Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální antibiotická terapie ke snížení infekce po operační léčbě zlomenin s vysokým rizikem infekce: TOBRA (TOBRA)

2. března 2026 aktualizováno: Major Extremity Trauma Research Consortium

Lokální antibiotická terapie ke snížení infekce po operační léčbě zlomenin s vysokým rizikem infekce: TOBRA – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem je porovnat účinek vankomycinu a tobramycinového prášku v kombinaci (léčba) s vankomycinovým práškem (kontrola) na snížení postfixačních infekcí tibiálního plató a zlomenin tibiálního pilonu s vysokým rizikem infekce (souhrnně považováno za „studijní poranění ").

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifický cíl 1: Porovnat podíl hlubokých infekcí místa chirurgického zákroku (SSI) u studijního poranění během 365 dnů od definitivní fixace zlomeniny u pacientů přidělených k podávání kombinace lokálních vankomycinových a tobramycinových prášků ve srovnání s pacienty přidělenými místnímu vankomycinovému prášku.

Analýzy citlivosti: V rámci specifického cíle 1 bude provedena řada analýz citlivosti s cílem podívat se na alternativní měření hlubokého SSI. Tyto analýzy citlivosti budou zvažovat následující alternativní koncové body hluboké SSI: infekce gramnegativními bakteriemi, infekce grampozitivními bakteriemi, polymikrobiální patogenní infekce, kultivačně negativní infekce a celulitida/infekce kůže.

Specifický cíl 2: Porovnat bezpečnost léčby kombinací lokálního vankomycinu a tobramycinu oproti samotnému vankomycinovému prášku, měřeno podílem rezistence na antibiotika v každé větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zlomeniny tibiálního plató nebo tibiálního pilonu, které jsou operativně léčeny fixací dlahou a šroubem A alespoň jednou z následujících charakteristik svědčících o vyšším riziku infekce:

    1. Zpočátku léčena zevní fixací a definitivně léčena po více než 3 dnech po odeznění otoku.
    2. Jakákoli otevřená zlomenina typu I, II nebo IIIA, bez ohledu na načasování definitivního ošetření.
    3. Zlomenina tibie je spojena se syndromem ipsilaterálního kompartmentu nohy a fasciotomickými ranami.
  2. Pacienti ve věku 18 až 80 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Studijní poranění je již infikováno v době zápisu do studie.
  2. Definitivní fixace studijního poranění před zařazením do studie.
  3. Pacient nikdy nedostane fixaci studie.
  4. Masivní myonekróza z ipsilaterálního kompartment syndromu nohy.
  5. Momentálně těhotná.
  6. Vážné problémy s udržováním sledování (např. pacienti, kteří jsou v době úrazu bez domova, ti, kteří jsou intelektuálně postižení bez adekvátní podpory rodiny nebo nejsou ochotni poskytnout telefonní a adresní kontaktní údaje).
  7. Pacienti s alergiemi, reakcemi na podávání léků nebo jinou citlivostí na vankomycin (jako je například Redmanův syndrom v anamnéze).
  8. Pacienti s alergiemi, reakcemi na podávání léků nebo s jinou citlivostí na tobramycin nebo jiné aminoglykosidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standard of Care + Local Vancomycin: Účastníci kontrolní skupiny obdrží dávku 1000 mg vankomycinového prášku v jejich ráně, která je umístěna těsně před uzavřením rány v konečné fázi definitivní fixace zlomenin.
Lék: Kontrolní skupina
Standard of Care + Local Vancomycin: Účastníci kontrolní skupiny obdrží dávku 1000 mg vankomycinového prášku v jejich ráně, která je umístěna těsně před uzavřením rány v konečné fázi definitivní fixace zlomenin.
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Zacházení
Standard péče + lokální vancomycin + lokální tobramycin: Účastníci léčebné skupiny dostanou dávku 1000 mg vankomycinového prášku a dávku 1200 mg tobramycinového prášku v jejich ránu, která je umístěna těsně před uzavřením rány na konečném konečném fixaci fraktury.
Lék: Léčena skupina
Standard péče + lokální vancomycin + lokální tobramycin: Účastníci léčebné skupiny dostanou dávku 1000 mg vankomycinového prášku a dávku 1200 mg tobramycinového prášku v jejich ránu, která je umístěna těsně před uzavřením rány na konečném konečném fixaci fraktury.
Ostatní jména:
  • Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: do 182 dnů od operace definitivní fixace zlomeniny
Porovnejte podíl hlubokých SSI u studijního poranění během 182 dnů od definitivní fixace zlomeniny u pacientů léčených lokálním vankomycinovým práškem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni kombinací lokálních vankomycinových a tobramycinových prášků. Pro tuto studii je "hluboký SSI" SSI, který je léčen operativním debridementem. V současné terminologii CDC by to zahrnovalo všechny hluboké orgánový prostor, hluboké řezné a povrchové infekce, které jsou léčeny chirurgicky.
do 182 dnů od operace definitivní fixace zlomeniny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy citlivosti
Časové okno: do 365 dnů od operace definitivní fixace zlomeniny
Tyto analýzy citlivosti budou zvažovat následující alternativní koncové body hluboké SSI: infekce gramnegativními bakteriemi, infekce grampozitivními bakteriemi, polymikrobiální patogenní infekce, kultivačně negativní infekce a celulitida/infekce kůže.
do 365 dnů od operace definitivní fixace zlomeniny
Odolnost proti antibiotikům
Časové okno: do 365 dnů od operace definitivní fixace zlomeniny
Porovnat bezpečnost léčby kombinací lokálního vankomycinu a tobramycinu oproti samotnému vankomycinovému prášku, měřeno podílem rezistence na antibiotika v každé větvi.
do 365 dnů od operace definitivní fixace zlomeniny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Ředitel studie: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-19-1-0848

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit