Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální misoprostol pro ambulantní indukci porodu

15. dubna 2021 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Perorální misoprostol pro ambulantní indukci porodu; pilotní randomizovaně řízená zkušební verze

Stále větší část těhotných žen si nechává vyvolávat porod v důsledku měnících se pokynů. V korelaci s tímto nárůstem se populace indukovaných žen změnila směrem k více ženám s nízkorizikovým těhotenstvím. Tradičně se indukce porodu odehrávala na lůžkovém zařízení, kde ženy před porodem strávily další dny v nemocnici.

Orální prostaglandiny, jako je misoprostol, jsou jedním z nejběžněji používaných indukčních činidel a těhotným ženám se snadno podává. Farmakologickým efektem je dozrávání děložního čípku a oproti mechanickému cervikálnímu dozrávání se s balónkovým katétrem zdají být nároky na vytížené porodní služby snížené. Před začátkem kontrakcí je riziko nežádoucích účinků na matku nebo plod považováno za nízké, ale důkazy o použití misoprostolu v ambulantních podmínkách jsou řídké.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implementace indukce porodu v ambulantních zařízeních roste i přes nedostatečné důkazy o bezpečnosti a účinnosti. Použití balónkového katétru v ambulantních podmínkách není spojeno s nepříznivými výsledky v populaci s nízkým rizikem. Existují také důkazy, že ambulantní vs. ústavní indukce porodu pomocí balónkového katetru je stejně účinná. Bylo zjištěno, že vyšetření vaginálního dinoprostonu (prostaglandinu E2) je v ambulantních podmínkách účinné. Silné důkazy však docházejí k závěru, že orální způsob podání prostaglandinu je při indukci porodu vhodnější. Světová zdravotnická organizace doporučuje 25 ug misoprostolu (prostaglandinu E1) perorálně každé 2 hodiny, dokud nezačnou kontrakce pro vyvolání porodu.

Ženy randomizované do lůžkového zařízení podstoupí standardní nemocniční sledování; perorální misoprostol 25 ug každé dvě hodiny a kardiotokografie pro monitorování plodu každých 4-6 hodin až do začátku kontrakcí po dobu dvou dnů.

Ženy randomizované do ambulantní péče dostanou na porodnici jeden perorální misoprostol 25 ug. Po dvou hodinách, za předpokladu normální kardiotokografie a bez kontrakcí, mohou jít domů. Budou pokračovat v užívání 25 ug misoprostolu každé dvě hodiny až do začátku kontrakcí nebo zvýšení bolesti. Maximální doba strávená doma bude 48 hodin.

Pro dotazy bude vždy k dispozici specializovaná porodní asistentka. Ženy obdrží ústní a písemnou informaci, aby se vrátily do porodnice, pokud praskne voda, pokud pociťují rostoucí bolest nebo krvácení, pokud se budou cítit nejisté nebo úzkostné, pokud dojde ke sníženým nebo žádným pohybům plodu a/nebo když začnou kontrakce . Když se žena vrátí, zůstane přijatá až do porodu.

Všem ženám bude poskytnuta standardní péče a dohled nad plodem při přijetí do nemocnice, když začnou kontrakce nebo pokud kontrakce po 48 hodinách stále chybí. Oprávněné ženy, které se zdrží účasti, se také zeptáme na důvody neúčasti.

PRIMÁRNÍ VÝZKUMNÁ OTÁZKA Naším cílem je prozkoumat, že indukce porodu pomocí perorálního misoprostolu se zdá být proveditelná v ambulantním prostředí a může pozitivně ovlivnit délku hospitalizace a spokojenost matek.

PLÁN PRIMÁRNÍHO VÝZKUMU Toto je pilotní studie, která má prozkoumat proveditelnost možné multicentrické randomizované kontrolované stezky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, 4604
        • Sorlandet Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumět a číst norsky
  • Žádné kognitivní bariéry. Žena musí být schopna dát informovaný souhlas
  • ≥ 37 gestační týden, prezentace vertexu, jediné těhotenství
  • Normální ultrazvuk včetně pohybů plodu, plodové vody, odhadované hmotnosti plodu +/- 15 % (≤ 10 percentil a ≥ 90) a normálního dopplerovského maximálního systolického indexu v tepně pupečníku a tepně cerebri media
  • Normální kardiotokografie
  • Index tělesné hmotnosti 18-35
  • Žádné známky infekce nebo zdravotních problémů
  • Vzdálenost do nemocnice 45-60 minut

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné protržení membrán
  • Předchozí císařský řez nebo operace dělohy
  • Fetální anomálie nebo chromozomová/genetická porucha
  • Těhotenské komplikace, jako je preeklampsie a diabetes (závislý na inzulínu) nebo jiné stavy, u kterých je podezření na změny srdeční frekvence plodu během porodu
  • Nevhodné pro misoprostol jako indukční činidlo kvůli příznivému stavu děložního čípku (Bishopovo skóre) a/nebo předchozí porodnické anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Indukce porodu perorálním misoprostolem, hospitalizace
Tyto ženy absolvují veškerou péči v porodnici.
Jiný: Stacionární nastavení
Tyto ženy zůstávají v nemocnici.
Experimentální: Indukce porodu perorálním misoprostolem, ambulantně
Tyto ženy budou sledovány 2 hodiny poté, co dostanou jednu dávku perorálního misoprostolu, než mohou opustit porodnici.
Jiný: Ambulantní prostředí
Tyto ženy mohou opustit nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost randomizované kontrolované studie ambulantní indukce porodu
Časové okno: 6 měsíců
Počet způsobilých žen, které jsou ochotny se zúčastnit
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená pracovní zkušenost mezi zúčastněnými ženami
Časové okno: Od zařazení do studie do poporodního propuštění (1-2 týdny)
Ženy vyplní dotazník před a po porodu (včetně očekávání porodu, zkušeností a spokojenosti)
Od zařazení do studie do poporodního propuštění (1-2 týdny)
Délka pobytu matky v nemocnici
Časové okno: Od zařazení do studie do poporodního propuštění (1-2 týdny)
Délka pobytu v nemocnici od zahájení indukce k poporodnímu propuštění
Od zařazení do studie do poporodního propuštění (1-2 týdny)
Použití analgezie
Časové okno: Od začátku partogramu do narození (hodiny)
Použití epidurální a fentanylové analgezie během porodu
Od začátku partogramu do narození (hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorlandet Hospital HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janne Rossen, MD, PhD, Sorlandet Hospital Trust, Kristiansand, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020/104044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukce práce

Klinické studie na Stacionární nastavení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit