Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk antibiotikaterapi for at reducere infektion efter operativ behandling af frakturer med høj risiko for infektion: TOBRA

Topisk antibiotikaterapi for at reducere infektion efter operativ behandling af frakturer med høj risiko for infektion: TOBRA - Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede mål er at sammenligne effekten af ​​Vancomycin og Tobramycin pulver kombineret (behandling) med Vancomycin pulver (kontrol) i reduktionen af ​​post-fikseringsinfektioner af tibial plateau og tibial pilon frakturer med høj risiko for infektion (samlet betragtet som "studieskaderne ").

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: Sammenlign andelen af ​​dybe kirurgiske infektioner (SSI) af undersøgelsesskaden inden for 365 dage efter definitiv frakturfikseringskirurgi hos patienter, der er allokeret til at modtage en kombination af lokale Vancomycin- og Tobramycin-pulvere sammenlignet med patienter, der er allokeret til lokalt Vancomycin-pulver.

Følsomhedsanalyser: En række følsomhedsanalyser vil blive udført for at se på alternative mål for dyb SSI under specifikt mål 1. Disse følsomhedsanalyser vil overveje følgende alternative endepunkter for dyb SSI: infektion med gram-negative bakterier, infektion med gram-positive bakterier, polymikrobielle patogene infektioner, kulturnegative infektioner og cellulitis/hudinfektioner.

Specifikt mål 2: At sammenligne behandlingssikkerheden med en kombination af lokalt vancomycin og tobramycin versus vancomycinpulver alene målt ved andelen af ​​antibiotikaresistens i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Susan C Collins, MSc
  • Telefonnummer: 410-502-8966
  • E-mail: scolli21@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Shock Trauma Center
        • Kontakt:
          • Robert O'Toole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tibial plateau eller tibial pilonfrakturer, der behandles operativt med plade- og skruefiksering OG mindst én af følgende karakteristika, der indikerer højere risiko for infektion:

    1. Behandles indledningsvis med ekstern fiksering og behandles endeligt mere end 3 dage senere efter at hævelsen er forsvundet.
    2. Enhver åben type I, II eller IIIA fraktur, uanset tidspunktet for den endelige behandling.
    3. Skinnebensfraktur er forbundet med ipsilateralt benkompartmentsyndrom og fasciotomisår.
  2. Patienter i alderen 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studieskade er allerede inficeret på tidspunktet for studietilmelding.
  2. Definitiv fiksering af undersøgelsesskaden forud for tilmelding til undersøgelsen.
  3. Patienten modtager aldrig studiefiksering.
  4. Massiv myonekrose fra ipsilateralt benkompartmentsyndrom.
  5. I øjeblikket gravid.
  6. Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er hjemløse på skadetidspunktet, dem, der er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte, eller som ikke er villige til at give telefon- og adressekontaktoplysninger).
  7. Patienter med allergi, lægemiddeladministrationsreaktioner eller anden følsomhed over for vancomycin (såsom en historie med Redmans syndrom).
  8. Patienter med allergi, lægemiddeladministrationsreaktioner eller anden følsomhed over for Tobramycin eller andre aminoglykosider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard of Care + Local Vancomycin: Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en dosis på 1000 mg Vancomycin-pulver i deres sårleje umiddelbart før sårlukning.
Standard of Care + Local Vancomycin: Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en dosis på 1000 mg Vancomycin-pulver i deres sårleje umiddelbart før sårlukning.
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Behandling
Standard of Care + Local Vancomycin + Local Tobramycin: Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage en dosis på 1000mg vancomycinpulver OG en dosis på 1200mg Tobramycinpulver i deres sårleje umiddelbart før sårlukning.
Standard of Care + Local Vancomycin + Local Tobramycin: Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage en dosis på 1000mg vancomycinpulver OG en dosis på 1200mg Tobramycinpulver i deres sårleje umiddelbart før sårlukning.
Andre navne:
  • Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deep Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
Sammenlign andelen af ​​dybe SSI'er af undersøgelsesskaden inden for 365 dage efter definitiv frakturfikseringskirurgi hos patienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver sammenlignet med dem, der blev behandlet med en kombination af lokale Vancomycin- og Tobramycin-pulvere. For denne undersøgelse er en "dyb SSI" en SSI, der behandles med operativ debridement. I den nuværende CDC-terminologi vil dette omfatte alt dybt organrum, dybe incisions- og overfladiske infektioner, der behandles med kirurgi.
inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyser
Tidsramme: inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
Disse følsomhedsanalyser vil overveje følgende alternative endepunkter for dyb SSI: infektion med gram-negative bakterier, infektion med gram-positive bakterier, polymikrobielle patogene infektioner, kulturnegative infektioner og cellulitis/hudinfektioner.
inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
Antibiotikaresistens
Tidsramme: inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
At sammenligne behandlingens sikkerhed med en kombination af lokalt vancomycin og tobramycin versus vancomycinpulver alene målt ved andelen af ​​antibiotikaresistens i hver arm.
inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Studieleder: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

3
Abonner