- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04597008
Topisk antibiotikaterapi for at reducere infektion efter operativ behandling af frakturer med høj risiko for infektion: TOBRA
Topisk antibiotikaterapi for at reducere infektion efter operativ behandling af frakturer med høj risiko for infektion: TOBRA - Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: Sammenlign andelen af dybe kirurgiske infektioner (SSI) af undersøgelsesskaden inden for 365 dage efter definitiv frakturfikseringskirurgi hos patienter, der er allokeret til at modtage en kombination af lokale Vancomycin- og Tobramycin-pulvere sammenlignet med patienter, der er allokeret til lokalt Vancomycin-pulver.
Følsomhedsanalyser: En række følsomhedsanalyser vil blive udført for at se på alternative mål for dyb SSI under specifikt mål 1. Disse følsomhedsanalyser vil overveje følgende alternative endepunkter for dyb SSI: infektion med gram-negative bakterier, infektion med gram-positive bakterier, polymikrobielle patogene infektioner, kulturnegative infektioner og cellulitis/hudinfektioner.
Specifikt mål 2: At sammenligne behandlingssikkerheden med en kombination af lokalt vancomycin og tobramycin versus vancomycinpulver alene målt ved andelen af antibiotikaresistens i hver arm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susan C Collins, MSc
- Telefonnummer: 410-502-8966
- E-mail: scolli21@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suna Chung, MPH
- Telefonnummer: 410-502-3357
- E-mail: schung60@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Shock Trauma Center
-
Kontakt:
- Robert O'Toole
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tibial plateau eller tibial pilonfrakturer, der behandles operativt med plade- og skruefiksering OG mindst én af følgende karakteristika, der indikerer højere risiko for infektion:
- Behandles indledningsvis med ekstern fiksering og behandles endeligt mere end 3 dage senere efter at hævelsen er forsvundet.
- Enhver åben type I, II eller IIIA fraktur, uanset tidspunktet for den endelige behandling.
- Skinnebensfraktur er forbundet med ipsilateralt benkompartmentsyndrom og fasciotomisår.
- Patienter i alderen 18 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Studieskade er allerede inficeret på tidspunktet for studietilmelding.
- Definitiv fiksering af undersøgelsesskaden forud for tilmelding til undersøgelsen.
- Patienten modtager aldrig studiefiksering.
- Massiv myonekrose fra ipsilateralt benkompartmentsyndrom.
- I øjeblikket gravid.
- Alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter, der er hjemløse på skadetidspunktet, dem, der er intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte, eller som ikke er villige til at give telefon- og adressekontaktoplysninger).
- Patienter med allergi, lægemiddeladministrationsreaktioner eller anden følsomhed over for vancomycin (såsom en historie med Redmans syndrom).
- Patienter med allergi, lægemiddeladministrationsreaktioner eller anden følsomhed over for Tobramycin eller andre aminoglykosider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Standard of Care + Local Vancomycin: Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en dosis på 1000 mg Vancomycin-pulver i deres sårleje umiddelbart før sårlukning.
|
Standard of Care + Local Vancomycin: Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en dosis på 1000 mg Vancomycin-pulver i deres sårleje umiddelbart før sårlukning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Behandling
Standard of Care + Local Vancomycin + Local Tobramycin: Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage en dosis på 1000mg vancomycinpulver OG en dosis på 1200mg Tobramycinpulver i deres sårleje umiddelbart før sårlukning.
|
Standard of Care + Local Vancomycin + Local Tobramycin: Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage en dosis på 1000mg vancomycinpulver OG en dosis på 1200mg Tobramycinpulver i deres sårleje umiddelbart før sårlukning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deep Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
|
Sammenlign andelen af dybe SSI'er af undersøgelsesskaden inden for 365 dage efter definitiv frakturfikseringskirurgi hos patienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver sammenlignet med dem, der blev behandlet med en kombination af lokale Vancomycin- og Tobramycin-pulvere.
For denne undersøgelse er en "dyb SSI" en SSI, der behandles med operativ debridement.
I den nuværende CDC-terminologi vil dette omfatte alt dybt organrum, dybe incisions- og overfladiske infektioner, der behandles med kirurgi.
|
inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhedsanalyser
Tidsramme: inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
|
Disse følsomhedsanalyser vil overveje følgende alternative endepunkter for dyb SSI: infektion med gram-negative bakterier, infektion med gram-positive bakterier, polymikrobielle patogene infektioner, kulturnegative infektioner og cellulitis/hudinfektioner.
|
inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
|
At sammenligne behandlingens sikkerhed med en kombination af lokalt vancomycin og tobramycin versus vancomycinpulver alene målt ved andelen af antibiotikaresistens i hver arm.
|
inden for 365 dage efter den endelige frakturfikseringsoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
- Studieleder: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-19-1-0848
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ infektion på det kirurgiske sted
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater