Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk antibiotikaterapi for at reducere infektion efter operativ behandling af frakturer med høj risiko for infektion: TOBRA (TOBRA)

2. marts 2026 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Topisk antibiotikaterapi for at reducere infektion efter operativ behandling af frakturer med høj risiko for infektion: TOBRA - Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede mål er at sammenligne effekten af ​​Vancomycin og Tobramycin pulver kombineret (behandling) med Vancomycin pulver (kontrol) i reduktionen af ​​post-fikseringsinfektioner af tibial plateau og tibial pilon frakturer med høj risiko for infektion (samlet betragtet som "studieskaderne ").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Sammenlign andelen af ​​dybe kirurgiske infektioner (SSI) af undersøgelsesskaden inden for 365 dage efter definitiv frakturfikseringskirurgi hos patienter, der er allokeret til at modtage en kombination af lokale Vancomycin- og Tobramycin-pulvere sammenlignet med patienter, der er allokeret til lokalt Vancomycin-pulver.

Følsomhedsanalyser: En række følsomhedsanalyser vil blive udført for at se på alternative mål for dyb SSI under specifikt mål 1. Disse følsomhedsanalyser vil overveje følgende alternative endepunkter for dyb SSI: infektion med gram-negative bakterier, infektion med gram-positive bakterier, polymikrobielle patogene infektioner, kulturnegative infektioner og cellulitis/hudinfektioner.

Specifikt mål 2: At sammenligne behandlingssikkerheden med en kombination af lokalt vancomycin og tobramycin versus vancomycinpulver alene målt ved andelen af ​​antibiotikaresistens i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tibial plateau eller tibial pilonfrakturer, der behandles operativt med plade- og skruefiksering OG mindst én af følgende karakteristika, der indikerer højere risiko for infektion:

    1. Behandles indledningsvis med ekstern fiksering og behandles endeligt mere end 3 dage senere efter at hævelsen er forsvundet.
    2. Enhver åben type I, II eller IIIA fraktur, uanset tidspunktet for den endelige behandling.
    3. Skinnebensfraktur er forbundet med ipsilateralt benkompartmentsyndrom og fasciotomisår.
  2. Patienter i alderen 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studieskade er allerede inficeret på tidspunktet for studietilmelding.
  2. Definitiv fiksering af undersøgelsesskaden forud for tilmelding til undersøgelsen.
  3. Patienten modtager aldrig studiefiksering.
  4. Massiv myonekrose fra ipsilateralt benkompartmentsyndrom.
  5. I øjeblikket gravid.
  6. Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er hjemløse på skadetidspunktet, dem, der er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte, eller som ikke er villige til at give telefon- og adressekontaktoplysninger).
  7. Patienter med allergi, lægemiddeladministrationsreaktioner eller anden følsomhed over for vancomycin (såsom en historie med Redmans syndrom).
  8. Patienter med allergi, lægemiddeladministrationsreaktioner eller anden følsomhed over for Tobramycin eller andre aminoglykosider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Standard for pleje + lokalt vancomycin: Deltagere i kontrolgruppen vil modtage en dosis på 1000 mg vancomycinpulver i deres sårbed, der placeres lige før sårlukning i den sidste fase af definitiv brudfiksering.
Medicin: Kontrolgruppe
Standard for pleje + lokalt vancomycin: Deltagere i kontrolgruppen vil modtage en dosis på 1000 mg vancomycinpulver i deres sårbed, der placeres lige før sårlukning i den sidste fase af definitiv brudfiksering.
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Behandling
Standard for pleje + lokal vancomycin + lokal tobramycin: Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage en dosis på 1000 mg vancomycinpulver og en dosis på 1200 mg tobramycinpulver i deres sårbed, som placeres lige før sårlukning i den sidste stafer af definitiv brudfiksering.
Medicin: Behandlingsgruppe
Standard for pleje + lokal vancomycin + lokal tobramycin: Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage en dosis på 1000 mg vancomycinpulver og en dosis på 1200 mg tobramycinpulver i deres sårbed, som placeres lige før sårlukning i den sidste stafer af definitiv brudfiksering.
Andre navne:
  • Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deep Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: inden for 182 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
Sammenlign andelen af ​​dybe SSI'er af undersøgelsesskaden inden for 182 dage efter definitiv frakturfikseringskirurgi hos patienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver sammenlignet med dem, der blev behandlet med en kombination af lokale Vancomycin- og Tobramycin-pulvere. For denne undersøgelse er en "dyb SSI" en SSI, der behandles med operativ debridement. I den nuværende CDC-terminologi vil dette omfatte alt dybt organrum, dybe incisions- og overfladiske infektioner, der behandles med kirurgi.
inden for 182 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyser
Tidsramme: inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
Disse følsomhedsanalyser vil overveje følgende alternative endepunkter for dyb SSI: infektion med gram-negative bakterier, infektion med gram-positive bakterier, polymikrobielle patogene infektioner, kulturnegative infektioner og cellulitis/hudinfektioner.
inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
Antibiotikaresistens
Tidsramme: inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
At sammenligne behandlingens sikkerhed med en kombination af lokalt vancomycin og tobramycin versus vancomycinpulver alene målt ved andelen af ​​antibiotikaresistens i hver arm.
inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Studieleder: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-19-1-0848

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner