 uger)
|
|
Moderens længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra inkluderet i undersøgelsen til postpartum udskrivelse (1-2 uger)
|
Længde af hospitalsophold fra start af induktion til postpartum udskrivelse
|
Fra inkluderet i undersøgelsen til postpartum udskrivelse (1-2 uger)
|
|
Brug af analgesi
Tidsramme: Fra start af partogrammet til fødslen (timer)
|
Brug af epidural- og fentanylanalgesi under fødslen
|
Fra start af partogrammet til fødslen (timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Wilkinson C, Bryce R, Adelson P, Turnbull D. A randomised controlled trial of outpatient compared with inpatient cervical ripening with prostaglandin E(2) (OPRA study). BJOG. 2015 Jan;122(1):94-104. doi: 10.1111/1471-0528.12846. Epub 2014 May 14.
- Alfirevic Z, Aflaifel N, Weeks A. Oral misoprostol for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 13;2014(6):CD001338. doi: 10.1002/14651858.CD001338.pub3.
- WHO Recommendations for Induction of Labour. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131963/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/104044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
Kliniske forsøg med Indlæggelse
-
Northwell HealthRekrutteringPrædiabetes | Teenagers fedme | Kostvane | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | Opførsel, sundhed | LivsstilsrisikoreduktionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AfsluttetArbejdskraft, induceret | Livmoderhals-livmodersygdommeForenede Stater
-
University of ChicagoWashington University School of Medicine; Agency for Healthcare Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKOL eksacerbation | PlejeovergangeForenede Stater