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局部抗生素治疗可减少高感染风险骨折手术治疗后的感染：TOBRA (TOBRA)

2026年7月21日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

局部抗生素治疗可减少高感染风险骨折手术治疗后的感染：TOBRA - 一项多中心随机对照试验

总体目标是比较万古霉素和妥布霉素粉末联合（治疗）与万古霉素粉末（对照）在减少胫骨平台和胫骨 pilon 骨折高感染风险（统称为“研究损伤”）的固定后感染方面的效果”）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标 1：比较分配接受局部万古霉素和妥布霉素粉末联合治疗的患者与分配接受局部万古霉素粉末治疗的患者在确定性骨折固定手术后 365 天内发生深部手术部位感染 (SSI) 的比例。

敏感性分析：将进行一系列敏感性分析，以研究特定目标 1 下深度 SSI 的替代措施。 这些敏感性分析将考虑深度 SSI 的以下替代终点：革兰氏阴性菌感染、革兰氏阳性菌感染、多种微生物病原体感染、培养阴性感染和蜂窝织炎/皮肤感染。

具体目标 2：比较局部万古霉素和妥布霉素联合治疗与单独使用万古霉素粉末治疗的安全性，通过每组抗生素耐药性的比例来衡量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1660

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University
      • San Francisco、California、美国、94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood、California、美国、90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 通过钢板和螺钉固定手术治疗的胫骨平台或胫骨 pilon 骨折，并且至少有以下特征之一表明感染风险较高：

    1. 最初采用外固定治疗，并在肿胀消退后 3 天以上进行最终治疗。
    2. 任何开放性 I、II 或 IIIA 型骨折，无论根治性治疗的时机如何。
    3. 胫骨骨折与同侧腿筋膜室综合征和筋膜切开伤口有关。
  2. 18 至 80 岁的患者。

排除标准：

  1. 研究入学时已经感染了研究伤害。
  2. 在参加研究之前对研究损伤进行最终固定。
  3. 患者从未接受研究固定。
  4. 同侧腿筋膜室综合征引起的大面积肌坏死。
  5. 目前怀孕。
  6. 维持随访的严重问题（例如 受伤时无家可归的患者、没有足够家庭支持的智障患者或不愿提供电话和地址联系信息的患者）。
  7. 对万古霉素有过敏、给药反应或其他敏感性（如有雷德曼综合征病史）的患者。
  8. 对妥布霉素或其他氨基糖苷类药物有过敏、给药反应或其他敏感性的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
护理标准 +局部万古霉素：对照组的参与者将在其伤口床上接受1000mg万古霉素粉末的剂量，该粉末位于确定性断裂固定的最后阶段的伤口闭合之前。
药品：对照组
护理标准 +局部万古霉素：对照组的参与者将在其伤口床上接受1000mg万古霉素粉末的剂量，该粉末位于确定性断裂固定的最后阶段的伤口闭合之前。
其他名称：
  • 控制
实验性的：治疗
护理标准 +局部万古霉素 +局部毒素：治疗组的参与者将接受1000mg的万古霉素粉末剂量，并在伤口床上剂量的1200毫克毒素粉，在最终的固定性固定的最终骨骼固定处，在伤口床上放置在伤口床上。
药品：治疗组
护理标准 +局部万古霉素 +局部毒素：治疗组的参与者将接受1000mg的万古霉素粉末剂量，并在伤口床上剂量的1200毫克毒素粉，在最终的固定性固定的最终骨骼固定处，在伤口床上放置在伤口床上。
其他名称：
  • 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Deep Surgical Site Infection (SSI)
大体时间：within 182 days of definitive fracture fixation surgery
Compare the proportion of deep SSIs of the study injury within 182 days of definitive fracture fixation surgery in patients treated with local Vancomycin powder compared to those treated with a combination of local Vancomycin and Tobramycin powders. For this study a "deep SSI" is a SSI that is treated with operative debridement. In the current CDC terminology this would include all deep organ space, deep incisional, and superficial infections that are treated with surgery.
within 182 days of definitive fracture fixation surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性分析
大体时间：在确定性骨折固定手术后 365 天内
这些敏感性分析将考虑深度 SSI 的以下替代终点：革兰氏阴性菌感染、革兰氏阳性菌感染、多种微生物病原体感染、培养阴性感染和蜂窝织炎/皮肤感染。
在确定性骨折固定手术后 365 天内
抗生素耐药性
大体时间：在确定性骨折固定手术后 365 天内
比较局部万古霉素和妥布霉素联合治疗与单独使用万古霉素粉末治疗的安全性，根据每组抗生素耐药性的比例来衡量。
在确定性骨折固定手术后 365 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Major Extremity Trauma Research Consortium

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Robert V O'Toole, MD, MS、University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • 研究主任：Anthony R Carlini, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 首席研究员：Renan C Castillo, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月18日

初级完成 (实际的)

2025年7月30日

研究完成 (实际的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • W81XWH-19-1-0848

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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